Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba chirurgiczna mielopatii kręgosłupa szyjnego

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Lahey Clinic

Celem pracy jest określenie optymalnego dostępu operacyjnego (brzusznego vs grzbietowego) u pacjentów z wielopoziomową mielopatią szyjną spondylotyczną (CSM). Nie ma ustalonych wytycznych postępowania z pacjentami z CSM, która jest najczęstszą przyczyną urazów i dysfunkcji rdzenia kręgowego w USA i na świecie.

Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że chirurgia brzuszna jest związana z lepszym wynikiem w skali komponentu fizycznego Short Form-36 (SF-36 PCS) po roku obserwacji w porównaniu z dostępami grzbietowymi oraz że zarówno chirurgia brzuszna, jak i grzbietowa poprawiają objawy rdzenia kręgowego dysfunkcja mierzona przy użyciu zmodyfikowanej skali Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (mJOA). Drugorzędną hipotezą jest to, że wykorzystanie zasobów zdrowotnych w chirurgii brzusznej, fuzji grzbietowej i chirurgii laminoplastycznej jest różne. Trzecia hipoteza głosi, że pooperacyjna równowaga strzałkowa szyjki macicy jest istotnym predyktorem wyniku SF-36 PCS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrazy pacjentów będą przesyłane elektronicznie (bez informacji identyfikujących) do grupy 15 chirurgów śledczych CSM w celu uzyskania opinii eksperckiej. Przedstawią swoją opinię na temat strategii chirurgicznej. Równowaga do randomizacji zostanie ustalona przy użyciu tego mechanizmu odpytywania sieci ekspertów kręgosłupa.

W przypadku randomizacji pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch metod leczenia — podejścia brzusznego (przedniego) (leczenie A) lub grzbietowego (tylnego) (leczenie B). W przypadku randomizacji do leczenia A (operacja z przodu) pacjent otrzyma dekompresję/fuzję z przodu szyi. W przypadku losowego przydzielenia do leczenia B (operacja grzbietu/pleców) pacjent i jego chirurg wybiorą procedurę w odcinku tylnym, którą otrzymają (dekompresja/fuzja grzbietowa lub laminoplastyka grzbietowa).

Leczenie A: Dekompresja/fuzja od przodu szyi.

Leczenie B: Operacja grzbietowej/tylnej części szyi (jedna z dwóch procedur chirurgicznych wymienionych poniżej):

Dekompresja/fuzja grzbietowa lub laminoplastyka grzbietowa (bez fuzji)

Wyniki funkcjonalne zostaną określone za pomocą dobrze znanych skal ilościowych (SF-36, Oswestry Neck Disability Index (NDI), mJOA i EuroQol-5D). Instrumenty te będą podawane przed operacją, 3 miesiące, 6 miesięcy i po 1 roku. Dodatkowo, corocznie w 2,3,4 i 5 roku życia będą zbierane narzędzia funkcjonalne (SF-36, Oswestry Neck Disability Index i EuroQol-5D).

Obrazowanie przedoperacyjne będzie obejmowało MRI szyjki macicy i tomografię komputerową szyjki macicy, a także filmy zgięcia / wyprostu szyjki macicy oraz zdjęcie rentgenowskie odcinka szyjnego-piersiowego-lędźwiowo-krzyżowego w pozycji stojącej. MRI szyjki macicy zostanie wykonane za 3 miesiące. W wieku 1 roku (tylko pacjenci zrandomizowani) zostaną poddani badaniu rentgenowskiemu zgięcia/wyprostu odcinka szyjnego oraz prześwietleniu odcinka szyjnego-piersiowego-lędźwiowo-krzyżowego w pozycji stojącej. Tomografia komputerowa szyjki macicy zostanie wykonana tylko wtedy, gdy wynik Oswestry NDI wynosi > 30.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

269

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • University Health Network-University of Toronto
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California- San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine- St. Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health Sciences
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CSM (≥2 stopnie ucisku rdzenia kręgowego od C3 do C7)
  • Obecny z ≥2 z następujących objawów: niezdarne ręce, zaburzenia chodu, hiperrefleksja, unoszenie palców u stóp, dysfunkcja pęcherza.

Kryteria wyłączenia:

  • kifoza C2-C7 >5º (mierzona na radiogramie odcinka szyjnego kręgosłupa w pozycji neutralnej),
  • Segmentalna deformacja kifotyczna (zdefiniowana przez ≥3 osteofitów rozciągających się grzbietowo do linii grzbietowo-ogonowej C2-C7 mierzonej w tomografii komputerowej kręgosłupa szyjnego),
  • Istotne strukturalnie skostnienie więzadła podłużnego tylnego (OPLL - mierzone na tomografii komputerowej kręgosłupa szyjnego),
  • Przebyta operacja kręgosłupa szyjnego
  • Istotna czynna współchorobowość związana ze zdrowiem (znieczulenie klasy IV lub wyższej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Brzuszny
Dekompresja brzuszna z fuzją
Procedura: Dekompresja brzuszna (przód) z Fusion
Dekompresja brzuszna i fuzja zostaną wykonane przy użyciu wielopoziomowej dyscektomii (w tym korpektomii częściowej lub jednopoziomowej) z fuzją i platerowaniem. Alloprzeszczep zostanie zastosowany w każdej przestrzeni dyskowej, a wszystkie osteofity kompresyjne zostaną usunięte przy użyciu mikroskopu operacyjnego. Mocowanie zostanie wykonane za pomocą sztywnych, częściowo ograniczonych lub dynamicznych płytek tytanowych, aby zoptymalizować fuzję i zminimalizować powikłania.
Inne nazwy:
  • Przednia dyscektomia szyjna i fuzja (ACDF)
Aktywny komparator: Grzbietowy
Dekompresja grzbietowa z fuzją lub laminoplastyką grzbietową
Procedura: Dekompresja grzbietowa (tylna) z fuzją
Dekompresja grzbietowa i zespolenie zostaną wykonane przy użyciu laminektomii szyjnej w linii środkowej z zastosowaniem bocznych śrub masowych i prętów do sztywnego mocowania. Wszyscy chirurdzy będą używać miejscowej kości i alloprzeszczepu w razie potrzeby do wykonania bocznego zespolenia masy, które zazwyczaj obejmuje jeden poziom dziobowy do poziomów zdekompresowanych.
Inne nazwy:
  • Tylna dekompresja i fuzja
Procedura: Grzbietowa (tylna) laminoplastyka
Laminoplastyka zostanie przeprowadzona metodą otwartych drzwi z zastosowaniem płytek i śrub na każdym leczonym poziomie. Ceramiczne lub alloprzeszczepowe przekładki laminarne (wybór chirurga) mogą być stosowane wraz z płytkami i śrubami w celu poszerzenia średnicy kanału.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zmiany w kwestionariuszu Short Form 36 (SF 36) Wynik komponentu fizycznego (PCS) od wartości wyjściowej do 1 roku i 2 lat
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
Standaryzowana miara funkcjonalnego zdrowia i samopoczucia pacjenta, zgodnie z raportem pacjenta. Wyniki podsumowania komponentów fizycznych (PCS) SF-36 mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
1 rok i 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócony formularz-36 (SF-36) Wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1 rok i 2 lata
Standaryzowana miara funkcjonalnego zdrowia i samopoczucia pacjenta, zgodnie z raportem pacjenta. Wyniki podsumowania komponentów fizycznych (PCS) SF-36 mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia. Typowy pacjent z mielopatią szyjną, któremu zaleca się operację, miałby wynik między 30 a 40.
Przedoperacyjne, 1 rok i 2 lata
Indeks niepełnosprawności szyi Oswestry (NDI)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1 rok i 2 lata
Standardowe narzędzie do pomiaru samooceny niepełnosprawności wtórnej do bólu szyi. NDI waha się od 0 do 100, przy czym niższe wyniki oznaczają mniejszą niepełnosprawność. Typowy pacjent z umiarkowanym bólem szyi i niepełnosprawnością miałby wynik między 20 a 40.
Przedoperacyjne, 1 rok i 2 lata
EuroQol-5D
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1 rok i 2 lata
Standaryzowana miara jakości życia związanej ze zdrowiem. W przypadku wyniku EQ-5D 0 oznacza śmierć, a 1 oznacza doskonały stan zdrowia. Wyniki EQ-5D między 0,6 a 0,7 reprezentują umiarkowane, ale znaczące obniżenie ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem.
Przedoperacyjne, 1 rok i 2 lata
Zmodyfikowany wynik Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego mJOA
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i 1 rok
Krótkie narzędzie do oceny funkcjonalnej pacjentów. Skala waha się od 0 do 17, przy czym wyższe wyniki oznaczają mniejszą dysfunkcję spowodowaną mielopatią. Typowy pacjent z umiarkowaną mielopatią szyjną ma wynik mJOA między 12 a 14.
Przedoperacyjne i 1 rok
Pomiary równowagi strzałkowej
Ramy czasowe: 1 rok
Strzałkową oś pionową mierzono po 1 roku po operacji.
1 rok
Skumulowane wykorzystanie zasobów zdrowotnych w ciągu 1 roku według rzeczywistych grup leczenia — fuzja brzuszna, fuzja grzbietowa i laminoplastyka grzbietowa
Ramy czasowe: W ciągu 1 roku od operacji
Pamiętnik pacjenta rejestrujący wykorzystanie zdrowia z własnej kieszeni związane z operacją szyjki macicy. Skumulowane wykorzystanie zasobów zdrowotnych w ciągu 1 roku jest zgłaszane dla kohort „jak leczono”. Pacjenci zgłaszali diagnostykę obrazową (MRI, rentgen lub tomografia komputerowa), wraz z fizjoterapią i trwającą (po 1 roku) fizjoterapią, stosowaniem opioidów i ciągłym (po 1 roku) stosowaniem opioidów, a także wizytami lekarskimi. Dane zebrano po 1, 3 i 6 miesiącach oraz 1 rok po operacji. Przedstawione dane kumulują się w ciągu 1 roku po operacji.
W ciągu 1 roku od operacji
Liczba uczestników z ciągłym statusem pracy w pełnym lub niepełnym wymiarze czasu pracy w każdym punkcie kontrolnym według rzeczywistych grup leczenia — fuzja brzuszna, fuzja grzbietowa i laminoplastyka grzbietowa
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1, 3 i 6 miesięcy oraz 1 rok
Status pracy rejestrowano dla wszystkich pacjentów (pracujący w pełnym wymiarze godzin; pracujący w niepełnym wymiarze godzin; niepracujący, niezdolny do pracy; niepracujący, ale zdolni do pracy; lub emeryci) podczas każdej obserwacji przez 1 rok.
Przedoperacyjne, 1, 3 i 6 miesięcy oraz 1 rok
Liczba uczestników z powikłaniami według rzeczywistych grup leczenia — zespolenie brzuszne, zespolenie grzbietowe i laminoplastyka grzbietowa
Ramy czasowe: Powikłania oceniano po 2 latach i klasyfikowano jako występujące w ciągu 30 dni, 1 roku lub w ciągu 2 lat.
Główne powikłania obejmowały zdarzenia niepożądane, które trwały przez 3 miesiące, reoperacje w ciągu 2 lat i 30-dniowe ponowne przyjęcie. Drobne powikłania to te, które ustąpiły w ciągu 3 miesięcy. Wszystkie przypadki pooperacyjnej radikulopatii ruchowej były związane z dysfunkcją korzenia nerwu C5.
Powikłania oceniano po 2 latach i klasyfikowano jako występujące w ciągu 30 dni, 1 roku lub w ciągu 2 lat.
Liczba uczestników z nierozwiązanymi trudnościami w połykaniu (powikłaniem) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok
Dysfagia jest uważana za trudności w połykaniu. Trudności w połykaniu, które ustąpiły w ciągu 3 miesięcy, uznano za drobne powikłanie, podczas gdy przedłużająca się (utrzymująca się po 3 miesiącach) dysfagia została uznana za poważne powikłanie.
3 miesiące, 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócony formularz-36 (SF-36) Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) Wynik według rzeczywistych grup leczenia — fuzja brzuszna, fuzja grzbietowa i laminoplastyka grzbietowa
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1 rok i 2 lata
Standaryzowana miara funkcjonalnego zdrowia i samopoczucia pacjenta, zgodnie z raportem pacjenta. Wyniki podsumowujące komponent fizyczny SF-36 mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Przedoperacyjne, 1 rok i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lahey Clinic

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Zoher Ghogawala, MD, Lahey Clinic, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCID: 2013-085
  • CE-1304-6173 (Inny identyfikator: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane będą dostępne po opublikowaniu głównych wyników badania. Prośby można przesyłać pocztą elektroniczną na adres zoher.ghogawala@lahey.org.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu głównych wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone wraz z podpisaną umową o wykorzystaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj