Ensaio cirúrgico de mielopatia espondilótica cervical
3 de fevereiro de 2026 atualizado por: Lahey Clinic
O objetivo do estudo é determinar a abordagem cirúrgica ideal (ventral versus dorsal) para pacientes com mielopatia espondilótica cervical (CSM) multinível. Não há diretrizes estabelecidas para o manejo de pacientes com MSC, que representa a causa mais comum de lesão e disfunção da medula espinhal nos Estados Unidos e no mundo.
Este estudo tem como objetivo testar a hipótese de que a cirurgia ventral está associada a um resultado superior do componente físico Short Form-36 (SF-36 PCS) em um ano de acompanhamento em comparação com as abordagens dorsais e que ambas as cirurgias ventral e dorsal melhoram os sintomas da medula espinhal disfunção medida usando o Japanese Orthopaedic Association Score modificado (mJOA). Uma hipótese secundária é que a utilização de recursos de saúde para cirurgia ventral, fusão dorsal e cirurgia de laminoplastia são diferentes. Uma terceira hipótese é que o equilíbrio sagital cervical no pós-operatório é um preditor significativo do resultado do SF-36 PCS.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
As imagens dos pacientes serão transmitidas eletronicamente (sem informações de identificação) a um grupo de 15 investigadores cirurgiões do CSM para sua opinião especializada. Eles darão sua opinião sobre a estratégia cirúrgica. O equilíbrio para randomização será estabelecido usando este mecanismo de pesquisa de rede de especialistas em coluna.
Se randomizado, o paciente será randomizado para uma das duas abordagens de tratamento - Ventral (frente) (tratamento A) ou Dorsal (costas) (tratamento B). Se randomizado para o tratamento A (cirurgia frontal), o paciente receberá descompressão/fusão da parte frontal do pescoço. Se randomizado para o tratamento B (cirurgia dorsal/nas costas), o paciente e seu cirurgião selecionarão qual procedimento posterior receberão (descompressão/fusão dorsal ou laminoplastia dorsal).
Tratamento A: Descompressão/fusão da frente do pescoço.
Tratamento B: Cirurgia dorsal/posterior do pescoço (um dos dois procedimentos cirúrgicos listados abaixo):
Descompressão/fusão dorsal ou laminoplastia dorsal (sem fusão)
Os resultados funcionais serão determinados usando escalas quantitativas bem conhecidas (SF-36, Oswestry Neck Disability Index (NDI), mJOA e EuroQol-5D). Esses instrumentos serão administrados no pré-operatório, 3 meses, 6 meses e em 1 ano. Além disso, instrumentos de resultados funcionais (SF-36, Oswestry Neck Disability Index e EuroQol-5D) serão coletados anualmente nos anos 2,3,4 e 5.
A imagem pré-operatória incluirá uma ressonância magnética cervical e tomografia computadorizada cervical, bem como filmes de flexão/extensão cervical e radiografia cervical-torácica-lombar-sacral em pé. Uma ressonância magnética cervical será realizada em 3 meses. Em 1 ano (somente pacientes randomizados) serão submetidos a radiografias de flexão/extensão cervical e radiografia cervical-torácica-lombar-sacral em pé. Uma TC cervical será realizada somente se o escore Oswestry NDI for > 30.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
269
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- University Health Network-University of Toronto
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California- San Francisco
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- EMORY
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine- St. Louis
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers-New Jersey Medical School
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Sciences
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- CSM (≥2 níveis de compressão da medula espinhal de C3 a C7)
- Apresentar ≥2 dos seguintes sintomas/sinais: mãos desajeitadas, distúrbio da marcha, hiperreflexia, dedos dos pés levantados, disfunção da bexiga.
Critério de exclusão:
- Cifose C2-C7>5º (medida na radiografia da coluna cervical neutra em pé),
- Deformidade cifótica segmentar (definida por ≥3 osteófitos estendendo-se dorsalmente a uma linha dorso-caudal C2-C7 medida na TC da coluna cervical),
- Ossificação estruturalmente significativa do ligamento longitudinal posterior (OPLL - medido na TC da coluna cervical),
- Cirurgia anterior da coluna cervical
- Comorbidade ativa significativa relacionada à saúde (classe de anestesia IV ou superior).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ventral
Descompressão Ventral com Fusão
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A descompressão ventral e a fusão serão realizadas usando uma discectomia de vários níveis (incluindo corpectomia parcial ou de nível único) com fusão e revestimento.
Aloenxerto será usado em cada espaço do disco e todos os osteófitos compressivos serão removidos usando o microscópio cirúrgico.
A fixação será realizada com placas de titânio rígidas, semiconstritas ou dinâmicas para otimizar a fusão e minimizar as complicações.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dorsal
Descompressão Dorsal com Fusão ou Laminoplastia Dorsal
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A descompressão dorsal e a fusão serão realizadas usando laminectomia cervical mediana com a aplicação de parafusos de massa lateral e hastes para fixação rígida.
Todos os cirurgiões usarão osso local e aloenxerto conforme necessário para realizar uma fusão de massa lateral, que normalmente incluirá um nível rostral aos níveis descomprimidos.
Outros nomes:
A laminoplastia será realizada por via aberta com a aplicação de placas e parafusos em cada nível tratado.
Espaçadores laminares de cerâmica ou aloenxerto (a escolha do cirurgião) podem ser usados com placas e parafusos para expandir o diâmetro do canal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da mudança no formulário curto 36 (SF 36) Pontuação do componente físico (PCS) desde a linha de base até 1 ano e 2 anos
Prazo: 1 ano e 2 anos
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Medida padronizada da saúde funcional e bem-estar do paciente conforme relatado pelo paciente.
As pontuações do resumo do componente físico (PCS) do SF-36 variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida.
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1 ano e 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Resumo do Componente Físico (PCS) do Formulário Resumido-36 (SF-36)
Prazo: Pré-operatório, 1 ano e 2 anos
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Medida padronizada da saúde funcional e bem-estar do paciente conforme relatado pelo paciente.
As pontuações do resumo do componente físico (PCS) do SF-36 variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida.
Um paciente típico com mielopatia cervical que está sendo recomendado para cirurgia teria uma pontuação entre 30 e 40.
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Pré-operatório, 1 ano e 2 anos
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Índice de Incapacidade do Pescoço de Oswestry (NDI)
Prazo: Pré-operatório, 1 ano e 2 anos
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Instrumento padrão para medir a incapacidade autoavaliada secundária à dor no pescoço.
O NDI varia de 0 a 100, com pontuações mais baixas representando menos incapacidade.
Um paciente típico com dor cervical moderada e incapacidade teria uma pontuação entre 20 e 40.
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Pré-operatório, 1 ano e 2 anos
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EuroQol-5D
Prazo: Pré-operatório, 1 ano e 2 anos
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Medida padronizada de qualidade de vida relacionada à saúde.
Para a pontuação EQ-5D, 0 indica morte e 1 indica um estado de saúde perfeito.
As pontuações do EQ-5D entre 0,6 e 0,7 representam uma redução moderada, mas significativa, na qualidade de vida geral relacionada à saúde.
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Pré-operatório, 1 ano e 2 anos
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Pontuação modificada da Associação Ortopédica Japonesa mJOA
Prazo: Pré-operatório e 1 ano
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Instrumento curto para avaliação funcional de pacientes.
A escala varia de 0 a 17, com pontuações mais altas representando menos disfunção devido à mielopatia.
Um paciente típico com mielopatia cervical moderada tem uma pontuação mJOA entre 12 e 14.
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Pré-operatório e 1 ano
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Medições de Equilíbrio Sagital
Prazo: 1 ano
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O eixo vertical sagital foi medido em 1 ano de pós-operatório.
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1 ano
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Utilização cumulativa de recursos de saúde ao longo de 1 ano por grupos de tratamento reais - fusão ventral, fusão dorsal e laminoplastia dorsal
Prazo: Dentro de 1 ano da cirurgia
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Diário do paciente capturando a utilização de saúde do bolso relacionada à cirurgia cervical.
A utilização cumulativa de recursos de saúde ao longo de 1 ano é relatada para as coortes 'como tratadas'.
Os pacientes relataram diagnóstico por imagem (ressonância magnética, raio-x ou tomografia computadorizada), juntamente com fisioterapia e fisioterapia contínua (em 1 ano), uso de opioides e uso contínuo de opioides (em 1 ano), juntamente com consultas médicas.
Os dados foram coletados em 1, 3 e 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
Os dados apresentados são acumulativos ao longo de 1 ano após a cirurgia.
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Dentro de 1 ano da cirurgia
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Número de participantes com status de trabalho contínuo em período integral ou parcial em cada ponto de tempo de acompanhamento por grupos de tratamento reais - fusão ventral, fusão dorsal e laminoplastia dorsal
Prazo: Pré-operatório, 1, 3 e 6 meses e 1 ano
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O status de trabalho foi registrado para todos os pacientes (trabalhando em período integral; trabalhando em meio período; não trabalhando, incapaz de trabalhar; não trabalhando, mas capaz de trabalhar; ou aposentado) em cada acompanhamento até 1 ano.
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Pré-operatório, 1, 3 e 6 meses e 1 ano
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Número de participantes com complicações por grupos de tratamento atuais - fusão ventral, fusão dorsal e laminoplastia dorsal
Prazo: As complicações foram avaliadas em 2 anos e classificadas em 30 dias, 1 ano ou 2 anos.
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As complicações maiores incluíram eventos adversos em andamento em 3 meses, reoperações em 2 anos e reinternações em 30 dias.
As complicações menores foram aquelas resolvidas em 3 meses.
Todos os casos de radiculopatia motora pós-operatória foram relacionados à disfunção da raiz nervosa C5.
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As complicações foram avaliadas em 2 anos e classificadas em 30 dias, 1 ano ou 2 anos.
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Número de participantes com dificuldade de deglutição não resolvida (complicação) em 3 meses
Prazo: 3 meses, 1 ano
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A disfagia é considerada dificuldade de deglutição.
A dificuldade de deglutição resolvida em 3 meses foi considerada uma complicação menor, enquanto a disfagia prolongada (continuando após 3 meses) foi considerada uma complicação maior.
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3 meses, 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Resumo do Componente Físico (PCS) do Formulário Resumido-36 (SF-36) por Grupos de Tratamento Reais - Fusão Ventral, Fusão Dorsal e Laminoplastia Dorsal
Prazo: Pré-operatório, 1 ano e 2 anos
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Medida padronizada da saúde funcional e bem-estar do paciente conforme relatado pelo paciente.
As pontuações resumidas do componente físico do SF-36 variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida.
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Pré-operatório, 1 ano e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zoher Ghogawala, MD, Lahey Clinic, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ghogawala Z, Martin B, Benzel EC, Dziura J, Magge SN, Abbed KM, Bisson EF, Shahid J, Coumans JV, Choudhri TF, Steinmetz MP, Krishnaney AA, King JT Jr, Butler WE, Barker FG 2nd, Heary RF. Comparative effectiveness of ventral vs dorsal surgery for cervical spondylotic myelopathy. Neurosurgery. 2011 Mar;68(3):622-30; discussion 630-1. doi: 10.1227/NEU.0b013e31820777cf.
- Ghogawala Z, Coumans JV, Benzel EC, Stabile LM, Barker FG 2nd. Ventral versus dorsal decompression for cervical spondylotic myelopathy: surgeons' assessment of eligibility for randomization in a proposed randomized controlled trial: results of a survey of the Cervical Spine Research Society. Spine (Phila Pa 1976). 2007 Feb 15;32(4):429-36. doi: 10.1097/01.brs.0000255068.94058.8a.
- Ghogawala Z, Benzel EC, Heary RF, Riew KD, Albert TJ, Butler WE, Barker FG 2nd, Heller JG, McCormick PC, Whitmore RG, Freund KM, Schwartz JS. Cervical spondylotic myelopathy surgical trial: randomized, controlled trial design and rationale. Neurosurgery. 2014 Oct;75(4):334-46. doi: 10.1227/NEU.0000000000000479.
- Roguski M, Benzel EC, Curran JN, Magge SN, Bisson EF, Krishnaney AA, Steinmetz MP, Butler WE, Heary RF, Ghogawala Z. Postoperative cervical sagittal imbalance negatively affects outcomes after surgery for cervical spondylotic myelopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Dec 1;39(25):2070-7. doi: 10.1097/BRS.0000000000000641.
- Ghogawala Z, Terrin N, Dunbar MR, Breeze JL, Freund KM, Kanter AS, Mummaneni PV, Bisson EF, Barker FG 2nd, Schwartz JS, Harrop JS, Magge SN, Heary RF, Fehlings MG, Albert TJ, Arnold PM, Riew KD, Steinmetz MP, Wang MC, Whitmore RG, Heller JG, Benzel EC. Effect of Ventral vs Dorsal Spinal Surgery on Patient-Reported Physical Functioning in Patients With Cervical Spondylotic Myelopathy: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Mar 9;325(10):942-951. doi: 10.1001/jama.2021.1233.
- Miranda SP, Whitmore RG, Kanter A, Mummaneni PV, Bisson EF, Barker FG 2nd, Harrop J, Magge SN, Heary RF, Fehlings MG, Albert TJ, Arnold PM, Riew KD, Steinmetz MP, Wang MC, Heller JG, Benzel EC, Ghogawala Z. Patients May Return to Work Sooner After Laminoplasty: Occupational Outcomes of the Cervical Spondylotic Myelopathy Surgical Trial. Neurosurgery. 2025 Jan 1;96(1):131-141. doi: 10.1227/neu.0000000000003048. Epub 2024 Jun 24.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2018
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
3 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Hematológicas
- Doenças da coluna vertebral
- Espondilose
- Doenças da Medula Espinhal
- Doenças da Medula Óssea
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Fenômenos mecânicos
- Fenômenos físicos
- Fenômenos genéticos
- Recombinação, genética
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Procedimentos ortopédicos
- Pressão
- Fusão de genes
- Laminoplastia
- Descompressão
Outros números de identificação do estudo
- LCID: 2013-085
- CE-1304-6173 (Outro identificador: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados estarão disponíveis após a publicação dos resultados primários do estudo.
As solicitações podem ser enviadas por e-mail para zoher.ghogawala@lahey.org.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados primários do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores cujo uso proposto de dados foi aprovado com um acordo de uso de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
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