Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnlöshetsbehandling för kvinnliga veteraner

31 maj 2019 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Ett patientfokuserat tillvägagångssätt för behandling av sömnlöshet för kvinnliga veteraner

Kvinnliga veteraner har höga frekvenser av sömnlöshet. Tidigare forskning och våra preliminära resultat visar att sömnlöshet påverkar hälsan och livskvaliteten för kvinnliga veteraner och att de med sömnlöshet föredrar icke-medicinska behandlingar framför sömntabletter. Denna studie jämförde två icke-medicinska beteendebehandlingar för sömnlöshet för att bestämma effekterna på följsamhet och sömn/vakenmönster. En ny behandling, Acceptance and the Behavioural Changes to Treat Insomnia (ABC-I) jämfördes med standardbehandling, Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (KBT-I). Resultaten visade att ABC-I inte var sämre än KBT-I och att följsamheten till behandlingarna var likartad i båda grupperna. Dessa resultat förbättrar repertoaren av tillgängliga beteendebehandlingar för sömnlöshet inom VA genom att visa att en ny behandling, kallad ABC-I, fungerar lika bra som standard KBT-I.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Antalet kvinnliga veteraner ökar på grund av förändringar i sammansättningen av den aktiva militären, och det är viktigt att förstå hälsovårdsbehoven för detta växande segment av patienterna vi betjänar. Sömnlöshetsklagomål är vanligare bland kvinnor än män, med en genomsnittlig prevalens på över 23 % bland amerikanska kvinnor. Sömnlöshet (definierad som sömnstörningar som är tillräckligt allvarliga för att orsaka ångest eller påverka funktionen) är ett betydande folkhälsoproblem som bidrar till förlorad produktivitet, psykisk ångest, medicinsk sjuklighet och risk för dödlighet. I en färsk artikel om transformation av vård för kvinnliga veteraner, Yano et al. inkluderade "sömnproblem" som en del av "VA Women's Health Research Agenda for the Future"; Men systematiska översikter av VA-kvinnohälsoforskning (2006 och 2011) identifierade inte några tidigare studier av sömnstörningar bland kvinnliga veteraner. Under 2011 slutförde utredarna den första beskrivande studien av sömnproblem bland kvinnliga veteraner som får VA Healthcare (HSRD PPO 09-282-1; PI: Martin). Utredarna fann höga frekvenser av sömnlöshet (54 % av de tillfrågade) och komorbida tillstånd som kan påverka behandlingens acceptans och leverans. Utredarna fann också att kvinnliga veteraner med sömnlöshet föredrog icke-medicinska behandlingar framför mediciner, och att de var mest benägna att få tillgång till denna behandling om den levererades i individuellt format (snarare än grupper). Det finns en växande litteratur om behandling av sömnlöshet bland individer med komorbida tillstånd, vilket tyder på att behandling av sömnlöshet kan leda till meningsfulla och varaktiga förbättringar av sömnkvalitet och andra symtom.

Denna studie var en randomiserad studie för att jämföra två icke-medicinska beteendebehandlingar för sömnlöshet. Den första är en ny intervention baserad på Acceptance and Commitment Therapy (ACT) utöver sömnbegränsning, stimuluskontroll och sömnhygien. denna behandling kallas Acceptance and the Behavioural Changes to Treat Insomnia (ABC-I). Standardbehandlingen som användes som jämförelse var kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I). Målen var: 1) att jämföra avhoppsfrekvens och efterlevnad av beteenderekommendationer mellan de två behandlingsprogrammen, 2) att jämföra effektiviteten hos de två behandlingsprogrammen för att förbättra sömn-/vaknmönster från baslinje till efterbehandling, och 3) att jämföra bibehållandet av förbättringar i sömn/vaknande mönster över de två behandlingsprogrammen 3 månader efter avslutad behandling.

En kort undersökning skickades till kvinnliga veteraner som fick sjukvård inom 6 månader från VA Greater Los Angeles Healthcare System, och kvinnor som remitterades för behandling av sömnstörningar inbjöds också att delta. Alla kvinnor som returnerade enkäten som tydde på symtom på sömnlöshet kontaktades per telefon och inbjöds att delta i behandlingsstudien. Uteslutningskriterier var begränsade till allvarliga eller instabila medicinska/psykiatriska störningar, förekomsten av måttlig till svår sömnapné eller hinder för att delta i behandlingssessionerna (t.ex. bo för långt bort, ingen tillgång till transport). Behandlingsprogrammen för sömnlöshet tillhandahölls i 5 en-mot-en-sessioner till kvinnliga veteraner med sömnlöshet av en utbildad interventionist. Kvinnliga veteraner kommer att randomiseras till ett av de två behandlingsprogrammen (ABC-I: n=74 och KBT-I: n=75). Adherens och attrition mättes i båda behandlingsgrupperna. Sömnkvalitet (självrapporterad och objektivt mätt), svårighetsgrad av psykiatriska symtom och livskvalitet kommer att bedömas vid baseline, efter behandling och vid 3-månadersuppföljning. ANOVA användes för att testa för skillnader mellan grupper i följsamhet och attrition. Ekvivalens/icke-underlägsenhetsmetoder användes för att avgöra om sömnrelaterade resultat är jämförbara mellan de två grupperna, med användning av både behandlingsuppsåt och analyser enligt protokoll. A priori effektberäkningar visade att det fanns tillräcklig kraft för att identifiera kliniskt meningsfulla skillnader med 148 randomiserade deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

347

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Sepulveda, California, Förenta staterna, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnlig veteran
  • Gemenskapsbostad
  • Ålder 18 år och äldre
  • Har fått vård från VA Greater Los Angeles Healthcare System under de senaste sex månaderna
  • Svar på postenkäter indikerar symtom på sömnlöshet
  • Markerade inte "opt-out"-rutan för vidare kontakt på postundersökning
  • Bor inom en radie av 50 mil från Sepulveda VA Ambulatory Care Center

Exklusions kriterier:

  • Instabilt boende
  • Ingen transport till vårdcentralen
  • Nuvarande graviditet
  • Betydande hälsoproblem eller känslomässiga problem, eller användning av droger eller alkohol
  • Obehandlad sömnapné
  • Restless legs syndrome som förklarar de sömnstörningar som rapporterats
  • Dygnsrytmsömnstörning som förklarar de sömnstörningar som rapporterats
  • Användare av aktiv substans eller under tillfrisknande med mindre än 90 dagars nykterhet
  • Instabila medicinska eller psykiatriska störningar (vilket är en kontraindikation för beteendemässig behandling av sömnlöshet)
  • Remission av sömnlöshet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABC-I
Deltagarna genomförde en 5 sessionsintervention, Acceptance and the Behavioural Changes to Treat Insomnia (ABC-I). Detta ansågs vara den "nya behandlingen" som studerades.
Deltagarna deltog i 5 individuella sessioner som inkluderade beteendebehandlingskomponenter plus acceptans- och engagemangsterapi (ACT) med en utbildad instruktör.
Andra namn:
  • ABC-I
Aktiv komparator: KBT-I
Deltagarna fick en 5-sessionsintervention, kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I). Detta ansågs vara "standardvårdsbehandlingen".
Deltagarna deltog i 5 individuella sessioner med komponenter för beteende- och kognitiv terapi med en utbildad instruktör.
Andra namn:
  • KBT-I

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som genomför 5 behandlingssessioner för beteenden
Tidsram: Slutet på den 5 veckor långa beteendebehandlingsperioden
Antal deltagare som deltog och genomförde alla 5 beteendebehandlingstillfällen.
Slutet på den 5 veckor långa beteendebehandlingsperioden
Överensstämmelse med läggdagsrekommendationer
Tidsram: Sista 7 nätterna av den 5 veckor långa interventionsperioden
Minuters avvikelse från rekommenderade läggdagsrekommendationer under sista veckan av interventionsperioden.
Sista 7 nätterna av den 5 veckor långa interventionsperioden
Följ rekommendationer för uppgångstid
Tidsram: Sista 7 nätter av den 5 veckor långa interventionsperioden
Minuters avvikelse från rekommenderad stigtid under den sista veckan av interventionsperioden
Sista 7 nätter av den 5 veckor långa interventionsperioden
Att inte följa Nighttime Stimulus Control
Tidsram: Sista 7 nätter av den 5 veckor långa interventionsperioden
Genomsnittlig andel nätter där deltagaren inte gick upp ur sängen om han inte kunde sova efter 20 minuter vaken.
Sista 7 nätter av den 5 veckor långa interventionsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömneffektivitet från sömndagbok vid efterbehandling
Tidsram: 1 vecka efter utgången av den 5 veckor långa interventionsperioden
Sömneffektiviteten (genomsnittlig procentuell sömntid i sängen) kommer att beräknas från 7 dagars självrapporterad sömndagbok.
1 vecka efter utgången av den 5 veckor långa interventionsperioden
Sömneffektivitet från sömndagbok vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Sömneffektiviteten (genomsnittlig procentuell sömntid i sängen) kommer att beräknas från 7 dagars självrapporterad sömndagbok.
3 månader efter randomisering
Sömneffektivitet från aktigrafi vid efterbehandling
Tidsram: 1 vecka efter utgången av den 5 veckor långa interventionsperioden
Sömneffektiviteten (genomsnittlig procentuell sömntid i sängen) kommer att beräknas från 7 dagars handledsaktigrafi.
1 vecka efter utgången av den 5 veckor långa interventionsperioden
Sömneffektivitet från handledsaktigrafi vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månader efter randomisering
Sömneffektiviteten (genomsnittlig procentuell sömntid i sängen) kommer att beräknas från 7 dagars handledsaktigrafi.
3 månader efter randomisering
Ändring från baslinje till efterbehandling i sömnlöshetsindexpoäng
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter slutet av den 5 veckor långa interventionsperioden
Medelpoäng på Insomnia Severity Index (ISI). Denna skala med 7 punkter mäter självrapporterad svårighetsgrad av sömnlöshetssymtom. Totalpoäng varierar från 0 till 28, med högre poäng som indikerar större sömnlöshetsgrad.
Baslinje och 1 vecka efter slutet av den 5 veckor långa interventionsperioden
Ändring från baslinje till 3-månaders uppföljning i Insomnia Severity Index Score
Tidsram: Baslinje och 3 månader från randomisering
Medelpoäng på Insomnia Severity Index (ISI). Denna skala med 7 punkter mäter självrapporterad svårighetsgrad av sömnlöshetssymtom. Totalpoäng varierar från 0 till 28, med högre poäng som indikerar större sömnlöshetsgrad.
Baslinje och 3 månader från randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera