- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02076165
Sömnlöshetsbehandling för kvinnliga veteraner
Ett patientfokuserat tillvägagångssätt för behandling av sömnlöshet för kvinnliga veteraner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Antalet kvinnliga veteraner ökar på grund av förändringar i sammansättningen av den aktiva militären, och det är viktigt att förstå hälsovårdsbehoven för detta växande segment av patienterna vi betjänar. Sömnlöshetsklagomål är vanligare bland kvinnor än män, med en genomsnittlig prevalens på över 23 % bland amerikanska kvinnor. Sömnlöshet (definierad som sömnstörningar som är tillräckligt allvarliga för att orsaka ångest eller påverka funktionen) är ett betydande folkhälsoproblem som bidrar till förlorad produktivitet, psykisk ångest, medicinsk sjuklighet och risk för dödlighet. I en färsk artikel om transformation av vård för kvinnliga veteraner, Yano et al. inkluderade "sömnproblem" som en del av "VA Women's Health Research Agenda for the Future"; Men systematiska översikter av VA-kvinnohälsoforskning (2006 och 2011) identifierade inte några tidigare studier av sömnstörningar bland kvinnliga veteraner. Under 2011 slutförde utredarna den första beskrivande studien av sömnproblem bland kvinnliga veteraner som får VA Healthcare (HSRD PPO 09-282-1; PI: Martin). Utredarna fann höga frekvenser av sömnlöshet (54 % av de tillfrågade) och komorbida tillstånd som kan påverka behandlingens acceptans och leverans. Utredarna fann också att kvinnliga veteraner med sömnlöshet föredrog icke-medicinska behandlingar framför mediciner, och att de var mest benägna att få tillgång till denna behandling om den levererades i individuellt format (snarare än grupper). Det finns en växande litteratur om behandling av sömnlöshet bland individer med komorbida tillstånd, vilket tyder på att behandling av sömnlöshet kan leda till meningsfulla och varaktiga förbättringar av sömnkvalitet och andra symtom.
Denna studie var en randomiserad studie för att jämföra två icke-medicinska beteendebehandlingar för sömnlöshet. Den första är en ny intervention baserad på Acceptance and Commitment Therapy (ACT) utöver sömnbegränsning, stimuluskontroll och sömnhygien. denna behandling kallas Acceptance and the Behavioural Changes to Treat Insomnia (ABC-I). Standardbehandlingen som användes som jämförelse var kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I). Målen var: 1) att jämföra avhoppsfrekvens och efterlevnad av beteenderekommendationer mellan de två behandlingsprogrammen, 2) att jämföra effektiviteten hos de två behandlingsprogrammen för att förbättra sömn-/vaknmönster från baslinje till efterbehandling, och 3) att jämföra bibehållandet av förbättringar i sömn/vaknande mönster över de två behandlingsprogrammen 3 månader efter avslutad behandling.
En kort undersökning skickades till kvinnliga veteraner som fick sjukvård inom 6 månader från VA Greater Los Angeles Healthcare System, och kvinnor som remitterades för behandling av sömnstörningar inbjöds också att delta. Alla kvinnor som returnerade enkäten som tydde på symtom på sömnlöshet kontaktades per telefon och inbjöds att delta i behandlingsstudien. Uteslutningskriterier var begränsade till allvarliga eller instabila medicinska/psykiatriska störningar, förekomsten av måttlig till svår sömnapné eller hinder för att delta i behandlingssessionerna (t.ex. bo för långt bort, ingen tillgång till transport). Behandlingsprogrammen för sömnlöshet tillhandahölls i 5 en-mot-en-sessioner till kvinnliga veteraner med sömnlöshet av en utbildad interventionist. Kvinnliga veteraner kommer att randomiseras till ett av de två behandlingsprogrammen (ABC-I: n=74 och KBT-I: n=75). Adherens och attrition mättes i båda behandlingsgrupperna. Sömnkvalitet (självrapporterad och objektivt mätt), svårighetsgrad av psykiatriska symtom och livskvalitet kommer att bedömas vid baseline, efter behandling och vid 3-månadersuppföljning. ANOVA användes för att testa för skillnader mellan grupper i följsamhet och attrition. Ekvivalens/icke-underlägsenhetsmetoder användes för att avgöra om sömnrelaterade resultat är jämförbara mellan de två grupperna, med användning av både behandlingsuppsåt och analyser enligt protokoll. A priori effektberäkningar visade att det fanns tillräcklig kraft för att identifiera kliniskt meningsfulla skillnader med 148 randomiserade deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sepulveda, California, Förenta staterna, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnlig veteran
- Gemenskapsbostad
- Ålder 18 år och äldre
- Har fått vård från VA Greater Los Angeles Healthcare System under de senaste sex månaderna
- Svar på postenkäter indikerar symtom på sömnlöshet
- Markerade inte "opt-out"-rutan för vidare kontakt på postundersökning
- Bor inom en radie av 50 mil från Sepulveda VA Ambulatory Care Center
Exklusions kriterier:
- Instabilt boende
- Ingen transport till vårdcentralen
- Nuvarande graviditet
- Betydande hälsoproblem eller känslomässiga problem, eller användning av droger eller alkohol
- Obehandlad sömnapné
- Restless legs syndrome som förklarar de sömnstörningar som rapporterats
- Dygnsrytmsömnstörning som förklarar de sömnstörningar som rapporterats
- Användare av aktiv substans eller under tillfrisknande med mindre än 90 dagars nykterhet
- Instabila medicinska eller psykiatriska störningar (vilket är en kontraindikation för beteendemässig behandling av sömnlöshet)
- Remission av sömnlöshet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ABC-I
Deltagarna genomförde en 5 sessionsintervention, Acceptance and the Behavioural Changes to Treat Insomnia (ABC-I).
Detta ansågs vara den "nya behandlingen" som studerades.
|
Deltagarna deltog i 5 individuella sessioner som inkluderade beteendebehandlingskomponenter plus acceptans- och engagemangsterapi (ACT) med en utbildad instruktör.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: KBT-I
Deltagarna fick en 5-sessionsintervention, kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I).
Detta ansågs vara "standardvårdsbehandlingen".
|
Deltagarna deltog i 5 individuella sessioner med komponenter för beteende- och kognitiv terapi med en utbildad instruktör.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som genomför 5 behandlingssessioner för beteenden
Tidsram: Slutet på den 5 veckor långa beteendebehandlingsperioden
|
Antal deltagare som deltog och genomförde alla 5 beteendebehandlingstillfällen.
|
Slutet på den 5 veckor långa beteendebehandlingsperioden
|
Överensstämmelse med läggdagsrekommendationer
Tidsram: Sista 7 nätterna av den 5 veckor långa interventionsperioden
|
Minuters avvikelse från rekommenderade läggdagsrekommendationer under sista veckan av interventionsperioden.
|
Sista 7 nätterna av den 5 veckor långa interventionsperioden
|
Följ rekommendationer för uppgångstid
Tidsram: Sista 7 nätter av den 5 veckor långa interventionsperioden
|
Minuters avvikelse från rekommenderad stigtid under den sista veckan av interventionsperioden
|
Sista 7 nätter av den 5 veckor långa interventionsperioden
|
Att inte följa Nighttime Stimulus Control
Tidsram: Sista 7 nätter av den 5 veckor långa interventionsperioden
|
Genomsnittlig andel nätter där deltagaren inte gick upp ur sängen om han inte kunde sova efter 20 minuter vaken.
|
Sista 7 nätter av den 5 veckor långa interventionsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sömneffektivitet från sömndagbok vid efterbehandling
Tidsram: 1 vecka efter utgången av den 5 veckor långa interventionsperioden
|
Sömneffektiviteten (genomsnittlig procentuell sömntid i sängen) kommer att beräknas från 7 dagars självrapporterad sömndagbok.
|
1 vecka efter utgången av den 5 veckor långa interventionsperioden
|
Sömneffektivitet från sömndagbok vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Sömneffektiviteten (genomsnittlig procentuell sömntid i sängen) kommer att beräknas från 7 dagars självrapporterad sömndagbok.
|
3 månader efter randomisering
|
Sömneffektivitet från aktigrafi vid efterbehandling
Tidsram: 1 vecka efter utgången av den 5 veckor långa interventionsperioden
|
Sömneffektiviteten (genomsnittlig procentuell sömntid i sängen) kommer att beräknas från 7 dagars handledsaktigrafi.
|
1 vecka efter utgången av den 5 veckor långa interventionsperioden
|
Sömneffektivitet från handledsaktigrafi vid 3 månaders uppföljning
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Sömneffektiviteten (genomsnittlig procentuell sömntid i sängen) kommer att beräknas från 7 dagars handledsaktigrafi.
|
3 månader efter randomisering
|
Ändring från baslinje till efterbehandling i sömnlöshetsindexpoäng
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter slutet av den 5 veckor långa interventionsperioden
|
Medelpoäng på Insomnia Severity Index (ISI).
Denna skala med 7 punkter mäter självrapporterad svårighetsgrad av sömnlöshetssymtom.
Totalpoäng varierar från 0 till 28, med högre poäng som indikerar större sömnlöshetsgrad.
|
Baslinje och 1 vecka efter slutet av den 5 veckor långa interventionsperioden
|
Ändring från baslinje till 3-månaders uppföljning i Insomnia Severity Index Score
Tidsram: Baslinje och 3 månader från randomisering
|
Medelpoäng på Insomnia Severity Index (ISI).
Denna skala med 7 punkter mäter självrapporterad svårighetsgrad av sömnlöshetssymtom.
Totalpoäng varierar från 0 till 28, med högre poäng som indikerar större sömnlöshetsgrad.
|
Baslinje och 3 månader från randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fung CH, Martin JL, Hays RD, Rodriguez JC, Igodan U, Jouldjian S, Dzierzewski JM, Kramer BJ, Josephson K, Alessi C. Development of the Usability of Sleep Apnea Equipment-Positive Airway Pressure (USE-PAP) questionnaire. Sleep Med. 2015 May;16(5):645-51. doi: 10.1016/j.sleep.2015.01.019. Epub 2015 Feb 12.
- Dzierzewski JM, Mitchell M, Rodriguez JC, Fung CH, Jouldjian S, Alessi CA, Martin JL. Patterns and predictors of sleep quality before, during, and after hospitalization in older adults. J Clin Sleep Med. 2015 Jan 15;11(1):45-51. doi: 10.5664/jcsm.4362.
- Culver NC, Song Y, Kate McGowan S, Fung CH, Mitchell MN, Rodriguez JC, Dzierzewski JM, Josephson KR, Jouldjian S, Washington DL, Yano EM, Schweizer CA, Alessi CA, Martin JL. Acceptability of Medication and Nonmedication Treatment for Insomnia Among Female Veterans: Effects of Age, Insomnia Severity, and Psychiatric Symptoms. Clin Ther. 2016 Nov;38(11):2373-2385. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.09.019. Epub 2016 Oct 27.
- Song Y, Washington DL, Yano EM, McCurry SM, Fung CH, Dzierzewski JM, Rodriguez JC, Jouldjian S, Mitchell MN, Alessi CA, Martin JL. Caregiving-Related Sleep Problems and Their Relationship to Mental Health and Daytime Function in Female Veterans. Behav Sleep Med. 2018 Jul-Aug;16(4):371-379. doi: 10.1080/15402002.2016.1228640. Epub 2016 Oct 3.
- Carlson GC, Kelly MR, Grinberg AM, Mitchell M, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Washington DL, Yano EM, Martin JL. Insomnia Precipitating Events among Women Veterans: The Impact of Traumatic and Nontraumatic Events on Sleep and Mental Health Symptoms. Behav Sleep Med. 2021 Sep-Oct;19(5):672-688. doi: 10.1080/15402002.2020.1846537. Epub 2020 Nov 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 13-058
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .