- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02076165
Unettomuuden hoito naisveteraaneille
Potilaskeskeinen lähestymistapa unettomuuden hoitoon naisveteraaneille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisveteraanien määrä kasvaa aktiivisten armeijan kokoonpanon muutosten vuoksi, ja tämän kasvavan palvelemamme potilassegmentin terveydenhuollon tarpeiden ymmärtäminen on kriittistä. Unettomuusvalitukset ovat yleisempiä naisilla kuin miehillä, ja yhdysvaltalaisnaisten keskimääräinen esiintyvyys on yli 23 %. Unettomuus (määritelty unihäiriöksi, joka on riittävän vakava aiheuttaakseen ahdistusta tai vaikuttaakseen toimintaan) on merkittävä kansanterveysongelma, joka lisää tuottavuuden menetystä, henkistä kärsimystä, lääketieteellistä sairastuvuutta ja kuolleisuusriskiä. Hiljattain julkaistussa naisveteraanien hoidon muutosta käsittelevässä asiakirjassa Yano et al. sisällytettiin "uniongelmat" osaksi "VA Women's Health Research Agenda for the Future" -ohjelmaa; systemaattisissa VA-naisterveystutkimuksen katsauksissa (2006 ja 2011) ei kuitenkaan tunnistettu aiempia tutkimuksia naisveteraanien unihäiriöistä. Vuonna 2011 tutkijat saivat päätökseen ensimmäisen kuvailevan tutkimuksen VA Healthcarea saavien naisten veteraanien unihäiriöistä (HSRD PPO 09-282-1; PI: Martin). Tutkijat havaitsivat korkean unettomuuden (54 % vastaajista) ja samanaikaisten sairauksien esiintyvyyden, jotka voivat vaikuttaa hoidon hyväksyttävyyteen ja toimitukseen. Tutkijat havaitsivat myös, että unettomuudesta kärsivät veteraanit suosivat lääkkeitä sisältämättömiä hoitoja lääkkeiden sijaan ja että he todennäköisimmin pääsisivät tähän hoitoon, jos se toimitettaisiin yksilöllisesti (eikä ryhmässä). On olemassa kasvavaa kirjallisuutta unettomuuden hoidosta henkilöillä, joilla on samanaikaisia sairauksia, mikä viittaa siihen, että unettomuuden hoito voi johtaa merkityksellisiin ja kestäviin parannuksiin unen laadussa ja muissa oireissa.
Tämä tutkimus oli satunnaistettu tutkimus, jossa vertailtiin kahta unettomuuden lääkkeetöntä käyttäytymishoitoa. Ensimmäinen on uusi interventio, joka perustuu ACT:iin (acceptance and Commitment Therapy) unenrajoituksen, ärsykkeiden hallinnan ja unihygienian lisäksi. tätä hoitoa kutsutaan hyväksynnoksi ja käyttäytymisen muutoksiksi unettomuuden hoitoon (ABC-I). Vertailun kohteena oleva standardihoito oli unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I). Tavoitteena oli: 1) verrata kahden hoito-ohjelman kesken keskeyttäneiden määrää ja käyttäytymissuositusten noudattamista, 2) verrata näiden kahden hoito-ohjelman tehokkuutta uni-/herätyskuvioiden parantamisessa lähtötilanteesta hoidon jälkeen ja 3) vertailla. uni-/herätyskuvioiden parantumisen ylläpito kahdessa hoito-ohjelmassa 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Lyhyt kysely lähetettiin naisille veteraaneille, jotka saivat terveydenhuoltoa 6 kuukauden sisällä VA Greater Los Angeles Healthcare System -järjestelmästä, ja myös unihäiriöiden hoitoon lähetetyt naiset kutsuttiin osallistumaan. Kaikkiin unettomuusoireista kyselyyn palaaviin naisiin otettiin yhteyttä puhelimitse ja kutsuttiin osallistumaan hoitotutkimukseen. Poissulkemiskriteerit rajoittuivat vaikeisiin tai epävakaisiin lääketieteellisiin/psykiatrisiin häiriöihin, kohtalaiseen tai vaikeaan uniapneaan tai esteisiin osallistumiselle hoitoistuntoihin (esim. asuminen liian kaukana, ei pääsyä kulkuvälineisiin). Koulutettu interventioterapeutti tarjosi unettomuuden hoito-ohjelmat 5 henkilökohtaisessa istunnossa unettomuudesta kärsiville naisveteraaneille. Naisveteraanit satunnaistetaan johonkin kahdesta hoito-ohjelmasta (ABC-I: n=74 ja CBT-I: n=75). Kiinnittymistä ja kulumista mitattiin molemmissa hoitoryhmissä. Unen laatu (itseraportoitu ja objektiivisesti mitattu), psykiatristen oireiden vakavuus ja elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa. ANOVAa käytettiin ryhmien välisten erojen testaamiseen kiinnittymisessä ja kulumisessa. Vastaavuus/ei-alempiarvoisuusmenetelmiä käytettiin määrittämään, ovatko uneen liittyvät tulokset vertailukelpoisia näiden kahden ryhmän välillä, sekä hoitotarkoituksen että protokollan mukaisia analyysejä käyttäen. A priori teholaskelmat osoittivat, että 148 satunnaistetulla osallistujalla oli riittävästi tehoa kliinisesti merkittävien erojen tunnistamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sepulveda, California, Yhdysvallat, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen veteraani
- yhteisöasunto
- Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- Sai hoitoa VA Greater Los Angeles Healthcare Systemiltä viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Postikyselyyn saadut vastaukset viittaavat unettomuuden oireisiin
- En valinnut "opt-out" -ruutua, jos haluat ottaa yhteyttä postikyselyyn
- Asu 50 mailin säteellä Sepulveda VA Ambulatory Care Centeristä
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa asunto
- Ei kuljetusta terveyskeskukseen
- Nykyinen raskaus
- Merkittäviä terveys- tai tunne-ongelmia tai huumeiden tai alkoholin käyttö
- Hoitamaton uniapnea
- Levottomat jalat -oireyhtymä, joka selittää raportoidut unihäiriöt
- Vuorokausirytmin unihäiriö, joka selittää raportoidut unihäiriöt
- Vaikuttavan aineen käyttäjät tai toipumassa alle 90 päivää raittiina
- Epästabiilit lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt (joka on vasta-aihe unettomuuden käyttäytymishoidolle)
- Unettomuuden remissio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABC-I
Osallistujat suorittivat 5 istunnon interventio: Hyväksyminen ja käyttäytymismuutokset unettomuuden hoitoon (ABC-I).
Tätä pidettiin tutkittavana "uutena hoitona".
|
Osallistujat osallistuivat viiteen yksittäiseen istuntoon, jotka sisälsivät käyttäytymishoidon komponentteja sekä hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa (ACT) koulutetun ohjaajan kanssa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CBT-I
Osallistujat saivat 5 istunnon interventiota, kognitiivis-käyttäytymisterapiaa unettomuuteen (CBT-I).
Tätä pidettiin "tavanomaisena hoitona".
|
Osallistujat osallistuivat viiteen yksittäiseen istuntoon, jotka sisälsivät käyttäytymis- ja kognitiivisia terapiakomponentteja koulutetun ohjaajan kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 käyttäytymishoitojaksoa suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 viikon käyttäytymishoitojakson loppu
|
Osallistujien määrä, jotka osallistuivat ja suorittivat kaikki 5 käyttäytymishoitokertaa.
|
5 viikon käyttäytymishoitojakson loppu
|
|
Nukkumaanmenoa koskevien suositusten noudattaminen
Aikaikkuna: Viimeiset 7 yötä 5 viikon interventiojaksosta
|
Minuuttipoikkeama suositelluista nukkumaanmenoaikasuosituksista interventiojakson viimeisen viikon aikana.
|
Viimeiset 7 yötä 5 viikon interventiojaksosta
|
|
Nousuajan suositusten noudattaminen
Aikaikkuna: Viimeiset 7 yötä 5 viikon interventiojaksosta
|
Minuuttipoikkeama suositellusta nousuajasta interventiojakson viimeisellä viikolla
|
Viimeiset 7 yötä 5 viikon interventiojaksosta
|
|
Nighttime Stimulus Controlin noudattamatta jättäminen
Aikaikkuna: Viimeiset 7 yötä 5 viikon interventiojaksosta
|
Keskimääräinen osuus öistä, joina osallistuja ei noussut sängystä, jos hän ei pystynyt nukkumaan 20 minuutin valveillaolonsa jälkeen.
|
Viimeiset 7 yötä 5 viikon interventiojaksosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unitehokkuus unipäiväkirjasta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko 5 viikon interventiojakson päättymisen jälkeen
|
Unen tehokkuus (keskimääräinen prosenttiosuus uniajasta sängyssä) lasketaan 7 päivän itse ilmoittamasta unipäiväkirjasta.
|
1 viikko 5 viikon interventiojakson päättymisen jälkeen
|
|
Unitehokkuus unipäiväkirjasta kolmen kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Unen tehokkuus (keskimääräinen prosenttiosuus uniajasta sängyssä) lasketaan 7 päivän itse ilmoittamasta unipäiväkirjasta.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Unitehokkuus aktigrafialla hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko 5 viikon interventiojakson päättymisen jälkeen
|
Unen tehokkuus (keskimääräinen prosenttiosuus uniajasta sängyssä) lasketaan 7 päivän ranteen aktivaatiosta.
|
1 viikko 5 viikon interventiojakson päättymisen jälkeen
|
|
Unitehokkuus ranteen aktivigrafialla 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Unen tehokkuus (keskimääräinen prosenttiosuus uniajasta sängyssä) lasketaan 7 päivän ranteen aktivaatiosta.
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen unettomuuden vakavuusindeksipisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko 5 viikon interventiojakson päättymisen jälkeen
|
Insomnia Severity Index (ISI) -indeksin keskiarvo.
Tämä 7 kohdan asteikko mittaa unettomuusoireiden itse ilmoittamaa vakavuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden vaikeusastetta.
|
Lähtötilanne ja 1 viikko 5 viikon interventiojakson päättymisen jälkeen
|
|
Muutos perustasosta 3 kuukauden seurantaan unettomuuden vakavuusindeksin pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta satunnaistamisesta
|
Insomnia Severity Index (ISI) -indeksin keskiarvo.
Tämä 7 kohdan asteikko mittaa unettomuusoireiden itse ilmoittamaa vakavuutta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden vaikeusastetta.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukautta satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fung CH, Martin JL, Hays RD, Rodriguez JC, Igodan U, Jouldjian S, Dzierzewski JM, Kramer BJ, Josephson K, Alessi C. Development of the Usability of Sleep Apnea Equipment-Positive Airway Pressure (USE-PAP) questionnaire. Sleep Med. 2015 May;16(5):645-51. doi: 10.1016/j.sleep.2015.01.019. Epub 2015 Feb 12.
- Dzierzewski JM, Mitchell M, Rodriguez JC, Fung CH, Jouldjian S, Alessi CA, Martin JL. Patterns and predictors of sleep quality before, during, and after hospitalization in older adults. J Clin Sleep Med. 2015 Jan 15;11(1):45-51. doi: 10.5664/jcsm.4362.
- Culver NC, Song Y, Kate McGowan S, Fung CH, Mitchell MN, Rodriguez JC, Dzierzewski JM, Josephson KR, Jouldjian S, Washington DL, Yano EM, Schweizer CA, Alessi CA, Martin JL. Acceptability of Medication and Nonmedication Treatment for Insomnia Among Female Veterans: Effects of Age, Insomnia Severity, and Psychiatric Symptoms. Clin Ther. 2016 Nov;38(11):2373-2385. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.09.019. Epub 2016 Oct 27.
- Song Y, Washington DL, Yano EM, McCurry SM, Fung CH, Dzierzewski JM, Rodriguez JC, Jouldjian S, Mitchell MN, Alessi CA, Martin JL. Caregiving-Related Sleep Problems and Their Relationship to Mental Health and Daytime Function in Female Veterans. Behav Sleep Med. 2018 Jul-Aug;16(4):371-379. doi: 10.1080/15402002.2016.1228640. Epub 2016 Oct 3.
- Carlson GC, Kelly MR, Grinberg AM, Mitchell M, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Washington DL, Yano EM, Martin JL. Insomnia Precipitating Events among Women Veterans: The Impact of Traumatic and Nontraumatic Events on Sleep and Mental Health Symptoms. Behav Sleep Med. 2021 Sep-Oct;19(5):672-688. doi: 10.1080/15402002.2020.1846537. Epub 2020 Nov 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 13-058
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .