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Studio PET FMISO sul glioblastoma

9 luglio 2021 aggiornato da: Elizabeth R. Gerstner, MD, Massachusetts General Hospital

Uno studio per valutare la normalizzazione vascolare nei pazienti con glioblastoma ricorrente trattati con bevacizumab mediante PET FMISO e risonanza magnetica vascolare

In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno utilizzando scansioni FMISO-PET e MRI per esplorare la consegna di bevacizumab ai vasi sanguigni nei pazienti con glioblastoma ricorrente prima e dopo il trattamento.

Bevacizumab è approvato dalla Food and Drug Administration statunitense per l'uso in pazienti con glioblastoma ricorrente. Funziona prendendo di mira una proteina specifica chiamata VEGF, che svolge un ruolo nel promuovere la crescita o la diffusione dei vasi sanguigni tumorali. Poiché gli agenti anti-VEGF influenzano anche i normali vasi sanguigni nel cervello, possono inibire il modo in cui altri farmaci usati in combinazione con bevacizumab vengono somministrati al tumore.

Nelle scansioni PET, una sostanza radioattiva viene iniettata nel corpo. La macchina di scansione trova la sostanza radioattiva, che tende ad andare alle cellule tumorali. Per le scansioni PET in questo studio di ricerca, i ricercatori stanno usando una sostanza radioattiva sperimentale chiamata FMISO. "Investigativo" significa che il ruolo delle scansioni FMISO-PET è ancora allo studio e che i medici ricercatori stanno cercando di saperne di più. FMISO va in aree con bassa ossigenazione in modo da poter vedere parti del tumore che non hanno abbastanza ossigeno.

Inoltre, verrà utilizzata una risonanza magnetica vascolare per valutare i cambiamenti nel flusso sanguigno del tumore, nel volume del sangue e nella ricettività dei vasi sanguigni. Questa scansione verrà eseguita contemporaneamente alla scansione FMISO-PET.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio non aggiunge alcun trattamento aggiuntivo ai pazienti con glioma maligno che sono già programmati per ricevere bevacizumab in monoterapia. Tutte le decisioni terapeutiche saranno a discrezione del medico curante. Non ci saranno cambiamenti nella diagnosi o nella gestione del paziente sulla base di eventuali procedure o test effettuati nell'ambito di questo studio.

Se il partecipante sceglie di prendere parte a questo studio di ricerca, ogni ciclo di trattamento durerà 28 giorni.

  • Giorno 1: il partecipante eseguirà le seguenti procedure prima di poter ricevere bevacizumab:

    • Una valutazione del tumore del partecipante mediante risonanza magnetica vascolare (risonanza magnetica) e scansioni FMISO-PET
    • Test di gravidanza sul sangue per donne in età fertile.

  • Giorno 14: il partecipante eseguirà le seguenti procedure dopo aver ricevuto bevacizumab:

    • Una valutazione del tumore del partecipante mediante risonanza magnetica vascolare (risonanza magnetica) e scansioni FMISO-PET prima che il partecipante ricevesse bevacizumab
    • Test di gravidanza sul sangue per donne in età fertile.

  • Giorno 28: il partecipante eseguirà le seguenti procedure dopo aver ricevuto bevacizumab:

    • Una valutazione del tumore del partecipante mediante risonanza magnetica vascolare (risonanza magnetica) e scansioni FMISO-PET dopo che il partecipante ha ricevuto bevacizumab
    • Test di gravidanza sul sangue per donne in età fertile.

Scansioni FMISO-PET:

  • Il partecipante eseguirà le scansioni a Charlestown, MA presso il Martinos Center. Al partecipante verranno iniettate due iniezioni endovenose (IV) separate (elencate di seguito). Endovenoso significa che un bisogno verrà iniettato in una vena nel braccio del partecipante.

    • FMISO per la scansione PET e un colorante di contrasto per la scansione MRI
    • Prelievo di sangue per valutare la radioattività di FMISO
  • La scansione PET richiederà circa 60-75 minuti. Il partecipante riceverà un'iniezione di FMISO. Dopo l'iniezione del radiotracciante, verranno prelevati campioni di sangue dalla seconda linea IV. Il tracciante viene somministrato attraverso una vena (IV) e viaggia attraverso il sangue del partecipante e si raccoglie in organi e tessuti. Il partecipante dovrà attendere nelle vicinanze mentre il tracciante viene assorbito dal proprio corpo. Questo richiede circa 90 minuti. Quindi, il partecipante giace su un tavolo stretto che scorre in un grande scanner a forma di tunnel. Il PET raccoglierà i segnali dal tracciante e un computer trasformerà i segnali in immagini 3D che verranno visualizzate su un monitor affinché il medico dello studio del partecipante possa leggerle.

Scansione MRI:

  • Le scansioni MRI dureranno circa 60-75 minuti. Ciò avverrà contemporaneamente alla scansione PET. Al partecipante verrà iniettato due volte il colorante di contrasto durante la scansione MRI. Il partecipante avrà 3 scansioni MRI (prima dell'inizio del trattamento, giorno 1 di trattamento e giorno 14 di trattamento) che non sarebbero state eseguite di routine se il partecipante non avesse partecipato a questo studio.
  • I campioni di sangue verranno raccolti durante entrambe le scansioni per misurare come i vasi sanguigni dei partecipanti stanno elaborando il radiotracciante FMISO e quanto bene viene consegnato al tessuto tumorale.
  • Il partecipante verrà valutato per effetti collaterali tramite visita clinica o telefonata circa 24 ore dopo ciascuna delle visite di cui sopra.

Follow-up pianificato: gli investigatori vorrebbero chiamare il partecipante ogni 3 mesi per tre anni dopo la visita di 28 giorni per vedere come stanno e se il partecipante sta riscontrando effetti collaterali. Se il partecipante viene rimosso dallo studio a causa di un effetto collaterale inaccettabile, il partecipante verrà seguito fino a quando non sarà stato risolto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 01852
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere glioblastoma confermato istologicamente e evidenza di recidiva. Sono ammissibili i pazienti con tumori di basso grado che sono progrediti a glioblastoma.
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) > 10 mm. Vedere la sezione 10 per la valutazione della malattia misurabile.
  • Solo i pazienti per i quali il loro neuro-oncologo ha pianificato di somministrare bevacizumab in monoterapia sono eleggibili per questo studio
  • Età > 18 anni. Poiché attualmente non sono disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull'uso di FMISO nei partecipanti di età inferiore ai 18 anni, i bambini sono esclusi da questo studio ma saranno idonei per futuri studi pediatrici.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Karnofsky performance status > 60 (vedi Appendice A).

  • I partecipanti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:

    • Leucociti > 3.000/mcL
    • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mcL
    • Piastrine > 100.000/mcL
    • Bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
    • Creatinina entro i normali limiti istituzionali o clearance della creatinina > 60 ml/min/1,73 m2 per soggetti con livelli di creatinina intorno alla norma istituzionale.
  • Il paziente deve essere in grado di sottoporsi a risonanza magnetica e PET.
  • I pazienti devono essere mantenuti su un regime stabile di corticosteroidi per 5 giorni prima di ogni scansione RM-PET.
  • Gli effetti di FMISO sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Per questo motivo e poiché è noto che gli agenti radiofarmaceutici sono teratogeni, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che presentano una delle seguenti condizioni durante lo screening non saranno idonei per l'ammissione allo studio.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a temozolomide o FMISO.
  • - Partecipanti che hanno già ricevuto anti-VEGF o terapia anti-angiogenica sperimentale per il glioblastoma.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché FMISO è un agente radiofarmaceutico con il potenziale per effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con agenti radiofarmaceutici, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con agenti radiofarmaceutici. Questi potenziali rischi possono applicarsi anche ad altri agenti utilizzati in questo studio.
  • Gli individui HIV positivi in ​​terapia antiretrovirale di combinazione non sono ammissibili a causa del potenziale di interazioni farmacocinetiche con FMISO. Inoltre, questi individui sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo. Saranno intrapresi studi appropriati nei partecipanti che ricevono terapia antiretrovirale di combinazione quando indicato.

  • Pazienti che non sono idonei a sottoporsi a risonanza magnetica o a usare il mezzo di contrasto con gadolinio a causa di:

    • Claustrofobia
    • Presenza di oggetti metallici o dispositivi medici impiantati nel corpo (es. pacemaker cardiaco, clip per aneurisma, clip chirurgiche, protesi, cuori artificiali, valvole con parti in acciaio, frammenti metallici, schegge, tatuaggi vicino all'occhio o impianti in acciaio)
    • Anemia falciforme
    • Insufficienza renale
    • Ridotta funzionalità renale, come determinato dalla clearance della creatinina < 30 ml/min sulla base di un livello di creatinina sierica ottenuto entro 28 giorni prima della registrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FMISO PET e MRI Gruppo 1

  • Bevacizumab:

    -- Bevacizumab sarà somministrato alla dose di 10 mg/kg i.v. ogni 14 giorni per standard di cura e l'etichetta del farmaco. Un ciclo è definito come 28 giorni (1 mese).

  • Scansione PET FMISO

    • FMISO verrà iniettato per via endovenosa a una dose di 3,7 MBq/kg (0,1 mCi/kg) (massimo 260 MBq, 7 mCi) in < 15 mL. La flebo rimarrà in sede per l'iniezione del gadolinio per la risonanza magnetica. Ci sarà un'iniezione di FMISO nel protocollo PET. Circa 90 minuti dopo l'iniezione, inizierà la scansione PET.
    • La scansione PET durerà circa 60-75 minuti.
  • MRI - Ogni MRI durerà 60-75 minuti contro 45 minuti per MRI cerebrali standard.
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO di FMISO
Dispositivo: Risonanza magnetica
Le scansioni RM verranno eseguite con le stesse sequenze e nello stesso ordine durante ogni visita, comprese immagini volumetriche pesate in T1 e T2, recupero dell'inversione del fluido attenuato (FLAIR), permeabilità pesata in T1 potenziata con mezzo di contrasto, imaging del tensore di diffusione (DTI) , scansioni di perfusione pesate in T2/T2* e spettroscopia RM. Il pacchetto "Autoalign" disponibile presso il produttore verrà utilizzato per ottenere la stessa prescrizione di fettine nello stesso paziente ad ogni visita. Ogni risonanza magnetica durerà 60-75 minuti contro i 45 minuti delle risonanze magnetiche cerebrali standard.
Droga: Bevacizumab
Un ciclo è definito come 28 giorni (1 mese). La durata dello studio è di 12 mesi (12 cicli). I pazienti saranno trattati dopo 12 mesi o al momento della progressione a discrezione del loro medico responsabile.
Altri nomi:
  • Avastin®
Sperimentale: FMISO PET e MRI Gruppo 2

Bevacizumab + CCNU:

  • Bevacizumab verrà somministrato alla dose di 10 mg/kg i.v. ogni 14 giorni per standard di cura e l'etichetta del farmaco. Un ciclo è definito come 28 giorni (1 mese).

  • CCNU verrà somministrato a una dose di 110 mg/m2 ogni 42 giorni secondo lo standard di cura e l'etichetta del farmaco. Un ciclo è definito come 28 giorni (1 mese).

    -Scansione PET FMISO

  • FMISO verrà iniettato per via endovenosa a una dose di 3,7 MBq/kg (0,1 mCi/kg) (massimo 260 MBq, 7 mCi) in < 15 mL. La flebo rimarrà in sede per l'iniezione del gadolinio per la risonanza magnetica. Ci sarà un'iniezione di FMISO nel protocollo PET. Circa 90 minuti dopo l'iniezione, inizierà la scansione PET.

  • La scansione PET durerà circa 60-75 minuti.

    - risonanza magnetica

  • Ogni risonanza magnetica durerà 60-75 minuti contro i 45 minuti delle risonanze magnetiche cerebrali standard.
Dispositivo: ANIMALE DOMESTICO di FMISO
Dispositivo: Risonanza magnetica
Le scansioni RM verranno eseguite con le stesse sequenze e nello stesso ordine durante ogni visita, comprese immagini volumetriche pesate in T1 e T2, recupero dell'inversione del fluido attenuato (FLAIR), permeabilità pesata in T1 potenziata con mezzo di contrasto, imaging del tensore di diffusione (DTI) , scansioni di perfusione pesate in T2/T2* e spettroscopia RM. Il pacchetto "Autoalign" disponibile presso il produttore verrà utilizzato per ottenere la stessa prescrizione di fettine nello stesso paziente ad ogni visita. Ogni risonanza magnetica durerà 60-75 minuti contro i 45 minuti delle risonanze magnetiche cerebrali standard.
Droga: Bevacizumab
Un ciclo è definito come 28 giorni (1 mese). La durata dello studio è di 12 mesi (12 cicli). I pazienti saranno trattati dopo 12 mesi o al momento della progressione a discrezione del loro medico responsabile.
Altri nomi:
  • Avastin®
Droga: CCNU
Un ciclo è definito come 28 giorni (1 mese). La durata dello studio è di 12 mesi (12 cicli). I pazienti saranno trattati dopo 12 mesi o al momento della progressione a discrezione del loro medico responsabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del flusso sanguigno/perfusione del tumore
Lasso di tempo: Scansioni al basale e al giorno 14
In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno utilizzando scansioni FMISO-PET e MRI per esplorare la consegna di bevacizumab ai vasi sanguigni nei pazienti con glioblastoma ricorrente prima e dopo il trattamento.
Scansioni al basale e al giorno 14
Variazione del volume ipossico del tumore
Lasso di tempo: Scansioni al basale e al giorno 14
In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno utilizzando scansioni FMISO-PET e MRI per esplorare la consegna di bevacizumab ai vasi sanguigni nei pazienti con glioblastoma ricorrente prima e dopo il trattamento. Il volume ipossico regionale (HV) è stato determinato sogliendo il rapporto tra i valori di assorbimento standardizzati (SUV) di FMISO nel cervello e nel cervelletto sopra 1,2. Poiché alcuni pazienti avevano più tumori, abbiamo identificato la regione HV all'interno dell'unione di ciascuna regione di interesse (ROI) che migliora il contrasto e la ROI FLAIR circostante, in modo che i singoli tumori potessero essere valutati separatamente. HV rappresenta l'entità dell'ipossia all'interno di ciascun tumore.
Scansioni al basale e al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Permeabilità dei vasi sanguigni (cambiamento di Ktrans sulla scansione MRI)
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
I dati DCE-MRI sono stati elaborati utilizzando un software personalizzato interno scritto in MATLAB per ottenere mappe di Ktrans basate sul modello Tofts a 2 parametri. Le funzioni di input arterioso a livello di popolazione (AIF) sono state utilizzate per l'analisi DCE; DCE è stato utilizzato solo per calcolare Ktrans. I valori mediani del tumore per Ktrans sono stati calcolati dalla regione di interesse (ROI) che migliora il contrasto. Un valore più alto è più permeabilità.
Basale e giorno 14
Flusso sanguigno tumorale misurato mediante perfusione MRI
Lasso di tempo: Scansioni al basale e al giorno 14
Questa misura di esito esamina ciò che stava facendo il flusso sanguigno nelle regioni tumorali che erano ipossiche. Questo risultato ha misurato il flusso sanguigno al tumore utilizzando una tecnica di risonanza magnetica chiamata potenziamento del contrasto di suscettibilità dinamica che misura la velocità con cui il materiale di contrasto iniettato scorre attraverso il tumore. Questo risultato ha esplorato in modo specifico il modo in cui il flusso sanguigno al tumore ha influenzato l'ipossia tumorale.
Scansioni al basale e al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Gerstner, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-482
  • R01CA129371 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma ricorrente

Prove cliniche su ANIMALE DOMESTICO di FMISO

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