Badanie FMISO PET dotyczące glejaka wielopostaciowego

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą mieć histologicznie potwierdzonego glejaka wielopostaciowego i dowód nawrotu. Kwalifikują się pacjenci z guzami o niskim stopniu złośliwości, którzy przekształcili się w glejaka wielopostaciowego.
• Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) jako > 10 mm. Patrz rozdział 10, aby zapoznać się z oceną mierzalnej choroby.
• Do tego badania kwalifikują się tylko pacjenci, u których neuro-onkolog zaplanował podawanie bewacyzumabu w monoterapii
• Wiek > 18 lat. Ponieważ obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące dawkowania ani zdarzeń niepożądanych dotyczących stosowania FMISO u uczestników w wieku <18 lat, dzieci są wykluczone z tego badania, ale będą kwalifikować się do przyszłych badań pediatrycznych.
• Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
• Stan sprawności według Karnofsky'ego > 60 (patrz Załącznik A).

• Uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

  • Leukocyty > 3000/ml
  • Bezwzględna liczba neutrofilów > 1500/ml
  • Płytki > 100 000/ml
  • Bilirubina całkowita w granicach normy instytucjonalnej
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X górna granica normy w placówce
  • Kreatynina w granicach normy lub klirens kreatyniny > 60 ml/min/1,73 m2 dla osób z poziomem kreatyniny zbliżonym do normy w placówce.
• Pacjent musi mieć możliwość poddania się skanom MRI i PET.
• Pacjentów należy utrzymywać na stabilnym schemacie kortykosteroidów przez 5 dni przed każdym badaniem MR-PET.
• Wpływ FMISO na rozwijający się płód ludzki jest nieznany. Z tego powodu oraz ponieważ wiadomo, że środki radiofarmaceutyczne mają działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy, którzy podczas badania przesiewowego wykażą którykolwiek z poniższych warunków, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu.
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do temozolomidu lub FMISO.
• Uczestnicy, którzy otrzymali już anty-VEGF lub eksperymentalną terapię antyangiogenną z powodu glejaka wielopostaciowego.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ FMISO jest środkiem radiofarmaceutycznym o potencjalnym działaniu teratogennym lub poronnym. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, wtórnych do leczenia matki środkami radiofarmaceutycznymi, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona środkami radiofarmaceutycznymi. Te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć innych środków stosowanych w tym badaniu.
• Osoby zakażone wirusem HIV stosujące skojarzoną terapię przeciwretrowirusową nie kwalifikują się ze względu na potencjalne interakcje farmakokinetyczne z FMISO. Ponadto osoby te są narażone na zwiększone ryzyko śmiertelnych infekcji, gdy są leczone terapią hamującą czynność szpiku. Odpowiednie badania zostaną podjęte u uczestników otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane.

• Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do wykonania rezonansu magnetycznego lub zastosowania środka kontrastowego zawierającego gadolin z powodu:

  • Klaustrofobia
  • Obecność metalowych przedmiotów lub wszczepionych urządzeń medycznych w ciele (tj. rozrusznik serca, klipsy do tętniaków, klipsy chirurgiczne, protezy, sztuczne serca, zastawki z elementami stalowymi, odłamki metalu, odłamki, tatuaże w pobliżu oka lub stalowe implanty)
  • Anemia sierpowata
  • Niewydolność nerek
  • Osłabienie czynności nerek, określone na podstawie klirensu kreatyniny < 30 ml/min na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy uzyskanego w ciągu 28 dni przed rejestracją