Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unettomuuden hoito naisveteraaneille

perjantai 31. toukokuuta 2019 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Potilaskeskeinen lähestymistapa unettomuuden hoitoon naisveteraaneille

Naisveteraanit kärsivät paljon unettomuudesta. Aikaisemmat tutkimukset ja alustavat havaintomme osoittavat, että unettomuus vaikuttaa veteraaninaisten terveyteen ja elämänlaatuun ja että unettomuutta sairastavat suosivat lääkkeetöntä hoitoa unilääkkeiden sijaan. Tässä tutkimuksessa verrattiin kahta lääkkeetöntä unettomuuden käyttäytymishoitoa sen vaikutusten määrittämiseksi hoitoon sitoutumiseen ja uni-/herätystottumuksiin. Uutta hoitoa, Hyväksyminen ja käyttäytymisen muutokset Unettomuuden hoitoon (ABC-I), verrattiin tavanomaiseen hoitoon, Unettomuuden kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT-I). Tulokset osoittivat, että ABC-I ei ollut huonompi kuin CBT-I ja hoitoihin sitoutuminen oli samanlaista molemmissa ryhmissä. Nämä tulokset parantavat saatavilla olevien unettomuuden käyttäytymishoitojen valikoimaa VA:ssa osoittamalla, että uusi hoito, nimeltään ABC-I, toimii yhtä hyvin kuin tavallinen CBT-I.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Naisveteraanien määrä kasvaa aktiivisten armeijan kokoonpanon muutosten vuoksi, ja tämän kasvavan palvelemamme potilassegmentin terveydenhuollon tarpeiden ymmärtäminen on kriittistä. Unettomuusvalitukset ovat yleisempiä naisilla kuin miehillä, ja yhdysvaltalaisnaisten keskimääräinen esiintyvyys on yli 23 %. Unettomuus (määritelty unihäiriöksi, joka on riittävän vakava aiheuttaakseen ahdistusta tai vaikuttaakseen toimintaan) on merkittävä kansanterveysongelma, joka lisää tuottavuuden menetystä, henkistä kärsimystä, lääketieteellistä sairastuvuutta ja kuolleisuusriskiä. Hiljattain julkaistussa naisveteraanien hoidon muutosta käsittelevässä asiakirjassa Yano et al. sisällytettiin "uniongelmat" osaksi "VA Women's Health Research Agenda for the Future" -ohjelmaa; systemaattisissa VA-naisterveystutkimuksen katsauksissa (2006 ja 2011) ei kuitenkaan tunnistettu aiempia tutkimuksia naisveteraanien unihäiriöistä. Vuonna 2011 tutkijat saivat päätökseen ensimmäisen kuvailevan tutkimuksen VA Healthcarea saavien naisten veteraanien unihäiriöistä (HSRD PPO 09-282-1; PI: Martin). Tutkijat havaitsivat korkean unettomuuden (54 % vastaajista) ja samanaikaisten sairauksien esiintyvyyden, jotka voivat vaikuttaa hoidon hyväksyttävyyteen ja toimitukseen. Tutkijat havaitsivat myös, että unettomuudesta kärsivät veteraanit suosivat lääkkeitä sisältämättömiä hoitoja lääkkeiden sijaan ja että he todennäköisimmin pääsisivät tähän hoitoon, jos se toimitettaisiin yksilöllisesti (eikä ryhmässä). On olemassa kasvavaa kirjallisuutta unettomuuden hoidosta henkilöillä, joilla on samanaikaisia ​​​​sairauksia, mikä viittaa siihen, että unettomuuden hoito voi johtaa merkityksellisiin ja kestäviin parannuksiin unen laadussa ja muissa oireissa.

Tämä tutkimus oli satunnaistettu tutkimus, jossa vertailtiin kahta unettomuuden lääkkeetöntä käyttäytymishoitoa. Ensimmäinen on uusi interventio, joka perustuu ACT:iin (acceptance and Commitment Therapy) unenrajoituksen, ärsykkeiden hallinnan ja unihygienian lisäksi. tätä hoitoa kutsutaan hyväksynnoksi ja käyttäytymisen muutoksiksi unettomuuden hoitoon (ABC-I). Vertailun kohteena oleva standardihoito oli unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I). Tavoitteena oli: 1) verrata kahden hoito-ohjelman kesken keskeyttäneiden määrää ja käyttäytymissuositusten noudattamista, 2) verrata näiden kahden hoito-ohjelman tehokkuutta uni-/herätyskuvioiden parantamisessa lähtötilanteesta hoidon jälkeen ja 3) vertailla. uni-/herätyskuvioiden parantumisen ylläpito kahdessa hoito-ohjelmassa 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Lyhyt kysely lähetettiin naisille veteraaneille, jotka saivat terveydenhuoltoa 6 kuukauden sisällä VA Greater Los Angeles Healthcare System -järjestelmästä, ja myös unihäiriöiden hoitoon lähetetyt naiset kutsuttiin osallistumaan. Kaikkiin unettomuusoireista kyselyyn palaaviin naisiin otettiin yhteyttä puhelimitse ja kutsuttiin osallistumaan hoitotutkimukseen. Poissulkemiskriteerit rajoittuivat vaikeisiin tai epävakaisiin lääketieteellisiin/psykiatrisiin häiriöihin, kohtalaiseen tai vaikeaan uniapneaan tai esteisiin osallistumiselle hoitoistuntoihin (esim. asuminen liian kaukana, ei pääsyä kulkuvälineisiin). Koulutettu interventioterapeutti tarjosi unettomuuden hoito-ohjelmat 5 henkilökohtaisessa istunnossa unettomuudesta kärsiville naisveteraaneille. Naisveteraanit satunnaistetaan johonkin kahdesta hoito-ohjelmasta (ABC-I: n=74 ja CBT-I: n=75). Kiinnittymistä ja kulumista mitattiin molemmissa hoitoryhmissä. Unen laatu (itseraportoitu ja objektiivisesti mitattu), psykiatristen oireiden vakavuus ja elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa. ANOVAa käytettiin ryhmien välisten erojen testaamiseen kiinnittymisessä ja kulumisessa. Vastaavuus/ei-alempiarvoisuusmenetelmiä käytettiin määrittämään, ovatko uneen liittyvät tulokset vertailukelpoisia näiden kahden ryhmän välillä, sekä hoitotarkoituksen että protokollan mukaisia ​​analyysejä käyttäen. A priori teholaskelmat osoittivat, että 148 satunnaistetulla osallistujalla oli riittävästi tehoa kliinisesti merkittävien erojen tunnistamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

347

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Sepulveda, California, Yhdysvallat, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen veteraani
  • yhteisöasunto
  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Sai hoitoa VA Greater Los Angeles Healthcare Systemiltä viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Postikyselyyn saadut vastaukset viittaavat unettomuuden oireisiin
  • En valinnut "opt-out" -ruutua, jos haluat ottaa yhteyttä postikyselyyn
  • Asu 50 mailin säteellä Sepulveda VA Ambulatory Care Centeristä

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa asunto
  • Ei kuljetusta terveyskeskukseen
  • Nykyinen raskaus
  • Merkittäviä terveys- tai tunne-ongelmia tai huumeiden tai alkoholin käyttö
  • Hoitamaton uniapnea
  • Levottomat jalat -oireyhtymä, joka selittää raportoidut unihäiriöt
  • Vuorokausirytmin unihäiriö, joka selittää raportoidut unihäiriöt
  • Vaikuttavan aineen käyttäjät tai toipumassa alle 90 päivää raittiina
  • Epästabiilit lääketieteelliset tai psykiatriset häiriöt (joka on vasta-aihe unettomuuden käyttäytymishoidolle)
  • Unettomuuden remissio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABC-I
Osallistujat suorittivat 5 istunnon interventio: Hyväksyminen ja käyttäytymismuutokset unettomuuden hoitoon (ABC-I). Tätä pidettiin tutkittavana "uutena hoitona".
Osallistujat osallistuivat viiteen yksittäiseen istuntoon, jotka sisälsivät käyttäytymishoidon komponentteja sekä hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa (ACT) koulutetun ohjaajan kanssa.
Muut nimet:
  • ABC-I
Active Comparator: CBT-I
Osallistujat saivat 5 istunnon interventiota, kognitiivis-käyttäytymisterapiaa unettomuuteen (CBT-I). Tätä pidettiin "tavanomaisena hoitona".
Osallistujat osallistuivat viiteen yksittäiseen istuntoon, jotka sisälsivät käyttäytymis- ja kognitiivisia terapiakomponentteja koulutetun ohjaajan kanssa.
Muut nimet:
  • CBT-I

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 käyttäytymishoitojaksoa suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 viikon käyttäytymishoitojakson loppu
Osallistujien määrä, jotka osallistuivat ja suorittivat kaikki 5 käyttäytymishoitokertaa.
5 viikon käyttäytymishoitojakson loppu
Nukkumaanmenoa koskevien suositusten noudattaminen
Aikaikkuna: Viimeiset 7 yötä 5 viikon interventiojaksosta
Minuuttipoikkeama suositelluista nukkumaanmenoaikasuosituksista interventiojakson viimeisen viikon aikana.
Viimeiset 7 yötä 5 viikon interventiojaksosta
Nousuajan suositusten noudattaminen
Aikaikkuna: Viimeiset 7 yötä 5 viikon interventiojaksosta
Minuuttipoikkeama suositellusta nousuajasta interventiojakson viimeisellä viikolla
Viimeiset 7 yötä 5 viikon interventiojaksosta
Nighttime Stimulus Controlin noudattamatta jättäminen
Aikaikkuna: Viimeiset 7 yötä 5 viikon interventiojaksosta
Keskimääräinen osuus öistä, joina osallistuja ei noussut sängystä, jos hän ei pystynyt nukkumaan 20 minuutin valveillaolonsa jälkeen.
Viimeiset 7 yötä 5 viikon interventiojaksosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unitehokkuus unipäiväkirjasta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko 5 viikon interventiojakson päättymisen jälkeen
Unen tehokkuus (keskimääräinen prosenttiosuus uniajasta sängyssä) lasketaan 7 päivän itse ilmoittamasta unipäiväkirjasta.
1 viikko 5 viikon interventiojakson päättymisen jälkeen
Unitehokkuus unipäiväkirjasta kolmen kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Unen tehokkuus (keskimääräinen prosenttiosuus uniajasta sängyssä) lasketaan 7 päivän itse ilmoittamasta unipäiväkirjasta.
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Unitehokkuus aktigrafialla hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko 5 viikon interventiojakson päättymisen jälkeen
Unen tehokkuus (keskimääräinen prosenttiosuus uniajasta sängyssä) lasketaan 7 päivän ranteen aktivaatiosta.
1 viikko 5 viikon interventiojakson päättymisen jälkeen
Unitehokkuus ranteen aktivigrafialla 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Unen tehokkuus (keskimääräinen prosenttiosuus uniajasta sängyssä) lasketaan 7 päivän ranteen aktivaatiosta.
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen unettomuuden vakavuusindeksipisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko 5 viikon interventiojakson päättymisen jälkeen
Insomnia Severity Index (ISI) -indeksin keskiarvo. Tämä 7 kohdan asteikko mittaa unettomuusoireiden itse ilmoittamaa vakavuutta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden vaikeusastetta.
Lähtötilanne ja 1 viikko 5 viikon interventiojakson päättymisen jälkeen
Muutos perustasosta 3 kuukauden seurantaan unettomuuden vakavuusindeksin pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukautta satunnaistamisesta
Insomnia Severity Index (ISI) -indeksin keskiarvo. Tämä 7 kohdan asteikko mittaa unettomuusoireiden itse ilmoittamaa vakavuutta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat unettomuuden vaikeusastetta.
Lähtötilanne ja 3 kuukautta satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa