- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02076165
Slapeloosheid behandeling voor vrouwelijke veteranen
Een patiëntgerichte benadering van de behandeling van slapeloosheid voor vrouwelijke veteranen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal vrouwelijke veteranen neemt toe als gevolg van veranderingen in de samenstelling van het leger in actieve dienst, en het is van cruciaal belang om de zorgbehoeften van dit groeiende segment van de patiënten die we dienen te begrijpen. Slapeloosheidsklachten komen vaker voor bij vrouwen dan bij mannen, met een gemiddelde prevalentie van meer dan 23% bij Amerikaanse vrouwen. Slapeloosheid (gedefinieerd als slaapstoornis die voldoende ernstig is om angst te veroorzaken of het functioneren te beïnvloeden), is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid dat bijdraagt aan verloren productiviteit, psychische problemen, medische morbiditeit en sterfterisico. In een recent artikel over transformatie van de zorg voor vrouwelijke veteranen, Yano et al. opgenomen "slaapproblemen" als onderdeel van de "VA Women's Health Research Agenda for the Future"; systematische reviews van VA-onderzoek naar de gezondheid van vrouwen (2006 en 2011) hebben echter geen eerdere onderzoeken naar slaapstoornissen bij vrouwelijke veteranen geïdentificeerd. In 2011 voltooiden de onderzoekers de eerste beschrijvende studie van slaapproblemen bij vrouwelijke veteranen die VA Healthcare ontvangen (HSRD PPO 09-282-1; PI: Martin). De onderzoekers vonden hoge percentages slapeloosheid (54% van de respondenten) en comorbide aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de aanvaardbaarheid en uitvoering van de behandeling. De onderzoekers ontdekten ook dat vrouwelijke veteranen met slapeloosheid de voorkeur gaven aan niet-medicamenteuze behandelingen boven medicijnen, en dat ze de meeste kans hadden om toegang te krijgen tot deze behandeling als deze in individueel formaat (in plaats van groepen) werd gegeven. Er is een groeiende literatuur over de behandeling van slapeloosheid bij personen met comorbide aandoeningen, wat suggereert dat de behandeling van slapeloosheid kan leiden tot zinvolle en duurzame verbeteringen in de slaapkwaliteit en andere symptomen.
Deze studie was een gerandomiseerde studie om twee niet-medicamenteuze gedragsbehandelingen voor slapeloosheid te vergelijken. De eerste is een nieuwe interventie gebaseerd op Acceptance and Commitment Therapy (ACT) naast slaaprestrictie, prikkelbeheersing en slaaphygiëne. deze behandeling heet Acceptatie en de gedragsveranderingen om slapeloosheid te behandelen (ABC-I). De standaardbehandeling die als vergelijkingsmiddel werd gebruikt, was cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I). De doelstellingen waren: 1) vergelijken van uitvalpercentages en naleving van gedragsaanbevelingen tussen de twee behandelprogramma's, 2) vergelijken van de effectiviteit van de twee behandelprogramma's bij het verbeteren van slaap/waakpatronen vanaf de basislijn tot na de behandeling, en 3) vergelijken het behoud van verbeteringen in slaap/waakpatronen in de twee behandelingsprogramma's 3 maanden na het einde van de behandeling.
Er werd een korte enquête gemaild naar vrouwelijke veteranen die binnen 6 maanden gezondheidszorg ontvingen van het VA Greater Los Angeles Healthcare System, en vrouwen die waren doorverwezen voor behandeling van slaapstoornissen werden ook uitgenodigd om deel te nemen. Alle vrouwen die de enquête terugstuurden en symptomen van slapeloosheid aangaven, werden telefonisch gecontacteerd en uitgenodigd om deel te nemen aan het behandelingsonderzoek. Uitsluitingscriteria waren beperkt tot ernstige of instabiele medische/psychiatrische stoornissen, de aanwezigheid van matige tot ernstige slaapapneu of belemmeringen om de behandelingssessies bij te wonen (bijv. te ver weg wonen, geen toegang tot vervoer). De behandelingsprogramma's voor slapeloosheid werden in 5 één-op-één-sessies gegeven aan vrouwelijke veteranen met slapeloosheid door een getrainde interventionist. Vrouwelijke veteranen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelprogramma's (ABC-I: n=74 en CBT-I: n=75). Therapietrouw en verloop werden gemeten in beide behandelingsgroepen. De slaapkwaliteit (zelfgerapporteerd en objectief gemeten), de ernst van de psychiatrische symptomen en de kwaliteit van leven worden beoordeeld bij baseline, na de behandeling en bij de follow-up na 3 maanden. ANOVA werd gebruikt om te testen op verschillen tussen groepen in therapietrouw en verloop. Gelijkwaardigheids-/non-inferioriteitsmethoden werden gebruikt om te bepalen of slaapgerelateerde uitkomsten vergelijkbaar zijn tussen de twee groepen, waarbij gebruik werd gemaakt van zowel intent-to-treat- als protocolanalyses. A priori powerberekeningen toonden aan dat er voldoende power was om klinisch relevante verschillen te identificeren met 148 gerandomiseerde deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sepulveda, California, Verenigde Staten, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke veteraan
- Gemeenschapswoning
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- In de afgelopen zes maanden zorg ontvangen van VA Greater Los Angeles Healthcare System
- Reacties op postenquête wijzen op symptomen van slapeloosheid
- Vink "opt-out" vakje niet aan voor verder contact op postenquête
- Woon binnen een straal van 50 mijl van Sepulveda VA Ambulant Zorgcentrum
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele behuizing
- Geen vervoer naar het medisch centrum
- Huidige zwangerschap
- Aanzienlijke gezondheidsproblemen of emotionele problemen, of gebruik van drugs of alcohol
- Onbehandelde slaapapneu
- Rustelozebenensyndroom dat verantwoordelijk is voor de gemelde slaapstoornissen
- Circadiane ritme-slaapstoornis die verantwoordelijk is voor de gemelde slaapstoornissen
- Gebruikers van werkzame stoffen of in herstel met minder dan 90 dagen nuchterheid
- Instabiele medische of psychiatrische stoornissen (wat een contra-indicatie is voor gedragsmatige behandeling van slapeloosheid)
- Verlossing van slapeloosheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABC-I
Deelnemers voltooiden een interventie van 5 sessies, Acceptatie en de gedragsveranderingen om slapeloosheid te behandelen (ABC-I).
Dit werd beschouwd als de "nieuwe behandeling" die werd bestudeerd.
|
Deelnemers woonden 5 individuele sessies bij met gedragsbehandelingscomponenten plus acceptatie- en commitment-therapie (ACT) met een getrainde instructeur.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CBT-I
Deelnemers kregen een interventie van 5 sessies, cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I).
Dit werd beschouwd als de "standaard zorg" behandeling.
|
Deelnemers woonden 5 individuele sessies bij met gedrags- en cognitieve therapiecomponenten met een getrainde instructeur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat 5 gedragsbehandelingssessies voltooit
Tijdsspanne: Einde van de gedragsbehandelingsperiode van 5 weken
|
Aantal deelnemers dat alle 5 gedragsbehandelingssessies heeft bijgewoond en voltooid.
|
Einde van de gedragsbehandelingsperiode van 5 weken
|
|
Naleving van aanbevelingen voor het slapen gaan
Tijdsspanne: Laatste 7 nachten van de interventieperiode van 5 weken
|
Minuten afwijking van de aanbevolen bedtijdaanbevelingen tijdens de laatste week van de interventieperiode.
|
Laatste 7 nachten van de interventieperiode van 5 weken
|
|
Naleving van de aanbevelingen voor de stijgtijd
Tijdsspanne: Laatste 7 nachten van de interventieperiode van 5 weken
|
Minuten afwijking van de aanbevolen stijgtijd tijdens de laatste week van de interventieperiode
|
Laatste 7 nachten van de interventieperiode van 5 weken
|
|
Niet-naleving van nachtelijke prikkelcontrole
Tijdsspanne: Laatste 7 nachten van de interventieperiode van 5 weken
|
Gemiddeld aantal nachten dat de deelnemer niet uit bed kwam als hij na 20 minuten wakker zijn niet kon slapen.
|
Laatste 7 nachten van de interventieperiode van 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapefficiëntie van slaapdagboek bij nabehandeling
Tijdsspanne: 1 week na afloop van de interventieperiode van 5 weken
|
Slaapefficiëntie (gemiddelde procentuele slaaptijd in bed) wordt berekend op basis van een zelfgerapporteerd slaapdagboek van 7 dagen.
|
1 week na afloop van de interventieperiode van 5 weken
|
|
Slaapefficiëntie uit slaapdagboek bij follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Slaapefficiëntie (gemiddelde procentuele slaaptijd in bed) wordt berekend op basis van een zelfgerapporteerd slaapdagboek van 7 dagen.
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Slaapefficiëntie door actigrafie tijdens de nabehandeling
Tijdsspanne: 1 week na afloop van de interventieperiode van 5 weken
|
Slaapefficiëntie (gemiddelde procentuele slaaptijd in bed) wordt berekend op basis van 7 dagen polsactigrafie.
|
1 week na afloop van de interventieperiode van 5 weken
|
|
Slaapefficiëntie van polsactigrafie bij follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
|
Slaapefficiëntie (gemiddelde procentuele slaaptijd in bed) wordt berekend op basis van 7 dagen polsactigrafie.
|
3 maanden na randomisatie
|
|
Verandering van baseline naar post-behandeling in Severity Index Score voor slapeloosheid
Tijdsspanne: Baseline en 1 week na het einde van de interventieperiode van 5 weken
|
Gemiddelde score op Insomnia Severity Index (ISI).
Deze schaal met 7 items meet de zelfgerapporteerde ernst van slapeloosheidssymptomen.
De totale score varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores een grotere ernst van slapeloosheid aangeven.
|
Baseline en 1 week na het einde van de interventieperiode van 5 weken
|
|
Verandering van basislijn naar follow-up na 3 maanden in Severity Index-score voor slapeloosheid
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden vanaf randomisatie
|
Gemiddelde score op Insomnia Severity Index (ISI).
Deze schaal met 7 items meet de zelfgerapporteerde ernst van slapeloosheidssymptomen.
De totale score varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores een grotere ernst van slapeloosheid aangeven.
|
Baseline en 3 maanden vanaf randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fung CH, Martin JL, Hays RD, Rodriguez JC, Igodan U, Jouldjian S, Dzierzewski JM, Kramer BJ, Josephson K, Alessi C. Development of the Usability of Sleep Apnea Equipment-Positive Airway Pressure (USE-PAP) questionnaire. Sleep Med. 2015 May;16(5):645-51. doi: 10.1016/j.sleep.2015.01.019. Epub 2015 Feb 12.
- Dzierzewski JM, Mitchell M, Rodriguez JC, Fung CH, Jouldjian S, Alessi CA, Martin JL. Patterns and predictors of sleep quality before, during, and after hospitalization in older adults. J Clin Sleep Med. 2015 Jan 15;11(1):45-51. doi: 10.5664/jcsm.4362.
- Culver NC, Song Y, Kate McGowan S, Fung CH, Mitchell MN, Rodriguez JC, Dzierzewski JM, Josephson KR, Jouldjian S, Washington DL, Yano EM, Schweizer CA, Alessi CA, Martin JL. Acceptability of Medication and Nonmedication Treatment for Insomnia Among Female Veterans: Effects of Age, Insomnia Severity, and Psychiatric Symptoms. Clin Ther. 2016 Nov;38(11):2373-2385. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.09.019. Epub 2016 Oct 27.
- Song Y, Washington DL, Yano EM, McCurry SM, Fung CH, Dzierzewski JM, Rodriguez JC, Jouldjian S, Mitchell MN, Alessi CA, Martin JL. Caregiving-Related Sleep Problems and Their Relationship to Mental Health and Daytime Function in Female Veterans. Behav Sleep Med. 2018 Jul-Aug;16(4):371-379. doi: 10.1080/15402002.2016.1228640. Epub 2016 Oct 3.
- Carlson GC, Kelly MR, Grinberg AM, Mitchell M, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Washington DL, Yano EM, Martin JL. Insomnia Precipitating Events among Women Veterans: The Impact of Traumatic and Nontraumatic Events on Sleep and Mental Health Symptoms. Behav Sleep Med. 2021 Sep-Oct;19(5):672-688. doi: 10.1080/15402002.2020.1846537. Epub 2020 Nov 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 13-058
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .