FMISO PET Estudo de Glioblastoma

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ter glioblastoma confirmado histologicamente e evidências de recorrência. Pacientes com tumores de baixo grau que progrediram para glioblastoma são elegíveis.
• Os participantes devem ter doença mensurável, definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão (maior diâmetro a ser registrado) como > 10 mm. Consulte a seção 10 para a avaliação da doença mensurável.
• Apenas pacientes para os quais seu neuro-oncologista planejou administrar bevacizumabe como monoterapia são elegíveis para este estudo
• Idade > 18 anos. Como atualmente não há dados de dosagem ou eventos adversos disponíveis sobre o uso de FMISO em participantes com menos de 18 anos de idade, as crianças foram excluídas deste estudo, mas serão elegíveis para futuros ensaios pediátricos.
• Expectativa de vida superior a 3 meses.
• Status de desempenho de Karnofsky > 60 (consulte o Apêndice A).

• Os participantes devem ter funções normais de órgãos e medulas, conforme definido abaixo:

  • Leucócitos > 3.000/mcL
  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mcL
  • Plaquetas > 100.000/mcL
  • Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) < 2,5 X limite superior institucional do normal
  • Creatinina dentro dos limites institucionais normais ou depuração de creatinina > 60 mL/min/1,73 m2 para indivíduos com níveis de creatinina sobre o normal institucional.
• O paciente deve ser capaz de passar por exames de ressonância magnética e PET.
• Os pacientes devem ser mantidos em regime estável de corticosteroides por 5 dias antes de cada RM-PET.
• Os efeitos do FMISO no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão e porque os agentes radiofarmacêuticos são conhecidos por serem teratogênicos, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Os participantes que apresentarem qualquer uma das seguintes condições na triagem não serão elegíveis para admissão no estudo.
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à temozolomida ou FMISO.
• Participantes que já receberam anti-VEGF ou terapia anti-angiogênica experimental para glioblastoma.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque o FMISO é um radiofármaco com potencial para efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com radiofármacos, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com radiofármacos. Esses riscos potenciais também podem se aplicar a outros agentes usados ​​neste estudo.
• Indivíduos HIV positivos em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis devido ao potencial de interações farmacocinéticas com FMISO. Além disso, esses indivíduos correm maior risco de infecções letais quando tratados com terapia supressora da medula. Estudos apropriados serão realizados em participantes recebendo terapia antirretroviral combinada quando indicado.

• Pacientes que não são adequados para se submeter a ressonância magnética ou usar contraste de gadolínio devido a:

  • Claustrofobia
  • Presença de objetos metálicos ou dispositivos médicos implantados no corpo (ou seja, marca-passo cardíaco, clipes de aneurisma, clipes cirúrgicos, próteses, corações artificiais, válvulas com peças de aço, fragmentos de metal, estilhaços, tatuagens perto do olho ou implantes de aço)
  • Anemia falciforme
  • Insuficiência renal
  • Função renal reduzida, conforme determinado pelo clearance de creatinina < 30 mL/min com base no nível de creatinina sérica obtido até 28 dias antes do registro