FMISO PET Studie glioblastomu

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí mít histologicky potvrzený glioblastom a důkaz recidivy. Vhodné jsou pacienti s tumory nízkého stupně, kteří progredovali do glioblastomu.
• Účastníci musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se zaznamená) jako > 10 mm. Viz část 10 pro vyhodnocení měřitelného onemocnění.
• Do této studie jsou vhodní pouze pacienti, u kterých jejich neuroonkolog naplánoval podávání bevacizumabu v monoterapii
• Věk > 18 let. Protože v současné době nejsou k dispozici žádné údaje o dávkování nebo nežádoucích účincích o použití FMISO u účastníků <18 let, děti jsou z této studie vyloučeny, ale budou způsobilé pro budoucí pediatrické studie.
• Očekávaná délka života delší než 3 měsíce.
• Karnofského výkonnostní stav > 60 (viz Příloha A).

• Účastníci musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

  • Leukocyty > 3 000/mcl
  • Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mcL
  • Krevní destičky > 100 000/mcl
  • Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 násobek ústavní horní hranice normálu
  • Kreatinin v normálních institucionálních limitech nebo clearance kreatininu > 60 ml/min/1,73 m2 pro subjekty s hladinami kreatininu přibližně v ústavní normě.
• Pacient musí být schopen podstoupit MRI a PET vyšetření.
• Pacienti musí být udržováni na stabilním režimu kortikosteroidů po dobu 5 dnů před každým vyšetřením MR-PET.
• Účinky FMISO na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Z tohoto důvodu a protože je známo, že radiofarmaka jsou teratogenní, musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci, kteří při screeningu vykazují některou z následujících podmínek, nebudou způsobilí pro přijetí do studie.
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako temozolomid nebo FMISO.
• Účastníci, kteří již dostali anti-VEGF nebo experimentální antiangiogenní terapii glioblastomu.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože FMISO je radiofarmakum s potenciálem teratogenních nebo abortivních účinků. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky radiofarmaky, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena radiofarmaky. Tato potenciální rizika se mohou vztahovat i na další látky používané v této studii.
• HIV pozitivní jedinci s kombinovanou antiretrovirovou terapií nejsou vhodní kvůli možnosti farmakokinetických interakcí s FMISO. Kromě toho jsou tito jedinci vystaveni zvýšenému riziku smrtelných infekcí, pokud jsou léčeni terapií potlačující dřeň. U účastníků, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii, budou v indikaci provedeny příslušné studie.

• Pacienti, kteří nejsou vhodní podstoupit MRI nebo použít kontrastní látku gadolinium kvůli:

  • Klaustrofobie
  • Přítomnost kovových předmětů nebo implantovaných lékařských zařízení v těle (tj. kardiostimulátor, svorky na aneuryzma, chirurgické svorky, protézy, umělá srdce, chlopně s ocelovými částmi, kovové úlomky, šrapnel, tetování v blízkosti oka nebo ocelové implantáty)
  • Srpkovitá anémie
  • Selhání ledvin
  • Snížená funkce ledvin, stanovená clearance kreatininu < 30 ml/min na základě hladiny kreatininu v séru získané během 28 dnů před registrací