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Prova chirurgica della mielopatia spondilotica cervicale

3 febbraio 2026 aggiornato da: Lahey Clinic

Lo scopo dello studio è determinare l'approccio chirurgico ottimale (ventrale vs dorsale) per i pazienti con mielopatia spondilotica cervicale multilivello (CSM). Non ci sono linee guida stabilite per la gestione dei pazienti con CSM, che rappresenta la causa più comune di lesione e disfunzione del midollo spinale negli Stati Uniti e nel mondo.

Questo studio mira a testare l'ipotesi che la chirurgia ventrale sia associata a un risultato superiore del punteggio della componente fisica Short Form-36 (SF-36 PCS) a un anno di follow-up rispetto agli approcci dorsali e che sia la chirurgia ventrale che quella dorsale migliorino i sintomi del midollo spinale disfunzione misurata utilizzando il punteggio modificato della Japanese Orthopaedic Association (mJOA). Un'ipotesi secondaria è che l'utilizzo delle risorse sanitarie per la chirurgia ventrale, la fusione dorsale e la chirurgia laminoplastica sia diverso. Una terza ipotesi è che l'equilibrio sagittale cervicale post-operatorio sia un predittore significativo dell'esito del PCS SF-36.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le immagini dei pazienti saranno trasmesse elettronicamente (senza informazioni identificative) a un gruppo di 15 ricercatori chirurghi del CSM per la loro opinione di esperti. Forniranno la loro opinione sulla strategia chirurgica. L'equilibrio per la randomizzazione sarà stabilito utilizzando questo meccanismo di polling della rete di esperti spinali.

Se randomizzato, il paziente verrà randomizzato a uno dei due approcci terapeutici: Ventrale (anteriore) (trattamento A) o Dorsale (posteriore) (trattamento B). Se randomizzato al trattamento A (chirurgia frontale), il paziente riceverà decompressione/fusione dalla parte anteriore del collo. Se randomizzato al trattamento B (chirurgia dorsale/dorsale), il paziente e il suo chirurgo selezioneranno quale procedura posteriore ricevere (decompressione/fusione dorsale o laminoplastica dorsale).

Trattamento A: Decompressione/fusione dalla parte anteriore del collo.

Trattamento B: Chirurgia dorsale/posteriore del collo (una delle due procedure chirurgiche elencate di seguito):

Decompressione/fusione dorsale o laminoplastica dorsale (senza fusione)

I risultati funzionali saranno determinati utilizzando scale quantitative ben note (SF-36, Oswestry Neck Disability Index (NDI), mJOA ed EuroQol-5D). Questi strumenti verranno somministrati prima dell'intervento, 3 mesi, 6 mesi e a 1 anno. Inoltre, gli strumenti dei risultati funzionali (SF-36, Oswestry Neck Disability Index e EuroQol-5D) saranno raccolti annualmente negli anni 2,3,4 e 5.

L'imaging preoperatorio includerà una risonanza magnetica cervicale e una TC cervicale, nonché pellicole di flessione / estensione cervicale e radiografia cervicale-toracica-lombare-sacrale in piedi. Una risonanza magnetica cervicale verrà eseguita a 3 mesi. A 1 anno (solo pazienti randomizzati) verrà sottoposto a raggi X di flessione / estensione cervicale e radiografia cervicale-toracica-lombare-sacrale in piedi. Verrà eseguita una TC cervicale solo se il punteggio Oswestry NDI è > 30.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

269

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • University Health Network-University of Toronto
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California- San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine- St. Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health Sciences
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CSM (≥2 livelli di compressione del midollo spinale da C3 a C7)
  • Presente con ≥2 dei seguenti sintomi/segni: mani goffe, disturbi dell'andatura, iperreflessia, dita dei piedi alzate, disfunzione della vescica.

Criteri di esclusione:

  • Cifosi C2-C7>5º (misurata in radiografia del rachide cervicale neutra in piedi),
  • Deformità cifotica segmentaria (definita da ≥3 osteofiti che si estendono dorsalmente a una linea dorso-caudale C2-C7 misurata alla TC del rachide cervicale),
  • Ossificazione strutturalmente significativa del legamento longitudinale posteriore (OPLL - misurata alla TC del rachide cervicale),
  • Precedente intervento chirurgico al rachide cervicale
  • Significativa comorbilità attiva correlata alla salute (classe di anestesia IV o superiore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ventrale
Decompressione ventrale con fusione
Procedura: Decompressione ventrale (frontale) con Fusion
La decompressione ventrale e la fusione verranno eseguite utilizzando una discectomia multilivello (inclusa corpectomia parziale o a livello singolo) con fusione e placcatura. L'alloinnesto verrà utilizzato in ogni spazio discale e tutti gli osteofiti compressivi verranno rimossi utilizzando il microscopio operatorio. La fissazione verrà eseguita con placche in titanio rigide, semivincolate o dinamiche per ottimizzare la fusione e ridurre al minimo le complicanze.
Altri nomi:
  • Discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF)
Comparatore attivo: Dorsale
Decompressione dorsale con fusione o laminoplastica dorsale
Procedura: Decompressione dorsale (posteriore) con fusione
La decompressione e la fusione dorsale saranno eseguite utilizzando la laminectomia cervicale mediana con l'applicazione di viti di massa laterali e aste per fissazione rigida. Tutti i chirurghi utilizzeranno l'osso locale e l'allotrapianto secondo necessità per eseguire una fusione di massa laterale, che tipicamente includerà un livello rostrale rispetto ai livelli decompressi.
Altri nomi:
  • Decompressione e fusione posteriori
Procedura: Laminoplastica dorsale (posteriore).
La laminoplastica verrà eseguita utilizzando un approccio a porte aperte con l'applicazione di placche e viti ad ogni livello trattato. Distanziatori laminari in ceramica o allotrapianto (a scelta del chirurgo) possono essere utilizzati con placche e viti per espandere il diametro del canale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del cambiamento in forma breve 36 (SF 36) Physical Component Score (PCS) dal basale a 1 anno e 2 anni
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
Misura standardizzata della salute funzionale e del benessere del paziente come riportato dal paziente. I punteggi del riepilogo dei componenti fisici (PCS) dell'SF-36 vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
1 anno e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS) di Short Form-36 (SF-36).
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1 anno e 2 anni
Misura standardizzata della salute funzionale e del benessere del paziente come riportato dal paziente. I punteggi del riepilogo dei componenti fisici (PCS) dell'SF-36 vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita. Un tipico paziente con mielopatia cervicale a cui viene raccomandato un intervento chirurgico avrebbe un punteggio compreso tra 30 e 40.
Pre-operatorio, 1 anno e 2 anni
Indice di disabilità del collo di Oswestry (NDI)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1 anno e 2 anni
Strumento standard per misurare la disabilità auto-valutata secondaria al dolore al collo. L'NDI varia da 0 a 100, con punteggi più bassi che rappresentano meno disabilità. Un paziente tipico con dolore al collo moderato e disabilità avrebbe un punteggio compreso tra 20 e 40.
Pre-operatorio, 1 anno e 2 anni
EuroQol-5D
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1 anno e 2 anni
Misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute. Per il punteggio EQ-5D, 0 indica la morte e 1 indica un perfetto stato di salute. I punteggi EQ-5D tra 0,6 e 0,7 rappresentano una riduzione moderata ma significativa della qualità della vita complessiva correlata alla salute.
Pre-operatorio, 1 anno e 2 anni
Punteggio modificato dell'associazione ortopedica giapponese mJOA
Lasso di tempo: Pre-operatorio e 1 anno
Strumento breve per la valutazione funzionale dei pazienti. La scala va da 0 a 17, con punteggi più alti che rappresentano una minore disfunzione dovuta alla mielopatia. Un tipico paziente con mielopatia cervicale moderata ha un punteggio mJOA compreso tra 12 e 14.
Pre-operatorio e 1 anno
Misure di equilibrio sagittale
Lasso di tempo: 1 anno
L'asse verticale sagittale è stato misurato 1 anno dopo l'intervento.
1 anno
Utilizzo cumulativo delle risorse sanitarie nell'arco di 1 anno per gruppi di trattamento effettivi: fusione ventrale, fusione dorsale e laminoplastica dorsale
Lasso di tempo: Entro 1 anno dall'intervento
Diario del paziente che cattura di tasca propria l'utilizzo della salute correlato alla chirurgia cervicale. L'utilizzo cumulativo delle risorse sanitarie nell'arco di 1 anno è riportato per le coorti "come trattate". I pazienti hanno riportato diagnostica per immagini (MRI, raggi X o TC), insieme a terapia fisica e terapia fisica in corso (a 1 anno), uso di oppioidi e uso di oppioidi in corso (a 1 anno), insieme a appuntamenti con i medici. I dati sono stati raccolti a 1, 3 e 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico. I dati presentati sono cumulativi nell'arco di 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
Entro 1 anno dall'intervento
Numero di partecipanti con stato di lavoro continuato a tempo pieno o part-time in ciascun momento di follow-up per gruppi di trattamento effettivi: fusione ventrale, fusione dorsale e laminoplastica dorsale
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1, 3 e 6 mesi e 1 anno
Lo stato lavorativo è stato registrato per tutti i pazienti (lavoratori a tempo pieno; lavoratori part-time; non lavoratori, inabili al lavoro; non lavoratori, ma in grado di lavorare; o pensionati) ad ogni follow-up per 1 anno.
Pre-operatorio, 1, 3 e 6 mesi e 1 anno
Numero di partecipanti con complicanze per gruppi di trattamento effettivi: fusione ventrale, fusione dorsale e laminoplastica dorsale
Lasso di tempo: Le complicanze sono state valutate a 2 anni e classificate come avvenute entro 30 giorni, 1 anno o entro 2 anni.
Le complicanze maggiori includevano eventi avversi in corso a 3 mesi, reinterventi entro 2 anni e riammissioni a 30 giorni. Le complicanze minori sono state quelle che si sono risolte entro 3 mesi. Tutti i casi di radicolopatia motoria postoperatoria erano correlati alla disfunzione della radice nervosa C5.
Le complicanze sono state valutate a 2 anni e classificate come avvenute entro 30 giorni, 1 anno o entro 2 anni.
Numero di partecipanti con difficoltà di deglutizione irrisolte (complicanze) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno
La disfagia è considerata difficoltà di deglutizione. La difficoltà di deglutizione che si è risolta entro 3 mesi è stata considerata una complicanza minore, mentre la disfagia prolungata (persistente dopo 3 mesi) è stata considerata una complicazione maggiore.
3 mesi, 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Short Form-36 (SF-36) Punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS) per gruppi di trattamento effettivi: fusione ventrale, fusione dorsale e laminoplastica dorsale
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 1 anno e 2 anni
Misura standardizzata della salute funzionale e del benessere del paziente come riportato dal paziente. I punteggi di riepilogo dei componenti fisici SF-36 vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita.
Pre-operatorio, 1 anno e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lahey Clinic

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Zoher Ghogawala, MD, Lahey Clinic, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2018

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

3 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCID: 2013-085
  • CE-1304-6173 (Altro identificatore: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati degli esiti primari dello studio. Le richieste possono essere inviate via email a zoher.ghogawala@lahey.org.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati primari dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato con un accordo firmato sull'uso dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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