胶质母细胞瘤的 FMISO PET 研究

纳入标准：

• 参与者必须有组织学证实的胶质母细胞瘤和复发证据。 已进展为胶质母细胞瘤的低级别肿瘤患者符合条件。
• 参与者必须患有可测量的疾病，定义为至少一个病变可以在至少一个维度（要记录的最长直径）上准确测量为 > 10 毫米。 有关可测量疾病的评估，请参见第 10 节。
• 只有他们的神经肿瘤学家计划给予贝伐珠单抗作为单一疗法的患者才有资格参加这项研究
• 年龄 > 18 岁。 由于目前没有关于 18 岁以下参与者使用 FMISO 的剂量或不良事件数据，因此儿童被排除在本研究之外，但有资格参加未来的儿科试验。
• 预期寿命大于3个月。
• Karnofsky 性能状态 > 60（见附录 A）。

• 参与者必须具有如下定义的正常器官和骨髓功能：

  • 白细胞 > 3,000/mcL
  • 中性粒细胞绝对计数 > 1,500/mcL
  • 血小板 > 100,000/mcL
  • 正常机构范围内的总胆红素
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2.5 X 机构正常上限
  • 肌酐在正常机构范围内或肌酐清除率 > 60 mL/min/1.73 m2 用于肌酸酐水平接近机构正常的受试者。
• 患者必须能够接受 MRI 和 PET 扫描。
• 在每次 MR-PET 扫描之前，患者必须维持稳定的皮质类固醇治疗方案 5 天。
• FMISO 对发育中的人类胎儿的影响尚不清楚。 出于这个原因，并且因为已知放射性药物会致畸，有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始之前和研究参与期间使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

• 在筛选时表现出以下任何情况的参与者将没有资格参加该研究。
• 归因于与替莫唑胺或 FMISO 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
• 已经接受抗 VEGF 或实验性抗血管生成治疗胶质母细胞瘤的参与者。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
• 孕妇被排除在本研究之外，因为 FMISO 是一种放射性药物，可能具有致畸或流产作用。 由于母亲接受放射性药物治疗后继发于哺乳婴儿的不良事件风险未知但可能存在，因此如果母亲接受放射性药物治疗，应停止母乳喂养。 这些潜在风险也可能适用于本研究中使用的其他药物。
• 由于可能与 FMISO 发生药代动力学相互作用，因此接受联合抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性个体不符合资格。 此外，这些个体在接受骨髓抑制治疗时发生致命感染的风险增加。 当有指征时，将对接受联合抗逆转录病毒治疗的参与者进行适当的研究。

• 由于以下原因不适合接受 MRI 或使用钆造影剂的患者：

  • 幽闭恐惧症
  • 体内存在金属物体或植入的医疗设备（即 心脏起搏器、动脉瘤夹、手术夹、假体、人造心脏、带钢部件的阀门、金属碎片、弹片、眼睛附近的纹身或钢植入物）
  • 镰状细胞性贫血症
  • 肾功能衰竭
  • 肾功能下降，根据注册前 28 天内获得的血清肌酐水平确定的肌酐清除率 < 30 mL/min