- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02076165
Álmatlanság kezelése veterán nők számára
Betegközpontú megközelítés az álmatlanság kezelésére veterán nők számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A női veteránok száma az aktív szolgálatot teljesítő katonaság összetételének változásai miatt növekszik, és az általunk kiszolgált betegek e növekvő szegmensének egészségügyi szükségleteinek megértése kritikus fontosságú. Az álmatlansági panaszok gyakrabban fordulnak elő a nőknél, mint a férfiaknál, átlagosan 23%-ot meghaladó gyakorisággal az amerikai nők körében. Az álmatlanság (amelyet olyan alvászavarként határoznak meg, amely elég súlyos ahhoz, hogy szorongást okozzon vagy befolyásolja a működést) jelentős közegészségügyi probléma, amely hozzájárul a termelékenység csökkenéséhez, a pszichés szorongáshoz, az egészségügyi megbetegedésekhez és a halálozási kockázathoz. Egy közelmúltban a női veteránok ellátásának átalakulásáról szóló tanulmányában Yano et al. az „alvásproblémákat” a „VA Women's Health Research Agenda for Future” részeként; azonban a VA női egészségügyi kutatásainak szisztematikus áttekintése (2006 és 2011) nem azonosított korábbi tanulmányokat a női veteránok alvászavarairól. 2011-ben a kutatók befejezték az első leíró tanulmányt az alvásproblémákról a VA Healthcare-ben részesülő veterán nők körében (HSRD PPO 09-282-1; PI: Martin). A kutatók azt találták, hogy magas az álmatlanság aránya (a válaszadók 54%-a) és a társbetegségek, amelyek befolyásolhatják a kezelés elfogadhatóságát és szállítását. A kutatók azt is megállapították, hogy az álmatlanságban szenvedő veterán nők előnyben részesítették a nem gyógyszeres kezelést a gyógyszeres kezeléssel szemben, és a legnagyobb valószínűséggel akkor férnek hozzá ehhez a kezeléshez, ha egyéni formában (nem csoportos formában) adják. Egyre több irodalom áll rendelkezésre az álmatlanság kezeléséről a komorbid betegségben szenvedők körében, ami arra utal, hogy az álmatlanság kezelése jelentős és tartós javulást eredményezhet az alvás minőségében és egyéb tünetekben.
Ez a tanulmány egy randomizált vizsgálat volt, amely az álmatlanság két nem gyógyszeres viselkedési kezelését hasonlította össze. Az első egy újszerű beavatkozás, amely az alváskorlátozás, az ingerkontroll és az alváshigiénia mellett az elfogadás és elkötelezettség terápián (ACT) alapul. ezt a kezelést Elfogadásnak és az álmatlanság kezelésére irányuló viselkedési változásoknak (ABC-I) nevezik. Az összehasonlításként alkalmazott standard kezelés az álmatlanság kognitív-viselkedési terápiája (CBT-I). A célok a következők voltak: 1) összehasonlítani a lemorzsolódási arányokat és a viselkedési ajánlások betartását a két kezelési program között, 2) összehasonlítani a két kezelési program hatékonyságát az alvási/ébrenléti minták javításában a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig, és 3) összehasonlítani. az alvási/ébrenléti minták javulásának fenntartása a két kezelési program során 3 hónappal a kezelés befejezése után.
Egy rövid kérdőívet postáztunk azoknak a veterán nőknek, akik 6 hónapon belül egészségügyi ellátásban részesültek a VA Greater Los Angeles Healthcare System-től, és az alvászavarok kezelésére utalt nőket is meghívták a részvételre. Minden nőt, aki visszaküldi az álmatlanság tüneteit jelző kérdőívet, telefonon megkerestük, és meghívtuk a kezelési vizsgálatban való részvételre. A kizárási kritériumok a súlyos vagy instabil egészségügyi/pszichiátriai rendellenességekre, a közepesen súlyos alvási apnoe jelenlétére vagy a kezelési üléseken való részvétel akadályaira korlátozódtak (pl. túl messze laknak, nincs közlekedési lehetőség). Az álmatlanságkezelési programokat 5 egyéni alkalomban nyújtotta az álmatlanságban szenvedő veterán nők számára egy képzett intervenciós szakember. A női veteránokat véletlenszerűen besorolják a két kezelési program egyikébe (ABC-I: n=74 és CBT-I: n=75). Az adherenciát és a kopást mindkét kezelési csoportban mértük. Az alvásminőséget (saját jelentésben és objektíven mérve), a pszichiátriai tünetek súlyosságát és az életminőséget a kiinduláskor, a kezelés után és a 3 hónapos utánkövetés során értékelik. Az ANOVA-t használtuk a csoportok közötti különbségek tesztelésére az adherenciában és a kopásban. Ekvivalencia/nem kisebbségi módszereket alkalmaztak annak meghatározására, hogy az alvással kapcsolatos eredmények összehasonlíthatók-e a két csoport között, mind a kezelési szándék, mind a protokoll szerinti elemzések felhasználásával. Az előzetes teljesítményszámítások azt mutatták, hogy elegendő erő volt a klinikailag jelentős különbségek azonosításához 148 randomizált résztvevővel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sepulveda, California, Egyesült Államok, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női veterán
- közösségi lakás
- 18 éves és idősebb korosztály
- Az elmúlt hat hónapban a VA Greater Los Angeles Healthcare Systemtől kapott ellátást
- A postai kérdőívre adott válaszok az álmatlanság tüneteit jelzik
- Nem jelölte be a „leiratkozás” jelölőnégyzetet a postai felméréssel kapcsolatos további kapcsolatfelvételhez
- A Sepulveda VA Ambulatory Care Center 50 mérföldes körzetében lakik
Kizárási kritériumok:
- Instabil ház
- Nincs szállítás az orvosi központba
- Jelenlegi terhesség
- Jelentős egészségügyi vagy érzelmi problémák, vagy kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
- Kezeletlen alvási apnoe
- Nyugtalan láb szindróma, amely a jelentett alvászavarokért felelős
- Cirkadián ritmusú alvászavar, amely a jelentett alvászavarokért felelős
- Hatóanyag-fogyasztók vagy gyógyulófélben lévők, akiknek 90 napnál kevesebb józanságuk van
- Instabil orvosi vagy pszichiátriai rendellenességek (amelyek ellenjavallatok az álmatlanság viselkedési kezelésére)
- Az álmatlanság remissziója
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABC-I
A résztvevők elvégezték az 5 ülésszakos beavatkozást: Elfogadás és viselkedési változások az álmatlanság kezelésére (ABC-I).
Ezt tekintették a vizsgált „új kezelésnek”.
|
A résztvevők 5 egyéni foglalkozáson vettek részt, amelyekben viselkedési kezelési összetevőket, valamint elfogadási és elkötelezettségi terápiát (ACT) tartalmaztak egy képzett oktatóval.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: CBT-I
A résztvevők 5 ülésből álló beavatkozást, kognitív-viselkedési terápiát kaptak álmatlanság kezelésére (CBT-I).
Ezt tekintették a "standard ellátás" kezelésének.
|
A résztvevők 5 egyéni foglalkozáson vettek részt, amelyek viselkedési és kognitív terápiás komponenseket tartalmaztak, képzett oktatóval.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 5 viselkedési kezelési alkalmat teljesítő résztvevők száma
Időkeret: Az 5 hetes viselkedési kezelési időszak vége
|
Azon résztvevők száma, akik részt vettek és befejezték mind az 5 viselkedési kezelési ülést.
|
Az 5 hetes viselkedési kezelési időszak vége
|
|
A lefekvés előtti ajánlások betartása
Időkeret: Az 5 hetes beavatkozási időszak utolsó 7 éjszakája
|
Percnyi eltérés az ajánlott lefekvésre vonatkozó ajánlásoktól a beavatkozási időszak utolsó hetében.
|
Az 5 hetes beavatkozási időszak utolsó 7 éjszakája
|
|
Az emelkedési időre vonatkozó ajánlások betartása
Időkeret: Az 5 hetes beavatkozási időszak utolsó 7 éjszakája
|
Percnyi eltérés az ajánlott emelkedési időtől a beavatkozási időszak utolsó hetében
|
Az 5 hetes beavatkozási időszak utolsó 7 éjszakája
|
|
Az éjszakai ingervezérlés be nem tartása
Időkeret: Az 5 hetes beavatkozási időszak utolsó 7 éjszakája
|
Azon éjszakák átlagos aránya, amikor a résztvevő nem kelt fel az ágyból, ha nem tudott aludni 20 perc ébrenlét után.
|
Az 5 hetes beavatkozási időszak utolsó 7 éjszakája
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alváshatékonyság az alvási naplóból a kezelés után
Időkeret: 1 héttel az 5 hetes beavatkozási időszak vége után
|
Az alvási hatékonyságot (az ágyban töltött alvási idő átlagos százalékos arányát) a rendszer 7 nap saját bevallású alvásnaplójából számítja ki.
|
1 héttel az 5 hetes beavatkozási időszak vége után
|
|
Alváshatékonyság az alvási naplóból 3 hónapos nyomon követéskor
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
|
Az alvási hatékonyságot (az ágyban töltött alvási idő átlagos százalékos arányát) a rendszer 7 nap saját bevallású alvásnaplójából számítja ki.
|
3 hónappal a randomizálás után
|
|
Alváshatékonyság az aktigráfiából a kezelés után
Időkeret: 1 héttel az 5 hetes beavatkozási időszak vége után
|
Az alvás hatékonyságát (az ágyban töltött alvási idő átlagos százalékos aránya) a 7 napos csuklóműtétből számítják ki.
|
1 héttel az 5 hetes beavatkozási időszak vége után
|
|
Alváshatékonyság a csukló aktigráfiával 3 hónapos követés után
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
|
Az alvás hatékonyságát (az ágyban töltött alvási idő átlagos százalékos aránya) a 7 napos csuklóműtétből számítják ki.
|
3 hónappal a randomizálás után
|
|
Változás az alapértékről a kezelés utáni értékre az álmatlanság súlyossági indexében
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel az 5 hetes beavatkozási időszak vége után
|
Átlagos pontszám az Insomnia Severity Index (ISI) alapján.
Ez a 7 tételes skála az álmatlanság tüneteinek saját bevallású súlyosságát méri.
Az összpontszám 0 és 28 között mozog, a magasabb pontszámok pedig az álmatlanság súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási és 1 héttel az 5 hetes beavatkozási időszak vége után
|
|
Változás az alapvonalról 3 hónapos követésre az álmatlanság súlyossági indexében
Időkeret: Kiindulási állapot és 3 hónap a randomizálástól
|
Átlagos pontszám az Insomnia Severity Index (ISI) alapján.
Ez a 7 tételes skála az álmatlanság tüneteinek saját bevallású súlyosságát méri.
Az összpontszám 0 és 28 között mozog, a magasabb pontszámok pedig az álmatlanság súlyosságát jelzik.
|
Kiindulási állapot és 3 hónap a randomizálástól
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fung CH, Martin JL, Hays RD, Rodriguez JC, Igodan U, Jouldjian S, Dzierzewski JM, Kramer BJ, Josephson K, Alessi C. Development of the Usability of Sleep Apnea Equipment-Positive Airway Pressure (USE-PAP) questionnaire. Sleep Med. 2015 May;16(5):645-51. doi: 10.1016/j.sleep.2015.01.019. Epub 2015 Feb 12.
- Dzierzewski JM, Mitchell M, Rodriguez JC, Fung CH, Jouldjian S, Alessi CA, Martin JL. Patterns and predictors of sleep quality before, during, and after hospitalization in older adults. J Clin Sleep Med. 2015 Jan 15;11(1):45-51. doi: 10.5664/jcsm.4362.
- Culver NC, Song Y, Kate McGowan S, Fung CH, Mitchell MN, Rodriguez JC, Dzierzewski JM, Josephson KR, Jouldjian S, Washington DL, Yano EM, Schweizer CA, Alessi CA, Martin JL. Acceptability of Medication and Nonmedication Treatment for Insomnia Among Female Veterans: Effects of Age, Insomnia Severity, and Psychiatric Symptoms. Clin Ther. 2016 Nov;38(11):2373-2385. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.09.019. Epub 2016 Oct 27.
- Song Y, Washington DL, Yano EM, McCurry SM, Fung CH, Dzierzewski JM, Rodriguez JC, Jouldjian S, Mitchell MN, Alessi CA, Martin JL. Caregiving-Related Sleep Problems and Their Relationship to Mental Health and Daytime Function in Female Veterans. Behav Sleep Med. 2018 Jul-Aug;16(4):371-379. doi: 10.1080/15402002.2016.1228640. Epub 2016 Oct 3.
- Carlson GC, Kelly MR, Grinberg AM, Mitchell M, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Washington DL, Yano EM, Martin JL. Insomnia Precipitating Events among Women Veterans: The Impact of Traumatic and Nontraumatic Events on Sleep and Mental Health Symptoms. Behav Sleep Med. 2021 Sep-Oct;19(5):672-688. doi: 10.1080/15402002.2020.1846537. Epub 2020 Nov 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 13-058
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .