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Schlaflosigkeitsbehandlung für Veteraninnen

31. Mai 2019 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Ein patientenorientierter Ansatz zur Behandlung von Schlaflosigkeit für Veteraninnen

Bei weiblichen Veteranen ist die Schlaflosigkeitsrate hoch. Frühere Untersuchungen und unsere vorläufigen Ergebnisse zeigen, dass Schlaflosigkeit die Gesundheit und Lebensqualität weiblicher Veteranen beeinträchtigt und dass Menschen mit Schlaflosigkeit nicht-medikamentöse Behandlungen gegenüber Schlaftabletten bevorzugen. In dieser Studie wurden zwei nicht-medikamentöse Verhaltensbehandlungen gegen Schlaflosigkeit verglichen, um die Auswirkungen auf die Adhärenzraten und Schlaf-Wach-Muster zu ermitteln. Eine neuartige Behandlung namens „Acceptance and the Behavioral Changes to Treat Insomnia“ (ABC-I) wurde mit der Standardbehandlung „Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia“ (CBT-I) verglichen. Die Ergebnisse zeigten, dass ABC-I der CBT-I nicht unterlegen war und die Einhaltung der Behandlungen in beiden Gruppen ähnlich war. Diese Ergebnisse verbessern das Repertoire verfügbarer Verhaltensbehandlungen für Schlaflosigkeit in VA, indem sie zeigen, dass eine neue Behandlung namens ABC-I genauso gut funktioniert wie die Standard-CBT-I.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl weiblicher Veteranen steigt aufgrund von Veränderungen in der Zusammensetzung des aktiven Militärs und es ist von entscheidender Bedeutung, die Gesundheitsbedürfnisse dieses wachsenden Segments der von uns betreuten Patienten zu verstehen. Schlaflosigkeitsbeschwerden treten bei Frauen häufiger auf als bei Männern, mit einer durchschnittlichen Prävalenz von über 23 % bei US-amerikanischen Frauen. Schlaflosigkeit (definiert als Schlafstörung, die so schwerwiegend ist, dass sie Leiden verursacht oder die Funktionsfähigkeit beeinträchtigt) ist ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit, das zu Produktivitätsverlusten, psychischen Belastungen, medizinischer Morbidität und dem Mortalitätsrisiko beiträgt. In einem kürzlich erschienenen Artikel über die Transformation der Betreuung weiblicher Veteranen haben Yano et al. „Schlafprobleme“ als Teil der „VA Women's Health Research Agenda for the Future“ aufgenommen; Allerdings konnten in systematischen Überprüfungen der VA-Frauengesundheitsforschung (2006 und 2011) keine früheren Studien zu Schlafstörungen bei weiblichen Veteranen festgestellt werden. Im Jahr 2011 schlossen die Forscher die erste deskriptive Studie zu Schlafproblemen bei weiblichen Veteranen ab, die VA Healthcare erhalten (HSRD PPO 09-282-1; PI: Martin). Die Forscher fanden eine hohe Rate an Schlaflosigkeit (54 % der Befragten) und komorbiden Erkrankungen, die sich auf die Akzeptanz und Durchführung der Behandlung auswirken können. Die Forscher fanden außerdem heraus, dass weibliche Veteranen mit Schlaflosigkeit nicht-medikamentöse Behandlungen gegenüber Medikamenten bevorzugten und dass sie am wahrscheinlichsten Zugang zu dieser Behandlung hatten, wenn sie im Einzelformat (und nicht in Gruppen) verabreicht wurde. Es gibt eine wachsende Literatur zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei Personen mit komorbiden Erkrankungen, die darauf hindeutet, dass die Behandlung von Schlaflosigkeit zu bedeutenden und dauerhaften Verbesserungen der Schlafqualität und anderer Symptome führen kann.

Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte Studie zum Vergleich zweier nicht medikamentöser Verhaltenstherapien gegen Schlaflosigkeit. Bei der ersten handelt es sich um eine neuartige Intervention, die zusätzlich zu Schlafbeschränkung, Reizkontrolle und Schlafhygiene auf der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) basiert. Diese Behandlung wird Akzeptanz und Verhaltensänderungen zur Behandlung von Schlaflosigkeit (ABC-I) genannt. Die als Vergleich verwendete Standardbehandlung war die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I). Die Ziele waren: 1) der Vergleich der Abbrecherquoten und der Einhaltung von Verhaltensempfehlungen zwischen den beiden Behandlungsprogrammen, 2) der Vergleich der Wirksamkeit der beiden Behandlungsprogramme bei der Verbesserung der Schlaf-/Wachmuster vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und 3) der Vergleich die Aufrechterhaltung der Verbesserungen der Schlaf-/Wachmuster über die beiden Behandlungsprogramme hinweg drei Monate nach Ende der Behandlung.

Eine kurze Umfrage wurde per Post an weibliche Veteranen verschickt, die innerhalb von sechs Monaten medizinische Versorgung vom VA Greater Los Angeles Healthcare System erhielten, und Frauen, die zur Behandlung von Schlafstörungen überwiesen wurden, wurden ebenfalls zur Teilnahme eingeladen. Alle Frauen, die an der Umfrage teilnahmen und Anzeichen von Schlaflosigkeit aufwiesen, wurden telefonisch kontaktiert und zur Teilnahme an der Behandlungsstudie eingeladen. Die Ausschlusskriterien beschränkten sich auf schwere oder instabile medizinische/psychiatrische Störungen, das Vorliegen einer mittelschweren bis schweren Schlafapnoe oder Hindernisse für die Teilnahme an den Behandlungssitzungen (z. B. zu weit entfernt wohnen, kein Zugang zu Transportmitteln). Die Programme zur Behandlung von Schlaflosigkeit wurden in fünf Einzelsitzungen von einem ausgebildeten Interventionisten an weibliche Veteranen mit Schlaflosigkeit durchgeführt. Veteraninnen werden randomisiert einem der beiden Behandlungsprogramme zugeteilt (ABC-I: n=74 und CBT-I: n=75). Adhärenz und Abnutzung wurden in beiden Behandlungsgruppen gemessen. Die Schlafqualität (selbst berichtet und objektiv gemessen), die Schwere der psychiatrischen Symptome und die Lebensqualität werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten beurteilt. ANOVA wurde verwendet, um Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf Adhärenz und Fluktuation zu testen. Mithilfe von Äquivalenz-/Nichtunterlegenheitsmethoden wurde ermittelt, ob die schlafbezogenen Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen vergleichbar sind, wobei sowohl Intent-to-Treat-Analysen als auch Per-Protocol-Analysen zum Einsatz kamen. A-priori-Power-Berechnungen zeigten, dass bei 148 randomisierten Teilnehmern genügend Power vorhanden war, um klinisch bedeutsame Unterschiede zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

347

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Sepulveda, California, Vereinigte Staaten, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblicher Veteran
  • Gemeinschaftswohnung
  • Alter: 18 Jahre und älter
  • Wurde in den letzten sechs Monaten vom VA Greater Los Angeles Healthcare System betreut
  • Die Antworten auf die postalische Umfrage deuten auf Symptome von Schlaflosigkeit hin
  • Das Kästchen „Opt-out“ für weitere Kontaktaufnahme bei postalischer Umfrage wurde nicht aktiviert
  • Wohnen Sie im Umkreis von 50 Meilen um das Sepulveda VA Ambulatory Care Center

Ausschlusskriterien:

  • Instabiles Gehäuse
  • Kein Transport zum medizinischen Zentrum
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Erhebliche gesundheitliche oder emotionale Probleme oder Konsum von Drogen oder Alkohol
  • Unbehandelte Schlafapnoe
  • Das Restless-Legs-Syndrom ist für die gemeldeten Schlafstörungen verantwortlich
  • Schlafstörung im zirkadianen Rhythmus, die für die gemeldeten Schlafstörungen verantwortlich ist
  • Wirkstoffkonsumenten oder in Genesung mit weniger als 90 Tagen Nüchternheit
  • Instabile medizinische oder psychiatrische Störungen (was eine Kontraindikation für eine Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit darstellt)
  • Remission der Schlaflosigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABC-I
Die Teilnehmer absolvierten eine 5-Sitzungen-Intervention mit dem Titel „Akzeptanz und Verhaltensänderungen zur Behandlung von Schlaflosigkeit“ (ABC-I). Dies galt als die „neue Behandlung“, die untersucht wurde.
Die Teilnehmer nahmen an fünf Einzelsitzungen mit Verhaltensbehandlungskomponenten sowie Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) mit einem ausgebildeten Trainer teil.
Andere Namen:
  • ABC-I
Aktiver Komparator: CBT-I
Die Teilnehmer erhielten eine 5-Sitzungen umfassende kognitive Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit (CBT-I). Dies wurde als „Standardbehandlung“ angesehen.
Die Teilnehmer nahmen an fünf Einzelsitzungen teil, die Verhaltens- und kognitive Therapiekomponenten mit einem ausgebildeten Trainer beinhalteten.
Andere Namen:
  • CBT-I

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die 5 Verhaltensbehandlungssitzungen abgeschlossen haben
Zeitfenster: Ende des 5-wöchigen Verhaltensbehandlungszeitraums
Anzahl der Teilnehmer, die an allen 5 Verhaltensbehandlungssitzungen teilgenommen und diese abgeschlossen haben.
Ende des 5-wöchigen Verhaltensbehandlungszeitraums
Einhaltung der Schlafenszeitempfehlungen
Zeitfenster: Letzte 7 Nächte des 5-wöchigen Interventionszeitraums
Minutenlange Abweichung von den empfohlenen Schlafenszeitempfehlungen während der letzten Woche des Interventionszeitraums.
Letzte 7 Nächte des 5-wöchigen Interventionszeitraums
Einhaltung der Empfehlungen zur Anstiegszeit
Zeitfenster: Letzte 7 Nächte des 5-wöchigen Interventionszeitraums
Minutenabweichung von der empfohlenen Anstiegszeit während der letzten Woche des Interventionszeitraums
Letzte 7 Nächte des 5-wöchigen Interventionszeitraums
Nichteinhaltung der nächtlichen Reizkontrolle
Zeitfenster: Letzte 7 Nächte des 5-wöchigen Interventionszeitraums
Durchschnittlicher Anteil der Nächte, in denen Teilnehmer nicht aufstanden, wenn sie nach 20 Minuten Wachheit nicht einschlafen konnten.
Letzte 7 Nächte des 5-wöchigen Interventionszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz aus dem Schlaftagebuch nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Woche nach Ende des 5-wöchigen Interventionszeitraums
Die Schlafeffizienz (durchschnittliche prozentuale Schlafdauer im Bett) wird aus 7 Tagen selbst gemeldetem Schlaftagebuch berechnet.
1 Woche nach Ende des 5-wöchigen Interventionszeitraums
Schlafeffizienz aus dem Schlaftagebuch bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Die Schlafeffizienz (durchschnittliche prozentuale Schlafdauer im Bett) wird aus 7 Tagen selbst gemeldetem Schlaftagebuch berechnet.
3 Monate nach der Randomisierung
Schlafeffizienz durch Aktigraphie nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Woche nach Ende des 5-wöchigen Interventionszeitraums
Die Schlafeffizienz (durchschnittliche prozentuale Schlafdauer im Bett) wird aus 7 Tagen Handgelenksaktigraphie berechnet.
1 Woche nach Ende des 5-wöchigen Interventionszeitraums
Schlafeffizienz durch Handgelenksaktigraphie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Die Schlafeffizienz (durchschnittliche prozentuale Schlafdauer im Bett) wird aus 7 Tagen Handgelenksaktigraphie berechnet.
3 Monate nach der Randomisierung
Änderung des Insomnia Severity Index Score vom Ausgangswert zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Woche nach Ende des 5-wöchigen Interventionszeitraums
Mittlerer Wert beim Insomnia Severity Index (ISI). Diese 7-Punkte-Skala misst die selbstberichtete Schwere der Schlaflosigkeitssymptome. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Schlaflosigkeit hinweisen.
Ausgangswert und 1 Woche nach Ende des 5-wöchigen Interventionszeitraums
Änderung des Insomnia Severity Index Score vom Ausgangswert zum 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Randomisierung
Mittlerer Wert beim Insomnia Severity Index (ISI). Diese 7-Punkte-Skala misst die selbstberichtete Schwere der Schlaflosigkeitssymptome. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Schlaflosigkeit hinweisen.
Ausgangswert und 3 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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