Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnløshedsbehandling for kvindelige veteraner

31. maj 2019 opdateret af: VA Office of Research and Development

En patientfokuseret tilgang til søvnløshedsbehandling for kvindelige veteraner

Kvinder veteraner har høje niveauer af søvnløshed. Tidligere forskning og vores foreløbige resultater viser, at søvnløshed påvirker sundheden og livskvaliteten for kvindelige veteraner, og at dem med søvnløshed foretrækker ikke-medicinske behandlinger frem for sovemedicin. Denne undersøgelse sammenlignede to ikke-medicinske adfærdsbehandlinger for søvnløshed for at bestemme indvirkningen på overholdelsesrater og søvn/vågen mønstre. En ny behandling, Accept and the Behavioural Changes to Treat Insomnia (ABC-I) blev sammenlignet med standardbehandling, Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I). Resultaterne viste, at ABC-I ikke var ringere end CBT-I, og overholdelse af behandlingerne var ens i begge grupper. Disse resultater forbedrer repertoiret af tilgængelige adfærdsmæssige behandlinger for søvnløshed inden for VA ved at vise, at en ny behandling, kaldet ABC-I, virker lige så godt som standard CBT-I.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Antallet af kvindelige veteraner stiger på grund af ændringer i sammensætningen af ​​det aktive militær, og det er afgørende at forstå sundhedsbehovene for dette voksende segment af de patienter, vi betjener. Søvnløshedsklager er mere almindelige blandt kvinder end mænd, med en gennemsnitlig prævalens på over 23% blandt amerikanske kvinder. Søvnløshed (defineret som søvnforstyrrelser, der er tilstrækkeligt alvorlige til at forårsage nød eller påvirke funktionsevnen) er en betydelig folkesundhedsbekymring, der bidrager til tabt produktivitet, psykologisk lidelse, medicinsk sygelighed og dødelighedsrisiko. I et nyligt papir om transformation af omsorg for kvindelige veteraner, Yano et al. inkluderet "søvnproblemer" som en del af "VA Women's Health Research Agenda for the Future"; systematiske gennemgange af VA kvindesundhedsforskning (2006 og 2011) identificerede dog ingen tidligere undersøgelser af søvnforstyrrelser blandt kvindelige veteraner. I 2011 afsluttede efterforskerne den første beskrivende undersøgelse af søvnproblemer blandt kvindelige veteraner, der modtager VA Healthcare (HSRD PPO 09-282-1; PI: Martin). Undersøgerne fandt høje forekomster af søvnløshed (54 % af de adspurgte) og komorbide tilstande, der kan påvirke behandlingens accept og levering. Efterforskerne fandt også, at kvindelige veteraner med søvnløshed foretrak ikke-medicinske behandlinger frem for medicin, og at de var mest tilbøjelige til at få adgang til denne behandling, hvis den blev leveret i individuelt format (i stedet for grupper). Der er en voksende litteratur om behandling af søvnløshed blandt personer med komorbide tilstande, hvilket tyder på, at behandling af søvnløshed kan føre til meningsfulde og varige forbedringer i søvnkvalitet og andre symptomer.

Denne undersøgelse var et randomiseret forsøg for at sammenligne to ikke-medicinske adfærdsmæssige behandlinger for søvnløshed. Den første er en ny intervention baseret på Acceptance and Commitment Therapy (ACT) ud over søvnbegrænsning, stimuluskontrol og søvnhygiejne. denne behandling kaldes Acceptance and the Behavioural Changes to Treat Insomnia (ABC-I). Standardbehandlingen, der blev brugt som sammenligning, var kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I). Målene var: 1) at sammenligne frafaldsrater og overholdelse af adfærdsanbefalinger mellem de to behandlingsprogrammer, 2) at sammenligne effektiviteten af ​​de to behandlingsprogrammer til at forbedre søvn/vågen mønstre fra baseline til efterbehandling, og 3) at sammenligne opretholdelse af forbedringer i søvn/vågen mønstre på tværs af de to behandlingsprogrammer 3 måneder efter endt behandling.

En kort undersøgelse blev sendt til kvindelige veteraner, der modtog sundhedspleje inden for 6 måneder fra VA Greater Los Angeles Healthcare System, og kvinder, der blev henvist til behandling af søvnforstyrrelser, blev også inviteret til at deltage. Alle kvinder, der returnerede undersøgelsen, der indikerer symptomer på søvnløshed, blev kontaktet telefonisk og inviteret til at deltage i behandlingsundersøgelsen. Eksklusionskriterier var begrænset til alvorlige eller ustabile medicinske/psykiatriske lidelser, tilstedeværelsen af ​​moderat til svær søvnapnø eller barrierer for at deltage i behandlingssessionerne (f.eks. bo for langt væk, ingen adgang til transport). Søvnløshedsbehandlingsprogrammerne blev leveret i 5 en-til-en sessioner til kvindelige veteraner med søvnløshed af en uddannet interventionist. Kvinde veteraner vil blive randomiseret til et af de to behandlingsprogrammer (ABC-I: n=74 og CBT-I: n=75). Adhærens og nedslidning blev målt i begge behandlingsgrupper. Søvnkvalitet (selvrapporteret og objektivt målt), psykiatriske symptomers sværhedsgrad og livskvalitet vil blive vurderet ved baseline, efterbehandling og ved 3-måneders opfølgning. ANOVA blev brugt til at teste for forskelle mellem grupper i adhærens og nedslidning. Ækvivalens/noninferioritetsmetoder blev brugt til at bestemme, om søvnrelaterede resultater er sammenlignelige mellem de to grupper, ved at bruge både intention-to-treat og per protokol-analyser. A priori effektberegninger viste, at der var tilstrækkelig kraft til at identificere klinisk betydningsfulde forskelle med 148 randomiserede deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

347

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sepulveda, California, Forenede Stater, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig veteran
  • Fællesbolig
  • Alder 18 år og ældre
  • Modtaget behandling fra VA Greater Los Angeles Healthcare System i de sidste seks måneder
  • Svar på postundersøgelse indikerer symptomer på søvnløshed
  • Markerede ikke "opt-out"-boksen for yderligere kontakt på postundersøgelse
  • Bo inden for en radius på 50 mil fra Sepulveda VA Ambulatory Care Center

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil bolig
  • Ingen transport til lægehuset
  • Nuværende graviditet
  • Betydelige helbreds- eller følelsesmæssige problemer eller brug af stoffer eller alkohol
  • Ubehandlet søvnapnø
  • Restless legs syndrom, der forklarer de rapporterede søvnforstyrrelser
  • Døgnrytme søvnforstyrrelse, der er årsag til de rapporterede søvnforstyrrelser
  • Brugere af aktivt stof eller i bedring med mindre end 90 dages ædruelighed
  • Ustabile medicinske eller psykiatriske lidelser (som er en kontraindikation for adfærdsmæssig behandling af søvnløshed)
  • Remission af søvnløshed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABC-I
Deltagerne gennemførte en intervention på 5 sessioner, accept og adfærdsændringer til behandling af søvnløshed (ABC-I). Dette blev betragtet som den "nye behandling", der blev undersøgt.
Deltagerne deltog i 5 individuelle sessioner, der inkorporerede adfærdsmæssige behandlingskomponenter plus accept- og engagementsterapi (ACT) med en uddannet instruktør.
Andre navne:
  • ABC-I
Aktiv komparator: CBT-I
Deltagerne modtog en 5-sessions intervention, kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I). Dette blev betragtet som "standardbehandlingen".
Deltagerne deltog i 5 individuelle sessioner, der inkorporerede adfærdsmæssige og kognitive terapikomponenter med en uddannet instruktør.
Andre navne:
  • CBT-I

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemfører 5 adfærdsmæssige behandlingssessioner
Tidsramme: Slut på den 5-ugers adfærdsmæssige behandlingsperiode
Antal deltagere, der deltog og gennemførte alle 5 adfærdsmæssige behandlingssessioner.
Slut på den 5-ugers adfærdsmæssige behandlingsperiode
Overholdelse af sengetidsanbefalinger
Tidsramme: Sidste 7 nætter af den 5-ugers interventionsperiode
Minutters afvigelse fra anbefalede sengetidsanbefalinger i sidste uge af interventionsperioden.
Sidste 7 nætter af den 5-ugers interventionsperiode
Overholdelse af anbefalinger om opgangstid
Tidsramme: Sidste 7-nætter af den 5-ugers interventionsperiode
Minutters afvigelse fra anbefalet stigetid i den sidste uge af interventionsperioden
Sidste 7-nætter af den 5-ugers interventionsperiode
Manglende overholdelse af Nighttime Stimulus Control
Tidsramme: Sidste 7-nætter af den 5-ugers interventionsperiode
Gennemsnitlig andel af nætter, hvor deltageren ikke kom ud af sengen, hvis han ikke kunne sove efter 20 minutter vågen.
Sidste 7-nætter af den 5-ugers interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet fra søvndagbog ved efterbehandling
Tidsramme: 1 uge efter udløbet af den 5-ugers indsatsperiode
Søvneffektivitet (gennemsnitlig procentdel af søvntiden i sengen) vil blive beregnet ud fra 7 dages selvrapporteret søvndagbog.
1 uge efter udløbet af den 5-ugers indsatsperiode
Søvneffektivitet fra søvndagbog ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Søvneffektivitet (gennemsnitlig procentdel af søvntiden i sengen) vil blive beregnet ud fra 7 dages selvrapporteret søvndagbog.
3 måneder efter randomisering
Søvneffektivitet fra aktigrafi ved efterbehandling
Tidsramme: 1 uge efter udløbet af den 5-ugers indsatsperiode
Søvneffektivitet (gennemsnitlig procentdel af søvntiden i sengen) vil blive beregnet ud fra 7 dages håndledsaktigrafi.
1 uge efter udløbet af den 5-ugers indsatsperiode
Søvneffektivitet fra håndledsaktigrafi ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Søvneffektivitet (gennemsnitlig procentdel af søvntiden i sengen) vil blive beregnet ud fra 7 dages håndledsaktigrafi.
3 måneder efter randomisering
Skift fra baseline til efterbehandling i Insomnia Severity Index Score
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter afslutningen af ​​den 5-ugers interventionsperiode
Gennemsnitlig score på Insomnia Severity Index (ISI). Denne skala med 7 punkter måler selvrapporteret sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer. Samlet score spænder fra 0 til 28, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed.
Baseline og 1 uge efter afslutningen af ​​den 5-ugers interventionsperiode
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning i Insomnia Severity Index Score
Tidsramme: Baseline og 3 måneder fra randomisering
Gennemsnitlig score på Insomnia Severity Index (ISI). Denne skala med 7 punkter måler selvrapporteret sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer. Samlet score spænder fra 0 til 28, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af søvnløshed.
Baseline og 3 måneder fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2014

Først opslået (Skøn)

3. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

3
Abonner