Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo quirúrgico de mielopatía espondilótica cervical

3 de febrero de 2026 actualizado por: Lahey Clinic

El propósito del estudio es determinar el abordaje quirúrgico óptimo (ventral o dorsal) para pacientes con mielopatía cervical espondilótica (CSM) de varios niveles. No existen pautas establecidas para el manejo de pacientes con CSM, que representa la causa más común de lesión y disfunción de la médula espinal en los EE. UU. y en el mundo.

Este estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que la cirugía ventral está asociada con un resultado superior de la puntuación del componente físico del formulario corto 36 (SF-36 PCS) al año de seguimiento en comparación con los abordajes dorsales y que tanto la cirugía ventral como la dorsal mejoran los síntomas de la médula espinal. disfunción medida utilizando la puntuación modificada de la Asociación Ortopédica Japonesa (mJOA). Una hipótesis secundaria es que la utilización de los recursos de salud para la cirugía ventral, la fusión dorsal y la cirugía de laminoplastia son diferentes. Una tercera hipótesis es que el equilibrio sagital cervical después de la operación es un predictor significativo del resultado de SF-36 PCS.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las imágenes de los pacientes se transmitirán electrónicamente (sin información de identificación) a un grupo de 15 investigadores cirujanos del CSM para obtener su opinión experta. Ellos darán su opinión sobre la estrategia quirúrgica. El equilibrio para la aleatorización se establecerá utilizando este mecanismo de sondeo de la red de expertos espinales.

Si es aleatorizado, el paciente será aleatorizado a uno de los dos enfoques de tratamiento: enfoque ventral (frontal) (tratamiento A) o dorsal (posterior) (tratamiento B). Si se aleatoriza al tratamiento A (cirugía frontal), el paciente recibirá descompresión/fusión de la parte frontal del cuello. Si se asignó al azar al tratamiento B (cirugía dorsal/de espalda), el paciente y su cirujano seleccionarán qué procedimiento posterior recibirán (ya sea descompresión/fusión dorsal o laminoplastia dorsal).

Tratamiento A: Descompresión/fusión desde la parte frontal del cuello.

Tratamiento B: Cirugía dorsal/posterior del cuello (uno de los dos procedimientos quirúrgicos enumerados a continuación):

Descompresión/fusión dorsal o laminoplastia dorsal (sin fusión)

Los resultados funcionales se determinarán utilizando escalas cuantitativas bien conocidas (SF-36, Oswestry Neck Disability Index (NDI), mJOA y EuroQol-5D). Estos instrumentos se administrarán antes de la operación, a los 3 meses, a los 6 meses y al año. Además, los instrumentos de resultados funcionales (SF-36, Oswestry Neck Disability Index y EuroQol-5D) se recopilarán anualmente en los años 2, 3, 4 y 5.

Las imágenes preoperatorias incluirán una resonancia magnética cervical y una tomografía computarizada cervical, así como películas de flexión/extensión cervical y radiografías cervicales, torácicas, lumbares y sacras de pie. Se realizará una resonancia magnética cervical a los 3 meses. Al cabo de 1 año (solo pacientes aleatorizados) se les realizarán radiografías de flexión/extensión cervical y radiografías cérvico-torácica-lumbar-sacra de pie. Se realizará una TC cervical solo si la puntuación del NDI de Oswestry es > 30.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

269

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
        • University Health Network-University of Toronto
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California- San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • EMORY
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine- St. Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Sciences
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CSM (≥2 niveles de compresión de la médula espinal de C3 a C7)
  • Presente con ≥2 de los siguientes síntomas/signos: manos torpes, alteración de la marcha, hiperreflexia, dedos de los pies levantados, disfunción de la vejiga.

Criterio de exclusión:

  • Cifosis C2-C7> 5º (medida en radiografía de columna cervical neutra de pie),
  • Deformidad cifótica segmentaria (definida por ≥3 osteofitos que se extienden dorsalmente a una línea dorsal-caudal C2-C7 medida en la TC de la columna cervical),
  • Osificación estructuralmente significativa del ligamento longitudinal posterior (OPLL, medido en la TC de la columna cervical),
  • Cirugía previa de columna cervical
  • Comorbilidad significativa relacionada con la salud activa (clase de anestesia IV o superior).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ventral
Descompresión ventral con fusión
Procedimiento: Descompresión ventral (frontal) con Fusion
La descompresión ventral y la fusión se realizarán mediante una discectomía de varios niveles (incluida la corpectomía parcial o de un solo nivel) con fusión y placas. Se usará aloinjerto en cada espacio discal y se eliminarán todos los osteofitos compresivos usando el microscopio quirúrgico. La fijación se realizará con placas de titanio rígidas, semi-restringidas o dinámicas para optimizar la fusión y minimizar las complicaciones.
Otros nombres:
  • Discectomía y fusión cervical anterior (ACDF)
Comparador activo: Dorsal
Descompresión dorsal con fusión o laminoplastia dorsal
Procedimiento: Descompresión dorsal (posterior) con fusión
La descompresión y la fusión dorsales se realizarán mediante laminectomía cervical en la línea media con la aplicación de tornillos de masa lateral y varillas para fijación rígida. Todos los cirujanos utilizarán hueso local y aloinjerto según sea necesario para realizar una fusión de masa lateral, que generalmente incluirá un nivel rostral a los niveles descomprimidos.
Otros nombres:
  • Descompresión posterior y fusión
Procedimiento: Laminoplastia dorsal (espalda)
La laminoplastia se realizará mediante un abordaje de puerta abierta con la aplicación de placas y tornillos en cada nivel tratado. Se pueden usar espaciadores laminares de cerámica o aloinjerto (a elección del cirujano) con placas y tornillos para expandir el diámetro del canal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del cambio en la forma abreviada 36 (SF 36) Puntaje del componente físico (PCS) desde el inicio hasta 1 año y 2 años
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
Medida estandarizada de la salud funcional y el bienestar del paciente según lo informado por el paciente. Las puntuaciones del resumen de componentes físicos (PCS) del SF-36 varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
1 año y 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen de componentes físicos (PCS) del formulario corto-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 año y 2 años
Medida estandarizada de la salud funcional y el bienestar del paciente según lo informado por el paciente. Las puntuaciones del resumen de componentes físicos (PCS) del SF-36 varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida. Un paciente típico con mielopatía cervical al que se le recomienda cirugía tendría una puntuación entre 30 y 40.
Preoperatorio, 1 año y 2 años
Índice de discapacidad del cuello de Oswestry (NDI)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 año y 2 años
Instrumento estándar para medir la discapacidad autoevaluada secundaria al dolor de cuello. El NDI varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas representan menos discapacidad. Un paciente típico con dolor de cuello moderado y discapacidad tendría una puntuación entre 20 y 40.
Preoperatorio, 1 año y 2 años
EuroQol-5D
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 año y 2 años
Medida estandarizada de la calidad de vida relacionada con la salud. Para la puntuación EQ-5D, 0 indica muerte y 1 indica perfecto estado de salud. Las puntuaciones de EQ-5D entre 0,6 y 0,7 representan una reducción moderada pero significativa en la calidad de vida general relacionada con la salud.
Preoperatorio, 1 año y 2 años
Puntuación modificada de la Asociación Ortopédica Japonesa mJOA
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 1 año
Instrumento breve para la evaluación funcional de los pacientes. La escala va de 0 a 17, donde las puntuaciones más altas representan menos disfunción debido a la mielopatía. Un paciente típico con mielopatía cervical moderada tiene una puntuación mJOA entre 12 y 14.
Preoperatorio y 1 año
Mediciones de equilibrio sagital
Periodo de tiempo: 1 año
El eje vertical sagital se midió 1 año después de la operación.
1 año
Utilización acumulada de recursos de salud durante 1 año por grupos de tratamiento reales: fusión ventral, fusión dorsal y laminoplastia dorsal
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año de la cirugía
Diario del paciente que captura la utilización de la salud de su bolsillo relacionada con la cirugía cervical. La utilización acumulada de recursos de salud durante 1 año se informa para las cohortes 'tal como fueron tratadas'. Los pacientes informaron imágenes de diagnóstico (MRI, rayos X o CT), junto con fisioterapia y fisioterapia continua (al año), uso de opioides y uso continuo de opioides (al año), junto con citas con médicos. Los datos se recogieron a los 1, 3 y 6 meses y 1 año después de la cirugía. Los datos presentados son acumulativos durante 1 año después de la cirugía.
Dentro de 1 año de la cirugía
Número de participantes con estado de trabajo continuo a tiempo completo o parcial en cada momento de seguimiento por grupos de tratamiento reales: fusión ventral, fusión dorsal y laminoplastia dorsal
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1, 3 y 6 meses y 1 año
Se registró el estado laboral de todos los pacientes (trabajando a tiempo completo, trabajando a tiempo parcial, sin trabajo, incapaz de trabajar, sin trabajo, pero capaz de trabajar o jubilado) en cada seguimiento durante 1 año.
Preoperatorio, 1, 3 y 6 meses y 1 año
Número de participantes con complicaciones por grupos de tratamiento reales: fusión ventral, fusión dorsal y laminoplastia dorsal
Periodo de tiempo: Las complicaciones se evaluaron a los 2 años y se clasificaron como ocurridas dentro de los 30 días, 1 año o dentro de los 2 años.
Las complicaciones mayores incluyeron eventos adversos que estaban en curso a los 3 meses, reoperaciones dentro de los 2 años y reingresos a los 30 días. Las complicaciones menores fueron aquellas que se resolvieron dentro de los 3 meses. Todos los casos de radiculopatía motora postoperatoria estaban relacionados con disfunción de la raíz nerviosa C5.
Las complicaciones se evaluaron a los 2 años y se clasificaron como ocurridas dentro de los 30 días, 1 año o dentro de los 2 años.
Número de participantes con dificultad para tragar no resuelta (complicación) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año
La disfagia se considera dificultad para tragar. La dificultad para tragar que se resolvió dentro de los 3 meses se consideró una complicación menor, mientras que la disfagia prolongada (después de 3 meses) se consideró una complicación mayor.
3 meses, 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen de componentes físicos (PCS) del formulario corto 36 (SF-36) por grupos de tratamiento reales: fusión ventral, fusión dorsal y laminoplastia dorsal
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 año y 2 años
Medida estandarizada de la salud funcional y el bienestar del paciente según lo informado por el paciente. Las puntuaciones del resumen del componente físico del SF-36 varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida.
Preoperatorio, 1 año y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lahey Clinic

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Zoher Ghogawala, MD, Lahey Clinic, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCID: 2013-085
  • CE-1304-6173 (Otro identificador: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados estarán disponibles después de la publicación de los resultados del resultado primario del ensayo. Las solicitudes se pueden enviar por correo electrónico a zoher.ghogawala@lahey.org.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación de los resultados primarios del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de datos haya sido aprobado con un acuerdo de uso de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir