膠芽腫のFMISO PET研究

包含基準:

• 参加者は、組織学的に確認された神経膠芽腫および再発の証拠を持っている必要があります。 膠芽腫に進行した低悪性度腫瘍の患者は適格です。
• 参加者は、測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも 1 つの寸法 (記録される最長の直径) で > 10 mm として正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。 測定可能な疾患の評価については、セクション 10 を参照してください。
• 神経腫瘍専門医が単剤療法としてベバシズマブを投与することを計画している患者のみがこの研究の対象となります
• 年齢 > 18 歳。 18歳未満の参加者におけるFMISOの使用に関する投薬または有害事象のデータは現在入手できないため、子供はこの研究から除外されますが、将来の小児科試験の対象となります。
• 3か月以上の平均余命。
• カルノフスキー パフォーマンス ステータス > 60 (付録 A を参照)。

• 参加者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  • 白血球 > 3,000/mcL
  • 絶対好中球数 > 1,500/mcL
  • 血小板 > 100,000/mcL
  • 総ビリルビンが通常の制度的制限内にある
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2.5 X 機関の正常上限
  • -クレアチニンが正常な施設の制限内またはクレアチニンクリアランス> 60 mL /分/ 1.73 制度的に正常に近いクレアチニンレベルの被験者のm2。
• -患者はMRIおよびPETスキャンを受けることができなければなりません。
• 患者は、各 MR-PET スキャンの 5 日前から安定したコルチコステロイド療法を維持する必要があります。
• 発育中のヒト胎児に対する FMISO の影響は不明です。 この理由と、放射性医薬品は催奇形性であることが知られているため、出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前と研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• スクリーニング時に以下の条件のいずれかを示す参加者は、研究への入学資格がありません。
• -テモゾロミドまたはFMISOと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
• -膠芽腫に対する抗VEGFまたは実験的抗血管新生療法をすでに受けている参加者。
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
• FMISO は催奇形性または流産作用の可能性がある放射性医薬品であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されます。 放射性医薬品による母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親が放射性医薬品による治療を受けている場合は、母乳育児を中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用される他の薬剤にも当てはまる可能性があります。
• 併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性者は、FMISOとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。 さらに、これらの個人は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。 適切な研究は、必要に応じて併用抗レトロウイルス療法を受けている参加者で実施されます。

• 以下の理由により、MRI 検査またはガドリニウム造影剤の使用に適していない患者:

  • 閉所恐怖症
  • 金属製の物体または体内に埋め込まれた医療機器の存在 (つまり、 心臓ペースメーカー、動脈瘤クリップ、手術用クリップ、プロテーゼ、人工心臓、鋼製部品を含む弁、金属片、榴散弾、目の近くの入れ墨、または鋼製インプラント)
  • 鎌状赤血球症
  • 腎不全
  • -登録前28日以内に得られた血清クレアチニンレベルに基づいて、クレアチニンクリアランス<30 mL / minによって決定される腎機能の低下