Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervikal spondylotisk myelopati kirurgisk forsøg

3. februar 2026 opdateret af: Lahey Clinic

Formålet med undersøgelsen er at bestemme den optimale kirurgiske tilgang (ventral vs dorsal) for patienter med multi-level cervikal spondylotisk myelopati (CSM). Der er ingen etablerede retningslinjer for håndtering af patienter med CSM, som repræsenterer den mest almindelige årsag til rygmarvsskade og dysfunktion i USA og i verden.

Denne undersøgelse har til formål at teste hypotesen om, at ventral kirurgi er forbundet med overlegen Short Form-36 Physical Component Score (SF-36 PCS) resultat ved et års opfølgning sammenlignet med dorsale tilgange, og at både ventral og dorsal kirurgi forbedrer symptomerne på rygmarven dysfunktion målt ved hjælp af den modificerede Japanese Orthopedic Association Score (mJOA). En sekundær hypotese er, at sundhedsressourceudnyttelsen til ventral kirurgi, dorsal fusion og laminoplastikkirurgi er forskellig. En tredje hypotese er, at cervikal sagittal balance postoperativt er en signifikant prædiktor for SF-36 PCS-udfald.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienternes billeder vil blive transmitteret elektronisk (uden identifikationsoplysninger) til en gruppe på 15 CSM-kirurgforskere for deres ekspertudtalelse. De vil give deres mening om kirurgisk strategi. Ligevægt til randomisering vil blive etableret ved hjælp af denne spinaleksperters netværks polling-mekanisme.

Hvis den randomiseres, vil patienten blive randomiseret til en af ​​de to behandlingstilgange - enten Ventral (front) (behandling A) eller Dorsal (bag) (behandling B) tilgang. Ved randomisering til behandling A (frontoperation) vil patienten modtage dekompression/fusion fra forsiden af ​​nakken. Hvis de randomiseres til behandling B (dorsal/rygkirurgi), vil patienten og deres kirurg vælge, hvilken posterior procedure de vil modtage (enten dorsal dekompression/fusion eller dorsal laminoplastik).

Behandling A: Dekompression/fusion fra forsiden af ​​halsen.

Behandling B: Ryg/posterior nakkekirurgi (en af ​​de to kirurgiske procedurer, der er anført nedenfor):

Dorsal dekompression/fusion eller dorsal laminoplastik (ingen fusion)

Funktionelle resultater vil blive bestemt ved hjælp af velkendte kvantitative skalaer (SF-36, Oswestry Neck Disability Index (NDI), mJOA og EuroQol-5D). Disse instrumenter vil blive administreret før operation, 3 måneder, 6 måneder og efter 1 år. Derudover vil funktionelle udfaldsinstrumenter (SF-36, Oswestry Neck Disability Index og EuroQol-5D) blive indsamlet årligt i år 2,3,4 og 5.

Præoperativ billeddannelse vil omfatte en cervikal MR og cervikal CT samt cervikal fleksion/forlængelse film og stående cervikal-thorax-lumbal-sakral røntgen. En cervikal MR vil blive udført efter 3 måneder. Efter 1 år (kun randomiserede patienter) gennemgår cervikal fleksion/ekstension røntgenbilleder og stående cervikal-thorax-lumbal-sakral røntgen. En cervikal CT vil kun blive udført, hvis Oswestry NDI-score er > 30.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

269

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • University Health Network-University of Toronto
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California- San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine- St. Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CSM (≥2 niveauer af rygmarvskompression fra C3 til C7)
  • Til stede med ≥2 af følgende symptomer/tegn: klodsede hænder, gangforstyrrelser, hyperrefleksi, opadgående tæer, blæredysfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • C2-C7 kyfose>5º (målt i stående neutral cervikal rygsøjle-røntgenbillede),
  • Segmentel kyfotisk deformitet (defineret ved ≥3 osteofytter, der strækker sig dorsalt til en C2-C7 dorsal-caudal linje målt på CT fra cervikal rygsøjle),
  • Strukturelt signifikant ossifikation af posterior longitudinalt ligament (OPLL - målt på cervikal rygsøjle CT),
  • Tidligere cervikal rygsøjleoperation
  • Betydelig aktiv sundhedsrelateret komorbiditet (Anæstesi klasse IV eller højere).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ventral
Ventral dekompression med fusion
Procedure: Ventral (front) dekompression med Fusion
Ventral dekompression og fusion vil blive udført ved hjælp af en multi-level discektomi (inklusive delvis eller enkelt niveau corpectomy) med fusion og plating. Allograft vil blive brugt ved hvert diskrum, og alle kompressive osteofytter vil blive fjernet ved hjælp af operationsmikroskopet. Fiksering vil blive udført med stive, semi-begrænsede eller dynamiske titaniumplader for at optimere fusion og minimere komplikationer.
Andre navne:
  • Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
Aktiv komparator: Ryg
Dorsal dekompression med Fusion eller Dorsal Laminoplastik
Procedure: Ryg (ryg) dekompression med fusion
Dorsal dekompression og fusion vil blive udført ved hjælp af midline cervikal laminektomi med anvendelse af laterale masseskruer og stænger til stiv fiksering. Alle kirurger vil bruge lokal knogle og allograft efter behov for at udføre en lateral massefusion, som typisk vil omfatte et niveau rostralt til de dekomprimerede niveauer.
Andre navne:
  • Posterior dekompression og fusion
Procedure: Ryg (ryg) Laminoplastik
Laminoplastik vil blive udført ved hjælp af en åben-dør tilgang med påføring af plader og skruer på hvert behandlet niveau. Keramiske eller allograft laminære afstandsstykker (kirurgens valg) kan bruges med plader og skruer for at udvide kanaldiameteren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af ændring i Short Form 36 (SF 36) Physical Component Score (PCS) fra baseline til 1 år og 2 år
Tidsramme: 1 år og 2 år
Standardiseret mål for patientens funktionelle helbred og velbefindende som rapporteret af patienten. SF-36 fysiske komponentresumé (PCS)-scorerne varierer fra 0 til 100, med højere score, der repræsenterer bedre livskvalitet.
1 år og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort Form-36 (SF-36) Score for fysiske komponenter (PCS).
Tidsramme: Præoperativ, 1 år og 2 år
Standardiseret mål for patientens funktionelle helbred og velbefindende som rapporteret af patienten. SF-36 fysiske komponentresumé (PCS)-scorerne varierer fra 0 til 100, med højere score, der repræsenterer bedre livskvalitet. En typisk patient med cervikal myelopati, som bliver anbefalet operation, vil have en score mellem 30 og 40.
Præoperativ, 1 år og 2 år
Oswestry Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Præoperativ, 1 år og 2 år
Standardinstrument til måling af selvvurderet handicap sekundært til nakkesmerter. NDI varierer fra 0 til 100, hvor lavere score repræsenterer mindre handicap. En typisk patient med moderate nakkesmerter og handicap vil have en score mellem 20 og 40.
Præoperativ, 1 år og 2 år
EuroQol-5D
Tidsramme: Præoperativ, 1 år og 2 år
Standardiseret mål for sundhedsrelateret livskvalitet. For EQ-5D-score angiver 0 død, og 1 angiver en perfekt helbredstilstand. EQ-5D-score mellem 0,6 og 0,7 repræsenterer en moderat, men signifikant reduktion i den generelle sundhedsrelaterede livskvalitet.
Præoperativ, 1 år og 2 år
Ændret Japanese Orthopedic Association Score mJOA
Tidsramme: Præoperativ og 1 år
Kort instrument til funktionsvurdering af patienter. Skalaen går fra 0 til 17, hvor højere score repræsenterer mindre dysfunktion på grund af myelopati. En typisk patient med moderat cervikal myelopati har en mJOA-score mellem 12 og 14.
Præoperativ og 1 år
Sagittal balancemålinger
Tidsramme: 1 år
Sagittal lodret akse blev målt 1 år postoperativt.
1 år
Kumulativ sundhedsressourceudnyttelse over 1 år af faktiske behandlingsgrupper - Ventral Fusion, Dorsal Fusion og Dorsal Laminoplastik
Tidsramme: Inden for 1 år efter operationen
Patientdagbog, der optager sundhedsudnyttelse i forbindelse med livmoderhalskirurgi. Den kumulative sundhedsressourceudnyttelse over 1 år indberettes for 'som behandlede' kohorter. Patienter rapporterede billeddiagnostik (MRI, røntgen eller CT) sammen med fysioterapi og igangværende (ved 1 år) fysioterapi, opioidbrug og løbende (ved 1 år) opioidbrug, sammen med aftaler med læger. Data blev indsamlet 1, 3 og 6 måneder og 1 år efter operationen. De præsenterede data er akkumulerende i løbet af 1 år efter operationen.
Inden for 1 år efter operationen
Antal deltagere med fortsat fuld- eller deltidsarbejde ved hvert opfølgningstidspunkt efter faktiske behandlingsgrupper - ventral fusion, dorsal fusion og dorsal laminplastik
Tidsramme: Præoperativ, 1, 3 og 6 måneder og 1 år
Arbejdsstatus blev registreret for alle patienter (arbejdende på fuld tid; arbejde på deltid; ikke arbejde, ude af stand til at arbejde; ikke arbejde, men i stand til at arbejde; eller pensioneret) ved hver opfølgning gennem 1 år.
Præoperativ, 1, 3 og 6 måneder og 1 år
Antal deltagere med komplikationer efter faktiske behandlingsgrupper - Ventral Fusion, Dorsal Fusion og Dorsal Laminoplastik
Tidsramme: Komplikationer blev vurderet efter 2 år og kategoriseret til at være opstået inden for 30 dage, 1 år eller inden for 2 år.
Større komplikationer omfattede bivirkninger, der var i gang efter 3 måneder, genoperationer inden for 2 år og 30-dages genindlæggelser. Mindre komplikationer var dem, der forsvandt inden for 3 måneder. Alle tilfælde af postoperativ motorisk radikulopati var relateret til C5 nerverodsdysfunktion.
Komplikationer blev vurderet efter 2 år og kategoriseret til at være opstået inden for 30 dage, 1 år eller inden for 2 år.
Antal deltagere med uløste synkebesvær (komplikation) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder, 1 år
Dysfagi betragtes som synkebesvær. Synkebesvær, der forsvandt inden for 3 måneder, blev betragtet som en mindre komplikation, mens langvarig dysfagi (efter 3 måneder) blev betragtet som en større komplikation.
3 måneder, 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort Form-36 (SF-36) Fysisk Komponent Sammenfatning (PCS) score efter faktiske behandlingsgrupper - Ventral Fusion, Dorsal Fusion og Dorsal Laminoplastik
Tidsramme: Præoperativ, 1 år og 2 år
Standardiseret mål for patientens funktionelle helbred og velbefindende som rapporteret af patienten. SF-36 fysiske komponentresuméscorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
Præoperativ, 1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lahey Clinic

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zoher Ghogawala, MD, Lahey Clinic, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2018

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2014

Først opslået (Anslået)

3. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCID: 2013-085
  • CE-1304-6173 (Anden identifikator: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil være tilgængelige efter offentliggørelse af forsøgets primære resultatresultater. Anmodninger kan sendes til zoher.ghogawala@lahey.org.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse af forsøgets primære resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, hvis foreslåede brug af data er blevet godkendt med en underskrevet databrugsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral (front) dekompression med Fusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner