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Estudio FMISO PET de Glioblastoma

9 de julio de 2021 actualizado por: Elizabeth R. Gerstner, MD, Massachusetts General Hospital

Un estudio para evaluar la normalización vascular en pacientes con glioblastoma recurrente tratados con bevacizumab utilizando FMISO PET y MRI vascular

En este estudio de investigación, los investigadores utilizan FMISO-PET y resonancias magnéticas para explorar la administración de bevacizumab a los vasos sanguíneos en pacientes con glioblastoma recurrente antes y después del tratamiento.

Bevacizumab está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para su uso en pacientes con glioblastoma recurrente. Funciona dirigiéndose a una proteína específica llamada VEGF, que desempeña un papel en la promoción del crecimiento o la propagación de los vasos sanguíneos del tumor. Dado que los agentes anti-VEGF también afectan los vasos sanguíneos normales del cerebro, pueden inhibir la forma en que otros medicamentos usados ​​en combinación con bevacizumab se administran al tumor.

En las tomografías PET, se inyecta una sustancia radiactiva en el cuerpo. La máquina de exploración encuentra la sustancia radiactiva, que tiende a ir a las células cancerosas. Para las exploraciones PET en este estudio de investigación, los investigadores están utilizando una sustancia radiactiva en investigación llamada FMISO. "En investigación" significa que el papel de las exploraciones FMISO-PET aún se está estudiando y que los médicos investigadores están tratando de obtener más información al respecto. FMISO va a áreas con baja oxigenación para que se puedan ver las partes del tumor que no tienen suficiente oxígeno.

Además, se usará una resonancia magnética vascular para evaluar los cambios en el flujo sanguíneo del tumor, el volumen de sangre y qué tan receptivos son los vasos sanguíneos. Esta exploración se realizará al mismo tiempo que la exploración FMISO-PET.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio no agrega ningún tratamiento adicional a los pacientes con glioma maligno que ya están programados para recibir monoterapia con bevacizumab. Todas las decisiones de tratamiento serán a discreción del médico tratante. No habrá cambios en el diagnóstico o manejo del paciente en base a los procedimientos o pruebas realizadas como parte de este estudio.

Si el participante elige participar en este estudio de investigación, cada ciclo de tratamiento durará 28 días.

  • Día 1: al participante se le realizarán los siguientes procedimientos antes de que pueda recibir bevacizumab:

    • Una evaluación del tumor del participante mediante IRM vascular (imágenes por resonancia magnética) y exploraciones FMISO-PET
    • Prueba de embarazo en sangre para mujeres en edad fértil.

  • Día 14: Al participante se le realizarán los siguientes procedimientos después de recibir bevacizumab:

    • Una evaluación del tumor del participante mediante IRM vascular (imágenes por resonancia magnética) y exploraciones FMISO-PET antes de que el participante haya recibido bevacizumab
    • Prueba de embarazo en sangre para mujeres en edad fértil.

  • Día 28: Al participante se le realizarán los siguientes procedimientos después de recibir bevacizumab:

    • Una evaluación del tumor del participante mediante IRM vascular (imágenes por resonancia magnética) y exploraciones FMISO-PET después de que el participante haya recibido bevacizumab
    • Prueba de embarazo en sangre para mujeres en edad fértil.

Exploraciones FMISO-PET:

  • Al participante se le realizarán las exploraciones en Charlestown, MA en el Martinos Center. El participante recibirá dos inyecciones intravenosas (IV) separadas (enumeradas a continuación). Intravenoso significa que se inyectará una necesidad en una vena del brazo del participante.

    • FMISO para la tomografía por emisión de positrones y un medio de contraste para la resonancia magnética
    • Extracción de sangre para evaluar la radiactividad de FMISO
  • La tomografía por emisión de positrones tardará aproximadamente entre 60 y 75 minutos. El participante recibirá una inyección de FMISO. Después de la inyección de la radiosonda, se tomarán muestras de sangre de la segunda línea IV. El trazador se administra a través de una vena (IV) y viaja a través de la sangre del participante y se acumula en órganos y tejidos. El participante deberá esperar cerca mientras el marcador es absorbido por su cuerpo. Esto toma alrededor de 90 minutos. Luego, el participante se acostará en una mesa angosta que se desliza hacia un gran escáner en forma de túnel. La PET captará las señales del marcador y una computadora transformará las señales en imágenes 3D que se mostrarán en un monitor para que las lea el médico del estudio del participante.

Resonancia magnética:

  • Las resonancias magnéticas durarán entre 60 y 75 minutos. Esto ocurrirá al mismo tiempo que la exploración PET. Al participante se le inyectará un medio de contraste dos veces durante la resonancia magnética. El participante tendrá 3 resonancias magnéticas (antes de comenzar el tratamiento, el día 1 de tratamiento y el día 14 de tratamiento) que no se habrían realizado de forma rutinaria si el participante no estuviera participando en este estudio.
  • Se recolectarán muestras de sangre durante ambas exploraciones para medir cómo los vasos sanguíneos de los participantes procesan el radiotrazador FMISO y qué tan bien se administra al tejido tumoral.
  • Se evaluarán los efectos secundarios del participante mediante una visita a la clínica o una llamada telefónica aproximadamente 24 horas después de cada una de las visitas anteriores.

Seguimiento planificado: a los investigadores les gustaría llamar al participante cada 3 meses durante tres años después de la visita de 28 días para ver cómo está y si el participante experimenta algún efecto secundario. Si se retira al participante del estudio debido a un efecto secundario inaceptable, se seguirá al participante hasta que se resuelva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 01852
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener glioblastoma histológicamente confirmado y evidencia de recurrencia. Los pacientes con tumores de bajo grado que han progresado a glioblastoma son elegibles.
  • Los participantes deben tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión (diámetro más largo a registrar) como > 10 mm. Consulte la sección 10 para la evaluación de la enfermedad medible.
  • Solo los pacientes a los que su neurooncólogo haya planeado administrar bevacizumab como monoterapia son elegibles para este estudio.
  • Edad > 18 años. Debido a que actualmente no hay datos de dosificación o eventos adversos disponibles sobre el uso de FMISO en participantes <18 años de edad, los niños están excluidos de este estudio pero serán elegibles para futuros ensayos pediátricos.
  • Esperanza de vida mayor a 3 meses.
  • Estado funcional de Karnofsky > 60 (ver Apéndice A).

  • Los participantes deben tener una función normal de órganos y médula como se define a continuación:

    • Leucocitos > 3000/mcL
    • Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mcL
    • Plaquetas > 100.000/mcL
    • Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
    • Creatinina dentro de los límites institucionales normales o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min/1,73 m2 para sujetos con niveles de creatinina sobre la normalidad institucional.
  • El paciente debe poder someterse a exploraciones MRI y PET.
  • Los pacientes deben mantenerse con un régimen estable de corticosteroides durante 5 días antes de cada exploración MR-PET.
  • Se desconocen los efectos de FMISO en el feto humano en desarrollo. Por esta razón y debido a que se sabe que los agentes radiofarmacéuticos son teratogénicos, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes que muestren cualquiera de las siguientes condiciones en la selección no serán elegibles para la admisión en el estudio.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la temozolomida o FMISO.
  • Participantes que ya hayan recibido terapia anti-VEGF o antiangiogénica experimental para el glioblastoma.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque FMISO es un agente radiofarmacéutico con el potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con agentes radiofarmacéuticos, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con agentes radiofarmacéuticos. Estos riesgos potenciales también pueden aplicarse a otros agentes utilizados en este estudio.
  • Las personas con VIH que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles debido al potencial de interacciones farmacocinéticas con FMISO. Además, estos individuos tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando reciben tratamiento supresor de la médula ósea. Se llevarán a cabo estudios apropiados en participantes que reciban terapia antirretroviral combinada cuando esté indicado.

  • Pacientes que no son aptos para someterse a RM o utilizar contraste de gadolinio debido a:

    • Claustrofobia
    • Presencia de objetos metálicos o dispositivos médicos implantados en el cuerpo (es decir, marcapasos, clips para aneurismas, clips quirúrgicos, prótesis, corazones artificiales, válvulas con partes de acero, fragmentos de metal, metralla, tatuajes cerca del ojo o implantes de acero)
    • Anemia drepanocítica
    • Insuficiencia renal
    • Función renal reducida, determinada por un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min basado en un nivel de creatinina sérica obtenido dentro de los 28 días anteriores al registro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FMISO PET y RM Grupo 1

  • Bevacizumab:

    -- Bevacizumab se administrará a una dosis de 10 mg/kg i.v. cada 14 días según el estándar de atención y la etiqueta del medicamento. Un ciclo se define como 28 días (1 mes).

  • Exploración PET FMISO

    • FMISO se inyectará por vía intravenosa a una dosis de 3,7 MBq/kg (0,1 mCi/kg) (máximo 260 MBq, 7 mCi) en < 15 ml. La vía intravenosa permanecerá en su lugar para la inyección de gadolinio para la resonancia magnética. Habrá una inyección de FMISO en el protocolo PET. Aproximadamente 90 minutos después de la inyección, comenzará la exploración PET.
    • La exploración PET será de aproximadamente 60-75 minutos.
  • Resonancia magnética: cada resonancia magnética durará de 60 a 75 minutos en comparación con los 45 minutos de las resonancias magnéticas cerebrales estándar.
Dispositivo: MASCOTA FMISO
Dispositivo: Resonancia magnética
Las exploraciones por RM se realizarán con las mismas secuencias y en el mismo orden durante cada visita, incluidas imágenes volumétricas ponderadas en T1 y T2, recuperación de inversión atenuada por líquido (FLAIR), permeabilidad ponderada en T1 mejorada con agente de contraste, imágenes de tensor de difusión (DTI) , exploraciones de perfusión potenciadas en T2/T2* y espectroscopia por RM. El paquete "Autoalign" disponible del fabricante se utilizará para lograr la misma prescripción de corte en el mismo paciente en cada visita. Cada resonancia magnética durará de 60 a 75 minutos en comparación con los 45 minutos de las resonancias magnéticas cerebrales estándar.
Droga: Bevacizumab
Un ciclo se define como 28 días (1 mes). La duración del estudio es de 12 meses (12 ciclos). Los pacientes serán tratados después de 12 meses o en el momento de la progresión según el criterio de su médico responsable.
Otros nombres:
  • Avastin®
Experimental: FMISO PET & MRI Grupo 2

Bevacizumab + CCNU:

  • Bevacizumab se administrará a una dosis de 10 mg/kg i.v. cada 14 días según el estándar de atención y la etiqueta del medicamento. Un ciclo se define como 28 días (1 mes).

  • CCNU se administrará a una dosis de 110 mg/m2 cada 42 días según el estándar de atención y la etiqueta del medicamento. Un ciclo se define como 28 días (1 mes).

    -Exploración PET FMISO

  • FMISO se inyectará por vía intravenosa a una dosis de 3,7 MBq/kg (0,1 mCi/kg) (máximo 260 MBq, 7 mCi) en < 15 ml. La vía intravenosa permanecerá en su lugar para la inyección de gadolinio para la resonancia magnética. Habrá una inyección de FMISO en el protocolo PET. Aproximadamente 90 minutos después de la inyección, comenzará la exploración PET.

  • La exploración PET será de aproximadamente 60-75 minutos.

    - resonancia magnética

  • Cada resonancia magnética durará de 60 a 75 minutos en comparación con los 45 minutos de las resonancias magnéticas cerebrales estándar.
Dispositivo: MASCOTA FMISO
Dispositivo: Resonancia magnética
Las exploraciones por RM se realizarán con las mismas secuencias y en el mismo orden durante cada visita, incluidas imágenes volumétricas ponderadas en T1 y T2, recuperación de inversión atenuada por líquido (FLAIR), permeabilidad ponderada en T1 mejorada con agente de contraste, imágenes de tensor de difusión (DTI) , exploraciones de perfusión potenciadas en T2/T2* y espectroscopia por RM. El paquete "Autoalign" disponible del fabricante se utilizará para lograr la misma prescripción de corte en el mismo paciente en cada visita. Cada resonancia magnética durará de 60 a 75 minutos en comparación con los 45 minutos de las resonancias magnéticas cerebrales estándar.
Droga: Bevacizumab
Un ciclo se define como 28 días (1 mes). La duración del estudio es de 12 meses (12 ciclos). Los pacientes serán tratados después de 12 meses o en el momento de la progresión según el criterio de su médico responsable.
Otros nombres:
  • Avastin®
Droga: CCNU
Un ciclo se define como 28 días (1 mes). La duración del estudio es de 12 meses (12 ciclos). Los pacientes serán tratados después de 12 meses o en el momento de la progresión según el criterio de su médico responsable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el flujo sanguíneo/perfusión del tumor
Periodo de tiempo: Escaneos de línea de base y día 14
En este estudio de investigación, los investigadores utilizan FMISO-PET y resonancias magnéticas para explorar la administración de bevacizumab a los vasos sanguíneos en pacientes con glioblastoma recurrente antes y después del tratamiento.
Escaneos de línea de base y día 14
Cambio en el volumen hipóxico del tumor
Periodo de tiempo: Escaneos de línea de base y día 14
En este estudio de investigación, los investigadores utilizan FMISO-PET y resonancias magnéticas para explorar la administración de bevacizumab a los vasos sanguíneos en pacientes con glioblastoma recurrente antes y después del tratamiento. El volumen hipóxico regional (HV) se determinó mediante el umbral de la proporción de los valores de captación estandarizados (SUV) de FMISO en el cerebro y el cerebelo por encima de 1,2. Dado que algunos pacientes tenían múltiples tumores, identificamos la región HV dentro de la unión de cada región de interés (ROI) de realce de contraste y su FLAIR ROI circundante, de modo que los tumores individuales pudieran evaluarse por separado. HV representa la magnitud de la hipoxia dentro de cada tumor.
Escaneos de línea de base y día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Permeabilidad de los vasos sanguíneos (cambio de Ktrans en la resonancia magnética)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 14
Los datos de DCE-MRI se procesaron utilizando un software personalizado interno escrito en MATLAB para obtener mapas de Ktrans basados ​​en el modelo Tofts de 2 parámetros. Se utilizaron funciones de entrada arterial (AIF) a nivel de población para el análisis DCE; DCE se usó solo para calcular Ktrans. Los valores tumorales medianos para Ktrans se calcularon a partir de la región de interés (ROI) que realza el contraste. Un valor más alto es más permeabilidad.
Línea de base y día 14
Flujo sanguíneo tumoral medido por perfusión de MRI
Periodo de tiempo: Escaneos de línea de base y día 14
Esta medida de resultado analiza qué estaba haciendo el flujo sanguíneo en las regiones tumorales que estaban hipóxicas. Este resultado midió el flujo de sangre al tumor usando una técnica de MRI llamada realce de contraste de susceptibilidad dinámica que mide qué tan rápido fluye el material de contraste inyectado a través del tumor. Este resultado exploró específicamente cómo el flujo de sangre al tumor influía en la hipoxia tumoral.
Escaneos de línea de base y día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Gerstner, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-482
  • R01CA129371 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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