Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cervicale spondylotische myelopathie Chirurgische proef

3 februari 2026 bijgewerkt door: Lahey Clinic

Het doel van de studie is om de optimale chirurgische benadering (ventraal versus dorsaal) te bepalen voor patiënten met multi-level cervicale spondylotische myelopathie (CSM). Er zijn geen vaste richtlijnen voor de behandeling van patiënten met CSM, de meest voorkomende oorzaak van ruggenmergletsel en disfunctie in de VS en in de wereld.

Deze studie heeft tot doel de hypothese te testen dat ventrale chirurgie geassocieerd is met een superieure Short Form-36 physical component Score (SF-36 PCS) uitkomst na één jaar follow-up in vergelijking met dorsale benaderingen en dat zowel ventrale als dorsale chirurgie de symptomen van het ruggenmerg verbeteren. disfunctie gemeten met behulp van de gemodificeerde Japanese Orthopaedic Association Score (mJOA). Een secundaire hypothese is dat het gebruik van gezondheidsbronnen voor ventrale chirurgie, dorsale fusie en laminoplastiekchirurgie anders is. Een derde hypothese is dat de cervicale sagittale balans postoperatief een significante voorspeller is van de uitkomst van SF-36 PCS.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De beelden van de patiënten zullen elektronisch (zonder identificerende informatie) worden verzonden naar een groep van 15 CSM-chirurgenonderzoekers voor hun deskundige mening. Zij zullen hun mening geven over de chirurgische strategie. Equipoise voor randomisatie zal worden vastgesteld met behulp van dit polling-mechanisme van het netwerk van spinale experts.

Indien gerandomiseerd, wordt de patiënt gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsbenaderingen - ofwel ventrale (voorkant) (behandeling A) of dorsale (rug) (behandeling B) benadering. Indien gerandomiseerd naar behandeling A (frontoperatie), krijgt de patiënt decompressie/fusie vanaf de voorkant van de nek. Indien gerandomiseerd naar behandeling B (dorsale/rugoperatie), zullen de patiënt en zijn chirurg selecteren welke posterieure procedure zij zullen ondergaan (ofwel dorsale decompressie/fusie of dorsale laminoplastie).

Behandeling A: Decompressie/fusie vanaf de voorkant van de nek.

Behandeling B: Dorsale/posterieure halschirurgie (een van de twee hieronder vermelde chirurgische ingrepen):

Dorsale decompressie/fusie of dorsale laminoplastie (geen fusie)

Functionele resultaten zullen worden bepaald met behulp van bekende kwantitatieve schalen (SF-36, Oswestry Neck Disability Index (NDI), mJOA en EuroQol-5D). Deze instrumenten worden pre-op, 3 maanden, 6 maanden en na 1 jaar toegediend. Daarnaast zullen functionele uitkomstinstrumenten (SF-36, Oswestry Neck Disability Index en EuroQol-5D) jaarlijks worden verzameld op jaar 2,3,4 en 5.

Pre-operatieve beeldvorming omvat een cervicale MRI en cervicale CT, evenals cervicale flexie-/extensiefilms en staande cervicale-thoracale-lumbale-sacrale röntgenfoto's. Na 3 maanden wordt een cervicale MRI uitgevoerd. Na 1 jaar zullen (alleen gerandomiseerde patiënten) cervicale flexie-/extensieröntgenfoto's en staande cervicale-thoracale-lumbale-sacrale röntgenfoto's ondergaan. Een cervicale CT wordt alleen uitgevoerd als de Oswestry NDI-score > 30 is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

269

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • University Health Network-University of Toronto
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California- San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • EMORY
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine- St. Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Health Sciences
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CSM (≥2 niveaus van compressie van het ruggenmerg van C3 tot C7)
  • Aanwezig met ≥2 van de volgende symptomen/tekenen: onhandige handen, loopstoornis, hyperreflexie, opgaande tenen, blaasdisfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • C2-C7 kyfose>5º (gemeten in staande neutrale röntgenfoto van de cervicale wervelkolom),
  • Segmentale kyfotische misvorming (gedefinieerd door ≥3 osteofyten die zich dorsaal uitstrekken tot een C2-C7 dorsaal-caudale lijn gemeten op CT van de cervicale wervelkolom),
  • Structureel significante ossificatie van achterste longitudinale ligament (OPLL - gemeten op CT van de cervicale wervelkolom),
  • Eerdere operatie aan de cervicale wervelkolom
  • Aanzienlijke actieve gezondheidsgerelateerde comorbiditeit (anesthesieklasse IV of hoger).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ventraal
Ventrale decompressie met fusie
Procedure: Ventrale (voor) decompressie met Fusion
Ventrale decompressie en fusie zullen worden uitgevoerd met behulp van een multi-level discectomie (inclusief gedeeltelijke of enkelvoudige corpectomie) met fusie en plating. Allograft zal worden gebruikt in elke schijfruimte en alle compressieve osteofyten zullen worden verwijderd met behulp van de operatiemicroscoop. Fixatie zal worden uitgevoerd met stijve, semi-beperkte of dynamische titaniumplaten om de fusie te optimaliseren en complicaties te minimaliseren.
Andere namen:
  • Anterior cervicale discectomie en fusie (ACDF)
Actieve vergelijker: Dorsaal
Dorsale decompressie met fusie of dorsale laminoplastiek
Procedure: Dorsale (rug)decompressie met fusie
Dorsale decompressie en fusie zullen worden uitgevoerd met behulp van middellijn cervicale laminectomie met de toepassing van laterale massaschroeven en staven voor rigide fixatie. Alle chirurgen zullen waar nodig lokaal bot en allotransplantaat gebruiken om een ​​laterale massafusie uit te voeren, die meestal één niveau rostraal tot de gedecomprimeerde niveaus omvat.
Andere namen:
  • Posterieure decompressie en fusie
Procedure: Dorsale (rug) laminoplastie
Laminoplasty zal worden uitgevoerd met behulp van een open-deurbenadering met het aanbrengen van platen en schroeven op elk behandeld niveau. Keramische of allograft laminaire spacers (naar keuze van de chirurg) kunnen worden gebruikt met platen en schroeven om de kanaaldiameter te vergroten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van verandering in Short Form 36 (SF 36) Physical Component Score (PCS) van baseline tot 1 jaar en 2 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
Gestandaardiseerde meting van de functionele gezondheid en het welzijn van de patiënt zoals gerapporteerd door de patiënt. De SF-36 Physical Component Summary (PCS)-scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
1 jaar en 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Short Form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS)-score
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 jaar en 2 jaar
Gestandaardiseerde meting van de functionele gezondheid en het welzijn van de patiënt zoals gerapporteerd door de patiënt. De SF-36 Physical Component Summary (PCS)-scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen. Een typische patiënt met cervicale myelopathie die een operatie wordt aanbevolen, heeft een score tussen 30 en 40.
Preoperatief, 1 jaar en 2 jaar
Oswestry Neck Disability Index (NDI)
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 jaar en 2 jaar
Standaard instrument voor het meten van zelf beoordeelde handicap secundair aan nekpijn. De NDI varieert van 0 tot 100, waarbij lagere scores minder beperkingen vertegenwoordigen. Een typische patiënt met matige nekpijn en handicap zou een score tussen 20 en 40 hebben.
Preoperatief, 1 jaar en 2 jaar
EuroQol-5D
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 jaar en 2 jaar
Gestandaardiseerde maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Voor de EQ-5D-score geeft 0 de dood aan en 1 een perfecte gezondheidstoestand. EQ-5D-scores tussen 0,6 en 0,7 vertegenwoordigen een matige maar significante vermindering van de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Preoperatief, 1 jaar en 2 jaar
Gewijzigde score van de Japanse orthopedische vereniging mJOA
Tijdsspanne: Preoperatief en 1 jaar
Kort instrument voor de functionele beoordeling van patiënten. De schaal loopt van 0 tot 17, waarbij hogere scores minder disfunctie als gevolg van myelopathie vertegenwoordigen. Een typische patiënt met matige cervicale myelopathie heeft een mJOA-score tussen 12 en 14.
Preoperatief en 1 jaar
Sagittale balansmetingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Sagittale verticale as werd 1 jaar postoperatief gemeten.
1 jaar
Cumulatief gebruik van gezondheidsbronnen gedurende 1 jaar door daadwerkelijke behandelingsgroepen - ventrale fusie, dorsale fusie en dorsale laminoplastiek
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na de operatie
Patiëntdagboek dat uit eigen zak gezondheidsgebruik vastlegt met betrekking tot cervicale chirurgie. Het cumulatieve gebruik van gezondheidsbronnen gedurende 1 jaar wordt gerapporteerd voor de cohorten 'zoals behandeld'. Patiënten meldden diagnostische beeldvorming (MRI, röntgenfoto of CT), samen met fysiotherapie en doorlopend (na 1 jaar) fysiotherapie, opioïdengebruik en doorlopend (na 1 jaar) opioïdengebruik, samen met afspraken met artsen. Gegevens werden verzameld op 1, 3 en 6 maanden en 1 jaar na de operatie. De gepresenteerde gegevens zijn cumulatief gedurende 1 jaar na de operatie.
Binnen 1 jaar na de operatie
Aantal deelnemers met doorlopende voltijdse of deeltijdse werkstatus op elk follow-uptijdstip per daadwerkelijke behandelingsgroep - ventrale fusie, dorsale fusie en dorsale laminoplastie
Tijdsspanne: Preoperatief, 1, 3 en 6 maanden en 1 jaar
De werkstatus werd geregistreerd voor alle patiënten (voltijds werkend; parttime werkend; niet werkend, niet in staat om te werken; niet werkend, maar wel in staat om te werken; of gepensioneerd) bij elke follow-up gedurende 1 jaar.
Preoperatief, 1, 3 en 6 maanden en 1 jaar
Aantal deelnemers met complicaties per daadwerkelijke behandelingsgroep - ventrale fusie, dorsale fusie en dorsale laminoplastiek
Tijdsspanne: Complicaties werden beoordeeld na 2 jaar en gecategoriseerd als opgetreden binnen 30 dagen, 1 jaar of binnen 2 jaar.
Belangrijke complicaties waren onder meer bijwerkingen die na 3 maanden aanhielden, heroperaties binnen 2 jaar en heropnames na 30 dagen. Kleine complicaties waren die welke binnen 3 maanden verdwenen. Alle gevallen van postoperatieve motorische radiculopathie waren gerelateerd aan C5-zenuwworteldisfunctie.
Complicaties werden beoordeeld na 2 jaar en gecategoriseerd als opgetreden binnen 30 dagen, 1 jaar of binnen 2 jaar.
Aantal deelnemers met onopgeloste slikproblemen (complicatie) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar
Dysfagie wordt beschouwd als slikproblemen. Slikproblemen die binnen 3 maanden verdwenen, werden als een kleine complicatie beschouwd, terwijl langdurige (aanhoudende na 3 maanden) dysfagie als een grote complicatie werd beschouwd.
3 maanden, 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Short Form-36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS)-score per daadwerkelijke behandelingsgroep - ventrale fusie, dorsale fusie en dorsale laminoplastie
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 jaar en 2 jaar
Gestandaardiseerde meting van de functionele gezondheid en het welzijn van de patiënt zoals gerapporteerd door de patiënt. De samenvattingsscores van de SF-36 fysieke componenten variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
Preoperatief, 1 jaar en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lahey Clinic

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zoher Ghogawala, MD, Lahey Clinic, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2018

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

3 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCID: 2013-085
  • CE-1304-6173 (Andere identificatie: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie van de resultaten van de primaire uitkomst van de studie. Verzoeken kunnen worden gemaild naar zoher.ghogawala@lahey.org.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie van de primaire resultaten van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van gegevens is goedgekeurd met een ondertekende overeenkomst voor gegevensgebruik.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren