Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnløshetsbehandling for kvinnelige veteraner

31. mai 2019 oppdatert av: VA Office of Research and Development

En pasientfokusert tilnærming til behandling av søvnløshet for kvinnelige veteraner

Kvinnelige veteraner har høye forekomster av søvnløshet. Tidligere forskning og våre foreløpige funn viser at søvnløshet påvirker helsen og livskvaliteten til kvinnelige veteraner, og at de med søvnløshet foretrekker ikke-medisinske behandlinger fremfor sovemedisiner. Denne studien sammenlignet to ikke-medisinske atferdsbehandlinger for søvnløshet for å bestemme innvirkningen på etterlevelse og søvn/våknemønstre. En ny behandling, Acceptance and the Behavioural Changes to Treat Insomnia (ABC-I) ble sammenlignet med standardbehandling, Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I). Resultatene viste at ABC-I ikke var dårligere enn CBT-I og etterlevelse av behandlingene var lik i begge gruppene. Disse resultatene forbedrer repertoaret av tilgjengelige atferdsbehandlinger for søvnløshet innen VA ved å vise at en ny behandling, kalt ABC-I, fungerer like bra som standard CBT-I.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Antallet kvinnelige veteraner øker på grunn av endringer i sammensetningen av det aktive militæret, og det er avgjørende å forstå helsebehovene til dette voksende segmentet av pasientene vi betjener. Insomniklager er mer vanlig blant kvinner enn menn, med en gjennomsnittlig prevalens på over 23 % blant amerikanske kvinner. Søvnløshet (definert som søvnforstyrrelser som er tilstrekkelig alvorlige til å forårsake plager eller påvirke funksjonen), er et betydelig folkehelseproblem som bidrar til tapt produktivitet, psykiske plager, medisinsk sykelighet og dødelighetsrisiko. I en fersk artikkel om transformasjon av omsorg for kvinnelige veteraner, Yano et al. inkludert "søvnproblemer" som en del av "VA Women's Health Research Agenda for the Future"; Imidlertid identifiserte systematiske oversikter av VA kvinnehelseforskning (2006 og 2011) ingen tidligere studier av søvnforstyrrelser blant kvinnelige veteraner. I 2011 fullførte etterforskerne den første beskrivende studien av søvnproblemer blant kvinnelige veteraner som mottar VA Healthcare (HSRD PPO 09-282-1; PI: Martin). Etterforskerne fant høye forekomster av søvnløshet (54 % av respondentene) og komorbide tilstander som kan påvirke akseptabilitet og levering av behandling. Etterforskerne fant også at kvinnelige veteraner med søvnløshet foretrakk ikke-medisinske behandlinger fremfor medisiner, og at de var mest sannsynlig å få tilgang til denne behandlingen hvis den ble levert i individuelt format (i stedet for grupper). Det er en voksende litteratur om behandling av søvnløshet blant individer med komorbide tilstander, noe som tyder på at behandling av søvnløshet kan føre til meningsfulle og varige forbedringer i søvnkvalitet og andre symptomer.

Denne studien var en randomisert studie for å sammenligne to ikke-medisinske atferdsbehandlinger for søvnløshet. Den første er en ny intervensjon basert på Acceptance and Commitment Therapy (ACT) i tillegg til søvnbegrensning, stimuluskontroll og søvnhygiene. denne behandlingen kalles Acceptance and the Behavioural Changes to Treat Insomnia (ABC-I). Standardbehandlingen som ble brukt som komparator var kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I). Målene var: 1) å sammenligne frafallsrater og overholdelse av adferdsanbefalinger mellom de to behandlingsprogrammene, 2) å sammenligne effektiviteten til de to behandlingsprogrammene for å forbedre søvn-/våknemønstre fra baseline til etterbehandling, og 3) å sammenligne opprettholdelse av forbedringer i søvn-/våknemønstre på tvers av de to behandlingsprogrammene 3 måneder etter avsluttet behandling.

En kort undersøkelse ble sendt til kvinnelige veteraner som mottok helsehjelp innen 6 måneder fra VA Greater Los Angeles Healthcare System, og kvinner henvist for behandling av søvnforstyrrelser ble også invitert til å delta. Alle kvinner som returnerte undersøkelsen som indikerer symptomer på søvnløshet, ble kontaktet på telefon og invitert til å delta i behandlingsstudien. Eksklusjonskriterier var begrenset til alvorlige eller ustabile medisinske/psykiatriske lidelser, tilstedeværelsen av moderat til alvorlig søvnapné eller barrierer for å delta på behandlingsøktene (f.eks. bo for langt unna, ingen tilgang til transport). Behandlingsprogrammene for søvnløshet ble gitt i 5 en-til-én økter til kvinnelige veteraner med søvnløshet av en utdannet intervensjonist. Kvinnelige veteraner vil bli randomisert til ett av de to behandlingsprogrammene (ABC-I: n=74 og CBT-I: n=75). Overholdelse og slitasje ble målt i begge behandlingsgruppene. Søvnkvalitet (selvrapportert og objektivt målt), psykiatrisk symptomalvorlighet og livskvalitet vil bli vurdert ved baseline, etterbehandling og ved 3-måneders oppfølging. ANOVA ble brukt til å teste for forskjeller mellom grupper i etterlevelse og slitasje. Ekvivalens/noninferioritetsmetoder ble brukt for å bestemme om søvnrelaterte utfall er sammenlignbare mellom de to gruppene, ved å bruke både behandlingsintensjon og analyser etter protokoll. A priori styrkeberegninger viste at det var tilstrekkelig kraft til å identifisere klinisk meningsfulle forskjeller med 148 randomiserte deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

347

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Sepulveda, California, Forente stater, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig veteran
  • Fellesskapsbolig
  • Alder 18 år og eldre
  • Mottatt behandling fra VA Greater Los Angeles Healthcare System de siste seks månedene
  • Svar på postundersøkelse indikerer symptomer på søvnløshet
  • Har ikke krysset av i "opt-out"-boksen for videre kontakt på postundersøkelse
  • Bo innenfor en radius på 50 mil fra Sepulveda VA Ambulatory Care Center

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil bolig
  • Ingen transport til legesenteret
  • Nåværende graviditet
  • Betydelige helse- eller følelsesmessige problemer, eller bruk av narkotika eller alkohol
  • Ubehandlet søvnapné
  • Restless legs syndrom som forklarer søvnforstyrrelsene som er rapportert
  • Døgnrytme søvnforstyrrelse som står for søvnforstyrrelsene som er rapportert
  • Brukere av aktivt stoff eller i bedring med mindre enn 90 dager med edruelighet
  • Ustabile medisinske eller psykiatriske lidelser (som er en kontraindikasjon for atferdsbehandling av søvnløshet)
  • Remisjon av søvnløshet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABC-I
Deltakerne fullførte en intervensjon på 5 sesjoner, Acceptance and the Behavioural Changes to Treat Insomnia (ABC-I). Dette ble ansett som den "nye behandlingen" som ble studert.
Deltakerne deltok på 5 individuelle økter som inkorporerte atferdsbehandlingskomponenter pluss aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) med en utdannet instruktør.
Andre navn:
  • ABC-I
Aktiv komparator: CBT-I
Deltakerne fikk en 5-sesjons intervensjon, kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I). Dette ble ansett som "standard omsorgsbehandling".
Deltakerne deltok på 5 individuelle økter som inkorporerte atferds- og kognitiv terapikomponenter med en utdannet instruktør.
Andre navn:
  • CBT-I

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som fullfører 5 atferdsbehandlingsøkter
Tidsramme: Slutt på 5 ukers atferdsbehandlingsperiode
Antall deltakere som deltok og fullførte alle 5 atferdsbehandlingsøktene.
Slutt på 5 ukers atferdsbehandlingsperiode
Overholdelse av sengetidsanbefalinger
Tidsramme: Siste 7 netter av den 5-ukers intervensjonsperioden
Minutters avvik fra anbefalte sengetidsanbefalinger i siste uke av intervensjonsperioden.
Siste 7 netter av den 5-ukers intervensjonsperioden
Overholdelse av anbefalinger om oppgangstid
Tidsramme: Siste 7 netter av den 5 uker lange intervensjonsperioden
Minutters avvik fra anbefalt stigetid i løpet av den siste uken av intervensjonsperioden
Siste 7 netter av den 5 uker lange intervensjonsperioden
Manglende overholdelse av nattstimuluskontroll
Tidsramme: Siste 7 netter av den 5 uker lange intervensjonsperioden
Gjennomsnittlig andel netter der deltakeren ikke kom seg ut av sengen hvis han ikke kunne sove etter 20 minutter våken.
Siste 7 netter av den 5 uker lange intervensjonsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet fra søvndagbok ved etterbehandling
Tidsramme: 1 uke etter slutten av 5 ukers intervensjonsperiode
Søvneffektivitet (gjennomsnittlig prosentvis søvn mens du er i sengen) vil bli beregnet fra 7 dager med selvrapportert søvndagbok.
1 uke etter slutten av 5 ukers intervensjonsperiode
Søvneffektivitet fra søvndagbok ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Søvneffektivitet (gjennomsnittlig prosentvis søvn mens du er i sengen) vil bli beregnet fra 7 dager med selvrapportert søvndagbok.
3 måneder etter randomisering
Søvneffektivitet fra aktigrafi ved etterbehandling
Tidsramme: 1 uke etter slutten av 5 ukers intervensjonsperiode
Søvneffektivitet (gjennomsnittlig prosentvis søvn mens du er i sengen) vil bli beregnet fra 7 dager med håndleddsaktigrafi.
1 uke etter slutten av 5 ukers intervensjonsperiode
Søvneffektivitet fra håndleddsaktigrafi ved 3-måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Søvneffektivitet (gjennomsnittlig prosentvis søvn mens du er i sengen) vil bli beregnet fra 7 dager med håndleddsaktigrafi.
3 måneder etter randomisering
Endring fra baseline til etterbehandling i Insomnia Severity Index Score
Tidsramme: Baseline og 1 uke etter slutten av den 5-ukers intervensjonsperioden
Gjennomsnittlig poengsum på Insomnia Severity Index (ISI). Denne 7-elementskalaen måler selvrapportert alvorlighetsgrad av søvnløshetssymptomer. Total poengsum varierer fra 0 til 28, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
Baseline og 1 uke etter slutten av den 5-ukers intervensjonsperioden
Endring fra baseline til 3-måneders oppfølging i Insomnia Severity Index Score
Tidsramme: Baseline og 3 måneder fra randomisering
Gjennomsnittlig poengsum på Insomnia Severity Index (ISI). Denne 7-elementskalaen måler selvrapportert alvorlighetsgrad av søvnløshetssymptomer. Total poengsum varierer fra 0 til 28, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
Baseline og 3 måneder fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere