Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nespavosti pro ženy veteránky

31. května 2019 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Přístup zaměřený na pacienta k léčbě nespavosti pro ženy-veteránky

Ženy veteránky mají vysokou míru nespavosti. Předchozí výzkum a naše předběžná zjištění ukazují, že nespavost má dopad na zdraví a kvalitu života žen-veteránů a že ženy s nespavostí dávají přednost léčbě bez léků před prášky na spaní. Tato studie porovnávala dvě nemedikamentózní behaviorální léčby nespavosti, aby určila dopad na míru adherence a vzorce spánku/bdění. Nová léčba Acceptance and the Behavioral Changes to Treat Insomnia (ABC-I) byla porovnána se standardní léčbou, Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I). Výsledky ukázaly, že ABC-I nebylo horší než CBT-I a adherence k léčbě byla v obou skupinách podobná. Tyto výsledky zlepšují repertoár dostupných behaviorálních terapií nespavosti v rámci VA tím, že ukazují, že nová léčba, nazvaná ABC-I, funguje stejně dobře jako standardní CBT-I.

Přehled studie

Detailní popis

Počet žen-veteránů se zvyšuje kvůli změnám ve složení armády v aktivní službě a pochopení potřeb zdravotní péče tohoto rostoucího segmentu pacientů, kterým sloužíme, je zásadní. Stížnosti na nespavost jsou častější u žen než u mužů, s průměrnou prevalencí přes 23 % mezi ženami v USA. Nespavost (definovaná jako porucha spánku, která je dostatečně závažná, aby způsobila úzkost nebo ovlivnila fungování), je významným problémem veřejného zdraví, který přispívá ke ztrátě produktivity, psychickým potížím, zdravotní morbiditě a riziku úmrtnosti. V nedávném článku o transformaci péče o ženy veteránky Yano et al. zahrnula „problémy se spánkem“ jako součást „Agendy výzkumu zdraví žen VA pro budoucnost“; systematické přehledy výzkumu zdraví žen VA (2006 a 2011) však neidentifikovaly žádné předchozí studie poruch spánku u veteránek. V roce 2011 vyšetřovatelé dokončili první deskriptivní studii problémů se spánkem u veteránek, které dostávají VA Healthcare (HSRD PPO 09-282-1; PI: Martin). Vyšetřovatelé zjistili vysokou míru nespavosti (54 % respondentů) a komorbidní stavy, které mohou ovlivnit přijatelnost léčby a dodání. Vyšetřovatelé také zjistili, že ženy veteránky s nespavostí upřednostňovaly nemedikační léčbu před léky a že s největší pravděpodobností k této léčbě přistoupily, pokud by byla podávána v individuálním formátu (spíše než ve skupinách). Existuje stále více literatury o léčbě nespavosti u jedinců s komorbidními stavy, což naznačuje, že léčba nespavosti může vést ke smysluplnému a trvalému zlepšení kvality spánku a dalších příznaků.

Tato studie byla randomizovanou studií k porovnání dvou nemedikamentózní behaviorální léčby nespavosti. První je nová intervence založená na Acceptance and Commitment Therapy (ACT) vedle omezení spánku, kontroly stimulů a spánkové hygieny. tato léčba se nazývá Acceptance and the Behavioral Changes to Treat Insomnia (ABC-I). Standardní léčba použitá jako komparátor byla kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I). Cíle byly: 1) porovnat míru předčasných odchodů a dodržování behaviorálních doporučení mezi dvěma léčebnými programy, 2) porovnat účinnost dvou léčebných programů při zlepšování vzorců spánku/bdění od výchozího stavu po období po léčbě a 3) porovnat udržení zlepšení vzorců spánku/bdění ve dvou léčebných programech 3 měsíce po ukončení léčby.

Krátký průzkum byl zaslán e-mailem ženám-veteránkám, které dostaly zdravotní péči do 6 měsíců od VA Greater Los Angeles Healthcare System, a k účasti byly také pozvány ženy doporučené k léčbě poruch spánku. Všechny ženy, které vrátily průzkum ukazující příznaky nespavosti, byly telefonicky kontaktovány a pozvány k účasti na léčebné studii. Kritéria vyloučení byla omezena na těžké nebo nestabilní zdravotní/psychiatrické poruchy, přítomnost středně těžké až těžké spánkové apnoe nebo překážky v účasti na léčebných sezeních (např. bydlet příliš daleko, žádný přístup k dopravě). Programy léčby nespavosti byly poskytnuty v 5 individuálních sezeních ženám veteránkám s nespavostí vyškoleným interventem. Ženy veteránky budou randomizovány do jednoho ze dvou léčebných programů (ABC-I: n=74 a CBT-I: n=75). V obou léčebných skupinách byly měřeny adherence a otěr. Kvalita spánku (sama hlášená a objektivně měřená), závažnost psychiatrických příznaků a kvalita života budou hodnoceny na začátku léčby, po léčbě a při 3měsíčním sledování. ANOVA byla použita k testování rozdílů mezi skupinami v adherenci a opotřebení. K určení, zda jsou výsledky související se spánkem mezi těmito dvěma skupinami srovnatelné, byly použity metody ekvivalence/noninferiority, a to pomocí analýz záměru léčby a analýz podle protokolu. A priori výpočty síly ukázaly, že existuje dostatečná síla k identifikaci klinicky významných rozdílů u 148 randomizovaných účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

347

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Sepulveda, California, Spojené státy, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena veterán
  • Komunitní bydlení
  • Věk 18 let a starší
  • Za posledních šest měsíců obdržel péči od VA Greater Los Angeles Healthcare System
  • Odpovědi na poštovní průzkum naznačují příznaky nespavosti
  • Nezaškrtli jste políčko „opt-out“ pro další kontakt na poštovním průzkumu
  • Bydlete v okruhu 50 mil od centra ambulantní péče Sepulveda VA

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní bydlení
  • Žádná doprava do lékařského střediska
  • Aktuální těhotenství
  • Významné zdravotní nebo emocionální problémy nebo užívání drog nebo alkoholu
  • Neléčená spánková apnoe
  • Syndrom neklidných nohou, který odpovídá za hlášené poruchy spánku
  • Porucha spánku s cirkadiánním rytmem, která odpovídá za hlášené poruchy spánku
  • Uživatelé účinné látky nebo v rekonvalescenci s méně než 90 dny střízlivosti
  • Nestabilní zdravotní nebo psychiatrické poruchy (což je kontraindikace pro behaviorální léčbu nespavosti)
  • Ústup nespavosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABC-I
Účastníci dokončili 5 sezení intervence, Acceptance and the Behavioral Changes to Treat Insomnia (ABC-I). To bylo považováno za „novou léčbu“, která byla studována.
Účastníci absolvovali 5 individuálních sezení zahrnujících behaviorální léčebné komponenty plus terapii přijetím a závazkem (ACT) s vyškoleným instruktorem.
Ostatní jména:
  • ABC-I
Aktivní komparátor: CBT-I
Účastníci obdrželi intervenci o 5 sezeních, kognitivně-behaviorální terapii nespavosti (CBT-I). Toto bylo považováno za léčbu „standardní péče“.
Účastníci absolvovali 5 individuálních sezení zahrnujících prvky behaviorální a kognitivní terapie s vyškoleným instruktorem.
Ostatní jména:
  • CBT-I

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dokončili 5 sezení behaviorální léčby
Časové okno: Konec 5týdenního období behaviorální léčby
Počet účastníků, kteří se zúčastnili a dokončili všech 5 behaviorálních léčebných sezení.
Konec 5týdenního období behaviorální léčby
Dodržování doporučení před spaním
Časové okno: Posledních 7 nocí 5týdenního intervenčního období
Minutová odchylka od doporučených doporučení před spaním během posledního týdne období intervence.
Posledních 7 nocí 5týdenního intervenčního období
Dodržování doporučení Rise Time
Časové okno: Posledních 7 nocí 5týdenního intervenčního období
Minutová odchylka od doporučené doby náběhu během posledního týdne období intervence
Posledních 7 nocí 5týdenního intervenčního období
Nedodržování kontroly nočních stimulů
Časové okno: Posledních 7 nocí 5týdenního intervenčního období
Průměrný podíl nocí, kdy účastník nevstal z postele, pokud nemohl spát po 20 minutách bdění.
Posledních 7 nocí 5týdenního intervenčního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost spánku z deníku spánku po léčbě
Časové okno: 1 týden po skončení 5týdenního intervenčního období
Účinnost spánku (průměrné procento doby spánku v posteli) bude vypočítána ze 7 dnů vlastního spánkového deníku.
1 týden po skončení 5týdenního intervenčního období
Účinnost spánku ze spánkového deníku po 3měsíčním sledování
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Účinnost spánku (průměrné procento doby spánku v posteli) bude vypočítána ze 7 dnů vlastního spánkového deníku.
3 měsíce po randomizaci
Účinnost spánku z aktigrafie po ošetření
Časové okno: 1 týden po skončení 5týdenního intervenčního období
Účinnost spánku (průměrné procento doby spánku v posteli) se vypočítá ze 7 dnů aktigrafie zápěstí.
1 týden po skončení 5týdenního intervenčního období
Účinnost spánku z aktigrafie zápěstí po 3měsíčním sledování
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Účinnost spánku (průměrné procento doby spánku v posteli) se vypočítá ze 7 dnů aktigrafie zápěstí.
3 měsíce po randomizaci
Změna skóre indexu závažnosti insomnie z výchozí hodnoty na hodnotu po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po skončení 5týdenního intervenčního období
Průměrné skóre indexu závažnosti insomnie (ISI). Tato 7bodová škála měří závažnost příznaků nespavosti hlášenou sami. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost nespavosti.
Výchozí stav a 1 týden po skončení 5týdenního intervenčního období
Změna skóre indexu závažnosti insomnie z výchozího stavu na 3měsíční sledování
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce od randomizace
Průměrné skóre indexu závažnosti insomnie (ISI). Tato 7bodová škála měří závažnost příznaků nespavosti hlášenou sami. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost nespavosti.
Výchozí stav a 3 měsíce od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IIR 13-058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přijetí a změny chování k léčbě nespavosti

Předplatit