- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02076165
Søvnløshedsbehandling for kvindelige veteraner
En patientfokuseret tilgang til søvnløshedsbehandling for kvindelige veteraner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Antallet af kvindelige veteraner stiger på grund af ændringer i sammensætningen af det aktive militær, og det er afgørende at forstå sundhedsbehovene for dette voksende segment af de patienter, vi betjener. Søvnløshedsklager er mere almindelige blandt kvinder end mænd, med en gennemsnitlig prævalens på over 23% blandt amerikanske kvinder. Søvnløshed (defineret som søvnforstyrrelser, der er tilstrækkeligt alvorlige til at forårsage nød eller påvirke funktionsevnen) er en betydelig folkesundhedsbekymring, der bidrager til tabt produktivitet, psykologisk lidelse, medicinsk sygelighed og dødelighedsrisiko. I et nyligt papir om transformation af omsorg for kvindelige veteraner, Yano et al. inkluderet "søvnproblemer" som en del af "VA Women's Health Research Agenda for the Future"; systematiske gennemgange af VA kvindesundhedsforskning (2006 og 2011) identificerede dog ingen tidligere undersøgelser af søvnforstyrrelser blandt kvindelige veteraner. I 2011 afsluttede efterforskerne den første beskrivende undersøgelse af søvnproblemer blandt kvindelige veteraner, der modtager VA Healthcare (HSRD PPO 09-282-1; PI: Martin). Undersøgerne fandt høje forekomster af søvnløshed (54 % af de adspurgte) og komorbide tilstande, der kan påvirke behandlingens accept og levering. Efterforskerne fandt også, at kvindelige veteraner med søvnløshed foretrak ikke-medicinske behandlinger frem for medicin, og at de var mest tilbøjelige til at få adgang til denne behandling, hvis den blev leveret i individuelt format (i stedet for grupper). Der er en voksende litteratur om behandling af søvnløshed blandt personer med komorbide tilstande, hvilket tyder på, at behandling af søvnløshed kan føre til meningsfulde og varige forbedringer i søvnkvalitet og andre symptomer.
Denne undersøgelse var et randomiseret forsøg for at sammenligne to ikke-medicinske adfærdsmæssige behandlinger for søvnløshed. Den første er en ny intervention baseret på Acceptance and Commitment Therapy (ACT) ud over søvnbegrænsning, stimuluskontrol og søvnhygiejne. denne behandling kaldes Acceptance and the Behavioural Changes to Treat Insomnia (ABC-I). Standardbehandlingen, der blev brugt som sammenligning, var kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I). Målene var: 1) at sammenligne frafaldsrater og overholdelse af adfærdsanbefalinger mellem de to behandlingsprogrammer, 2) at sammenligne effektiviteten af de to behandlingsprogrammer til at forbedre søvn/vågen mønstre fra baseline til efterbehandling, og 3) at sammenligne opretholdelse af forbedringer i søvn/vågen mønstre på tværs af de to behandlingsprogrammer 3 måneder efter endt behandling.
En kort undersøgelse blev sendt til kvindelige veteraner, der modtog sundhedspleje inden for 6 måneder fra VA Greater Los Angeles Healthcare System, og kvinder, der blev henvist til behandling af søvnforstyrrelser, blev også inviteret til at deltage. Alle kvinder, der returnerede undersøgelsen, der indikerer symptomer på søvnløshed, blev kontaktet telefonisk og inviteret til at deltage i behandlingsundersøgelsen. Eksklusionskriterier var begrænset til alvorlige eller ustabile medicinske/psykiatriske lidelser, tilstedeværelsen af moderat til svær søvnapnø eller barrierer for at deltage i behandlingssessionerne (f.eks. bo for langt væk, ingen adgang til transport). Søvnløshedsbehandlingsprogrammerne blev leveret i 5 en-til-en sessioner til kvindelige veteraner med søvnløshed af en uddannet interventionist. Kvinde veteraner vil blive randomiseret til et af de to behandlingsprogrammer (ABC-I: n=74 og CBT-I: n=75). Adhærens og nedslidning blev målt i begge behandlingsgrupper. Søvnkvalitet (selvrapporteret og objektivt målt), psykiatriske symptomers sværhedsgrad og livskvalitet vil blive vurderet ved baseline, efterbehandling og ved 3-måneders opfølgning. ANOVA blev brugt til at teste for forskelle mellem grupper i adhærens og nedslidning. Ækvivalens/noninferioritetsmetoder blev brugt til at bestemme, om søvnrelaterede resultater er sammenlignelige mellem de to grupper, ved at bruge både intention-to-treat og per protokol-analyser. A priori effektberegninger viste, at der var tilstrækkelig kraft til at identificere klinisk betydningsfulde forskelle med 148 randomiserede deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Sepulveda, California, Forenede Stater, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig veteran
- Fællesbolig
- Alder 18 år og ældre
- Modtaget behandling fra VA Greater Los Angeles Healthcare System i de sidste seks måneder
- Svar på postundersøgelse indikerer symptomer på søvnløshed
- Markerede ikke "opt-out"-boksen for yderligere kontakt på postundersøgelse
- Bo inden for en radius på 50 mil fra Sepulveda VA Ambulatory Care Center
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil bolig
- Ingen transport til lægehuset
- Nuværende graviditet
- Betydelige helbreds- eller følelsesmæssige problemer eller brug af stoffer eller alkohol
- Ubehandlet søvnapnø
- Restless legs syndrom, der forklarer de rapporterede søvnforstyrrelser
- Døgnrytme søvnforstyrrelse, der er årsag til de rapporterede søvnforstyrrelser
- Brugere af aktivt stof eller i bedring med mindre end 90 dages ædruelighed
- Ustabile medicinske eller psykiatriske lidelser (som er en kontraindikation for adfærdsmæssig behandling af søvnløshed)
- Remission af søvnløshed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ABC-I
Deltagerne gennemførte en intervention på 5 sessioner, accept og adfærdsændringer til behandling af søvnløshed (ABC-I).
Dette blev betragtet som den "nye behandling", der blev undersøgt.
|
Deltagerne deltog i 5 individuelle sessioner, der inkorporerede adfærdsmæssige behandlingskomponenter plus accept- og engagementsterapi (ACT) med en uddannet instruktør.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: CBT-I
Deltagerne modtog en 5-sessions intervention, kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I).
Dette blev betragtet som "standardbehandlingen".
|
Deltagerne deltog i 5 individuelle sessioner, der inkorporerede adfærdsmæssige og kognitive terapikomponenter med en uddannet instruktør.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der gennemfører 5 adfærdsmæssige behandlingssessioner
Tidsramme: Slut på den 5-ugers adfærdsmæssige behandlingsperiode
|
Antal deltagere, der deltog og gennemførte alle 5 adfærdsmæssige behandlingssessioner.
|
Slut på den 5-ugers adfærdsmæssige behandlingsperiode
|
Overholdelse af sengetidsanbefalinger
Tidsramme: Sidste 7 nætter af den 5-ugers interventionsperiode
|
Minutters afvigelse fra anbefalede sengetidsanbefalinger i sidste uge af interventionsperioden.
|
Sidste 7 nætter af den 5-ugers interventionsperiode
|
Overholdelse af anbefalinger om opgangstid
Tidsramme: Sidste 7-nætter af den 5-ugers interventionsperiode
|
Minutters afvigelse fra anbefalet stigetid i den sidste uge af interventionsperioden
|
Sidste 7-nætter af den 5-ugers interventionsperiode
|
Manglende overholdelse af Nighttime Stimulus Control
Tidsramme: Sidste 7-nætter af den 5-ugers interventionsperiode
|
Gennemsnitlig andel af nætter, hvor deltageren ikke kom ud af sengen, hvis han ikke kunne sove efter 20 minutter vågen.
|
Sidste 7-nætter af den 5-ugers interventionsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvneffektivitet fra søvndagbog ved efterbehandling
Tidsramme: 1 uge efter udløbet af den 5-ugers indsatsperiode
|
Søvneffektivitet (gennemsnitlig procentdel af søvntiden i sengen) vil blive beregnet ud fra 7 dages selvrapporteret søvndagbog.
|
1 uge efter udløbet af den 5-ugers indsatsperiode
|
Søvneffektivitet fra søvndagbog ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Søvneffektivitet (gennemsnitlig procentdel af søvntiden i sengen) vil blive beregnet ud fra 7 dages selvrapporteret søvndagbog.
|
3 måneder efter randomisering
|
Søvneffektivitet fra aktigrafi ved efterbehandling
Tidsramme: 1 uge efter udløbet af den 5-ugers indsatsperiode
|
Søvneffektivitet (gennemsnitlig procentdel af søvntiden i sengen) vil blive beregnet ud fra 7 dages håndledsaktigrafi.
|
1 uge efter udløbet af den 5-ugers indsatsperiode
|
Søvneffektivitet fra håndledsaktigrafi ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Søvneffektivitet (gennemsnitlig procentdel af søvntiden i sengen) vil blive beregnet ud fra 7 dages håndledsaktigrafi.
|
3 måneder efter randomisering
|
Skift fra baseline til efterbehandling i Insomnia Severity Index Score
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter afslutningen af den 5-ugers interventionsperiode
|
Gennemsnitlig score på Insomnia Severity Index (ISI).
Denne skala med 7 punkter måler selvrapporteret sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer.
Samlet score spænder fra 0 til 28, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed.
|
Baseline og 1 uge efter afslutningen af den 5-ugers interventionsperiode
|
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning i Insomnia Severity Index Score
Tidsramme: Baseline og 3 måneder fra randomisering
|
Gennemsnitlig score på Insomnia Severity Index (ISI).
Denne skala med 7 punkter måler selvrapporteret sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer.
Samlet score spænder fra 0 til 28, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed.
|
Baseline og 3 måneder fra randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fung CH, Martin JL, Hays RD, Rodriguez JC, Igodan U, Jouldjian S, Dzierzewski JM, Kramer BJ, Josephson K, Alessi C. Development of the Usability of Sleep Apnea Equipment-Positive Airway Pressure (USE-PAP) questionnaire. Sleep Med. 2015 May;16(5):645-51. doi: 10.1016/j.sleep.2015.01.019. Epub 2015 Feb 12.
- Dzierzewski JM, Mitchell M, Rodriguez JC, Fung CH, Jouldjian S, Alessi CA, Martin JL. Patterns and predictors of sleep quality before, during, and after hospitalization in older adults. J Clin Sleep Med. 2015 Jan 15;11(1):45-51. doi: 10.5664/jcsm.4362.
- Culver NC, Song Y, Kate McGowan S, Fung CH, Mitchell MN, Rodriguez JC, Dzierzewski JM, Josephson KR, Jouldjian S, Washington DL, Yano EM, Schweizer CA, Alessi CA, Martin JL. Acceptability of Medication and Nonmedication Treatment for Insomnia Among Female Veterans: Effects of Age, Insomnia Severity, and Psychiatric Symptoms. Clin Ther. 2016 Nov;38(11):2373-2385. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.09.019. Epub 2016 Oct 27.
- Song Y, Washington DL, Yano EM, McCurry SM, Fung CH, Dzierzewski JM, Rodriguez JC, Jouldjian S, Mitchell MN, Alessi CA, Martin JL. Caregiving-Related Sleep Problems and Their Relationship to Mental Health and Daytime Function in Female Veterans. Behav Sleep Med. 2018 Jul-Aug;16(4):371-379. doi: 10.1080/15402002.2016.1228640. Epub 2016 Oct 3.
- Carlson GC, Kelly MR, Grinberg AM, Mitchell M, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Washington DL, Yano EM, Martin JL. Insomnia Precipitating Events among Women Veterans: The Impact of Traumatic and Nontraumatic Events on Sleep and Mental Health Symptoms. Behav Sleep Med. 2021 Sep-Oct;19(5):672-688. doi: 10.1080/15402002.2020.1846537. Epub 2020 Nov 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 13-058
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada