Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Álmatlanság kezelése veterán nők számára

2019. május 31. frissítette: VA Office of Research and Development

Betegközpontú megközelítés az álmatlanság kezelésére veterán nők számára

A női veteránoknál magas az álmatlanság aránya. Korábbi kutatások és előzetes eredményeink azt mutatják, hogy az álmatlanság hatással van a veterán nők egészségére és életminőségére, és az álmatlanságban szenvedők előnyben részesítik a nem gyógyszeres kezeléseket az altatókkal szemben. Ez a tanulmány két, nem gyógyszeres viselkedési kezelést hasonlított össze az álmatlanság kezelésére, hogy meghatározza a betartási arányra és az alvási/ébrenléti mintázatokra gyakorolt ​​hatást. Egy új kezelést, az Elfogadás és a viselkedési változások az álmatlanság kezelésére (ABC-I) összehasonlították a szokásos kezeléssel, az álmatlanság kognitív viselkedésterápiájával (CBT-I). Az eredmények azt mutatták, hogy az ABC-I nem volt rosszabb, mint a CBT-I, és a kezelések betartása hasonló volt mindkét csoportban. Ezek az eredmények javítják a VA-n belül az álmatlanság kezelésére rendelkezésre álló viselkedési kezelések repertoárját, megmutatva, hogy az új ABC-I kezelés a szokásos CBT-I-hez hasonlóan működik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A női veteránok száma az aktív szolgálatot teljesítő katonaság összetételének változásai miatt növekszik, és az általunk kiszolgált betegek e növekvő szegmensének egészségügyi szükségleteinek megértése kritikus fontosságú. Az álmatlansági panaszok gyakrabban fordulnak elő a nőknél, mint a férfiaknál, átlagosan 23%-ot meghaladó gyakorisággal az amerikai nők körében. Az álmatlanság (amelyet olyan alvászavarként határoznak meg, amely elég súlyos ahhoz, hogy szorongást okozzon vagy befolyásolja a működést) jelentős közegészségügyi probléma, amely hozzájárul a termelékenység csökkenéséhez, a pszichés szorongáshoz, az egészségügyi megbetegedésekhez és a halálozási kockázathoz. Egy közelmúltban a női veteránok ellátásának átalakulásáról szóló tanulmányában Yano et al. az „alvásproblémákat” a „VA Women's Health Research Agenda for Future” részeként; azonban a VA női egészségügyi kutatásainak szisztematikus áttekintése (2006 és 2011) nem azonosított korábbi tanulmányokat a női veteránok alvászavarairól. 2011-ben a kutatók befejezték az első leíró tanulmányt az alvásproblémákról a VA Healthcare-ben részesülő veterán nők körében (HSRD PPO 09-282-1; PI: Martin). A kutatók azt találták, hogy magas az álmatlanság aránya (a válaszadók 54%-a) és a társbetegségek, amelyek befolyásolhatják a kezelés elfogadhatóságát és szállítását. A kutatók azt is megállapították, hogy az álmatlanságban szenvedő veterán nők előnyben részesítették a nem gyógyszeres kezelést a gyógyszeres kezeléssel szemben, és a legnagyobb valószínűséggel akkor férnek hozzá ehhez a kezeléshez, ha egyéni formában (nem csoportos formában) adják. Egyre több irodalom áll rendelkezésre az álmatlanság kezeléséről a komorbid betegségben szenvedők körében, ami arra utal, hogy az álmatlanság kezelése jelentős és tartós javulást eredményezhet az alvás minőségében és egyéb tünetekben.

Ez a tanulmány egy randomizált vizsgálat volt, amely az álmatlanság két nem gyógyszeres viselkedési kezelését hasonlította össze. Az első egy újszerű beavatkozás, amely az alváskorlátozás, az ingerkontroll és az alváshigiénia mellett az elfogadás és elkötelezettség terápián (ACT) alapul. ezt a kezelést Elfogadásnak és az álmatlanság kezelésére irányuló viselkedési változásoknak (ABC-I) nevezik. Az összehasonlításként alkalmazott standard kezelés az álmatlanság kognitív-viselkedési terápiája (CBT-I). A célok a következők voltak: 1) összehasonlítani a lemorzsolódási arányokat és a viselkedési ajánlások betartását a két kezelési program között, 2) összehasonlítani a két kezelési program hatékonyságát az alvási/ébrenléti minták javításában a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig, és 3) összehasonlítani. az alvási/ébrenléti minták javulásának fenntartása a két kezelési program során 3 hónappal a kezelés befejezése után.

Egy rövid kérdőívet postáztunk azoknak a veterán nőknek, akik 6 hónapon belül egészségügyi ellátásban részesültek a VA Greater Los Angeles Healthcare System-től, és az alvászavarok kezelésére utalt nőket is meghívták a részvételre. Minden nőt, aki visszaküldi az álmatlanság tüneteit jelző kérdőívet, telefonon megkerestük, és meghívtuk a kezelési vizsgálatban való részvételre. A kizárási kritériumok a súlyos vagy instabil egészségügyi/pszichiátriai rendellenességekre, a közepesen súlyos alvási apnoe jelenlétére vagy a kezelési üléseken való részvétel akadályaira korlátozódtak (pl. túl messze laknak, nincs közlekedési lehetőség). Az álmatlanságkezelési programokat 5 egyéni alkalomban nyújtotta az álmatlanságban szenvedő veterán nők számára egy képzett intervenciós szakember. A női veteránokat véletlenszerűen besorolják a két kezelési program egyikébe (ABC-I: n=74 és CBT-I: n=75). Az adherenciát és a kopást mindkét kezelési csoportban mértük. Az alvásminőséget (saját jelentésben és objektíven mérve), a pszichiátriai tünetek súlyosságát és az életminőséget a kiinduláskor, a kezelés után és a 3 hónapos utánkövetés során értékelik. Az ANOVA-t használtuk a csoportok közötti különbségek tesztelésére az adherenciában és a kopásban. Ekvivalencia/nem kisebbségi módszereket alkalmaztak annak meghatározására, hogy az alvással kapcsolatos eredmények összehasonlíthatók-e a két csoport között, mind a kezelési szándék, mind a protokoll szerinti elemzések felhasználásával. Az előzetes teljesítményszámítások azt mutatták, hogy elegendő erő volt a klinikailag jelentős különbségek azonosításához 148 randomizált résztvevővel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

347

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Sepulveda, California, Egyesült Államok, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női veterán
  • közösségi lakás
  • 18 éves és idősebb korosztály
  • Az elmúlt hat hónapban a VA Greater Los Angeles Healthcare Systemtől kapott ellátást
  • A postai kérdőívre adott válaszok az álmatlanság tüneteit jelzik
  • Nem jelölte be a „leiratkozás” jelölőnégyzetet a postai felméréssel kapcsolatos további kapcsolatfelvételhez
  • A Sepulveda VA Ambulatory Care Center 50 mérföldes körzetében lakik

Kizárási kritériumok:

  • Instabil ház
  • Nincs szállítás az orvosi központba
  • Jelenlegi terhesség
  • Jelentős egészségügyi vagy érzelmi problémák, vagy kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
  • Kezeletlen alvási apnoe
  • Nyugtalan láb szindróma, amely a jelentett alvászavarokért felelős
  • Cirkadián ritmusú alvászavar, amely a jelentett alvászavarokért felelős
  • Hatóanyag-fogyasztók vagy gyógyulófélben lévők, akiknek 90 napnál kevesebb józanságuk van
  • Instabil orvosi vagy pszichiátriai rendellenességek (amelyek ellenjavallatok az álmatlanság viselkedési kezelésére)
  • Az álmatlanság remissziója

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ABC-I
A résztvevők elvégezték az 5 ülésszakos beavatkozást: Elfogadás és viselkedési változások az álmatlanság kezelésére (ABC-I). Ezt tekintették a vizsgált „új kezelésnek”.
A résztvevők 5 egyéni foglalkozáson vettek részt, amelyekben viselkedési kezelési összetevőket, valamint elfogadási és elkötelezettségi terápiát (ACT) tartalmaztak egy képzett oktatóval.
Más nevek:
  • ABC-I
Aktív összehasonlító: CBT-I
A résztvevők 5 ülésből álló beavatkozást, kognitív-viselkedési terápiát kaptak álmatlanság kezelésére (CBT-I). Ezt tekintették a "standard ellátás" kezelésének.
A résztvevők 5 egyéni foglalkozáson vettek részt, amelyek viselkedési és kognitív terápiás komponenseket tartalmaztak, képzett oktatóval.
Más nevek:
  • CBT-I

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 5 viselkedési kezelési alkalmat teljesítő résztvevők száma
Időkeret: Az 5 hetes viselkedési kezelési időszak vége
Azon résztvevők száma, akik részt vettek és befejezték mind az 5 viselkedési kezelési ülést.
Az 5 hetes viselkedési kezelési időszak vége
A lefekvés előtti ajánlások betartása
Időkeret: Az 5 hetes beavatkozási időszak utolsó 7 éjszakája
Percnyi eltérés az ajánlott lefekvésre vonatkozó ajánlásoktól a beavatkozási időszak utolsó hetében.
Az 5 hetes beavatkozási időszak utolsó 7 éjszakája
Az emelkedési időre vonatkozó ajánlások betartása
Időkeret: Az 5 hetes beavatkozási időszak utolsó 7 éjszakája
Percnyi eltérés az ajánlott emelkedési időtől a beavatkozási időszak utolsó hetében
Az 5 hetes beavatkozási időszak utolsó 7 éjszakája
Az éjszakai ingervezérlés be nem tartása
Időkeret: Az 5 hetes beavatkozási időszak utolsó 7 éjszakája
Azon éjszakák átlagos aránya, amikor a résztvevő nem kelt fel az ágyból, ha nem tudott aludni 20 perc ébrenlét után.
Az 5 hetes beavatkozási időszak utolsó 7 éjszakája

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alváshatékonyság az alvási naplóból a kezelés után
Időkeret: 1 héttel az 5 hetes beavatkozási időszak vége után
Az alvási hatékonyságot (az ágyban töltött alvási idő átlagos százalékos arányát) a rendszer 7 nap saját bevallású alvásnaplójából számítja ki.
1 héttel az 5 hetes beavatkozási időszak vége után
Alváshatékonyság az alvási naplóból 3 hónapos nyomon követéskor
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
Az alvási hatékonyságot (az ágyban töltött alvási idő átlagos százalékos arányát) a rendszer 7 nap saját bevallású alvásnaplójából számítja ki.
3 hónappal a randomizálás után
Alváshatékonyság az aktigráfiából a kezelés után
Időkeret: 1 héttel az 5 hetes beavatkozási időszak vége után
Az alvás hatékonyságát (az ágyban töltött alvási idő átlagos százalékos aránya) a 7 napos csuklóműtétből számítják ki.
1 héttel az 5 hetes beavatkozási időszak vége után
Alváshatékonyság a csukló aktigráfiával 3 hónapos követés után
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
Az alvás hatékonyságát (az ágyban töltött alvási idő átlagos százalékos aránya) a 7 napos csuklóműtétből számítják ki.
3 hónappal a randomizálás után
Változás az alapértékről a kezelés utáni értékre az álmatlanság súlyossági indexében
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel az 5 hetes beavatkozási időszak vége után
Átlagos pontszám az Insomnia Severity Index (ISI) alapján. Ez a 7 tételes skála az álmatlanság tüneteinek saját bevallású súlyosságát méri. Az összpontszám 0 és 28 között mozog, a magasabb pontszámok pedig az álmatlanság súlyosságát jelzik.
Kiindulási és 1 héttel az 5 hetes beavatkozási időszak vége után
Változás az alapvonalról 3 hónapos követésre az álmatlanság súlyossági indexében
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónap a randomizálástól
Átlagos pontszám az Insomnia Severity Index (ISI) alapján. Ez a 7 tételes skála az álmatlanság tüneteinek saját bevallású súlyosságát méri. Az összpontszám 0 és 28 között mozog, a magasabb pontszámok pedig az álmatlanság súlyosságát jelzik.
Kiindulási állapot és 3 hónap a randomizálástól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIR 13-058

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel