Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slapeloosheid behandeling voor vrouwelijke veteranen

31 mei 2019 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Een patiëntgerichte benadering van de behandeling van slapeloosheid voor vrouwelijke veteranen

Vrouwelijke veteranen hebben een hoge mate van slapeloosheid. Eerder onderzoek en onze voorlopige bevindingen tonen aan dat slapeloosheid de gezondheid en kwaliteit van leven van vrouwelijke veteranen beïnvloedt en dat mensen met slapeloosheid de voorkeur geven aan niet-medicamenteuze behandelingen boven slaappillen. Deze studie vergeleek twee niet-medicamenteuze gedragsbehandelingen voor slapeloosheid om de impact op therapietrouw en slaap/waakpatronen te bepalen. Een nieuwe behandeling, Acceptatie en de gedragsveranderingen om slapeloosheid te behandelen (ABC-I), werd vergeleken met de standaardbehandeling, Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I). De resultaten toonden aan dat ABC-I niet inferieur was aan CBT-I en dat de therapietrouw in beide groepen vergelijkbaar was. Deze resultaten verbeteren het repertoire van beschikbare gedragsbehandelingen voor slapeloosheid binnen VA door aan te tonen dat een nieuwe behandeling, ABC-I genaamd, net zo goed werkt als standaard CGT-I.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal vrouwelijke veteranen neemt toe als gevolg van veranderingen in de samenstelling van het leger in actieve dienst, en het is van cruciaal belang om de zorgbehoeften van dit groeiende segment van de patiënten die we dienen te begrijpen. Slapeloosheidsklachten komen vaker voor bij vrouwen dan bij mannen, met een gemiddelde prevalentie van meer dan 23% bij Amerikaanse vrouwen. Slapeloosheid (gedefinieerd als slaapstoornis die voldoende ernstig is om angst te veroorzaken of het functioneren te beïnvloeden), is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid dat bijdraagt ​​aan verloren productiviteit, psychische problemen, medische morbiditeit en sterfterisico. In een recent artikel over transformatie van de zorg voor vrouwelijke veteranen, Yano et al. opgenomen "slaapproblemen" als onderdeel van de "VA Women's Health Research Agenda for the Future"; systematische reviews van VA-onderzoek naar de gezondheid van vrouwen (2006 en 2011) hebben echter geen eerdere onderzoeken naar slaapstoornissen bij vrouwelijke veteranen geïdentificeerd. In 2011 voltooiden de onderzoekers de eerste beschrijvende studie van slaapproblemen bij vrouwelijke veteranen die VA Healthcare ontvangen (HSRD PPO 09-282-1; PI: Martin). De onderzoekers vonden hoge percentages slapeloosheid (54% van de respondenten) en comorbide aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de aanvaardbaarheid en uitvoering van de behandeling. De onderzoekers ontdekten ook dat vrouwelijke veteranen met slapeloosheid de voorkeur gaven aan niet-medicamenteuze behandelingen boven medicijnen, en dat ze de meeste kans hadden om toegang te krijgen tot deze behandeling als deze in individueel formaat (in plaats van groepen) werd gegeven. Er is een groeiende literatuur over de behandeling van slapeloosheid bij personen met comorbide aandoeningen, wat suggereert dat de behandeling van slapeloosheid kan leiden tot zinvolle en duurzame verbeteringen in de slaapkwaliteit en andere symptomen.

Deze studie was een gerandomiseerde studie om twee niet-medicamenteuze gedragsbehandelingen voor slapeloosheid te vergelijken. De eerste is een nieuwe interventie gebaseerd op Acceptance and Commitment Therapy (ACT) naast slaaprestrictie, prikkelbeheersing en slaaphygiëne. deze behandeling heet Acceptatie en de gedragsveranderingen om slapeloosheid te behandelen (ABC-I). De standaardbehandeling die als vergelijkingsmiddel werd gebruikt, was cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I). De doelstellingen waren: 1) vergelijken van uitvalpercentages en naleving van gedragsaanbevelingen tussen de twee behandelprogramma's, 2) vergelijken van de effectiviteit van de twee behandelprogramma's bij het verbeteren van slaap/waakpatronen vanaf de basislijn tot na de behandeling, en 3) vergelijken het behoud van verbeteringen in slaap/waakpatronen in de twee behandelingsprogramma's 3 maanden na het einde van de behandeling.

Er werd een korte enquête gemaild naar vrouwelijke veteranen die binnen 6 maanden gezondheidszorg ontvingen van het VA Greater Los Angeles Healthcare System, en vrouwen die waren doorverwezen voor behandeling van slaapstoornissen werden ook uitgenodigd om deel te nemen. Alle vrouwen die de enquête terugstuurden en symptomen van slapeloosheid aangaven, werden telefonisch gecontacteerd en uitgenodigd om deel te nemen aan het behandelingsonderzoek. Uitsluitingscriteria waren beperkt tot ernstige of instabiele medische/psychiatrische stoornissen, de aanwezigheid van matige tot ernstige slaapapneu of belemmeringen om de behandelingssessies bij te wonen (bijv. te ver weg wonen, geen toegang tot vervoer). De behandelingsprogramma's voor slapeloosheid werden in 5 één-op-één-sessies gegeven aan vrouwelijke veteranen met slapeloosheid door een getrainde interventionist. Vrouwelijke veteranen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelprogramma's (ABC-I: n=74 en CBT-I: n=75). Therapietrouw en verloop werden gemeten in beide behandelingsgroepen. De slaapkwaliteit (zelfgerapporteerd en objectief gemeten), de ernst van de psychiatrische symptomen en de kwaliteit van leven worden beoordeeld bij baseline, na de behandeling en bij de follow-up na 3 maanden. ANOVA werd gebruikt om te testen op verschillen tussen groepen in therapietrouw en verloop. Gelijkwaardigheids-/non-inferioriteitsmethoden werden gebruikt om te bepalen of slaapgerelateerde uitkomsten vergelijkbaar zijn tussen de twee groepen, waarbij gebruik werd gemaakt van zowel intent-to-treat- als protocolanalyses. A priori powerberekeningen toonden aan dat er voldoende power was om klinisch relevante verschillen te identificeren met 148 gerandomiseerde deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

347

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Sepulveda, California, Verenigde Staten, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke veteraan
  • Gemeenschapswoning
  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • In de afgelopen zes maanden zorg ontvangen van VA Greater Los Angeles Healthcare System
  • Reacties op postenquête wijzen op symptomen van slapeloosheid
  • Vink "opt-out" vakje niet aan voor verder contact op postenquête
  • Woon binnen een straal van 50 mijl van Sepulveda VA Ambulant Zorgcentrum

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele behuizing
  • Geen vervoer naar het medisch centrum
  • Huidige zwangerschap
  • Aanzienlijke gezondheidsproblemen of emotionele problemen, of gebruik van drugs of alcohol
  • Onbehandelde slaapapneu
  • Rustelozebenensyndroom dat verantwoordelijk is voor de gemelde slaapstoornissen
  • Circadiane ritme-slaapstoornis die verantwoordelijk is voor de gemelde slaapstoornissen
  • Gebruikers van werkzame stoffen of in herstel met minder dan 90 dagen nuchterheid
  • Instabiele medische of psychiatrische stoornissen (wat een contra-indicatie is voor gedragsmatige behandeling van slapeloosheid)
  • Verlossing van slapeloosheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABC-I
Deelnemers voltooiden een interventie van 5 sessies, Acceptatie en de gedragsveranderingen om slapeloosheid te behandelen (ABC-I). Dit werd beschouwd als de "nieuwe behandeling" die werd bestudeerd.
Deelnemers woonden 5 individuele sessies bij met gedragsbehandelingscomponenten plus acceptatie- en commitment-therapie (ACT) met een getrainde instructeur.
Andere namen:
  • ABC-I
Actieve vergelijker: CBT-I
Deelnemers kregen een interventie van 5 sessies, cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I). Dit werd beschouwd als de "standaard zorg" behandeling.
Deelnemers woonden 5 individuele sessies bij met gedrags- en cognitieve therapiecomponenten met een getrainde instructeur.
Andere namen:
  • CBT-I

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat 5 gedragsbehandelingssessies voltooit
Tijdsspanne: Einde van de gedragsbehandelingsperiode van 5 weken
Aantal deelnemers dat alle 5 gedragsbehandelingssessies heeft bijgewoond en voltooid.
Einde van de gedragsbehandelingsperiode van 5 weken
Naleving van aanbevelingen voor het slapen gaan
Tijdsspanne: Laatste 7 nachten van de interventieperiode van 5 weken
Minuten afwijking van de aanbevolen bedtijdaanbevelingen tijdens de laatste week van de interventieperiode.
Laatste 7 nachten van de interventieperiode van 5 weken
Naleving van de aanbevelingen voor de stijgtijd
Tijdsspanne: Laatste 7 nachten van de interventieperiode van 5 weken
Minuten afwijking van de aanbevolen stijgtijd tijdens de laatste week van de interventieperiode
Laatste 7 nachten van de interventieperiode van 5 weken
Niet-naleving van nachtelijke prikkelcontrole
Tijdsspanne: Laatste 7 nachten van de interventieperiode van 5 weken
Gemiddeld aantal nachten dat de deelnemer niet uit bed kwam als hij na 20 minuten wakker zijn niet kon slapen.
Laatste 7 nachten van de interventieperiode van 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapefficiëntie van slaapdagboek bij nabehandeling
Tijdsspanne: 1 week na afloop van de interventieperiode van 5 weken
Slaapefficiëntie (gemiddelde procentuele slaaptijd in bed) wordt berekend op basis van een zelfgerapporteerd slaapdagboek van 7 dagen.
1 week na afloop van de interventieperiode van 5 weken
Slaapefficiëntie uit slaapdagboek bij follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
Slaapefficiëntie (gemiddelde procentuele slaaptijd in bed) wordt berekend op basis van een zelfgerapporteerd slaapdagboek van 7 dagen.
3 maanden na randomisatie
Slaapefficiëntie door actigrafie tijdens de nabehandeling
Tijdsspanne: 1 week na afloop van de interventieperiode van 5 weken
Slaapefficiëntie (gemiddelde procentuele slaaptijd in bed) wordt berekend op basis van 7 dagen polsactigrafie.
1 week na afloop van de interventieperiode van 5 weken
Slaapefficiëntie van polsactigrafie bij follow-up na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
Slaapefficiëntie (gemiddelde procentuele slaaptijd in bed) wordt berekend op basis van 7 dagen polsactigrafie.
3 maanden na randomisatie
Verandering van baseline naar post-behandeling in Severity Index Score voor slapeloosheid
Tijdsspanne: Baseline en 1 week na het einde van de interventieperiode van 5 weken
Gemiddelde score op Insomnia Severity Index (ISI). Deze schaal met 7 items meet de zelfgerapporteerde ernst van slapeloosheidssymptomen. De totale score varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores een grotere ernst van slapeloosheid aangeven.
Baseline en 1 week na het einde van de interventieperiode van 5 weken
Verandering van basislijn naar follow-up na 3 maanden in Severity Index-score voor slapeloosheid
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden vanaf randomisatie
Gemiddelde score op Insomnia Severity Index (ISI). Deze schaal met 7 items meet de zelfgerapporteerde ernst van slapeloosheidssymptomen. De totale score varieert van 0 tot 28, waarbij hogere scores een grotere ernst van slapeloosheid aangeven.
Baseline en 3 maanden vanaf randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren