FMISO PET-undersøgelse af glioblastom

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal have histologisk bekræftet glioblastom og tegn på recidiv. Patienter med lavgradige tumorer, der har udviklet sig til glioblastom, er kvalificerede.
• Deltagerne skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der nøjagtigt kan måles i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som > 10 mm. Se afsnit 10 for vurdering af målbar sygdom.
• Kun patienter, for hvem deres neuro-onkolog har planlagt at give bevacizumab som monoterapi, er kvalificerede til denne undersøgelse
• Alder > 18 år. Fordi der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​FMISO hos deltagere <18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse, men vil være kvalificerede til fremtidige pædiatriske forsøg.
• Forventet levetid på mere end 3 måneder.
• Karnofsky præstationsstatus > 60 (se appendiks A).

• Deltagerne skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

  • Leukocytter > 3.000/mcL
  • Absolut neutrofiltal > 1.500/mcL
  • Blodplader > 100.000/mcL
  • Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
  • Kreatinin inden for normale institutionelle grænser eller kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m2 for forsøgspersoner med kreatininniveauer omkring institutionelle normale.
• Patienten skal kunne gennemgå MR- og PET-scanninger.
• Patienterne skal holdes på et stabilt kortikosteroidregime i 5 dage før hver MR-PET-scanning.
• Virkningerne af FMISO på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund, og fordi radiofarmaceutiske midler er kendt for at være teratogene, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der udviser nogen af ​​følgende forhold ved screeningen, vil ikke være berettiget til optagelse i undersøgelsen.
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som temozolomid eller FMISO.
• Deltagere, der allerede har modtaget anti-VEGF eller eksperimentel anti-angiogen behandling for glioblastom.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi FMISO er et radiofarmaceutisk middel med potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til moderens behandling med radiofarmaceutiske midler, bør amning seponeres, hvis moderen behandles med radiofarmaceutiske midler. Disse potentielle risici kan også gælde for andre midler, der anvendes i denne undersøgelse.
• HIV-positive personer i antiretroviral kombinationsbehandling er ikke kvalificerede på grund af potentialet for farmakokinetiske interaktioner med FMISO. Derudover har disse personer øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi. Passende undersøgelser vil blive udført hos deltagere, der modtager antiretroviral kombinationsterapi, når det er indiceret.

• Patienter, der ikke er egnede til at gennemgå MR eller bruge gadoliniumkontrast på grund af:

  • Klaustrofobi
  • Tilstedeværelse af metalliske genstande eller implanteret medicinsk udstyr i kroppen (dvs. pacemaker, aneurismeklemmer, kirurgiske klips, proteser, kunstige hjerter, ventiler med ståldele, metalfragmenter, granatsplinter, tatoveringer nær øjet eller stålimplantater)
  • Seglcellesygdom
  • Nyresvigt
  • Nedsat nyrefunktion, bestemt ved kreatininclearance < 30 ml/min baseret på et serumkreatininniveau opnået inden for 28 dage før registrering