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Tratamiento del insomnio para mujeres veteranas

31 de mayo de 2019 actualizado por: VA Office of Research and Development

Un enfoque centrado en el paciente para el tratamiento del insomnio para mujeres veteranas

Las mujeres veteranas tienen altas tasas de insomnio. Las investigaciones previas y nuestros hallazgos preliminares muestran que el insomnio afecta la salud y la calidad de vida de las mujeres veteranas y que aquellas con insomnio prefieren tratamientos sin medicamentos a las pastillas para dormir. Este estudio comparó dos tratamientos conductuales sin medicamentos para el insomnio a fin de determinar los impactos en las tasas de cumplimiento y los patrones de sueño/vigilia. Se comparó un tratamiento novedoso, la Aceptación y los cambios de comportamiento para tratar el insomnio (ABC-I) con el tratamiento estándar, la Terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBT-I). Los resultados mostraron que ABC-I no fue inferior a CBT-I y la adherencia a los tratamientos fue similar en ambos grupos. Estos resultados mejoran el repertorio de tratamientos conductuales disponibles para el insomnio dentro de VA al mostrar que un nuevo tratamiento, llamado ABC-I, funciona tan bien como la CBT-I estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cantidad de mujeres veteranas está aumentando debido a los cambios en la composición de las fuerzas armadas en servicio activo, y es fundamental comprender las necesidades de atención médica de este creciente segmento de pacientes a los que servimos. Las quejas de insomnio son más comunes entre las mujeres que entre los hombres, con una prevalencia media de más del 23 % entre las mujeres estadounidenses. El insomnio (definido como un trastorno del sueño que es lo suficientemente grave como para causar angustia o afectar el funcionamiento) es un importante problema de salud pública que contribuye a la pérdida de productividad, la angustia psicológica, la morbilidad médica y el riesgo de mortalidad. En un artículo reciente sobre la transformación de la atención para mujeres veteranas, Yano et al. incluyó "problemas de sueño" como parte de la "Agenda de investigación de salud de la mujer de VA para el futuro"; sin embargo, las revisiones sistemáticas de la investigación sobre la salud de la mujer de VA (2006 y 2011) no identificaron ningún estudio previo de trastornos del sueño entre mujeres veteranas. En 2011, los investigadores completaron el primer estudio descriptivo de problemas de sueño entre mujeres veteranas que reciben atención médica de VA (HSRD PPO 09-282-1; PI: Martin). Los investigadores encontraron altas tasas de insomnio (54 % de los encuestados) y condiciones comórbidas que pueden afectar la aceptabilidad y la administración del tratamiento. Los investigadores también encontraron que las mujeres veteranas con insomnio preferían los tratamientos sin medicamentos a los medicamentos, y que era más probable que accedieran a este tratamiento si se administraba en formato individual (en lugar de grupos). Cada vez hay más literatura sobre el tratamiento del insomnio entre personas con condiciones comórbidas, lo que sugiere que el tratamiento del insomnio puede conducir a mejoras significativas y duraderas en la calidad del sueño y otros síntomas.

Este estudio fue un ensayo aleatorizado para comparar dos tratamientos conductuales sin medicación para el insomnio. El primero es una intervención novedosa basada en la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) además de la restricción del sueño, el control de estímulos y la higiene del sueño. este tratamiento se llama Aceptación y Cambios de Comportamiento para Tratar el Insomnio (ABC-I). El tratamiento estándar utilizado como comparador fue la Terapia Cognitiva-Conductual para el Insomnio (TCC-I). Los objetivos fueron: 1) comparar las tasas de abandono y el cumplimiento de las recomendaciones conductuales entre los dos programas de tratamiento, 2) comparar la eficacia de los dos programas de tratamiento para mejorar los patrones de sueño/vigilia desde el inicio hasta después del tratamiento, y 3) comparar el mantenimiento de las mejoras en los patrones de sueño/vigilia en los dos programas de tratamiento 3 meses después del final del tratamiento.

Se envió por correo una breve encuesta a las mujeres Veteranas que recibieron atención médica dentro de los 6 meses del Sistema de Atención Médica del Área Metropolitana de Los Ángeles de VA, y también se invitó a participar a las mujeres derivadas para el tratamiento de trastornos del sueño. Todas las mujeres que devolvieron la encuesta indicando síntomas de insomnio fueron contactadas por teléfono e invitadas a participar en el estudio de tratamiento. Los criterios de exclusión se limitaron a trastornos médicos/psiquiátricos graves o inestables, la presencia de apnea del sueño de moderada a grave o barreras para asistir a las sesiones de tratamiento (p. ej., vivir demasiado lejos, sin acceso a transporte). Los programas de tratamiento del insomnio se proporcionaron en 5 sesiones individuales a mujeres veteranas con insomnio por parte de un intervencionista capacitado. Las mujeres veteranas serán asignadas aleatoriamente a uno de los dos programas de tratamiento (ABC-I: n=74 y CBT-I: n=75). Se midieron la adherencia y la deserción en ambos grupos de tratamiento. La calidad del sueño (autoinformada y medida objetivamente), la gravedad de los síntomas psiquiátricos y la calidad de vida se evaluarán al inicio, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento. ANOVA se utilizó para probar las diferencias entre los grupos en la adherencia y el desgaste. Se utilizaron métodos de equivalencia/no inferioridad para determinar si los resultados relacionados con el sueño son comparables entre los dos grupos, mediante análisis por intención de tratar y por protocolo. Los cálculos de poder a priori mostraron que había poder suficiente para identificar diferencias clínicamente significativas con 148 participantes asignados al azar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

347

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterana femenina
  • vivienda comunitaria
  • 18 años de edad y mayores
  • Recibió atención de VA Greater Los Angeles Healthcare System en los últimos seis meses
  • Las respuestas a la encuesta postal indican síntomas de insomnio
  • No marcó la casilla de "exclusión voluntaria" para más contacto en la encuesta postal
  • Vivir dentro de un radio de 50 millas del centro de atención ambulatoria Sepúlveda VA

Criterio de exclusión:

  • vivienda inestable
  • Sin transporte al centro médico.
  • Embarazo actual
  • Problemas significativos de salud o emocionales, o uso de drogas o alcohol
  • Apnea del sueño no tratada
  • Síndrome de piernas inquietas que explica los trastornos del sueño informados
  • Trastorno del sueño del ritmo circadiano que explica los trastornos del sueño informados
  • Usuarios de sustancias activas o en recuperación con menos de 90 días de sobriedad
  • Trastornos médicos o psiquiátricos inestables (que es una contraindicación para el tratamiento conductual del insomnio)
  • Remisión del insomnio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABC-I
Los participantes completaron una intervención de 5 sesiones, Aceptación y cambios de comportamiento para tratar el insomnio (ABC-I). Esto se consideró el "nuevo tratamiento" que se estaba estudiando.
Los participantes asistieron a 5 sesiones individuales que incorporaron componentes de tratamiento conductual más terapia de aceptación y compromiso (ACT) con un instructor capacitado.
Otros nombres:
  • ABC-I
Comparador activo: TCC-I
Los participantes recibieron una intervención de 5 sesiones, terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBT-I). Esto se consideró el tratamiento de "atención estándar".
Los participantes asistieron a 5 sesiones individuales que incorporaron componentes de terapia conductual y cognitiva con un instructor capacitado.
Otros nombres:
  • TCC-I

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que completaron 5 sesiones de tratamiento conductual
Periodo de tiempo: Fin del período de tratamiento conductual de 5 semanas
Número de participantes que asistieron y completaron las 5 sesiones de tratamiento conductual.
Fin del período de tratamiento conductual de 5 semanas
Adherencia a las recomendaciones para la hora de acostarse
Periodo de tiempo: Las últimas 7 noches del período de intervención de 5 semanas
Minutos de desviación de las recomendaciones recomendadas para la hora de acostarse durante la última semana del período de intervención.
Las últimas 7 noches del período de intervención de 5 semanas
Cumplimiento de las recomendaciones de tiempo de subida
Periodo de tiempo: Las últimas 7 noches del período de intervención de 5 semanas
Minutos de desviación del tiempo de subida recomendado durante la última semana del período de intervención
Las últimas 7 noches del período de intervención de 5 semanas
Incumplimiento del control de estímulo nocturno
Periodo de tiempo: Las últimas 7 noches del período de intervención de 5 semanas
Proporción promedio de noches en las que el participante no se levantó de la cama si no podía dormir después de 20 minutos despierto.
Las últimas 7 noches del período de intervención de 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia del sueño del diario del sueño en el postratamiento
Periodo de tiempo: 1 semana después del final del período de intervención de 5 semanas
La eficiencia del sueño (porcentaje medio de tiempo dormido en la cama) se calculará a partir de 7 días de diario de sueño autoinformado.
1 semana después del final del período de intervención de 5 semanas
Eficiencia del sueño del diario del sueño a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
La eficiencia del sueño (porcentaje medio de tiempo dormido en la cama) se calculará a partir de 7 días de diario de sueño autoinformado.
3 meses después de la aleatorización
Eficiencia del sueño a partir de la actigrafía en el postratamiento
Periodo de tiempo: 1 semana después del final del período de intervención de 5 semanas
La eficiencia del sueño (porcentaje medio de tiempo dormido en la cama) se calculará a partir de 7 días de actigrafía de muñeca.
1 semana después del final del período de intervención de 5 semanas
Eficiencia del sueño a partir de la actigrafía de muñeca a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
La eficiencia del sueño (porcentaje medio de tiempo dormido en la cama) se calculará a partir de 7 días de actigrafía de muñeca.
3 meses después de la aleatorización
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento en la puntuación del índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después del final del período de intervención de 5 semanas
Puntuación media en Insomnia Severity Index (ISI). Esta escala de 7 ítems mide la gravedad autoinformada de los síntomas del insomnio. La puntuación total varía de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio.
Línea de base y 1 semana después del final del período de intervención de 5 semanas
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses en la puntuación del índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses desde la aleatorización
Puntuación media en Insomnia Severity Index (ISI). Esta escala de 7 ítems mide la gravedad autoinformada de los síntomas del insomnio. La puntuación total varía de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio.
Línea de base y 3 meses desde la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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