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자궁 경부 척추 골수증 수술 시험

2024년 3월 28일 업데이트: Lahey Clinic

이 연구의 목적은 다단계 경추성 척수병증(CSM) 환자에 대한 최적의 수술적 접근(복부 대 배부)을 결정하는 것입니다. 미국과 세계에서 척수 손상 및 기능 장애의 가장 흔한 원인을 나타내는 CSM 환자 관리에 대한 확립된 지침이 없습니다.

이 연구는 복부 수술이 등쪽 접근법과 비교하여 1년 추적에서 우수한 Short Form-36 신체 구성 요소 점수(SF-36 PCS) 결과와 관련이 있고 복부 및 등쪽 수술 모두 척수 증상을 개선한다는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 수정된 일본 정형외과 협회 점수(mJOA)를 사용하여 측정된 기능 장애. 2차 가설은 복부 수술, 배측 유합술, 추궁 성형술의 건강 자원 활용이 다르다는 것입니다. 세 번째 가설은 수술 후 자궁경부 시상면 균형이 SF-36 PCS 결과의 중요한 예측인자라는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자의 이미지는 전문적인 의견을 위해 15명의 CSM 외과 조사관 그룹에 전자적으로(식별 정보 없이) 전송됩니다. 그들은 수술 전략에 대한 의견을 제공할 것입니다. 무작위화를 위한 균형은 이 척추 전문가 네트워크 폴링 메커니즘을 사용하여 설정됩니다.

무작위 배정된 경우, 환자는 복부(앞)(치료 A) 또는 등쪽(뒤)(치료 B) 접근 방식의 두 가지 치료 접근 방식 중 하나로 무작위 배정됩니다. 치료 A(전면 수술)에 무작위 배정된 경우, 환자는 목 전면에서 감압/유합술을 받게 됩니다. 치료 B(등쪽/등쪽 수술)에 무작위 배정된 경우, 환자와 의사는 그들이 받을 후방 시술(등쪽 감압/융합 또는 등쪽 추궁 성형술)을 선택합니다.

치료 A: 목 앞에서 감압/융합.

치료 B: 등쪽/뒤쪽 ​​목 수술(아래에 나열된 두 가지 수술 절차 중 하나):

등쪽 감압/융합 또는 등쪽 추궁 성형술(융합 없음)

기능적 결과는 잘 알려진 양적 척도(SF-36, Oswestry Neck Disability Index(NDI), mJOA 및 EuroQol-5D)를 사용하여 결정됩니다. 이러한 기구는 수술 전, 3개월, 6개월 및 1년에 관리됩니다. 또한 기능적 결과 도구(SF-36, Oswestry Neck Disability Index 및 EuroQol-5D)는 매년 2, 3, 4, 5년차에 수집됩니다.

수술 전 영상에는 자궁경부 MRI와 자궁경부 CT, 자궁경부 굴곡/신장 필름 및 기립형 자궁경부-흉부-요추-천골 X-레이가 포함됩니다. 자궁 경부 MRI는 3 개월에 수행됩니다. 1년에(무작위 환자만) 경추 굴곡/신전 x레이와 기립 경추-흉추-요추-천골 x-레이를 받게 됩니다. 자궁경부 CT는 Oswestry NDI 점수 > 30인 경우에만 시행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

269

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California- San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Emory
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine- St. Louis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • Rutgers-New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Health Sciences
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T2S8
        • University Health Network-University of Toronto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CSM(C3에서 C7까지 ≥2 수준의 척수 압박)
  • 다음 증상/징후 중 2개 이상이 나타납니다: 서투른 손, 보행 장애, 과반사, 발가락 위로 가기, 방광 기능 장애.

제외 기준:

  • C2-C7 후만증>5º(서 있는 중립 경추 방사선 사진에서 측정),
  • 분절 후만 기형(경추 CT에서 측정된 C2-C7 등쪽-꼬리선까지 등쪽으로 확장되는 3개 이상의 골극으로 정의됨),
  • 후종인대의 구조적으로 유의미한 골화(OPLL - 경추 CT에서 측정),
  • 이전 자궁 경부 척추 수술
  • 상당한 활동성 건강 관련 동반이환(마취 등급 IV 이상).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 복부
융합을 통한 복부 감압
절차: Fusion을 통한 복부(전면) 감압
복부 감압 및 유합은 융합 및 도금과 함께 다단계 추간판 절제술(부분 또는 단일 수준 신체 절제술 포함)을 사용하여 수행됩니다. 동종이식은 각 디스크 공간에서 사용되며 모든 압축성 골극은 수술 현미경을 사용하여 제거됩니다. 융합을 최적화하고 합병증을 최소화하기 위해 강성, 반구속 또는 동적 티타늄 플레이트로 고정을 수행합니다.
다른 이름들:
  • 전방 경추 추간판 절제술 및 융합(ACDF)
활성 비교기: 등 지느러미
유합 또는 배측 추궁 성형술을 통한 배측 감압
절차: 퓨전으로 등쪽(뒤) 감압
등쪽 감압 및 유합은 견고한 고정을 위해 측면 질량 나사 및 막대를 적용하여 정중선 자궁 경부 추궁 절제술을 사용하여 수행됩니다. 모든 외과의는 필요에 따라 국소 뼈와 동종이식편을 사용하여 측면 질량 융합을 수행하며, 일반적으로 압축 해제된 수준에 대한 입쪽 수준을 포함합니다.
다른 이름들:
  • 후방 감압 및 융합
절차: 등쪽(뒤) 후궁 성형술
Laminoplasty는 각 치료 수준에서 판과 나사를 적용하는 개방형 접근법을 사용하여 수행됩니다. 세라믹 또는 동종이식 박판 스페이서(외과 의사의 선택)를 플레이트 및 나사와 함께 사용하여 근관 직경을 확장할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 1년 및 2년까지 Short Form 36(SF 36) 물리적 구성 요소 점수(PCS)의 변화 측정
기간: 1년 2년
환자가 보고한 환자의 기능적 건강 및 복지에 대한 표준화된 척도. SF-36 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
1년 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Short Form-36(SF-36) 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수
기간: 수술 전, 1년 및 2년
환자가 보고한 환자의 기능적 건강 및 복지에 대한 표준화된 척도. SF-36 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다. 수술이 권장되는 경추 척수병증이 있는 전형적인 환자의 점수는 30~40점입니다.
수술 전, 1년 및 2년
오스웨스트리 목 장애 지수(NDI)
기간: 수술 전, 1년 및 2년
목 통증에 이차적인 자가 평가 장애를 측정하기 위한 표준 도구. NDI의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 장애가 적음을 나타냅니다. 중등도의 목 통증과 장애가 있는 전형적인 환자의 점수는 20~40점입니다.
수술 전, 1년 및 2년
유로콜-5D
기간: 수술 전, 1년 및 2년
건강과 관련된 삶의 질에 대한 표준화된 척도. EQ-5D 점수의 경우 0은 사망을 나타내고 1은 완벽한 건강 상태를 나타냅니다. 0.6에서 0.7 사이의 EQ-5D 점수는 전반적인 건강 관련 삶의 질이 중간 정도이지만 상당히 감소했음을 나타냅니다.
수술 전, 1년 및 2년
수정된 일본 정형외과 협회 점수 mJOA
기간: 수술 전 및 1년
환자의 기능적 평가를 위한 짧은 도구. 척도 범위는 0에서 17까지이며 점수가 높을수록 척수병증으로 인한 기능 장애가 적음을 나타냅니다. 중등도 경추 척수병증이 있는 전형적인 환자의 mJOA 점수는 12~14입니다.
수술 전 및 1년
시상 균형 측정
기간: 일년
시상 수직축은 술 후 1년째에 측정하였다.
일년
실제 치료군별 1년 동안의 누적 건강 자원 활용 - 복측 융합, 배측 융합, 배측 후궁 성형술
기간: 수술 후 1년 이내
자궁 경부 수술과 관련된 주머니 건강 활용도를 캡처한 환자 다이어리. 1년 동안의 누적 건강 자원 이용률은 '치료받은 대로' 코호트에 대해 보고됩니다. 환자들은 진단 영상(MRI, X-레이 또는 CT), 물리 치료 및 지속적인(1년) 물리 치료, 오피오이드 사용 및 지속적인(1년) 오피오이드 사용, 의사와의 약속을 보고했습니다. 데이터는 수술 후 1, 3, 6개월 및 1년에 수집되었습니다. 제시된 데이터는 수술 후 1년 동안 누적됩니다.
수술 후 1년 이내
실제 치료군별 각 추적 시점에서 정규직 또는 시간제 근무 상태를 유지한 참여자 수 - 복측 융합, 배측 융합, 배측 후궁 성형술
기간: 수술 전, 1, 3, 6개월 및 1년
1년 동안 각 후속 조치에서 모든 환자의 작업 상태(풀타임 근무, 파트타임 근무, 일하지 않음, 일할 수 없음, 일하지 않지만 일할 수 있음, 은퇴)를 기록했습니다.
수술 전, 1, 3, 6개월 및 1년
실제 치료군별 합병증 참가자 수 - 복측 유합, 배측 유합, 배측 후궁 성형술
기간: 합병증은 2년에 평가되었고 30일 이내, 1년 이내 또는 2년 이내에 발생한 것으로 분류되었습니다.
주요 합병증으로는 3개월째 진행 중인 이상반응, 2년 이내 재수술, 30일 재입원 등이 있었다. 경미한 합병증은 3개월 이내에 해결된 합병증이었습니다. 수술 후 운동 신경근병증의 모든 경우는 C5 신경근 기능 장애와 관련이 있었습니다.
합병증은 2년에 평가되었고 30일 이내, 1년 이내 또는 2년 이내에 발생한 것으로 분류되었습니다.
3개월 동안 해결되지 않은 삼키기 어려움(합병증)이 있는 참여자 수
기간: 3개월, 1년
연하곤란은 삼키기 어려움으로 간주됩니다. 3개월 이내에 해결되는 삼키기 어려움은 경미한 합병증으로 간주되는 반면, 지속되는(3개월 후에도 지속되는) 삼킴곤란은 주요 합병증으로 간주됩니다.
3개월, 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Short Form-36(SF-36) 실제 치료군별 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수 - 복부 융합, 등쪽 융합 및 등쪽 추궁 성형술
기간: 수술 전, 1년 및 2년
환자가 보고한 환자의 기능적 건강 및 복지에 대한 표준화된 척도. SF-36 물리적 구성 요소 요약 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
수술 전, 1년 및 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lahey Clinic

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Zoher Ghogawala, MD, Lahey Clinic, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCID: 2013-085
  • CE-1304-6173 (기타 식별자: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별 데이터는 시험의 주요 결과 결과가 게시된 후 사용할 수 있습니다. 요청은 zoher.ghogawala@lahey.org로 이메일을 보낼 수 있습니다.

IPD 공유 기간

임상시험의 주요 결과가 발표된 후 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

서명된 데이터 사용 동의서를 통해 제안된 데이터 사용이 승인된 연구원.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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