Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FMISO PET Glioblasztóma vizsgálata

2021. július 9. frissítette: Elizabeth R. Gerstner, MD, Massachusetts General Hospital

Vizsgálat a bevacizumabbal kezelt visszatérő glioblasztómában szenvedő betegek érrendszeri normalizálásának értékelésére FMISO PET és vaszkuláris MRI segítségével

Ebben a kutatási tanulmányban a kutatók FMISO-PET- és MRI-vizsgálatokat használnak annak felderítésére, hogy a bevacizumab hogyan jut el az erekbe visszatérő glioblasztómában szenvedő betegeknél a kezelés előtt és után.

A bevacizumabot az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala jóváhagyta visszatérő glioblasztómában szenvedő betegek kezelésére. Úgy fejti ki hatását, hogy megcélozza a VEGF nevű specifikus fehérjét, amely szerepet játszik a daganatos erek növekedésében vagy terjedésében. Mivel az anti-VEGF szerek az agy normál ereire is hatással vannak, gátolhatják a bevacizumabbal kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek daganatba való eljutását.

A PET-vizsgálatok során radioaktív anyagot fecskendeznek be a szervezetbe. A leolvasó gép megtalálja a radioaktív anyagot, amely hajlamos a rákos sejtekbe jutni. Ebben a kutatási tanulmányban a PET-vizsgálatokhoz a kutatók egy FMISO nevű radioaktív anyagot használnak. A „vizsgáló” azt jelenti, hogy az FMISO-PET-vizsgálatok szerepét még tanulmányozzák, és a kutatóorvosok igyekeznek többet megtudni róla. Az FMISO olyan területekre megy, ahol alacsony az oxigénellátás, így a daganat azon részei láthatók, amelyek nem rendelkeznek elegendő oxigénnel.

Ezenkívül vaszkuláris MRI-t használnak a tumor véráramlásában, a vér térfogatában és a vérerek fogékonyságában bekövetkezett változások értékelésére. Ezt a vizsgálatot az FMISO-PET vizsgálattal egy időben hajtják végre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat nem ad további kezelést a rosszindulatú gliomában szenvedő betegek számára, akik már bevacizumab monoterápiát kapnak. Minden kezelési döntés a kezelőorvos mérlegelése alapján történik. A vizsgálat részeként végzett eljárások vagy tesztek alapján a beteg diagnózisában vagy kezelésében nem lesz változás.

Ha a résztvevő úgy dönt, hogy részt vesz ebben a kutatási vizsgálatban, minden kezelési ciklus 28 napig fog tartani.

  • 1. nap – A résztvevőnek a következő eljárásokat kell elvégeznie, mielőtt bevacizumabot kaphatna:

    • A résztvevő daganatának felmérése vaszkuláris MRI (mágneses rezonancia képalkotás) és FMISO-PET vizsgálattal
    • Vér terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára.

  • 14. nap: A résztvevőnek a következő eljárásokat kell elvégeznie a bevacizumab beadása után:

    • A résztvevő daganatának felmérése vaszkuláris MRI (mágneses rezonancia képalkotás) és FMISO-PET vizsgálattal, mielőtt a résztvevő bevacizumabot kapott volna
    • Vér terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára.

  • 28. nap: A résztvevőnek a következő eljárásokat kell elvégeznie a bevacizumab beadása után:

    • A résztvevő daganatának felmérése vaszkuláris MRI (mágneses rezonancia képalkotás) és FMISO-PET vizsgálattal, miután a résztvevő bevacizumabot kapott
    • Vér terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára.

FMISO-PET szkennelések:

  • A résztvevő a szkenneléseket Charlestownban, MA, a Martinos Centerben végzi el. A résztvevő két külön intravénás (IV) injekciót kap (lásd alább). Az intravénás azt jelenti, hogy a szükséges injekciót a résztvevő karjában lévő vénába kell beadni.

    • FMISO a PET vizsgálathoz és kontrasztfesték az MRI vizsgálathoz
    • Vérvétel az FMISO radioaktivitásának felmérésére
  • A PET-vizsgálat körülbelül 60-75 percet vesz igénybe. A résztvevő egy FMISO injekciót kap. A radiotracer injekció beadását követően vérmintát vesznek a második IV vonalból. A nyomjelzőt vénán (IV) keresztül adják be, és a résztvevő vérén áthaladva a szervekben és szövetekben gyűlik össze. A résztvevőnek a közelben kell várnia, amíg a nyomjelzőt felszívja a teste. Ez körülbelül 90 percet vesz igénybe. Ezután a résztvevő egy keskeny asztalon fekszik, amely egy nagy alagút alakú szkennerbe csúszik. A PET felveszi a jeleket a nyomkövetőtől, a számítógép pedig 3D-s képekké változtatja a jeleket, amelyeket egy monitoron jelenít meg a résztvevő vizsgálati orvosa számára.

MRI vizsgálat:

  • Az MRI-vizsgálatok körülbelül 60-75 percig tartanak. Ez a PET-vizsgálattal egy időben történik. Az MRI vizsgálat során a résztvevőt kétszer kontrasztfestékkel fecskendezik be. A résztvevőnek 3 MRI-vizsgálata lesz (a kezelés megkezdése előtt, a kezelés 1. napján és a kezelés 14. napján), amelyeket rutinszerűen nem végeztek volna el, ha a résztvevő nem vesz részt ebben a vizsgálatban.
  • Mindkét vizsgálat során vérmintát vesznek annak mérésére, hogy a résztvevő erek hogyan dolgozzák fel a FMISO radioaktív nyomkövetőt, és milyen jól jut el a tumorszövetbe.
  • Körülbelül 24 órával a fenti látogatások után a résztvevőt klinikai látogatáson vagy telefonhíváson értékelik a mellékhatások tekintetében.

Tervezett nyomon követés: A vizsgálók a 28 napos látogatást követő három éven keresztül 3 havonta fel akarják hívni a résztvevőt, hogy megtudják, hogyan teljesít, és tapasztal-e valamilyen mellékhatást. Ha a résztvevőt egy elfogadhatatlan mellékhatás miatt eltávolítják a vizsgálatból, a résztvevőt a probléma megoldásáig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 01852
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek szövettanilag igazolt glioblasztómával és a kiújulás bizonyítékával kell rendelkezniük. Alacsony fokú daganatos betegek, akik glioblasztómává fejlődtek, jogosultak.
  • A résztvevőknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, legalább egy olyan elváltozásként definiálva, amely legalább egy dimenzióban pontosan mérhető (leghosszabb rögzítendő átmérő) > 10 mm. Lásd a 10. szakaszt a mérhető betegség értékeléséhez.
  • Csak azok a betegek vehetnek részt ebben a vizsgálatban, akiknek neuro-onkológusuk bevacizumab monoterápiaként történő alkalmazását tervezte.
  • Életkor > 18 év. Mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre adagolási vagy nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatok a FMISO 18 évesnél fiatalabb résztvevőinél történő alkalmazásáról, a gyermekeket kizárták ebből a vizsgálatból, de jogosultak lesznek későbbi gyermekgyógyászati ​​vizsgálatokra.
  • 3 hónapnál hosszabb várható élettartam.
  • Karnofsky teljesítmény státusz > 60 (lásd az A függeléket).

  • A résztvevőknek normális szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük, az alábbiak szerint:

    • Leukociták > 3000/mcL
    • Abszolút neutrofilszám > 1500/mcL
    • Vérlemezkék > 100 000/mcL
    • Teljes bilirubin a normál intézményi határokon belül
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5-szerese a normál intézményi felső határának
    • Kreatinin a normál intézményi határokon belül vagy kreatinin-clearance > 60 ml/perc/1,73 m2 olyan személyek esetében, akiknek kreatininszintje körülbelül intézményi normális.
  • A betegnek képesnek kell lennie MRI- és PET-vizsgálatokra.
  • A betegeket minden MR-PET vizsgálat előtt 5 napig stabil kortikoszteroid kezelés alatt kell tartani.
  • Az FMISO hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert. Emiatt, és mivel a radiofarmakon szerek köztudottan teratogén hatásúak, a fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik a szűrés során az alábbi feltételek bármelyikét mutatják, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
  • A temozolomidhoz vagy az FMISO-hoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
  • Azok a résztvevők, akik már kaptak anti-VEGF vagy kísérleti anti-angiogén terápiát glioblasztóma miatt.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
  • A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel az FMISO egy radiofarmakon, amely potenciálisan teratogén vagy abortív hatást fejt ki. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata, ha az anyát radiofarmakonokkal kezelték, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát radiofarmakonokkal kezelik. Ezek a lehetséges kockázatok a vizsgálatban használt egyéb szerekre is vonatkozhatnak.
  • A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő HIV-pozitív egyének nem jogosultak a FMISO-val való farmakokinetikai kölcsönhatások lehetősége miatt. Ezenkívül ezeknél az egyéneknél nagyobb a halálos fertőzések kockázata, ha csontvelő-szuppresszív terápiával kezelik őket. A kombinált antiretrovirális terápiában részesülő résztvevőknél megfelelő vizsgálatokat kell végezni, ha indokolt.

  • Azok a betegek, akik nem alkalmasak MRI-vizsgálatra vagy gadolínium kontraszt alkalmazására a következők miatt:

    • Klausztrofóbia
    • Fémtárgyak vagy beültetett orvosi eszközök jelenléte a testben (pl. szívritmus-szabályozó, aneurizma klipek, sebészeti klipek, protézisek, műszívek, acél alkatrészekkel ellátott billentyűk, fémdarabok, repeszek, tetoválások a szem közelében vagy acél implantátumok)
    • Sarlósejtes anaemia
    • Veseelégtelenség
    • Csökkent veseműködés, a regisztrációt megelőző 28 napon belül mért szérum kreatininszint alapján < 30 ml/perc kreatinin-clearance alapján meghatározva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FMISO PET & MRI 1. csoport

  • Bevacizumab:

    -- A bevacizumabot 10 mg/ttkg dózisban kell beadni i.v. 14 naponként az ellátás standardja és a gyógyszer címkéje szerint. Egy ciklust 28 napban (1 hónapban) határoznak meg.

  • FMISO PET Scan

    • Az FMISO-t intravénásan adják be 3,7 MBq/kg (0,1 mCi/kg) (maximum 260 MBq, 7 mCi) dózisban < 15 ml-ben. Az IV a helyén marad a gadolínium injekcióhoz az MRI-vizsgálathoz. Egy FMISO injekció lesz a PET protokollban. Körülbelül 90 perccel az injekció beadása után megkezdődik a PET-vizsgálat.
    • A PET-vizsgálat körülbelül 60-75 percig tart.
  • MRI – Minden MRI 60-75 percig tart, szemben a szokásos agyi MRI-k 45 percével.
Eszköz: FMISO PET
Eszköz: MRI
Az MR-vizsgálatokat ugyanazokkal a szekvenciákkal és sorrendben hajtják végre minden egyes látogatás során, beleértve a T1- és T2-súlyozott volumetrikus képeket, a folyadékgyengített inverziós helyreállítást (FLAIR), a kontrasztanyaggal javított T1-súlyozott permeabilitást, a diffúziós tenzoros képalkotást (DTI) , T2/T2* súlyozott perfúziós vizsgálatok és MR spektroszkópia. A gyártótól beszerezhető „Autoalign” csomagot arra használjuk, hogy ugyanazt a szeletreceptet ugyanazon betegnél minden vizit alkalmával elérjük. Mindegyik MRI 60-75 percig tart, szemben a szokásos agyi MRI-k 45 percével.
Drog: Bevacizumab
Egy ciklust 28 napban (1 hónapban) határoznak meg. A tanulmány időtartama 12 hónap (12 ciklus). A betegeket 12 hónap elteltével vagy a progresszió időpontjában kezelik, a felelős orvos döntése szerint.
Más nevek:
  • Avastin®
Kísérleti: FMISO PET & MRI Group 2

Bevacizumab + CCNU:

  • A bevacizumabot 10 mg/ttkg dózisban adják be intravénásan. 14 naponként az ellátás standardja és a gyógyszer címkéje szerint. Egy ciklust 28 napban (1 hónapban) határoznak meg.

  • A CCNU-t 110 mg/m2 dózisban adják be 42 naponként az ellátási standardnak és a gyógyszercímkének megfelelően. Egy ciklust 28 napban (1 hónapban) határoznak meg.

    -FMISO PET Scan

  • Az FMISO-t intravénásan adják be 3,7 MBq/kg (0,1 mCi/kg) (maximum 260 MBq, 7 mCi) dózisban < 15 ml-ben. Az IV a helyén marad a gadolínium injekcióhoz az MRI-vizsgálathoz. Egy FMISO injekció lesz a PET protokollban. Körülbelül 90 perccel az injekció beadása után megkezdődik a PET-vizsgálat.

  • A PET-vizsgálat körülbelül 60-75 percig tart.

    - MRI

  • Mindegyik MRI 60-75 percig tart, szemben a szokásos agyi MRI-k 45 percével.
Eszköz: FMISO PET
Eszköz: MRI
Az MR-vizsgálatokat ugyanazokkal a szekvenciákkal és sorrendben hajtják végre minden egyes látogatás során, beleértve a T1- és T2-súlyozott volumetrikus képeket, a folyadékgyengített inverziós helyreállítást (FLAIR), a kontrasztanyaggal javított T1-súlyozott permeabilitást, a diffúziós tenzoros képalkotást (DTI) , T2/T2* súlyozott perfúziós vizsgálatok és MR spektroszkópia. A gyártótól beszerezhető „Autoalign” csomagot arra használjuk, hogy ugyanazt a szeletreceptet ugyanazon betegnél minden vizit alkalmával elérjük. Mindegyik MRI 60-75 percig tart, szemben a szokásos agyi MRI-k 45 percével.
Drog: Bevacizumab
Egy ciklust 28 napban (1 hónapban) határoznak meg. A tanulmány időtartama 12 hónap (12 ciklus). A betegeket 12 hónap elteltével vagy a progresszió időpontjában kezelik, a felelős orvos döntése szerint.
Más nevek:
  • Avastin®
Drog: CCNU
Egy ciklust 28 napban (1 hónapban) határoznak meg. A tanulmány időtartama 12 hónap (12 ciklus). A betegeket 12 hónap elteltével vagy a progresszió időpontjában kezelik, a felelős orvos döntése szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a tumor véráramlásában/perfúziójában
Időkeret: Kiindulási és 14. napi szkennelések
Ebben a kutatási tanulmányban a kutatók FMISO-PET- és MRI-vizsgálatokat használnak annak felderítésére, hogy a bevacizumab hogyan jut el az erekbe visszatérő glioblasztómában szenvedő betegeknél a kezelés előtt és után.
Kiindulási és 14. napi szkennelések
A tumor hipoxiás térfogatának változása
Időkeret: Kiindulási és 14. napi szkennelések
Ebben a kutatási tanulmányban a kutatók FMISO-PET- és MRI-vizsgálatokat használnak annak felderítésére, hogy a bevacizumab hogyan jut el az erekbe visszatérő glioblasztómában szenvedő betegeknél a kezelés előtt és után. A regionális hipoxiás térfogatot (HV) úgy határoztuk meg, hogy az FMISO standardizált felvételi értékeinek (SUV) arányát az agyban és a kisagyban 1,2 fölé küszöböltük. Mivel néhány betegnek több daganata is volt, a HV régiót az egyes kontrasztnövelő régiók (ROI) és a környező FLAIR ROI egyesülésén belül azonosítottuk, így az egyes daganatok külön-külön értékelhetők. A HV az egyes daganatokon belüli hipoxia nagyságát jelenti.
Kiindulási és 14. napi szkennelések

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérerek permeabilitása (Ktrans változás az MRI-vizsgálat során)
Időkeret: Alapállapot és 14. nap
A DCE-MRI adatokat saját, MATLAB nyelven írt egyedi szoftverrel dolgozták fel, hogy a 2-paraméteres Tofts modellen alapuló Ktrans térképeket kapjanak. A DCE elemzéshez populációs szintű artériás bemeneti függvényeket (AIF) használtunk; A DCE-t csak a Ktrans kiszámítására használták. A Ktrans tumor medián értékeit a kontrasztnövelő régióból (ROI) számítottuk. A nagyobb érték nagyobb áteresztőképességet jelent.
Alapállapot és 14. nap
A tumor véráramlása MRI perfúzióval mérve
Időkeret: Kiindulási és 14. napi szkennelések
Ez az eredménymérés azt vizsgálja, hogy mi volt a véráramlás azokban a daganatos régiókban, amelyek hipoxiásak voltak. Ez az eredmény a daganat véráramlását mérte egy dinamikus érzékenységi kontrasztfokozásnak nevezett MRI-technikával, amely azt méri, hogy az injektált kontrasztanyag milyen gyorsan áramlik át a daganaton. Ez az eredmény kifejezetten azt vizsgálta, hogy a daganat véráramlása hogyan befolyásolta a tumor hipoxiát.
Kiindulási és 14. napi szkennelések

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth Gerstner, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-482
  • R01CA129371 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a FMISO PET

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel