FMISO-PET-Studie zum Glioblastom

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen ein histologisch bestätigtes Glioblastom und Hinweise auf ein Wiederauftreten haben. Patienten mit niedriggradigen Tumoren, die zu einem Glioblastom fortgeschritten sind, sind geeignet.
• Die Teilnehmer müssen eine messbare Krankheit haben, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) als > 10 mm genau gemessen werden kann. Siehe Abschnitt 10 für die Bewertung der messbaren Erkrankung.
• Für diese Studie kommen nur Patienten in Frage, für die ihr Neuroonkologe Bevacizumab als Monotherapie vorgesehen hat
• Alter > 18 Jahre. Da derzeit keine Dosierungs- oder Nebenwirkungsdaten zur Anwendung von FMISO bei Teilnehmern unter 18 Jahren verfügbar sind, werden Kinder von dieser Studie ausgeschlossen, kommen aber für zukünftige pädiatrische Studien in Frage.
• Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.
• Karnofsky-Leistungsstatus > 60 (siehe Anhang A).

• Die Teilnehmer müssen eine normale Organ- und Markfunktion haben, wie unten definiert:

  • Leukozyten > 3.000/μl
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/μl
  • Blutplättchen > 100.000/μl
  • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min/1,73 m2 für Probanden mit Kreatininspiegeln im institutionellen Normalbereich.
• Der Patient muss in der Lage sein, sich MRT- und PET-Scans zu unterziehen.
• Die Patienten müssen vor jedem MR-PET-Scan 5 Tage lang auf einem stabilen Kortikosteroid-Regime bleiben.
• Die Auswirkungen von FMISO auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund und weil Radiopharmaka bekanntermaßen teratogen sind, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die beim Screening eine der folgenden Bedingungen aufweisen, sind nicht zur Zulassung zur Studie berechtigt.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Temozolomid oder FMISO zurückzuführen sind.
• Teilnehmer, die bereits eine Anti-VEGF- oder experimentelle anti-angiogene Therapie gegen Glioblastom erhalten haben.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da FMISO ein radiopharmazeutisches Mittel mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen ist. Da bei gestillten Säuglingen nach der Behandlung der Mutter mit Radiopharmaka ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko unerwünschter Ereignisse besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter mit Radiopharmaka behandelt wird. Diese potenziellen Risiken können auch für andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe gelten.
• HIV-positive Personen unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie sind aufgrund des Potenzials für pharmakokinetische Wechselwirkungen mit FMISO nicht geeignet. Darüber hinaus besteht bei diesen Personen ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen, wenn sie mit einer knochenmarkunterdrückenden Therapie behandelt werden. Geeignete Studien werden bei Teilnehmern durchgeführt, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, wenn dies angezeigt ist.

• Patienten, die aufgrund von:

  • Klaustrophobie
  • Vorhandensein metallischer Gegenstände oder implantierter medizinischer Geräte im Körper (d. h. Herzschrittmacher, Aneurysmaclips, chirurgische Clips, Prothesen, Kunstherzen, Ventile mit Stahlteilen, Metallsplitter, Schrapnell, Tätowierungen in Augennähe oder Stahlimplantate)
  • Sichelzellenanämie
  • Nierenversagen
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, bestimmt durch eine Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, basierend auf einem Serum-Kreatininspiegel, der innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung gemessen wurde