Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическое исследование шейной спондилотической миелопатии

3 февраля 2026 г. обновлено: Lahey Clinic

Цель исследования — определить оптимальный хирургический доступ (вентральный или дорсальный) для пациентов с многоуровневой шейной спондилотической миелопатией (CSM). Не существует установленных руководств по ведению пациентов с CSM, который представляет собой наиболее частую причину повреждения и дисфункции спинного мозга в США и во всем мире.

Это исследование направлено на проверку гипотезы о том, что вентральная хирургия связана с лучшим результатом по шкале оценки физического компонента Short Form-36 (SF-36 PCS) через год наблюдения по сравнению с дорсальными доступами и что как вентральная, так и дорсальная хирургия улучшают симптомы спинного мозга. дисфункцию измеряли с использованием модифицированной шкалы Японской ортопедической ассоциации (mJOA). Вторичная гипотеза заключается в том, что использование ресурсов здравоохранения для вентральной хирургии, дорсального спондилодеза и ламинопластики различно. Третья гипотеза состоит в том, что цервикальный сагиттальный баланс после операции является важным предиктором исхода SF-36 PCS.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изображения пациентов будут переданы в электронном виде (без идентифицирующей информации) группе из 15 хирургов-исследователей CSM для их экспертного заключения. Они предоставят свое мнение о хирургической стратегии. Равновесие для рандомизации будет установлено с использованием этого механизма опроса сети экспертов по позвоночнику.

В случае рандомизации пациент будет рандомизирован на один из двух подходов к лечению - либо вентральный (спереди) (лечение A), либо дорсальный (сзади) (лечение B). При рандомизации в группу лечения А (передняя хирургия) пациент получит декомпрессию/спондилодез передней части шеи. При рандомизации для лечения B (дорсальная/спинная хирургия) пациент и его хирург выберут, какую заднюю операцию они получат (либо дорсальную декомпрессию/спондилодез, либо дорсальную ламинопластику).

Лечение A: Декомпрессия/слияние передней части шеи.

Лечение B: Операция на спине/задней поверхности шеи (одна из двух хирургических процедур, перечисленных ниже):

Дорсальная декомпрессия/спондилодез или дорсальная ламинопластика (без спондилодеза)

Функциональные исходы будут определяться с использованием хорошо известных количественных шкал (SF-36, Oswestry Neck Disability Index (NDI), mJOA и EuroQol-5D). Эти инструменты будут вводиться до операции, через 3 месяца, 6 месяцев и через 1 год. Кроме того, ежегодно на 2, 3, 4 и 5 годах будут собираться инструменты функциональных результатов (SF-36, индекс Освестри-шейной инвалидности и EuroQol-5D).

Предоперационная визуализация будет включать МРТ и КТ шейного отдела позвоночника, а также пленки шейного отдела сгибания/разгибания и рентгенографию шейно-грудного, пояснично-крестцового отдела позвоночника в положении стоя. В 3 месяца делают МРТ шейки матки. Через 1 год (только рандомизированные пациенты) будет проведена рентгенография шейного отдела позвоночника при сгибании/разгибании и рентгенография шейно-грудного, пояснично-крестцового отделов в положении стоя. КТ шейки матки будет выполняться только в том случае, если оценка Oswestry NDI > 30.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

269

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
        • University Health Network-University of Toronto
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California- San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • EMORY
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine- St. Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Health Sciences
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • CSM (≥2 степени компрессии спинного мозга от C3 до C7)
  • Присутствует ≥2 из следующих симптомов/признаков: неуклюжие руки, нарушение походки, гиперрефлексия, поднимающиеся вверх пальцы ног, дисфункция мочевого пузыря.

Критерий исключения:

  • Кифоз С2-С7>5º (измеряется на рентгенограмме шейного отдела позвоночника в положении стоя в нейтральном положении),
  • Сегментарная кифотическая деформация (определяется наличием ≥3 остеофитов, простирающихся дорсально до дорсально-каудальной линии С2-С7, измеренной на КТ шейного отдела позвоночника),
  • Структурно значимое окостенение задней продольной связки (ЗПСЛ - измерено на КТ шейного отдела позвоночника),
  • Предшествующая операция на шейном отделе позвоночника
  • Значительное активное сопутствующее заболевание, связанное со здоровьем (класс анестезии IV или выше).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вентральный
Вентральная декомпрессия со слиянием
Процедура: Вентральная (передняя) декомпрессия с помощью Fusion
Вентральная декомпрессия и спондилодез будут выполняться с использованием многоуровневой дискэктомии (включая частичную или одноуровневую корпорэктомию) со спондилодезом и пластиной. Аллотрансплантат будет использоваться в каждом дисковом пространстве, и все компрессионные остеофиты будут удалены с помощью операционного микроскопа. Фиксация будет выполняться жесткими, полуфиксированными или динамическими титановыми пластинами для оптимизации спондилодеза и сведения к минимуму осложнений.
Другие имена:
  • Передняя шейная дискэктомия и слияние (ACDF)
Активный компаратор: Спинной
Дорсальная декомпрессия с помощью Fusion или дорсальной ламинопластики
Процедура: Дорсальная (задняя) декомпрессия со слиянием
Дорсальная декомпрессия и спондилодез будут выполняться с использованием срединной шейной ламинэктомии с применением боковых винтов и стержней для жесткой фиксации. Все хирурги будут использовать местную кость и аллотрансплантат по мере необходимости для выполнения латерального спондилодеза, который, как правило, будет включать один ростральный уровень по отношению к уровням декомпрессии.
Другие имена:
  • Задняя декомпрессия и спондилодез
Процедура: Дорсальная (задняя) ламинопластика
Ламинопластика будет выполняться открытым доступом с применением пластин и винтов на каждом обрабатываемом уровне. Керамические или аллотрансплантатные ламинарные спейсеры (по выбору хирурга) могут использоваться с пластинами и винтами для расширения диаметра канала.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение изменений в краткой форме 36 (SF 36) Оценка физического компонента (PCS) от исходного уровня до 1 года и 2 лет
Временное ограничение: 1 год и 2 года
Стандартизированный показатель функционального здоровья и благополучия пациента, о котором сообщает сам пациент. Суммарные баллы физического компонента (PCS) SF-36 варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
1 год и 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма-36 (SF-36) Сводная оценка физических компонентов (PCS)
Временное ограничение: До операции, 1 год и 2 года
Стандартизированный показатель функционального здоровья и благополучия пациента, о котором сообщает сам пациент. Суммарные баллы физического компонента (PCS) SF-36 варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы представляют лучшее качество жизни. Типичный пациент с цервикальной миелопатией, которому рекомендовано хирургическое вмешательство, имеет от 30 до 40 баллов.
До операции, 1 год и 2 года
Индекс инвалидности шеи Освестри (NDI)
Временное ограничение: До операции, 1 год и 2 года
Стандартный инструмент для измерения самооценки инвалидности, вторичной по отношению к боли в шее. NDI колеблется от 0 до 100, при этом более низкие баллы представляют меньшую инвалидность. Типичный пациент с умеренной болью в шее и инвалидностью будет иметь от 20 до 40 баллов.
До операции, 1 год и 2 года
ЕвроКол-5Д
Временное ограничение: До операции, 1 год и 2 года
Стандартизированный показатель качества жизни, связанного со здоровьем. Для оценки EQ-5D 0 указывает на смерть, а 1 указывает на идеальное состояние здоровья. Баллы EQ-5D от 0,6 до 0,7 представляют собой умеренное, но значительное снижение общего качества жизни, связанного со здоровьем.
До операции, 1 год и 2 года
Модифицированная оценка Японской ортопедической ассоциации mJOA
Временное ограничение: До операции и 1 год
Короткий инструмент для функциональной оценки пациентов. Шкала варьируется от 0 до 17, при этом более высокие баллы представляют меньшую дисфункцию из-за миелопатии. Типичный пациент с умеренной цервикальной миелопатией имеет показатель mJOA от 12 до 14.
До операции и 1 год
Измерения сагиттального баланса
Временное ограничение: 1 год
Сагиттальную вертикальную ось измеряли через 1 год после операции.
1 год
Совокупное использование ресурсов здравоохранения за 1 год по фактическим группам лечения — вентральный спондилодез, дорсальный спондилодез и дорсальная ламинопластика
Временное ограничение: В течение 1 года после операции
Дневник пациента, фиксирующий использование здоровья из кармана, связанное с хирургией шейки матки. Совокупное использование ресурсов здравоохранения за 1 год сообщается для когорт «как лечили». Пациенты сообщили о диагностической визуализации (МРТ, рентген или КТ), наряду с физиотерапией и продолжающейся (через 1 год) физиотерапией, употреблением опиоидов и продолжающимся (через 1 год) употреблением опиоидов, а также посещениями врачей. Данные собирали через 1, 3, 6 месяцев и 1 год после операции. Представленные данные накапливаются в течение 1 года после операции.
В течение 1 года после операции
Количество участников, продолжающих работать полный или неполный рабочий день в каждый момент последующего наблюдения, по фактическим группам лечения — вентральный спондилодез, дорсальный спондилодез и дорсальная ламинопластика
Временное ограничение: До операции, 1, 3 и 6 месяцев и 1 год
Рабочий статус регистрировался для всех пациентов (работающие полный рабочий день, работающие неполный рабочий день, не работающие, неспособные работать, не работающие, но способные работать, пенсионеры) при каждом последующем наблюдении в течение 1 года.
До операции, 1, 3 и 6 месяцев и 1 год
Количество участников с осложнениями по фактическим группам лечения — вентральный спондилодез, дорсальный спондилодез и дорсальная ламинопластика
Временное ограничение: Осложнения оценивались через 2 года и классифицировались как возникшие в течение 30 дней, 1 года или в течение 2 лет.
Основные осложнения включали нежелательные явления, продолжавшиеся в течение 3 месяцев, повторные операции в течение 2 лет и 30-дневные повторные госпитализации. Легкими осложнениями были те, которые разрешились в течение 3 месяцев. Все случаи послеоперационной моторной радикулопатии были связаны с дисфункцией корешка С5.
Осложнения оценивались через 2 года и классифицировались как возникшие в течение 30 дней, 1 года или в течение 2 лет.
Количество участников с нерешенной трудностью глотания (осложнением) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца, 1 год
Дисфагией считают затруднение глотания. Затруднение глотания, разрешившееся в течение 3 мес, расценивали как незначительное осложнение, в то время как длительная (продолжающаяся через 3 мес) дисфагия считалась серьезным осложнением.
3 месяца, 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма-36 (SF-36) Сводная оценка физического компонента (PCS) по фактическим группам лечения — вентральный спондилодез, дорсальный спондилодез и дорсальная ламинопластика
Временное ограничение: До операции, 1 год и 2 года
Стандартизированный показатель функционального здоровья и благополучия пациента, о котором сообщает сам пациент. Суммарные баллы физического компонента SF-36 варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
До операции, 1 год и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lahey Clinic

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Zoher Ghogawala, MD, Lahey Clinic, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2018 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCID: 2013-085
  • CE-1304-6173 (Другой идентификатор: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут доступны после публикации основных результатов исследования. Запросы можно направлять по электронной почте zoher.ghogawala@lahey.org.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации основных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено подписанным соглашением об использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться