- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02076165
Léčba nespavosti pro ženy veteránky
Přístup zaměřený na pacienta k léčbě nespavosti pro ženy-veteránky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Počet žen-veteránů se zvyšuje kvůli změnám ve složení armády v aktivní službě a pochopení potřeb zdravotní péče tohoto rostoucího segmentu pacientů, kterým sloužíme, je zásadní. Stížnosti na nespavost jsou častější u žen než u mužů, s průměrnou prevalencí přes 23 % mezi ženami v USA. Nespavost (definovaná jako porucha spánku, která je dostatečně závažná, aby způsobila úzkost nebo ovlivnila fungování), je významným problémem veřejného zdraví, který přispívá ke ztrátě produktivity, psychickým potížím, zdravotní morbiditě a riziku úmrtnosti. V nedávném článku o transformaci péče o ženy veteránky Yano et al. zahrnula „problémy se spánkem“ jako součást „Agendy výzkumu zdraví žen VA pro budoucnost“; systematické přehledy výzkumu zdraví žen VA (2006 a 2011) však neidentifikovaly žádné předchozí studie poruch spánku u veteránek. V roce 2011 vyšetřovatelé dokončili první deskriptivní studii problémů se spánkem u veteránek, které dostávají VA Healthcare (HSRD PPO 09-282-1; PI: Martin). Vyšetřovatelé zjistili vysokou míru nespavosti (54 % respondentů) a komorbidní stavy, které mohou ovlivnit přijatelnost léčby a dodání. Vyšetřovatelé také zjistili, že ženy veteránky s nespavostí upřednostňovaly nemedikační léčbu před léky a že s největší pravděpodobností k této léčbě přistoupily, pokud by byla podávána v individuálním formátu (spíše než ve skupinách). Existuje stále více literatury o léčbě nespavosti u jedinců s komorbidními stavy, což naznačuje, že léčba nespavosti může vést ke smysluplnému a trvalému zlepšení kvality spánku a dalších příznaků.
Tato studie byla randomizovanou studií k porovnání dvou nemedikamentózní behaviorální léčby nespavosti. První je nová intervence založená na Acceptance and Commitment Therapy (ACT) vedle omezení spánku, kontroly stimulů a spánkové hygieny. tato léčba se nazývá Acceptance and the Behavioral Changes to Treat Insomnia (ABC-I). Standardní léčba použitá jako komparátor byla kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I). Cíle byly: 1) porovnat míru předčasných odchodů a dodržování behaviorálních doporučení mezi dvěma léčebnými programy, 2) porovnat účinnost dvou léčebných programů při zlepšování vzorců spánku/bdění od výchozího stavu po období po léčbě a 3) porovnat udržení zlepšení vzorců spánku/bdění ve dvou léčebných programech 3 měsíce po ukončení léčby.
Krátký průzkum byl zaslán e-mailem ženám-veteránkám, které dostaly zdravotní péči do 6 měsíců od VA Greater Los Angeles Healthcare System, a k účasti byly také pozvány ženy doporučené k léčbě poruch spánku. Všechny ženy, které vrátily průzkum ukazující příznaky nespavosti, byly telefonicky kontaktovány a pozvány k účasti na léčebné studii. Kritéria vyloučení byla omezena na těžké nebo nestabilní zdravotní/psychiatrické poruchy, přítomnost středně těžké až těžké spánkové apnoe nebo překážky v účasti na léčebných sezeních (např. bydlet příliš daleko, žádný přístup k dopravě). Programy léčby nespavosti byly poskytnuty v 5 individuálních sezeních ženám veteránkám s nespavostí vyškoleným interventem. Ženy veteránky budou randomizovány do jednoho ze dvou léčebných programů (ABC-I: n=74 a CBT-I: n=75). V obou léčebných skupinách byly měřeny adherence a otěr. Kvalita spánku (sama hlášená a objektivně měřená), závažnost psychiatrických příznaků a kvalita života budou hodnoceny na začátku léčby, po léčbě a při 3měsíčním sledování. ANOVA byla použita k testování rozdílů mezi skupinami v adherenci a opotřebení. K určení, zda jsou výsledky související se spánkem mezi těmito dvěma skupinami srovnatelné, byly použity metody ekvivalence/noninferiority, a to pomocí analýz záměru léčby a analýz podle protokolu. A priori výpočty síly ukázaly, že existuje dostatečná síla k identifikaci klinicky významných rozdílů u 148 randomizovaných účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sepulveda, California, Spojené státy, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena veterán
- Komunitní bydlení
- Věk 18 let a starší
- Za posledních šest měsíců obdržel péči od VA Greater Los Angeles Healthcare System
- Odpovědi na poštovní průzkum naznačují příznaky nespavosti
- Nezaškrtli jste políčko „opt-out“ pro další kontakt na poštovním průzkumu
- Bydlete v okruhu 50 mil od centra ambulantní péče Sepulveda VA
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní bydlení
- Žádná doprava do lékařského střediska
- Aktuální těhotenství
- Významné zdravotní nebo emocionální problémy nebo užívání drog nebo alkoholu
- Neléčená spánková apnoe
- Syndrom neklidných nohou, který odpovídá za hlášené poruchy spánku
- Porucha spánku s cirkadiánním rytmem, která odpovídá za hlášené poruchy spánku
- Uživatelé účinné látky nebo v rekonvalescenci s méně než 90 dny střízlivosti
- Nestabilní zdravotní nebo psychiatrické poruchy (což je kontraindikace pro behaviorální léčbu nespavosti)
- Ústup nespavosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABC-I
Účastníci dokončili 5 sezení intervence, Acceptance and the Behavioral Changes to Treat Insomnia (ABC-I).
To bylo považováno za „novou léčbu“, která byla studována.
|
Účastníci absolvovali 5 individuálních sezení zahrnujících behaviorální léčebné komponenty plus terapii přijetím a závazkem (ACT) s vyškoleným instruktorem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CBT-I
Účastníci obdrželi intervenci o 5 sezeních, kognitivně-behaviorální terapii nespavosti (CBT-I).
Toto bylo považováno za léčbu „standardní péče“.
|
Účastníci absolvovali 5 individuálních sezení zahrnujících prvky behaviorální a kognitivní terapie s vyškoleným instruktorem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dokončili 5 sezení behaviorální léčby
Časové okno: Konec 5týdenního období behaviorální léčby
|
Počet účastníků, kteří se zúčastnili a dokončili všech 5 behaviorálních léčebných sezení.
|
Konec 5týdenního období behaviorální léčby
|
|
Dodržování doporučení před spaním
Časové okno: Posledních 7 nocí 5týdenního intervenčního období
|
Minutová odchylka od doporučených doporučení před spaním během posledního týdne období intervence.
|
Posledních 7 nocí 5týdenního intervenčního období
|
|
Dodržování doporučení Rise Time
Časové okno: Posledních 7 nocí 5týdenního intervenčního období
|
Minutová odchylka od doporučené doby náběhu během posledního týdne období intervence
|
Posledních 7 nocí 5týdenního intervenčního období
|
|
Nedodržování kontroly nočních stimulů
Časové okno: Posledních 7 nocí 5týdenního intervenčního období
|
Průměrný podíl nocí, kdy účastník nevstal z postele, pokud nemohl spát po 20 minutách bdění.
|
Posledních 7 nocí 5týdenního intervenčního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost spánku z deníku spánku po léčbě
Časové okno: 1 týden po skončení 5týdenního intervenčního období
|
Účinnost spánku (průměrné procento doby spánku v posteli) bude vypočítána ze 7 dnů vlastního spánkového deníku.
|
1 týden po skončení 5týdenního intervenčního období
|
|
Účinnost spánku ze spánkového deníku po 3měsíčním sledování
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Účinnost spánku (průměrné procento doby spánku v posteli) bude vypočítána ze 7 dnů vlastního spánkového deníku.
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Účinnost spánku z aktigrafie po ošetření
Časové okno: 1 týden po skončení 5týdenního intervenčního období
|
Účinnost spánku (průměrné procento doby spánku v posteli) se vypočítá ze 7 dnů aktigrafie zápěstí.
|
1 týden po skončení 5týdenního intervenčního období
|
|
Účinnost spánku z aktigrafie zápěstí po 3měsíčním sledování
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Účinnost spánku (průměrné procento doby spánku v posteli) se vypočítá ze 7 dnů aktigrafie zápěstí.
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Změna skóre indexu závažnosti insomnie z výchozí hodnoty na hodnotu po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po skončení 5týdenního intervenčního období
|
Průměrné skóre indexu závažnosti insomnie (ISI).
Tato 7bodová škála měří závažnost příznaků nespavosti hlášenou sami.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost nespavosti.
|
Výchozí stav a 1 týden po skončení 5týdenního intervenčního období
|
|
Změna skóre indexu závažnosti insomnie z výchozího stavu na 3měsíční sledování
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce od randomizace
|
Průměrné skóre indexu závažnosti insomnie (ISI).
Tato 7bodová škála měří závažnost příznaků nespavosti hlášenou sami.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost nespavosti.
|
Výchozí stav a 3 měsíce od randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fung CH, Martin JL, Hays RD, Rodriguez JC, Igodan U, Jouldjian S, Dzierzewski JM, Kramer BJ, Josephson K, Alessi C. Development of the Usability of Sleep Apnea Equipment-Positive Airway Pressure (USE-PAP) questionnaire. Sleep Med. 2015 May;16(5):645-51. doi: 10.1016/j.sleep.2015.01.019. Epub 2015 Feb 12.
- Dzierzewski JM, Mitchell M, Rodriguez JC, Fung CH, Jouldjian S, Alessi CA, Martin JL. Patterns and predictors of sleep quality before, during, and after hospitalization in older adults. J Clin Sleep Med. 2015 Jan 15;11(1):45-51. doi: 10.5664/jcsm.4362.
- Culver NC, Song Y, Kate McGowan S, Fung CH, Mitchell MN, Rodriguez JC, Dzierzewski JM, Josephson KR, Jouldjian S, Washington DL, Yano EM, Schweizer CA, Alessi CA, Martin JL. Acceptability of Medication and Nonmedication Treatment for Insomnia Among Female Veterans: Effects of Age, Insomnia Severity, and Psychiatric Symptoms. Clin Ther. 2016 Nov;38(11):2373-2385. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.09.019. Epub 2016 Oct 27.
- Song Y, Washington DL, Yano EM, McCurry SM, Fung CH, Dzierzewski JM, Rodriguez JC, Jouldjian S, Mitchell MN, Alessi CA, Martin JL. Caregiving-Related Sleep Problems and Their Relationship to Mental Health and Daytime Function in Female Veterans. Behav Sleep Med. 2018 Jul-Aug;16(4):371-379. doi: 10.1080/15402002.2016.1228640. Epub 2016 Oct 3.
- Carlson GC, Kelly MR, Grinberg AM, Mitchell M, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Washington DL, Yano EM, Martin JL. Insomnia Precipitating Events among Women Veterans: The Impact of Traumatic and Nontraumatic Events on Sleep and Mental Health Symptoms. Behav Sleep Med. 2021 Sep-Oct;19(5):672-688. doi: 10.1080/15402002.2020.1846537. Epub 2020 Nov 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIR 13-058
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přijetí a změny chování k léčbě nespavosti
-
Taipei Medical UniversityAktivní, ne náborEmocionální porucha | Neurologické vývojové poruchy | Poruchy chováníTchaj-wan