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Tratamento de insônia para mulheres veteranas

31 de maio de 2019 atualizado por: VA Office of Research and Development

Uma abordagem focada no paciente para tratamento de insônia para mulheres veteranas

As mulheres veteranas têm altas taxas de insônia. Pesquisas anteriores e nossas descobertas preliminares mostram que a insônia afeta a saúde e a qualidade de vida das mulheres veteranas e que aquelas com insônia preferem tratamentos não medicamentosos a pílulas para dormir. Este estudo comparou dois tratamentos comportamentais não medicamentosos para insônia para determinar os impactos nas taxas de adesão e nos padrões de sono/vigília. Um novo tratamento, Aceitação e Mudanças Comportamentais para Tratar a Insônia (ABC-I) foi comparado ao tratamento padrão, Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia (CBT-I). Os resultados mostraram que o ABC-I não foi inferior ao CBT-I e a adesão aos tratamentos foi semelhante em ambos os grupos. Esses resultados melhoram o repertório de tratamentos comportamentais disponíveis para insônia na AV, mostrando que um novo tratamento, chamado ABC-I, funciona tão bem quanto o CBT-I padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O número de mulheres veteranas está aumentando devido a mudanças na composição das forças armadas da ativa, e entender as necessidades de saúde desse segmento crescente de pacientes que atendemos é fundamental. Queixas de insônia são mais comuns entre as mulheres do que entre os homens, com uma prevalência média de mais de 23% entre as mulheres dos EUA. A insônia (definida como um distúrbio do sono suficientemente grave para causar sofrimento ou afetar o funcionamento) é um problema significativo de saúde pública que contribui para a perda de produtividade, sofrimento psicológico, morbidade médica e risco de mortalidade. Em um artigo recente sobre a transformação do atendimento para mulheres veteranas, Yano et al. incluiu "problemas do sono" como parte da "Agenda de Pesquisa em Saúde da Mulher VA para o Futuro"; no entanto, revisões sistemáticas de pesquisas de saúde da mulher em VA (2006 e 2011) não identificaram nenhum estudo anterior sobre distúrbios do sono entre mulheres veteranas. Em 2011, os investigadores concluíram o primeiro estudo descritivo de problemas de sono entre mulheres veteranas que recebem o VA Healthcare (HSRD PPO 09-282-1; PI: Martin). Os investigadores encontraram altas taxas de insônia (54% dos entrevistados) e comorbidades que podem afetar a aceitabilidade e a entrega do tratamento. Os investigadores também descobriram que as mulheres veteranas com insônia preferiam tratamentos não medicamentosos aos medicamentos, e que eram mais propensas a acessar esse tratamento se fosse administrado em formato individual (em vez de grupos). Há uma literatura crescente sobre o tratamento da insônia entre indivíduos com comorbidades, sugerindo que o tratamento da insônia pode levar a melhorias significativas e duradouras na qualidade do sono e outros sintomas.

Este estudo foi um estudo randomizado para comparar dois tratamentos comportamentais não medicamentosos para insônia. A primeira é uma nova intervenção baseada na Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), além da restrição do sono, controle de estímulos e higiene do sono. esse tratamento é chamado de Aceitação e Mudanças Comportamentais para Tratar a Insônia (ABC-I). O tratamento padrão usado como comparador foi a Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (CBT-I). Os objetivos foram: 1) comparar as taxas de abandono e adesão às recomendações comportamentais entre os dois programas de tratamento, 2) comparar a eficácia dos dois programas de tratamento na melhoria dos padrões de sono/vigília desde o início até o pós-tratamento e 3) comparar a manutenção de melhorias nos padrões de sono/vigília nos dois programas de tratamento 3 meses após o final do tratamento.

Uma breve pesquisa foi enviada a mulheres veteranas que receberam cuidados de saúde dentro de 6 meses do VA Greater Los Angeles Healthcare System, e mulheres encaminhadas para tratamento de distúrbios do sono também foram convidadas a participar. Todas as mulheres que retornaram à pesquisa indicando sintomas de insônia foram contatadas por telefone e convidadas a participar do estudo de tratamento. Os critérios de exclusão foram limitados a distúrbios médicos/psiquiátricos graves ou instáveis, presença de apneia do sono moderada a grave ou barreiras para comparecer às sessões de tratamento (por exemplo, morar muito longe, sem acesso a transporte). Os programas de tratamento de insônia foram fornecidos em 5 sessões individuais para mulheres veteranas com insônia por um intervencionista treinado. As mulheres veteranas serão randomizadas para um dos dois programas de tratamento (ABC-I: n=74 e CBT-I: n=75). Aderência e atrito foram medidos em ambos os grupos de tratamento. A qualidade do sono (auto-relatada e medida objetivamente), a gravidade dos sintomas psiquiátricos e a qualidade de vida serão avaliadas no início, pós-tratamento e no acompanhamento de 3 meses. ANOVA foi usada para testar as diferenças entre os grupos em adesão e atrito. Métodos de equivalência/não inferioridade foram usados ​​para determinar se os desfechos relacionados ao sono são comparáveis ​​entre os dois grupos, usando análises de intenção de tratar e por protocolo. Cálculos de poder a priori mostraram que havia poder suficiente para identificar diferenças clinicamente significativas com 148 participantes randomizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

347

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher Veterana
  • Habitação comunitária
  • Idade 18 anos ou mais
  • Recebeu atendimento do VA Greater Los Angeles Healthcare System nos últimos seis meses
  • As respostas à pesquisa postal indicam sintomas de insônia
  • Não marcou a caixa "opt-out" para mais contato na pesquisa postal
  • Morar em um raio de 50 milhas do Sepulveda VA Ambulatory Care Center

Critério de exclusão:

  • Habitação instável
  • Sem transporte para o centro médico
  • Gravidez atual
  • Problemas de saúde ou emocionais significativos, ou uso de drogas ou álcool
  • Apneia do sono não tratada
  • Síndrome das pernas inquietas que explica os distúrbios do sono relatados
  • Distúrbio do sono do ritmo circadiano responsável pelos distúrbios do sono relatados
  • Usuários de substâncias ativas ou em recuperação com menos de 90 dias de sobriedade
  • Distúrbios médicos ou psiquiátricos instáveis ​​(que é uma contra-indicação para o tratamento comportamental da insônia)
  • Remissão da insônia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABC-I
Os participantes completaram uma intervenção de 5 sessões, Aceitação e Mudanças Comportamentais para Tratar a Insônia (ABC-I). Este foi considerado o "novo tratamento" em estudo.
Os participantes participaram de 5 sessões individuais incorporando componentes de tratamento comportamental mais aceitação e terapia de compromisso (ACT) com um instrutor treinado.
Outros nomes:
  • ABC-I
Comparador Ativo: TCC-I
Os participantes receberam uma intervenção de 5 sessões, terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I). Este foi considerado o tratamento de "cuidado padrão".
Os participantes participaram de 5 sessões individuais incorporando componentes de terapia comportamental e cognitiva com um instrutor treinado.
Outros nomes:
  • TCC-I

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que concluíram 5 sessões de tratamento comportamental
Prazo: Fim do período de tratamento comportamental de 5 semanas
Número de participantes que compareceram e completaram todas as 5 sessões de tratamento comportamental.
Fim do período de tratamento comportamental de 5 semanas
Adesão às recomendações para dormir
Prazo: 7 noites finais do período de intervenção de 5 semanas
Minutos de desvio das recomendações recomendadas para dormir durante a última semana do período de intervenção.
7 noites finais do período de intervenção de 5 semanas
Adesão às recomendações de tempo de subida
Prazo: 7 noites finais do período de intervenção de 5 semanas
Minutos de desvio do tempo de subida recomendado durante a última semana do período de intervenção
7 noites finais do período de intervenção de 5 semanas
Não adesão ao Controle de Estímulos Noturnos
Prazo: 7 noites finais do período de intervenção de 5 semanas
Proporção média de noites em que o participante não saiu da cama se não conseguiu dormir após 20 minutos acordado.
7 noites finais do período de intervenção de 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência do sono do diário do sono no pós-tratamento
Prazo: 1 semana após o final do período de intervenção de 5 semanas
A eficiência do sono (porcentagem média de tempo dormindo na cama) será calculada a partir de 7 dias de diário de sono auto-relatado.
1 semana após o final do período de intervenção de 5 semanas
Eficiência do sono do diário do sono no acompanhamento de 3 meses
Prazo: 3 meses após a randomização
A eficiência do sono (porcentagem média de tempo dormindo na cama) será calculada a partir de 7 dias de diário de sono auto-relatado.
3 meses após a randomização
Eficiência do sono da actigrafia no pós-tratamento
Prazo: 1 semana após o final do período de intervenção de 5 semanas
A eficiência do sono (porcentagem média de tempo dormindo na cama) será calculada a partir de 7 dias de actigrafia de pulso.
1 semana após o final do período de intervenção de 5 semanas
Eficiência do sono da actigrafia do pulso no acompanhamento de 3 meses
Prazo: 3 meses após a randomização
A eficiência do sono (porcentagem média de tempo dormindo na cama) será calculada a partir de 7 dias de actigrafia de pulso.
3 meses após a randomização
Mudança da linha de base para o pós-tratamento na pontuação do índice de gravidade da insônia
Prazo: Linha de base e 1 semana após o final do período de intervenção de 5 semanas
Pontuação média no Insomnia Severity Index (ISI). Esta escala de 7 itens mede a gravidade autorreferida dos sintomas de insônia. A pontuação total varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da insônia.
Linha de base e 1 semana após o final do período de intervenção de 5 semanas
Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses na pontuação do índice de gravidade da insônia
Prazo: Linha de base e 3 meses a partir da randomização
Pontuação média no Insomnia Severity Index (ISI). Esta escala de 7 itens mede a gravidade autorreferida dos sintomas de insônia. A pontuação total varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da insônia.
Linha de base e 3 meses a partir da randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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