Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan spondyloottisen myelopatian kirurginen tutkimus

tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Lahey Clinic

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää optimaalinen kirurginen lähestymistapa (ventral vs dorsaalinen) potilaille, joilla on monitasoinen kohdunkaulan spondyloottinen myelopatia (CSM). Ei ole olemassa vakiintuneita ohjeita sellaisten potilaiden hoidolle, joilla on CSM, joka on yleisin syy selkäytimen vammoihin ja toimintahäiriöihin Yhdysvalloissa ja maailmassa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan vatsaleikkaus liittyy ylivoimaiseen Short Form-36 fyysisen komponentin pistemäärään (SF-36 PCS) vuoden seurannassa verrattuna dorsaaliseen lähestymistapaan ja että sekä vatsa- että selkäleikkaus parantavat selkäytimen oireita. toimintahäiriö mitattiin käyttämällä modifioitua Japanese Orthopedic Association Score (mJOA). Toissijainen hypoteesi on, että terveydenhuollon resurssien käyttö vatsakirurgiassa, dorsaalisessa fuusiossa ja laminoplastiakirurgiassa on erilaista. Kolmas hypoteesi on, että kohdunkaulan sagitaalinen tasapaino leikkauksen jälkeen on merkittävä ennustaja SF-36 PCS:n tulokselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden kuvat välitetään sähköisesti (ilman tunnistetietoja) 15 CSM-kirurgin tutkijaryhmälle asiantuntijalausuntoa varten. He antavat mielipiteensä kirurgisesta strategiasta. Satunnaistamisen tasapaino luodaan käyttämällä tätä selkärangan asiantuntijoiden verkoston äänestysmekanismia.

Jos potilas satunnaistetaan, se satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitomenetelmästä - joko ventraaliseen (etu) (hoito A) tai dorsaaliseen (taka) (hoito B) lähestymistapaan. Jos potilas satunnaistetaan hoitoon A (etuleikkaus), potilas saa dekompressiota/fuusiohoitoa kaulan etuosasta. Jos satunnaistetaan hoitoon B (dorsaalinen/selkäleikkaus), potilas ja hänen kirurginsa valitsevat, minkä posteriorisen toimenpiteen he saavat (joko dorsaalinen dekompressio/fuusio tai dorsaalinen laminoplastia).

Hoito A: Dekompressio/fuusio kaulan etuosasta.

Hoito B: Selkä-/takakaulan leikkaus (yksi kahdesta alla luetellusta kirurgisesta toimenpiteestä):

Dorsaalinen dekompressio/fuusio tai dorsaalinen laminoplastia (ei fuusiota)

Toiminnalliset tulokset määritetään käyttämällä tunnettuja kvantitatiivisia asteikkoja (SF-36, Oswestry Neck Disability Index (NDI), mJOA ja EuroQol-5D). Nämä instrumentit annetaan ennen leikkausta, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuoden iässä. Lisäksi toiminnallisia tulosmittareita (SF-36, Oswestry Neck Disability Index ja EuroQol-5D) kerätään vuosittain vuosina 2, 3, 4 ja 5.

Leikkausta edeltävä kuvantaminen sisältää kohdunkaulan MRI:n ja kohdunkaulan TT:n sekä kohdunkaulan fleksio-/pidennysfilmit ja seisova kohdunkaulan, rintakehän, lannerangan ja sakraalisen röntgenkuvan. Kohdunkaulan MRI tehdään 3 kuukauden iässä. 1-vuotiaana (vain satunnaistetut potilaat) tehdään kohdunkaulan taivutus-/laajennusröntgen ja seisten kohdunkaulan, rintakehän, lannerangan ja sakraalin röntgenkuvaus. Kohdunkaulan TT tehdään vain, jos Oswestryn NDI-pistemäärä on > 30.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

269

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • University Health Network-University of Toronto
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California- San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • EMORY
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine- St. Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Health Sciences
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CSM (≥2 selkäytimen puristustasoa C3:sta C7:ään)
  • Sinulla on ≥2 seuraavista oireista/oireista: kömpelöt kädet, kävelyhäiriöt, hyperrefleksia, varpaiden nousu, virtsarakon toimintahäiriö.

Poissulkemiskriteerit:

  • C2-C7 kyfoosi > 5º (mitattu neutraalissa kaularangan röntgenkuvassa),
  • Segmentaalinen kyfoottinen epämuodostuma (määritelty ≥ 3 osteofyytillä, jotka ulottuvat selästä C2-C7 selkä-caudaalilinjaan mitattuna kaularangan TT:llä),
  • Rakenteellisesti merkittävä takaosan pitkittäisen nivelsiteen luutuminen (OPLL - mitattu kaularangan CT:llä),
  • Edellinen kaularangan leikkaus
  • Merkittävä aktiivinen terveyteen liittyvä samanaikainen sairaus (anestesialuokka IV tai korkeampi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ventral
Ventraalinen dekompressio fuusiolla
Menettely: Ventraalinen (etu) dekompressio Fusionilla
Ventraalinen dekompressio ja fuusio suoritetaan käyttämällä monitasoista diskektomiaa (mukaan lukien osittainen tai yksitasoinen korpektomia) fuusiolla ja pinnoituksella. Allograftia käytetään jokaisessa levytilassa ja kaikki puristavat osteofyytit poistetaan leikkausmikroskoopilla. Kiinnitys suoritetaan jäykillä, puolirajoitteisilla tai dynaamisilla titaanilevyillä fuusion optimoimiseksi ja komplikaatioiden minimoimiseksi.
Muut nimet:
  • Kohdunkaulan anterior discektomia ja fuusio (ACDF)
Active Comparator: Selkä
Dorsaalinen dekompressio fuusio- tai selkälaminoplastialla
Menettely: Selän (takaisin) dekompressio fuusiolla
Dorsaalinen dekompressio ja fuusio suoritetaan käyttämällä keskilinjan kohdunkaulan laminektomiaa käyttämällä lateraalimassaruuveja ja -tankoja jäykkää kiinnitystä varten. Kaikki kirurgit käyttävät paikallista luuta ja allograftia tarpeen mukaan suorittaakseen lateraalisen massafuusion, joka tyypillisesti sisältää yhden tason rostraalisen tason puristetuille tasoille.
Muut nimet:
  • Posterior dekompressio ja fuusio
Menettely: Selän (selän) laminoplastia
Laminoplastia tehdään avoimen oven menetelmällä, jolloin kullakin käsitellyllä tasolla käytetään levyjä ja ruuveja. Keraamisia tai allograft-laminaarisia välikappaleita (kirurgin valinta) voidaan käyttää levyjen ja ruuvien kanssa kanavan halkaisijan laajentamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksen mittaaminen lyhyessä muodossa 36 (SF 36) fyysisen komponentin pistemäärä (PCS) lähtötasosta 1 ja 2 vuoteen
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
Standardoitu potilaan toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin mitta potilaan ilmoittamana. SF-36:n fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
1 vuosi ja 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Short Form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) -pisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1 vuosi ja 2 vuotta
Standardoitu potilaan toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin mitta potilaan ilmoittamana. SF-36:n fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua. Tyypillisellä kohdunkaulan myelopatiaa sairastavalla potilaalla, jolle suositellaan leikkausta, pisteet ovat 30–40.
Preoperatiivinen, 1 vuosi ja 2 vuotta
Oswestry Neck Disability Index (NDI)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1 vuosi ja 2 vuotta
Vakiolaite niskakivun sekundaarisen vamman mittaamiseen. NDI vaihtelee välillä 0–100, ja alhaisemmat pisteet edustavat vähemmän vammaisuutta. Tyypillisellä potilaalla, jolla on kohtalainen niskakipu ja vamma, pistemäärä on 20–40.
Preoperatiivinen, 1 vuosi ja 2 vuotta
EuroQol-5D
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1 vuosi ja 2 vuotta
Standardoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta. EQ-5D-pisteissä 0 tarkoittaa kuolemaa ja 1 täydellistä terveydentilaa. EQ-5D-pisteet 0,6–0,7 edustavat kohtalaista mutta merkittävää heikkenemistä yleisessä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa.
Preoperatiivinen, 1 vuosi ja 2 vuotta
Muokattu Japanin ortopedialiiton pistemäärä mJOA
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 vuosi
Lyhyt instrumentti potilaiden toiminnan arviointiin. Asteikko vaihtelee välillä 0-17, ja korkeammat pisteet edustavat vähemmän myelopatiasta johtuvaa toimintahäiriötä. Tyypillisellä potilaalla, jolla on kohtalainen kohdunkaulan myelopatia, mJOA-pistemäärä on 12–14.
Ennen leikkausta ja 1 vuosi
Sagittaalisen tasapainon mittaukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sagitaalinen pystyakseli mitattiin 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
1 vuosi
Terveysresurssien kumulatiivinen käyttö 1 vuoden aikana todellisten hoitoryhmien mukaan - vatsafuusio, selkäfuusio ja selän laminoplastia
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä leikkauksesta
Potilaspäiväkirja, joka tallentaa kohdunkaulan leikkaukseen liittyvän terveydenhuollon käytön. Terveydenhuollon resurssien kumulatiivinen käyttö yhden vuoden ajalta raportoidaan "käsiteltyjen" kohorttien osalta. Potilaat raportoivat diagnostisesta kuvantamisesta (MRI, röntgen tai CT), fysioterapiasta ja jatkuvasta (1 vuoden kuluttua) fysioterapiasta, opioidien käytöstä ja jatkuvasta (1 vuoden kuluttua) opioidien käytöstä sekä tapaamisista lääkäreiden kanssa. Tiedot kerättiin 1, 3 ja 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Esitetyt tiedot ovat kumulatiivisia 1 vuoden leikkauksen jälkeen.
1 vuoden sisällä leikkauksesta
Jatkuvan koko- tai osa-aikatyössä olevien osallistujien määrä jokaisena seurantaajankohtana todellisten hoitoryhmien mukaan - vatsafuusio, selkäfuusio ja selän laminoplastia
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1, 3 ja 6 kuukautta ja 1 vuosi
Työtilanne kirjattiin kaikille potilaille (kokopäivätyössä; osa-aikatyössä; ei työssä, työkyvytön; ei työssä, mutta työkykyinen; tai eläkkeellä) jokaisessa seurannassa 1 vuoden ajan.
Ennen leikkausta, 1, 3 ja 6 kuukautta ja 1 vuosi
Komplikaatioita aiheuttavien osallistujien määrä todellisten hoitoryhmien mukaan - vatsafuusio, selkäfuusio ja selkälihasleikkaus
Aikaikkuna: Komplikaatiot arvioitiin 2 vuoden kuluttua ja luokiteltiin ilmaantuviksi 30 päivän, 1 vuoden tai 2 vuoden sisällä.
Tärkeimpiä komplikaatioita olivat haittatapahtumat, jotka jatkuivat 3 kuukauden kohdalla, uusintaleikkaukset 2 vuoden sisällä ja 30 päivän takaisinotto. Pienet komplikaatiot olivat sellaisia, jotka ratkesivat 3 kuukauden kuluessa. Kaikki postoperatiiviset motoriset radikulopatiat liittyivät C5-hermojuuren toimintahäiriöön.
Komplikaatiot arvioitiin 2 vuoden kuluttua ja luokiteltiin ilmaantuviksi 30 päivän, 1 vuoden tai 2 vuoden sisällä.
Osallistujien määrä, joilla on ratkaisematon nielemisvaikeus (komplikaatio) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi
Dysfagiaa pidetään nielemisvaikeuksina. Nielemisvaikeudet, jotka hävisivät 3 kuukaudessa, pidettiin vähäisenä komplikaationa, kun taas pitkittynyt (3 kuukauden kuluttua jatkunut) dysfagia katsottiin suureksi komplikaatioksi.
3 kuukautta, 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt lomake-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) -pisteet todellisten hoitoryhmien mukaan - vatsan fuusio, selkäfuusio ja selän laminoplastia
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 1 vuosi ja 2 vuotta
Standardoitu potilaan toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin mitta potilaan ilmoittamana. SF-36:n fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
Preoperatiivinen, 1 vuosi ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lahey Clinic

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Zoher Ghogawala, MD, Lahey Clinic, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCID: 2013-085
  • CE-1304-6173 (Muu tunniste: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla tutkimuksen ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen. Pyynnöt voi lähettää sähköpostitse osoitteeseen zoher.ghogawala@lahey.org.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla kokeen ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksytty allekirjoitetulla tiedonkäyttösopimuksella.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa