- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02076165
Schlaflosigkeitsbehandlung für Veteraninnen
Ein patientenorientierter Ansatz zur Behandlung von Schlaflosigkeit für Veteraninnen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Zahl weiblicher Veteranen steigt aufgrund von Veränderungen in der Zusammensetzung des aktiven Militärs und es ist von entscheidender Bedeutung, die Gesundheitsbedürfnisse dieses wachsenden Segments der von uns betreuten Patienten zu verstehen. Schlaflosigkeitsbeschwerden treten bei Frauen häufiger auf als bei Männern, mit einer durchschnittlichen Prävalenz von über 23 % bei US-amerikanischen Frauen. Schlaflosigkeit (definiert als Schlafstörung, die so schwerwiegend ist, dass sie Leiden verursacht oder die Funktionsfähigkeit beeinträchtigt) ist ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit, das zu Produktivitätsverlusten, psychischen Belastungen, medizinischer Morbidität und dem Mortalitätsrisiko beiträgt. In einem kürzlich erschienenen Artikel über die Transformation der Betreuung weiblicher Veteranen haben Yano et al. „Schlafprobleme“ als Teil der „VA Women's Health Research Agenda for the Future“ aufgenommen; Allerdings konnten in systematischen Überprüfungen der VA-Frauengesundheitsforschung (2006 und 2011) keine früheren Studien zu Schlafstörungen bei weiblichen Veteranen festgestellt werden. Im Jahr 2011 schlossen die Forscher die erste deskriptive Studie zu Schlafproblemen bei weiblichen Veteranen ab, die VA Healthcare erhalten (HSRD PPO 09-282-1; PI: Martin). Die Forscher fanden eine hohe Rate an Schlaflosigkeit (54 % der Befragten) und komorbiden Erkrankungen, die sich auf die Akzeptanz und Durchführung der Behandlung auswirken können. Die Forscher fanden außerdem heraus, dass weibliche Veteranen mit Schlaflosigkeit nicht-medikamentöse Behandlungen gegenüber Medikamenten bevorzugten und dass sie am wahrscheinlichsten Zugang zu dieser Behandlung hatten, wenn sie im Einzelformat (und nicht in Gruppen) verabreicht wurde. Es gibt eine wachsende Literatur zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei Personen mit komorbiden Erkrankungen, die darauf hindeutet, dass die Behandlung von Schlaflosigkeit zu bedeutenden und dauerhaften Verbesserungen der Schlafqualität und anderer Symptome führen kann.
Bei dieser Studie handelte es sich um eine randomisierte Studie zum Vergleich zweier nicht medikamentöser Verhaltenstherapien gegen Schlaflosigkeit. Bei der ersten handelt es sich um eine neuartige Intervention, die zusätzlich zu Schlafbeschränkung, Reizkontrolle und Schlafhygiene auf der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) basiert. Diese Behandlung wird Akzeptanz und Verhaltensänderungen zur Behandlung von Schlaflosigkeit (ABC-I) genannt. Die als Vergleich verwendete Standardbehandlung war die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I). Die Ziele waren: 1) der Vergleich der Abbrecherquoten und der Einhaltung von Verhaltensempfehlungen zwischen den beiden Behandlungsprogrammen, 2) der Vergleich der Wirksamkeit der beiden Behandlungsprogramme bei der Verbesserung der Schlaf-/Wachmuster vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und 3) der Vergleich die Aufrechterhaltung der Verbesserungen der Schlaf-/Wachmuster über die beiden Behandlungsprogramme hinweg drei Monate nach Ende der Behandlung.
Eine kurze Umfrage wurde per Post an weibliche Veteranen verschickt, die innerhalb von sechs Monaten medizinische Versorgung vom VA Greater Los Angeles Healthcare System erhielten, und Frauen, die zur Behandlung von Schlafstörungen überwiesen wurden, wurden ebenfalls zur Teilnahme eingeladen. Alle Frauen, die an der Umfrage teilnahmen und Anzeichen von Schlaflosigkeit aufwiesen, wurden telefonisch kontaktiert und zur Teilnahme an der Behandlungsstudie eingeladen. Die Ausschlusskriterien beschränkten sich auf schwere oder instabile medizinische/psychiatrische Störungen, das Vorliegen einer mittelschweren bis schweren Schlafapnoe oder Hindernisse für die Teilnahme an den Behandlungssitzungen (z. B. zu weit entfernt wohnen, kein Zugang zu Transportmitteln). Die Programme zur Behandlung von Schlaflosigkeit wurden in fünf Einzelsitzungen von einem ausgebildeten Interventionisten an weibliche Veteranen mit Schlaflosigkeit durchgeführt. Veteraninnen werden randomisiert einem der beiden Behandlungsprogramme zugeteilt (ABC-I: n=74 und CBT-I: n=75). Adhärenz und Abnutzung wurden in beiden Behandlungsgruppen gemessen. Die Schlafqualität (selbst berichtet und objektiv gemessen), die Schwere der psychiatrischen Symptome und die Lebensqualität werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten beurteilt. ANOVA wurde verwendet, um Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf Adhärenz und Fluktuation zu testen. Mithilfe von Äquivalenz-/Nichtunterlegenheitsmethoden wurde ermittelt, ob die schlafbezogenen Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen vergleichbar sind, wobei sowohl Intent-to-Treat-Analysen als auch Per-Protocol-Analysen zum Einsatz kamen. A-priori-Power-Berechnungen zeigten, dass bei 148 randomisierten Teilnehmern genügend Power vorhanden war, um klinisch bedeutsame Unterschiede zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
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Sepulveda, California, Vereinigte Staaten, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblicher Veteran
- Gemeinschaftswohnung
- Alter: 18 Jahre und älter
- Wurde in den letzten sechs Monaten vom VA Greater Los Angeles Healthcare System betreut
- Die Antworten auf die postalische Umfrage deuten auf Symptome von Schlaflosigkeit hin
- Das Kästchen „Opt-out“ für weitere Kontaktaufnahme bei postalischer Umfrage wurde nicht aktiviert
- Wohnen Sie im Umkreis von 50 Meilen um das Sepulveda VA Ambulatory Care Center
Ausschlusskriterien:
- Instabiles Gehäuse
- Kein Transport zum medizinischen Zentrum
- Aktuelle Schwangerschaft
- Erhebliche gesundheitliche oder emotionale Probleme oder Konsum von Drogen oder Alkohol
- Unbehandelte Schlafapnoe
- Das Restless-Legs-Syndrom ist für die gemeldeten Schlafstörungen verantwortlich
- Schlafstörung im zirkadianen Rhythmus, die für die gemeldeten Schlafstörungen verantwortlich ist
- Wirkstoffkonsumenten oder in Genesung mit weniger als 90 Tagen Nüchternheit
- Instabile medizinische oder psychiatrische Störungen (was eine Kontraindikation für eine Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit darstellt)
- Remission der Schlaflosigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ABC-I
Die Teilnehmer absolvierten eine 5-Sitzungen-Intervention mit dem Titel „Akzeptanz und Verhaltensänderungen zur Behandlung von Schlaflosigkeit“ (ABC-I).
Dies galt als die „neue Behandlung“, die untersucht wurde.
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Die Teilnehmer nahmen an fünf Einzelsitzungen mit Verhaltensbehandlungskomponenten sowie Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) mit einem ausgebildeten Trainer teil.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: CBT-I
Die Teilnehmer erhielten eine 5-Sitzungen umfassende kognitive Verhaltenstherapie gegen Schlaflosigkeit (CBT-I).
Dies wurde als „Standardbehandlung“ angesehen.
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Die Teilnehmer nahmen an fünf Einzelsitzungen teil, die Verhaltens- und kognitive Therapiekomponenten mit einem ausgebildeten Trainer beinhalteten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die 5 Verhaltensbehandlungssitzungen abgeschlossen haben
Zeitfenster: Ende des 5-wöchigen Verhaltensbehandlungszeitraums
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Anzahl der Teilnehmer, die an allen 5 Verhaltensbehandlungssitzungen teilgenommen und diese abgeschlossen haben.
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Ende des 5-wöchigen Verhaltensbehandlungszeitraums
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Einhaltung der Schlafenszeitempfehlungen
Zeitfenster: Letzte 7 Nächte des 5-wöchigen Interventionszeitraums
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Minutenlange Abweichung von den empfohlenen Schlafenszeitempfehlungen während der letzten Woche des Interventionszeitraums.
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Letzte 7 Nächte des 5-wöchigen Interventionszeitraums
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Einhaltung der Empfehlungen zur Anstiegszeit
Zeitfenster: Letzte 7 Nächte des 5-wöchigen Interventionszeitraums
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Minutenabweichung von der empfohlenen Anstiegszeit während der letzten Woche des Interventionszeitraums
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Letzte 7 Nächte des 5-wöchigen Interventionszeitraums
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Nichteinhaltung der nächtlichen Reizkontrolle
Zeitfenster: Letzte 7 Nächte des 5-wöchigen Interventionszeitraums
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Durchschnittlicher Anteil der Nächte, in denen Teilnehmer nicht aufstanden, wenn sie nach 20 Minuten Wachheit nicht einschlafen konnten.
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Letzte 7 Nächte des 5-wöchigen Interventionszeitraums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafeffizienz aus dem Schlaftagebuch nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Woche nach Ende des 5-wöchigen Interventionszeitraums
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Die Schlafeffizienz (durchschnittliche prozentuale Schlafdauer im Bett) wird aus 7 Tagen selbst gemeldetem Schlaftagebuch berechnet.
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1 Woche nach Ende des 5-wöchigen Interventionszeitraums
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Schlafeffizienz aus dem Schlaftagebuch bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
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Die Schlafeffizienz (durchschnittliche prozentuale Schlafdauer im Bett) wird aus 7 Tagen selbst gemeldetem Schlaftagebuch berechnet.
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3 Monate nach der Randomisierung
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Schlafeffizienz durch Aktigraphie nach der Behandlung
Zeitfenster: 1 Woche nach Ende des 5-wöchigen Interventionszeitraums
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Die Schlafeffizienz (durchschnittliche prozentuale Schlafdauer im Bett) wird aus 7 Tagen Handgelenksaktigraphie berechnet.
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1 Woche nach Ende des 5-wöchigen Interventionszeitraums
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Schlafeffizienz durch Handgelenksaktigraphie bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
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Die Schlafeffizienz (durchschnittliche prozentuale Schlafdauer im Bett) wird aus 7 Tagen Handgelenksaktigraphie berechnet.
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3 Monate nach der Randomisierung
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Änderung des Insomnia Severity Index Score vom Ausgangswert zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Woche nach Ende des 5-wöchigen Interventionszeitraums
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Mittlerer Wert beim Insomnia Severity Index (ISI).
Diese 7-Punkte-Skala misst die selbstberichtete Schwere der Schlaflosigkeitssymptome.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Schlaflosigkeit hinweisen.
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Ausgangswert und 1 Woche nach Ende des 5-wöchigen Interventionszeitraums
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Änderung des Insomnia Severity Index Score vom Ausgangswert zum 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate nach der Randomisierung
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Mittlerer Wert beim Insomnia Severity Index (ISI).
Diese 7-Punkte-Skala misst die selbstberichtete Schwere der Schlaflosigkeitssymptome.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Schlaflosigkeit hinweisen.
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Ausgangswert und 3 Monate nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fung CH, Martin JL, Hays RD, Rodriguez JC, Igodan U, Jouldjian S, Dzierzewski JM, Kramer BJ, Josephson K, Alessi C. Development of the Usability of Sleep Apnea Equipment-Positive Airway Pressure (USE-PAP) questionnaire. Sleep Med. 2015 May;16(5):645-51. doi: 10.1016/j.sleep.2015.01.019. Epub 2015 Feb 12.
- Dzierzewski JM, Mitchell M, Rodriguez JC, Fung CH, Jouldjian S, Alessi CA, Martin JL. Patterns and predictors of sleep quality before, during, and after hospitalization in older adults. J Clin Sleep Med. 2015 Jan 15;11(1):45-51. doi: 10.5664/jcsm.4362.
- Culver NC, Song Y, Kate McGowan S, Fung CH, Mitchell MN, Rodriguez JC, Dzierzewski JM, Josephson KR, Jouldjian S, Washington DL, Yano EM, Schweizer CA, Alessi CA, Martin JL. Acceptability of Medication and Nonmedication Treatment for Insomnia Among Female Veterans: Effects of Age, Insomnia Severity, and Psychiatric Symptoms. Clin Ther. 2016 Nov;38(11):2373-2385. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.09.019. Epub 2016 Oct 27.
- Song Y, Washington DL, Yano EM, McCurry SM, Fung CH, Dzierzewski JM, Rodriguez JC, Jouldjian S, Mitchell MN, Alessi CA, Martin JL. Caregiving-Related Sleep Problems and Their Relationship to Mental Health and Daytime Function in Female Veterans. Behav Sleep Med. 2018 Jul-Aug;16(4):371-379. doi: 10.1080/15402002.2016.1228640. Epub 2016 Oct 3.
- Carlson GC, Kelly MR, Grinberg AM, Mitchell M, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Washington DL, Yano EM, Martin JL. Insomnia Precipitating Events among Women Veterans: The Impact of Traumatic and Nontraumatic Events on Sleep and Mental Health Symptoms. Behav Sleep Med. 2021 Sep-Oct;19(5):672-688. doi: 10.1080/15402002.2020.1846537. Epub 2020 Nov 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 13-058
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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