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女性退伍军人的失眠治疗

2019年5月31日 更新者:VA Office of Research and Development

以患者为中心的女性退伍军人失眠治疗方法

女性退伍军人失眠率很高。 之前的研究和我们的初步调查结果表明,失眠会影响女性退伍军人的健康和生活质量,失眠症患者更喜欢非药物治疗而不是安眠药。 本研究比较了两种针对失眠的非药物行为疗法,以确定对依从率和睡眠/觉醒模式的影响。 将一种新的治疗失眠症的接受和行为改变 (ABC-I) 与标准治疗失眠症的认知行为疗法 (CBT-I) 进行了比较。 结果表明,ABC-I 不劣于 CBT-I,并且两组对治疗的依从性相似。 这些结果表明,一种称为 ABC-I 的新疗法与标准 CBT-I 一样有效,从而改善了 VA 中可用的失眠行为疗法的全部内容。

研究概览

详细说明

由于现役军人构成的变化,女性退伍军人的人数正在增加,了解我们所服务的这一不断增长的患者群体的医疗保健需求至关重要。 失眠症在女性中比男性更常见,美国女性的平均患病率超过 23%。 失眠(定义为严重到足以引起痛苦或影响功能的睡眠障碍)是一个重大的公共卫生问题,会导致生产力下降、心理困扰、医疗发病率和死亡风险。 在最近一篇关于女性退伍军人护理转型的论文中,Yano 等人。将“睡眠问题”作为“VA 妇女未来健康研究议程”的一部分;然而,对退伍军人事务部女性健康研究(2006 年和 2011 年)的系统评价并未发现任何关于女性退伍军人睡眠障碍的先前研究。 2011 年,研究人员完成了第一项关于接受 VA Healthcare 的女性退伍军人睡眠问题的描述性研究(HSRD PPO 09-282-1;PI:Martin)。 研究人员发现失眠率高(54% 的受访者)和合并症可能会影响治疗的可接受性和实施。 研究人员还发现,失眠的女性退伍军人更喜欢非药物治疗而不是药物治疗,如果以个人形式(而不是团体)提供这种治疗,她们最有可能获得这种治疗。 关于患有合并症的个体失眠症治疗的文献越来越多,这表明失眠症治疗可能会对睡眠质量和其他症状产生有意义和持久的改善。

本研究是一项随机试验,旨在比较失眠的两种非药物行为疗法。 第一种是基于接受和承诺疗法 (ACT) 以及睡眠限制、刺激控制和睡眠卫生的新型干预措施。 这种治疗称为治疗失眠的接受和行为改变 (ABC-I)。 用作比较的标准治疗是失眠认知行为疗法 (CBT-I)。 目标是:1) 比较两种治疗方案的退出率和对行为建议的依从性,2) 比较两种治疗方案从基线到治疗后改善睡眠/觉醒模式的有效性,以及 3) 比较治疗结束后 3 个月,两个治疗方案的睡眠/觉醒模式保持改善。

向在 6 个月内从 VA 大洛杉矶医疗保健系统接受医疗保健的女性退伍军人邮寄了一份简短的调查,还邀请了接受睡眠障碍治疗的女性参与。 所有返回调查表明失眠症状的女性都通过电话联系并被邀请参加治疗研究。 排除标准仅限于严重或不稳定的医学/精神疾病、存在中度至重度睡眠呼吸暂停或参加治疗课程的障碍(例如,住得太远,没有交通工具)。 训练有素的干预人员为患有失眠症的女性退伍军人提供了 5 次一对一的失眠治疗计划。 女性退伍军人将被随机分配到两个治疗计划之一(ABC-I:n=74 和 CBT-I:n=75)。 在两个治疗组中都测量了依从性和损耗。 睡眠质量(自我报告和客观测量)、精神症状严重程度和生活质量将在基线、治疗后和 3 个月随访时进行评估。 方差分析用于测试各组之间在依从性和流失方面的差异。 使用等效性/非劣效性方法来确定两组之间的睡眠相关结果是否具有可比性,同时使用意向治疗分析和按方案分析。 先验功效计算表明,有足够的功效来识别 148 名随机参与者的临床意义差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

347

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Sepulveda、California、美国、91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女老兵
  • 社区住宅
  • 年满 18 岁
  • 在过去六个月内接受过 VA Greater Los Angeles Healthcare System 的护理
  • 对邮政调查的回应表明失眠的症状
  • 没有选中“选择退出”框以进一步联系邮政调查
  • 居住在 Sepulveda VA Ambulatory Care Center 半径 50 英里范围内

排除标准:

  • 不稳定的住房
  • 没有交通工具到医疗中心
  • 目前怀孕
  • 严重的健康或情绪问题,或吸毒或酗酒
  • 未经治疗的睡眠呼吸暂停
  • 导致睡眠障碍的不宁腿综合症
  • 昼夜节律睡眠障碍导致报告的睡眠障碍
  • 活性物质使用者或清醒状态少于 90 天的恢复期
  • 不稳定的医学或精神疾病(这是失眠行为治疗的禁忌症)
  • 缓解失眠

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ABC-I
参与者完成了 5 节干预、接受和治疗失眠的行为改变 (ABC-I)。 这被认为是正在研究的“新疗法”。
参与者参加了 5 个单独的课程,其中包括行为治疗部分以及接受和承诺疗法 (ACT),由受过训练的讲师指导。
其他名称:
  • ABC-I
有源比较器:CBT-I
参与者接受了为期 5 次的失眠认知行为疗法干预 (CBT-I)。 这被认为是“标准护理”治疗。
参与者参加了 5 个单独的课程,其中包括行为和认知治疗部分,并由训练有素的讲师指导。
其他名称:
  • CBT-I

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完成 5 次行为治疗课程的参与者人数
大体时间:为期 5 周的行为治疗期结束
参加并完成所有 5 次行为治疗课程的参与者人数。
为期 5 周的行为治疗期结束
遵守睡前建议
大体时间:5 周干预期的最后 7 晚
在干预期的最后一周与建议的就寝时间建议有分钟偏差。
5 周干预期的最后 7 晚
遵守上升时间建议
大体时间:5 周干预期的最后 7 晚
在干预期的最后一周与建议的上升时间有分钟偏差
5 周干预期的最后 7 晚
不遵守夜间刺激控制
大体时间:5 周干预期的最后 7 晚
如果在清醒 20 分钟后无法入睡,参与者没有起床的夜晚的平均比例。
5 周干预期的最后 7 晚

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后睡眠日记中的睡眠效率
大体时间:5 周干预期结束后 1 周
睡眠效率(平均在床上睡觉的时间百分比)将从 7 天的自我报告睡眠日记中计算得出。
5 周干预期结束后 1 周
3 个月随访时睡眠日记的睡眠效率
大体时间:随机分组后 3 个月
睡眠效率(平均在床上睡觉的时间百分比)将从 7 天的自我报告睡眠日记中计算得出。
随机分组后 3 个月
治疗后体动记录仪的睡眠效率
大体时间:5 周干预期结束后 1 周
睡眠效率(躺在床上的平均睡眠时间百分比)将根据 7 天的腕部活动记录计算得出。
5 周干预期结束后 1 周
3 个月随访时手腕活动记录仪的睡眠效率
大体时间:随机分组后 3 个月
睡眠效率(躺在床上的平均睡眠时间百分比)将根据 7 天的腕部活动记录计算得出。
随机分组后 3 个月
失眠严重程度指数评分从基线到治疗后的变化
大体时间:基线和 5 周干预期结束后 1 周
失眠严重程度指数 (ISI) 的平均分数。 这个由 7 个项目组成的量表测量自我报告的失眠症状的严重程度。 总分范围从 0 到 28,分数越高表示失眠越严重。
基线和 5 周干预期结束后 1 周
失眠严重程度指数评分从基线到 3 个月随访的变化
大体时间:基线和随机化后的 3 个月
失眠严重程度指数 (ISI) 的平均分数。 这个由 7 个项目组成的量表测量自我报告的失眠症状的严重程度。 总分范围从 0 到 28,分数越高表示失眠越严重。
基线和随机化后的 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年2月28日

研究完成 (实际的)

2018年8月31日

研究注册日期

首次提交

2014年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月27日

首次发布 (估计)

2014年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月31日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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