- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02076165
Tratamento de insônia para mulheres veteranas
Uma abordagem focada no paciente para tratamento de insônia para mulheres veteranas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O número de mulheres veteranas está aumentando devido a mudanças na composição das forças armadas da ativa, e entender as necessidades de saúde desse segmento crescente de pacientes que atendemos é fundamental. Queixas de insônia são mais comuns entre as mulheres do que entre os homens, com uma prevalência média de mais de 23% entre as mulheres dos EUA. A insônia (definida como um distúrbio do sono suficientemente grave para causar sofrimento ou afetar o funcionamento) é um problema significativo de saúde pública que contribui para a perda de produtividade, sofrimento psicológico, morbidade médica e risco de mortalidade. Em um artigo recente sobre a transformação do atendimento para mulheres veteranas, Yano et al. incluiu "problemas do sono" como parte da "Agenda de Pesquisa em Saúde da Mulher VA para o Futuro"; no entanto, revisões sistemáticas de pesquisas de saúde da mulher em VA (2006 e 2011) não identificaram nenhum estudo anterior sobre distúrbios do sono entre mulheres veteranas. Em 2011, os investigadores concluíram o primeiro estudo descritivo de problemas de sono entre mulheres veteranas que recebem o VA Healthcare (HSRD PPO 09-282-1; PI: Martin). Os investigadores encontraram altas taxas de insônia (54% dos entrevistados) e comorbidades que podem afetar a aceitabilidade e a entrega do tratamento. Os investigadores também descobriram que as mulheres veteranas com insônia preferiam tratamentos não medicamentosos aos medicamentos, e que eram mais propensas a acessar esse tratamento se fosse administrado em formato individual (em vez de grupos). Há uma literatura crescente sobre o tratamento da insônia entre indivíduos com comorbidades, sugerindo que o tratamento da insônia pode levar a melhorias significativas e duradouras na qualidade do sono e outros sintomas.
Este estudo foi um estudo randomizado para comparar dois tratamentos comportamentais não medicamentosos para insônia. A primeira é uma nova intervenção baseada na Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), além da restrição do sono, controle de estímulos e higiene do sono. esse tratamento é chamado de Aceitação e Mudanças Comportamentais para Tratar a Insônia (ABC-I). O tratamento padrão usado como comparador foi a Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (CBT-I). Os objetivos foram: 1) comparar as taxas de abandono e adesão às recomendações comportamentais entre os dois programas de tratamento, 2) comparar a eficácia dos dois programas de tratamento na melhoria dos padrões de sono/vigília desde o início até o pós-tratamento e 3) comparar a manutenção de melhorias nos padrões de sono/vigília nos dois programas de tratamento 3 meses após o final do tratamento.
Uma breve pesquisa foi enviada a mulheres veteranas que receberam cuidados de saúde dentro de 6 meses do VA Greater Los Angeles Healthcare System, e mulheres encaminhadas para tratamento de distúrbios do sono também foram convidadas a participar. Todas as mulheres que retornaram à pesquisa indicando sintomas de insônia foram contatadas por telefone e convidadas a participar do estudo de tratamento. Os critérios de exclusão foram limitados a distúrbios médicos/psiquiátricos graves ou instáveis, presença de apneia do sono moderada a grave ou barreiras para comparecer às sessões de tratamento (por exemplo, morar muito longe, sem acesso a transporte). Os programas de tratamento de insônia foram fornecidos em 5 sessões individuais para mulheres veteranas com insônia por um intervencionista treinado. As mulheres veteranas serão randomizadas para um dos dois programas de tratamento (ABC-I: n=74 e CBT-I: n=75). Aderência e atrito foram medidos em ambos os grupos de tratamento. A qualidade do sono (auto-relatada e medida objetivamente), a gravidade dos sintomas psiquiátricos e a qualidade de vida serão avaliadas no início, pós-tratamento e no acompanhamento de 3 meses. ANOVA foi usada para testar as diferenças entre os grupos em adesão e atrito. Métodos de equivalência/não inferioridade foram usados para determinar se os desfechos relacionados ao sono são comparáveis entre os dois grupos, usando análises de intenção de tratar e por protocolo. Cálculos de poder a priori mostraram que havia poder suficiente para identificar diferenças clinicamente significativas com 148 participantes randomizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher Veterana
- Habitação comunitária
- Idade 18 anos ou mais
- Recebeu atendimento do VA Greater Los Angeles Healthcare System nos últimos seis meses
- As respostas à pesquisa postal indicam sintomas de insônia
- Não marcou a caixa "opt-out" para mais contato na pesquisa postal
- Morar em um raio de 50 milhas do Sepulveda VA Ambulatory Care Center
Critério de exclusão:
- Habitação instável
- Sem transporte para o centro médico
- Gravidez atual
- Problemas de saúde ou emocionais significativos, ou uso de drogas ou álcool
- Apneia do sono não tratada
- Síndrome das pernas inquietas que explica os distúrbios do sono relatados
- Distúrbio do sono do ritmo circadiano responsável pelos distúrbios do sono relatados
- Usuários de substâncias ativas ou em recuperação com menos de 90 dias de sobriedade
- Distúrbios médicos ou psiquiátricos instáveis (que é uma contra-indicação para o tratamento comportamental da insônia)
- Remissão da insônia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABC-I
Os participantes completaram uma intervenção de 5 sessões, Aceitação e Mudanças Comportamentais para Tratar a Insônia (ABC-I).
Este foi considerado o "novo tratamento" em estudo.
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Os participantes participaram de 5 sessões individuais incorporando componentes de tratamento comportamental mais aceitação e terapia de compromisso (ACT) com um instrutor treinado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: TCC-I
Os participantes receberam uma intervenção de 5 sessões, terapia cognitivo-comportamental para insônia (CBT-I).
Este foi considerado o tratamento de "cuidado padrão".
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Os participantes participaram de 5 sessões individuais incorporando componentes de terapia comportamental e cognitiva com um instrutor treinado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que concluíram 5 sessões de tratamento comportamental
Prazo: Fim do período de tratamento comportamental de 5 semanas
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Número de participantes que compareceram e completaram todas as 5 sessões de tratamento comportamental.
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Fim do período de tratamento comportamental de 5 semanas
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Adesão às recomendações para dormir
Prazo: 7 noites finais do período de intervenção de 5 semanas
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Minutos de desvio das recomendações recomendadas para dormir durante a última semana do período de intervenção.
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7 noites finais do período de intervenção de 5 semanas
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Adesão às recomendações de tempo de subida
Prazo: 7 noites finais do período de intervenção de 5 semanas
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Minutos de desvio do tempo de subida recomendado durante a última semana do período de intervenção
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7 noites finais do período de intervenção de 5 semanas
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Não adesão ao Controle de Estímulos Noturnos
Prazo: 7 noites finais do período de intervenção de 5 semanas
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Proporção média de noites em que o participante não saiu da cama se não conseguiu dormir após 20 minutos acordado.
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7 noites finais do período de intervenção de 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência do sono do diário do sono no pós-tratamento
Prazo: 1 semana após o final do período de intervenção de 5 semanas
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A eficiência do sono (porcentagem média de tempo dormindo na cama) será calculada a partir de 7 dias de diário de sono auto-relatado.
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1 semana após o final do período de intervenção de 5 semanas
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Eficiência do sono do diário do sono no acompanhamento de 3 meses
Prazo: 3 meses após a randomização
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A eficiência do sono (porcentagem média de tempo dormindo na cama) será calculada a partir de 7 dias de diário de sono auto-relatado.
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3 meses após a randomização
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Eficiência do sono da actigrafia no pós-tratamento
Prazo: 1 semana após o final do período de intervenção de 5 semanas
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A eficiência do sono (porcentagem média de tempo dormindo na cama) será calculada a partir de 7 dias de actigrafia de pulso.
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1 semana após o final do período de intervenção de 5 semanas
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Eficiência do sono da actigrafia do pulso no acompanhamento de 3 meses
Prazo: 3 meses após a randomização
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A eficiência do sono (porcentagem média de tempo dormindo na cama) será calculada a partir de 7 dias de actigrafia de pulso.
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3 meses após a randomização
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento na pontuação do índice de gravidade da insônia
Prazo: Linha de base e 1 semana após o final do período de intervenção de 5 semanas
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Pontuação média no Insomnia Severity Index (ISI).
Esta escala de 7 itens mede a gravidade autorreferida dos sintomas de insônia.
A pontuação total varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da insônia.
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Linha de base e 1 semana após o final do período de intervenção de 5 semanas
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Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses na pontuação do índice de gravidade da insônia
Prazo: Linha de base e 3 meses a partir da randomização
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Pontuação média no Insomnia Severity Index (ISI).
Esta escala de 7 itens mede a gravidade autorreferida dos sintomas de insônia.
A pontuação total varia de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da insônia.
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Linha de base e 3 meses a partir da randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fung CH, Martin JL, Hays RD, Rodriguez JC, Igodan U, Jouldjian S, Dzierzewski JM, Kramer BJ, Josephson K, Alessi C. Development of the Usability of Sleep Apnea Equipment-Positive Airway Pressure (USE-PAP) questionnaire. Sleep Med. 2015 May;16(5):645-51. doi: 10.1016/j.sleep.2015.01.019. Epub 2015 Feb 12.
- Dzierzewski JM, Mitchell M, Rodriguez JC, Fung CH, Jouldjian S, Alessi CA, Martin JL. Patterns and predictors of sleep quality before, during, and after hospitalization in older adults. J Clin Sleep Med. 2015 Jan 15;11(1):45-51. doi: 10.5664/jcsm.4362.
- Culver NC, Song Y, Kate McGowan S, Fung CH, Mitchell MN, Rodriguez JC, Dzierzewski JM, Josephson KR, Jouldjian S, Washington DL, Yano EM, Schweizer CA, Alessi CA, Martin JL. Acceptability of Medication and Nonmedication Treatment for Insomnia Among Female Veterans: Effects of Age, Insomnia Severity, and Psychiatric Symptoms. Clin Ther. 2016 Nov;38(11):2373-2385. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.09.019. Epub 2016 Oct 27.
- Song Y, Washington DL, Yano EM, McCurry SM, Fung CH, Dzierzewski JM, Rodriguez JC, Jouldjian S, Mitchell MN, Alessi CA, Martin JL. Caregiving-Related Sleep Problems and Their Relationship to Mental Health and Daytime Function in Female Veterans. Behav Sleep Med. 2018 Jul-Aug;16(4):371-379. doi: 10.1080/15402002.2016.1228640. Epub 2016 Oct 3.
- Carlson GC, Kelly MR, Grinberg AM, Mitchell M, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Washington DL, Yano EM, Martin JL. Insomnia Precipitating Events among Women Veterans: The Impact of Traumatic and Nontraumatic Events on Sleep and Mental Health Symptoms. Behav Sleep Med. 2021 Sep-Oct;19(5):672-688. doi: 10.1080/15402002.2020.1846537. Epub 2020 Nov 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 13-058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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