- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02076165
Søvnløshetsbehandling for kvinnelige veteraner
En pasientfokusert tilnærming til behandling av søvnløshet for kvinnelige veteraner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Antallet kvinnelige veteraner øker på grunn av endringer i sammensetningen av det aktive militæret, og det er avgjørende å forstå helsebehovene til dette voksende segmentet av pasientene vi betjener. Insomniklager er mer vanlig blant kvinner enn menn, med en gjennomsnittlig prevalens på over 23 % blant amerikanske kvinner. Søvnløshet (definert som søvnforstyrrelser som er tilstrekkelig alvorlige til å forårsake plager eller påvirke funksjonen), er et betydelig folkehelseproblem som bidrar til tapt produktivitet, psykiske plager, medisinsk sykelighet og dødelighetsrisiko. I en fersk artikkel om transformasjon av omsorg for kvinnelige veteraner, Yano et al. inkludert "søvnproblemer" som en del av "VA Women's Health Research Agenda for the Future"; Imidlertid identifiserte systematiske oversikter av VA kvinnehelseforskning (2006 og 2011) ingen tidligere studier av søvnforstyrrelser blant kvinnelige veteraner. I 2011 fullførte etterforskerne den første beskrivende studien av søvnproblemer blant kvinnelige veteraner som mottar VA Healthcare (HSRD PPO 09-282-1; PI: Martin). Etterforskerne fant høye forekomster av søvnløshet (54 % av respondentene) og komorbide tilstander som kan påvirke akseptabilitet og levering av behandling. Etterforskerne fant også at kvinnelige veteraner med søvnløshet foretrakk ikke-medisinske behandlinger fremfor medisiner, og at de var mest sannsynlig å få tilgang til denne behandlingen hvis den ble levert i individuelt format (i stedet for grupper). Det er en voksende litteratur om behandling av søvnløshet blant individer med komorbide tilstander, noe som tyder på at behandling av søvnløshet kan føre til meningsfulle og varige forbedringer i søvnkvalitet og andre symptomer.
Denne studien var en randomisert studie for å sammenligne to ikke-medisinske atferdsbehandlinger for søvnløshet. Den første er en ny intervensjon basert på Acceptance and Commitment Therapy (ACT) i tillegg til søvnbegrensning, stimuluskontroll og søvnhygiene. denne behandlingen kalles Acceptance and the Behavioural Changes to Treat Insomnia (ABC-I). Standardbehandlingen som ble brukt som komparator var kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I). Målene var: 1) å sammenligne frafallsrater og overholdelse av adferdsanbefalinger mellom de to behandlingsprogrammene, 2) å sammenligne effektiviteten til de to behandlingsprogrammene for å forbedre søvn-/våknemønstre fra baseline til etterbehandling, og 3) å sammenligne opprettholdelse av forbedringer i søvn-/våknemønstre på tvers av de to behandlingsprogrammene 3 måneder etter avsluttet behandling.
En kort undersøkelse ble sendt til kvinnelige veteraner som mottok helsehjelp innen 6 måneder fra VA Greater Los Angeles Healthcare System, og kvinner henvist for behandling av søvnforstyrrelser ble også invitert til å delta. Alle kvinner som returnerte undersøkelsen som indikerer symptomer på søvnløshet, ble kontaktet på telefon og invitert til å delta i behandlingsstudien. Eksklusjonskriterier var begrenset til alvorlige eller ustabile medisinske/psykiatriske lidelser, tilstedeværelsen av moderat til alvorlig søvnapné eller barrierer for å delta på behandlingsøktene (f.eks. bo for langt unna, ingen tilgang til transport). Behandlingsprogrammene for søvnløshet ble gitt i 5 en-til-én økter til kvinnelige veteraner med søvnløshet av en utdannet intervensjonist. Kvinnelige veteraner vil bli randomisert til ett av de to behandlingsprogrammene (ABC-I: n=74 og CBT-I: n=75). Overholdelse og slitasje ble målt i begge behandlingsgruppene. Søvnkvalitet (selvrapportert og objektivt målt), psykiatrisk symptomalvorlighet og livskvalitet vil bli vurdert ved baseline, etterbehandling og ved 3-måneders oppfølging. ANOVA ble brukt til å teste for forskjeller mellom grupper i etterlevelse og slitasje. Ekvivalens/noninferioritetsmetoder ble brukt for å bestemme om søvnrelaterte utfall er sammenlignbare mellom de to gruppene, ved å bruke både behandlingsintensjon og analyser etter protokoll. A priori styrkeberegninger viste at det var tilstrekkelig kraft til å identifisere klinisk meningsfulle forskjeller med 148 randomiserte deltakere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sepulveda, California, Forente stater, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig veteran
- Fellesskapsbolig
- Alder 18 år og eldre
- Mottatt behandling fra VA Greater Los Angeles Healthcare System de siste seks månedene
- Svar på postundersøkelse indikerer symptomer på søvnløshet
- Har ikke krysset av i "opt-out"-boksen for videre kontakt på postundersøkelse
- Bo innenfor en radius på 50 mil fra Sepulveda VA Ambulatory Care Center
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil bolig
- Ingen transport til legesenteret
- Nåværende graviditet
- Betydelige helse- eller følelsesmessige problemer, eller bruk av narkotika eller alkohol
- Ubehandlet søvnapné
- Restless legs syndrom som forklarer søvnforstyrrelsene som er rapportert
- Døgnrytme søvnforstyrrelse som står for søvnforstyrrelsene som er rapportert
- Brukere av aktivt stoff eller i bedring med mindre enn 90 dager med edruelighet
- Ustabile medisinske eller psykiatriske lidelser (som er en kontraindikasjon for atferdsbehandling av søvnløshet)
- Remisjon av søvnløshet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABC-I
Deltakerne fullførte en intervensjon på 5 sesjoner, Acceptance and the Behavioural Changes to Treat Insomnia (ABC-I).
Dette ble ansett som den "nye behandlingen" som ble studert.
|
Deltakerne deltok på 5 individuelle økter som inkorporerte atferdsbehandlingskomponenter pluss aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) med en utdannet instruktør.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CBT-I
Deltakerne fikk en 5-sesjons intervensjon, kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I).
Dette ble ansett som "standard omsorgsbehandling".
|
Deltakerne deltok på 5 individuelle økter som inkorporerte atferds- og kognitiv terapikomponenter med en utdannet instruktør.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fullfører 5 atferdsbehandlingsøkter
Tidsramme: Slutt på 5 ukers atferdsbehandlingsperiode
|
Antall deltakere som deltok og fullførte alle 5 atferdsbehandlingsøktene.
|
Slutt på 5 ukers atferdsbehandlingsperiode
|
|
Overholdelse av sengetidsanbefalinger
Tidsramme: Siste 7 netter av den 5-ukers intervensjonsperioden
|
Minutters avvik fra anbefalte sengetidsanbefalinger i siste uke av intervensjonsperioden.
|
Siste 7 netter av den 5-ukers intervensjonsperioden
|
|
Overholdelse av anbefalinger om oppgangstid
Tidsramme: Siste 7 netter av den 5 uker lange intervensjonsperioden
|
Minutters avvik fra anbefalt stigetid i løpet av den siste uken av intervensjonsperioden
|
Siste 7 netter av den 5 uker lange intervensjonsperioden
|
|
Manglende overholdelse av nattstimuluskontroll
Tidsramme: Siste 7 netter av den 5 uker lange intervensjonsperioden
|
Gjennomsnittlig andel netter der deltakeren ikke kom seg ut av sengen hvis han ikke kunne sove etter 20 minutter våken.
|
Siste 7 netter av den 5 uker lange intervensjonsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet fra søvndagbok ved etterbehandling
Tidsramme: 1 uke etter slutten av 5 ukers intervensjonsperiode
|
Søvneffektivitet (gjennomsnittlig prosentvis søvn mens du er i sengen) vil bli beregnet fra 7 dager med selvrapportert søvndagbok.
|
1 uke etter slutten av 5 ukers intervensjonsperiode
|
|
Søvneffektivitet fra søvndagbok ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Søvneffektivitet (gjennomsnittlig prosentvis søvn mens du er i sengen) vil bli beregnet fra 7 dager med selvrapportert søvndagbok.
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Søvneffektivitet fra aktigrafi ved etterbehandling
Tidsramme: 1 uke etter slutten av 5 ukers intervensjonsperiode
|
Søvneffektivitet (gjennomsnittlig prosentvis søvn mens du er i sengen) vil bli beregnet fra 7 dager med håndleddsaktigrafi.
|
1 uke etter slutten av 5 ukers intervensjonsperiode
|
|
Søvneffektivitet fra håndleddsaktigrafi ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Søvneffektivitet (gjennomsnittlig prosentvis søvn mens du er i sengen) vil bli beregnet fra 7 dager med håndleddsaktigrafi.
|
3 måneder etter randomisering
|
|
Endring fra baseline til etterbehandling i Insomnia Severity Index Score
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter slutten av den 5-ukers intervensjonsperioden
|
Gjennomsnittlig poengsum på Insomnia Severity Index (ISI).
Denne 7-elementskalaen måler selvrapportert alvorlighetsgrad av søvnløshetssymptomer.
Total poengsum varierer fra 0 til 28, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
Baseline og 1 uke etter slutten av den 5-ukers intervensjonsperioden
|
|
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging i Insomnia Severity Index Score
Tidsramme: Baseline og 3 måneder fra randomisering
|
Gjennomsnittlig poengsum på Insomnia Severity Index (ISI).
Denne 7-elementskalaen måler selvrapportert alvorlighetsgrad av søvnløshetssymptomer.
Total poengsum varierer fra 0 til 28, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
Baseline og 3 måneder fra randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fung CH, Martin JL, Hays RD, Rodriguez JC, Igodan U, Jouldjian S, Dzierzewski JM, Kramer BJ, Josephson K, Alessi C. Development of the Usability of Sleep Apnea Equipment-Positive Airway Pressure (USE-PAP) questionnaire. Sleep Med. 2015 May;16(5):645-51. doi: 10.1016/j.sleep.2015.01.019. Epub 2015 Feb 12.
- Dzierzewski JM, Mitchell M, Rodriguez JC, Fung CH, Jouldjian S, Alessi CA, Martin JL. Patterns and predictors of sleep quality before, during, and after hospitalization in older adults. J Clin Sleep Med. 2015 Jan 15;11(1):45-51. doi: 10.5664/jcsm.4362.
- Culver NC, Song Y, Kate McGowan S, Fung CH, Mitchell MN, Rodriguez JC, Dzierzewski JM, Josephson KR, Jouldjian S, Washington DL, Yano EM, Schweizer CA, Alessi CA, Martin JL. Acceptability of Medication and Nonmedication Treatment for Insomnia Among Female Veterans: Effects of Age, Insomnia Severity, and Psychiatric Symptoms. Clin Ther. 2016 Nov;38(11):2373-2385. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.09.019. Epub 2016 Oct 27.
- Song Y, Washington DL, Yano EM, McCurry SM, Fung CH, Dzierzewski JM, Rodriguez JC, Jouldjian S, Mitchell MN, Alessi CA, Martin JL. Caregiving-Related Sleep Problems and Their Relationship to Mental Health and Daytime Function in Female Veterans. Behav Sleep Med. 2018 Jul-Aug;16(4):371-379. doi: 10.1080/15402002.2016.1228640. Epub 2016 Oct 3.
- Carlson GC, Kelly MR, Grinberg AM, Mitchell M, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Washington DL, Yano EM, Martin JL. Insomnia Precipitating Events among Women Veterans: The Impact of Traumatic and Nontraumatic Events on Sleep and Mental Health Symptoms. Behav Sleep Med. 2021 Sep-Oct;19(5):672-688. doi: 10.1080/15402002.2020.1846537. Epub 2020 Nov 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 13-058
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .