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Chirurgische Studie zur zervikalen spondylotischen Myelopathie

3. Februar 2026 aktualisiert von: Lahey Clinic

Ziel der Studie ist es, den optimalen chirurgischen Zugang (ventral vs. dorsal) für Patienten mit zervikaler spondylotischer Myelopathie (CSM) auf mehreren Ebenen zu bestimmen. Es gibt keine etablierten Richtlinien für die Behandlung von Patienten mit CSM, die die häufigste Ursache für Rückenmarksverletzungen und -funktionsstörungen in den USA und weltweit darstellt.

Diese Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass eine ventrale Operation mit einem besseren Outcome des Short Form-36 Physical Component Score (SF-36 PCS) nach einem Jahr Follow-up im Vergleich zu dorsalen Ansätzen verbunden ist und dass sowohl ventrale als auch dorsale Operationen die Symptome des Rückenmarks verbessern Dysfunktion gemessen mit dem modifizierten Japanese Orthopaedic Association Score (mJOA). Eine sekundäre Hypothese ist, dass die Nutzung von Gesundheitsressourcen für ventrale Chirurgie, dorsale Fusion und Laminoplastik-Chirurgie unterschiedlich ist. Eine dritte Hypothese ist, dass das zervikale sagittale Gleichgewicht postoperativ ein signifikanter Prädiktor für das SF-36-PCS-Ergebnis ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bilder der Patienten werden elektronisch (ohne identifizierende Informationen) an eine Gruppe von 15 CSM-Chirurgen zur Begutachtung übermittelt. Sie geben ihre Meinung zur chirurgischen Strategie ab. Equipoise für die Randomisierung wird unter Verwendung dieses Umfragemechanismus des Netzwerks von Wirbelsäulenexperten erstellt.

Bei Randomisierung wird der Patient einem der beiden Behandlungsansätze randomisiert – entweder ventraler (vorderer) (Behandlung A) oder dorsaler (hinterer) (Behandlung B) Ansatz. Bei Randomisierung zu Behandlung A (Frontoperation) erhält der Patient eine Dekompression/Fusion von der Vorderseite des Halses. Bei Randomisierung zu Behandlung B (Rücken-/Rückenchirurgie) wählen der Patient und sein Chirurg, welches posteriore Verfahren sie erhalten (entweder dorsale Dekompression/Fusion oder dorsale Laminoplastik).

Behandlung A: Dekompression/Fusion von der Vorderseite des Halses.

Behandlung B: Rücken-/hinterer Halseingriff (einer der beiden unten aufgeführten chirurgischen Eingriffe):

Dorsale Dekompression/Fusion oder dorsale Laminoplastik (keine Fusion)

Funktionelle Ergebnisse werden anhand bekannter quantitativer Skalen (SF-36, Oswestry Neck Disability Index (NDI), mJOA und EuroQol-5D) bestimmt. Diese Instrumente werden präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und nach 1 Jahr verabreicht. Zusätzlich werden Instrumente für funktionelle Ergebnisse (SF-36, Oswestry Neck Disability Index und EuroQol-5D) jährlich in den Jahren 2, 3, 4 und 5 erhoben.

Die präoperative Bildgebung umfasst eine zervikale MRT und eine zervikale CT sowie zervikale Flexions-/Extensionsfilme und eine zervikale, thorakale, lumbale und sakrale Röntgenaufnahme im Stehen. Nach 3 Monaten wird ein zervikales MRT durchgeführt. Nach 1 Jahr (nur randomisierte Patienten) werden zervikale Flexions-/Extensions-Röntgenaufnahmen und zervikale, thorakale, lumbale und sakrale Röntgenaufnahmen im Stehen durchgeführt. Eine zervikale CT wird nur durchgeführt, wenn der Oswestry NDI-Score > 30 ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

269

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • University Health Network-University of Toronto
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California- San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University Of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine- St. Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Sciences
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CSM (≥2 Kompressionsstufen des Rückenmarks von C3 bis C7)
  • Vorhanden mit ≥ 2 der folgenden Symptome/Anzeichen: ungeschickte Hände, Gangstörung, Hyperreflexie, hochstehende Zehen, Blasenfunktionsstörung.

Ausschlusskriterien:

  • C2-C7-Kyphose > 5º (gemessen im stehenden neutralen Röntgenbild der Halswirbelsäule),
  • Segmentale kyphotische Deformität (definiert durch ≥ 3 Osteophyten, die sich dorsal zu einer C2-C7-Dorsal-Caudal-Linie erstrecken, gemessen auf einem CT der Halswirbelsäule),
  • Strukturell signifikante Verknöcherung des hinteren Längsbandes (OPLL - gemessen am Halswirbelsäulen-CT),
  • Frühere Operationen an der Halswirbelsäule
  • Signifikante aktive gesundheitsbezogene Komorbidität (Anästhesieklasse IV oder höher).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ventral
Ventrale Dekompression mit Fusion
Verfahren: Ventrale (vordere) Dekompression mit Fusion
Die ventrale Dekompression und Fusion wird unter Verwendung einer mehrstufigen Diskektomie (einschließlich partieller oder einstufiger Korpektomie) mit Fusion und Verplattung durchgeführt. An jedem Bandscheibenraum wird Allotransplantat verwendet und alle kompressiven Osteophyten werden unter Verwendung des Operationsmikroskops entfernt. Die Fixierung erfolgt mit starren, semi-eingeschränkten oder dynamischen Titanplatten, um die Fusion zu optimieren und Komplikationen zu minimieren.
Andere Namen:
  • Anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF)
Aktiver Komparator: Dorsal
Dorsale Dekompression mit Fusion oder dorsaler Laminoplastik
Verfahren: Dorsale (Rücken-) Dekompression mit Fusion
Die dorsale Dekompression und Fusion wird unter Verwendung einer zervikalen Laminektomie in der Mittellinie mit der Anwendung von seitlichen Massenschrauben und Stäben zur starren Fixierung durchgeführt. Alle Chirurgen verwenden nach Bedarf lokalen Knochen und Allotransplantat, um eine laterale Massenfusion durchzuführen, die typischerweise eine Ebene rostral zu den dekomprimierten Ebenen umfasst.
Andere Namen:
  • Posteriore Dekompression und Fusion
Verfahren: Dorsale (Rücken-) Laminoplastik
Die Laminoplastik wird unter Verwendung eines Open-Door-Ansatzes mit der Anwendung von Platten und Schrauben auf jeder behandelten Ebene durchgeführt. Laminare Spacer aus Keramik oder Allotransplantat (nach Wahl des Chirurgen) können mit Platten und Schrauben verwendet werden, um den Kanaldurchmesser zu erweitern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Änderung des Physical Component Score (PCS) in Kurzform 36 (SF 36) von der Baseline bis zum 1. und 2. Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahr
Standardisiertes Maß für die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden des Patienten, wie vom Patienten angegeben. Die PCS-Werte (Physical Component Summary) von SF-36 reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte für eine bessere Lebensqualität stehen.
1 Jahr und 2 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short Form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) Score
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Jahr und 2 Jahre
Standardisiertes Maß für die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden des Patienten, wie vom Patienten angegeben. Die PCS-Werte (Physical Component Summary) von SF-36 reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte für eine bessere Lebensqualität stehen. Ein typischer Patient mit zervikaler Myelopathie, dem eine Operation empfohlen wird, hätte einen Wert zwischen 30 und 40.
Präoperativ, 1 Jahr und 2 Jahre
Oswestry Neck Disability Index (NDI)
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Jahr und 2 Jahre
Standardinstrument zur Messung der selbst eingeschätzten Behinderung infolge von Nackenschmerzen. Der NDI reicht von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte eine geringere Behinderung darstellen. Ein typischer Patient mit mäßigen Nackenschmerzen und Behinderungen hätte einen Wert zwischen 20 und 40.
Präoperativ, 1 Jahr und 2 Jahre
EuroQol-5D
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Jahr und 2 Jahre
Standardisiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Beim EQ-5D-Score zeigt 0 den Tod und 1 einen perfekten Gesundheitszustand an. EQ-5D-Werte zwischen 0,6 und 0,7 stellen eine moderate, aber signifikante Verringerung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität dar.
Präoperativ, 1 Jahr und 2 Jahre
Modified Japanese Orthopaedic Association Score mJOA
Zeitfenster: Präoperativ und 1 Jahr
Kurzinstrument zur funktionellen Beurteilung von Patienten. Die Skala reicht von 0 bis 17, wobei höhere Punktzahlen eine geringere Funktionsstörung aufgrund einer Myelopathie darstellen. Ein typischer Patient mit mittelschwerer zervikaler Myelopathie hat einen mJOA-Score zwischen 12 und 14.
Präoperativ und 1 Jahr
Messungen des sagittalen Gleichgewichts
Zeitfenster: 1 Jahr
Die sagittale vertikale Achse wurde 1 Jahr postoperativ gemessen.
1 Jahr
Kumulative Nutzung von Gesundheitsressourcen über 1 Jahr nach tatsächlichen Behandlungsgruppen – ventrale Fusion, dorsale Fusion und dorsale Laminoplastik
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
Patiententagebuch, das die Gesundheitsnutzung aus eigener Tasche im Zusammenhang mit Gebärmutterhalsoperationen erfasst. Die kumulierte Nutzung der Gesundheitsressourcen über 1 Jahr wird für die „wie behandelt“-Kohorten angegeben. Die Patienten berichteten über diagnostische Bildgebung (MRT, Röntgen oder CT) zusammen mit Physiotherapie und laufender (nach 1 Jahr) Physiotherapie, Opioidkonsum und anhaltender (nach 1 Jahr) Opioidkonsum sowie Terminen mit Ärzten. Die Daten wurden 1, 3 und 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation gesammelt. Die präsentierten Daten sind kumulativ über das 1 Jahr nach der Operation.
Innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit fortgesetztem Voll- oder Teilzeitarbeitsstatus zu jedem Follow-up-Zeitpunkt nach tatsächlichen Behandlungsgruppen – ventrale Fusion, dorsale Fusion und dorsale Laminoplastik
Zeitfenster: Präoperativ, 1, 3 und 6 Monate und 1 Jahr
Der Arbeitsstatus wurde für alle Patienten (Vollzeitbeschäftigung, Teilzeitbeschäftigung, nicht erwerbstätig, arbeitsunfähig, nicht erwerbstätig, aber arbeitsfähig oder im Ruhestand) bei jeder Nachuntersuchung über 1 Jahr hinweg erfasst.
Präoperativ, 1, 3 und 6 Monate und 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen nach tatsächlichen Behandlungsgruppen – ventrale Fusion, dorsale Fusion und dorsale Laminoplastik
Zeitfenster: Komplikationen wurden nach 2 Jahren bewertet und als innerhalb von 30 Tagen, 1 Jahr oder innerhalb von 2 Jahren aufgetreten kategorisiert.
Zu den schwerwiegenden Komplikationen gehörten unerwünschte Ereignisse, die nach 3 Monaten andauerten, Reoperationen innerhalb von 2 Jahren und Wiederaufnahmen nach 30 Tagen. Geringfügige Komplikationen waren solche, die sich innerhalb von 3 Monaten auflösten. Alle Fälle von postoperativer motorischer Radikulopathie standen im Zusammenhang mit einer Dysfunktion der C5-Nervenwurzel.
Komplikationen wurden nach 2 Jahren bewertet und als innerhalb von 30 Tagen, 1 Jahr oder innerhalb von 2 Jahren aufgetreten kategorisiert.
Anzahl der Teilnehmer mit ungelöster Schluckbeschwerde (Komplikation) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr
Dysphagie gilt als Schluckbeschwerden. Schluckbeschwerden, die innerhalb von 3 Monaten verschwanden, wurden als geringfügige Komplikation angesehen, während anhaltende (nach 3 Monaten anhaltende) Dysphagie als schwere Komplikation betrachtet wurde.
3 Monate, 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short Form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) Score by Actual Treatment Groups – ventrale Fusion, dorsale Fusion und dorsale Laminoplastik
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Jahr und 2 Jahre
Standardisiertes Maß für die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden des Patienten, wie vom Patienten angegeben. Die Gesamtpunktzahl der SF-36-Physikkomponente reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität darstellen.
Präoperativ, 1 Jahr und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lahey Clinic

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Zoher Ghogawala, MD, Lahey Clinic, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCID: 2013-085
  • CE-1304-6173 (Andere Kennung: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Daten werden nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse der Studie verfügbar sein. Anfragen können per E-Mail an zoher.ghogawala@lahey.org gesendet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, deren vorgeschlagene Datennutzung mit einer unterzeichneten Datennutzungsvereinbarung genehmigt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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