- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02076165
Tratamiento del insomnio para mujeres veteranas
Un enfoque centrado en el paciente para el tratamiento del insomnio para mujeres veteranas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cantidad de mujeres veteranas está aumentando debido a los cambios en la composición de las fuerzas armadas en servicio activo, y es fundamental comprender las necesidades de atención médica de este creciente segmento de pacientes a los que servimos. Las quejas de insomnio son más comunes entre las mujeres que entre los hombres, con una prevalencia media de más del 23 % entre las mujeres estadounidenses. El insomnio (definido como un trastorno del sueño que es lo suficientemente grave como para causar angustia o afectar el funcionamiento) es un importante problema de salud pública que contribuye a la pérdida de productividad, la angustia psicológica, la morbilidad médica y el riesgo de mortalidad. En un artículo reciente sobre la transformación de la atención para mujeres veteranas, Yano et al. incluyó "problemas de sueño" como parte de la "Agenda de investigación de salud de la mujer de VA para el futuro"; sin embargo, las revisiones sistemáticas de la investigación sobre la salud de la mujer de VA (2006 y 2011) no identificaron ningún estudio previo de trastornos del sueño entre mujeres veteranas. En 2011, los investigadores completaron el primer estudio descriptivo de problemas de sueño entre mujeres veteranas que reciben atención médica de VA (HSRD PPO 09-282-1; PI: Martin). Los investigadores encontraron altas tasas de insomnio (54 % de los encuestados) y condiciones comórbidas que pueden afectar la aceptabilidad y la administración del tratamiento. Los investigadores también encontraron que las mujeres veteranas con insomnio preferían los tratamientos sin medicamentos a los medicamentos, y que era más probable que accedieran a este tratamiento si se administraba en formato individual (en lugar de grupos). Cada vez hay más literatura sobre el tratamiento del insomnio entre personas con condiciones comórbidas, lo que sugiere que el tratamiento del insomnio puede conducir a mejoras significativas y duraderas en la calidad del sueño y otros síntomas.
Este estudio fue un ensayo aleatorizado para comparar dos tratamientos conductuales sin medicación para el insomnio. El primero es una intervención novedosa basada en la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) además de la restricción del sueño, el control de estímulos y la higiene del sueño. este tratamiento se llama Aceptación y Cambios de Comportamiento para Tratar el Insomnio (ABC-I). El tratamiento estándar utilizado como comparador fue la Terapia Cognitiva-Conductual para el Insomnio (TCC-I). Los objetivos fueron: 1) comparar las tasas de abandono y el cumplimiento de las recomendaciones conductuales entre los dos programas de tratamiento, 2) comparar la eficacia de los dos programas de tratamiento para mejorar los patrones de sueño/vigilia desde el inicio hasta después del tratamiento, y 3) comparar el mantenimiento de las mejoras en los patrones de sueño/vigilia en los dos programas de tratamiento 3 meses después del final del tratamiento.
Se envió por correo una breve encuesta a las mujeres Veteranas que recibieron atención médica dentro de los 6 meses del Sistema de Atención Médica del Área Metropolitana de Los Ángeles de VA, y también se invitó a participar a las mujeres derivadas para el tratamiento de trastornos del sueño. Todas las mujeres que devolvieron la encuesta indicando síntomas de insomnio fueron contactadas por teléfono e invitadas a participar en el estudio de tratamiento. Los criterios de exclusión se limitaron a trastornos médicos/psiquiátricos graves o inestables, la presencia de apnea del sueño de moderada a grave o barreras para asistir a las sesiones de tratamiento (p. ej., vivir demasiado lejos, sin acceso a transporte). Los programas de tratamiento del insomnio se proporcionaron en 5 sesiones individuales a mujeres veteranas con insomnio por parte de un intervencionista capacitado. Las mujeres veteranas serán asignadas aleatoriamente a uno de los dos programas de tratamiento (ABC-I: n=74 y CBT-I: n=75). Se midieron la adherencia y la deserción en ambos grupos de tratamiento. La calidad del sueño (autoinformada y medida objetivamente), la gravedad de los síntomas psiquiátricos y la calidad de vida se evaluarán al inicio, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento. ANOVA se utilizó para probar las diferencias entre los grupos en la adherencia y el desgaste. Se utilizaron métodos de equivalencia/no inferioridad para determinar si los resultados relacionados con el sueño son comparables entre los dos grupos, mediante análisis por intención de tratar y por protocolo. Los cálculos de poder a priori mostraron que había poder suficiente para identificar diferencias clínicamente significativas con 148 participantes asignados al azar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterana femenina
- vivienda comunitaria
- 18 años de edad y mayores
- Recibió atención de VA Greater Los Angeles Healthcare System en los últimos seis meses
- Las respuestas a la encuesta postal indican síntomas de insomnio
- No marcó la casilla de "exclusión voluntaria" para más contacto en la encuesta postal
- Vivir dentro de un radio de 50 millas del centro de atención ambulatoria Sepúlveda VA
Criterio de exclusión:
- vivienda inestable
- Sin transporte al centro médico.
- Embarazo actual
- Problemas significativos de salud o emocionales, o uso de drogas o alcohol
- Apnea del sueño no tratada
- Síndrome de piernas inquietas que explica los trastornos del sueño informados
- Trastorno del sueño del ritmo circadiano que explica los trastornos del sueño informados
- Usuarios de sustancias activas o en recuperación con menos de 90 días de sobriedad
- Trastornos médicos o psiquiátricos inestables (que es una contraindicación para el tratamiento conductual del insomnio)
- Remisión del insomnio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ABC-I
Los participantes completaron una intervención de 5 sesiones, Aceptación y cambios de comportamiento para tratar el insomnio (ABC-I).
Esto se consideró el "nuevo tratamiento" que se estaba estudiando.
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Los participantes asistieron a 5 sesiones individuales que incorporaron componentes de tratamiento conductual más terapia de aceptación y compromiso (ACT) con un instructor capacitado.
Otros nombres:
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Comparador activo: TCC-I
Los participantes recibieron una intervención de 5 sesiones, terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBT-I).
Esto se consideró el tratamiento de "atención estándar".
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Los participantes asistieron a 5 sesiones individuales que incorporaron componentes de terapia conductual y cognitiva con un instructor capacitado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que completaron 5 sesiones de tratamiento conductual
Periodo de tiempo: Fin del período de tratamiento conductual de 5 semanas
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Número de participantes que asistieron y completaron las 5 sesiones de tratamiento conductual.
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Fin del período de tratamiento conductual de 5 semanas
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Adherencia a las recomendaciones para la hora de acostarse
Periodo de tiempo: Las últimas 7 noches del período de intervención de 5 semanas
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Minutos de desviación de las recomendaciones recomendadas para la hora de acostarse durante la última semana del período de intervención.
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Las últimas 7 noches del período de intervención de 5 semanas
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Cumplimiento de las recomendaciones de tiempo de subida
Periodo de tiempo: Las últimas 7 noches del período de intervención de 5 semanas
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Minutos de desviación del tiempo de subida recomendado durante la última semana del período de intervención
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Las últimas 7 noches del período de intervención de 5 semanas
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Incumplimiento del control de estímulo nocturno
Periodo de tiempo: Las últimas 7 noches del período de intervención de 5 semanas
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Proporción promedio de noches en las que el participante no se levantó de la cama si no podía dormir después de 20 minutos despierto.
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Las últimas 7 noches del período de intervención de 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficiencia del sueño del diario del sueño en el postratamiento
Periodo de tiempo: 1 semana después del final del período de intervención de 5 semanas
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La eficiencia del sueño (porcentaje medio de tiempo dormido en la cama) se calculará a partir de 7 días de diario de sueño autoinformado.
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1 semana después del final del período de intervención de 5 semanas
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Eficiencia del sueño del diario del sueño a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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La eficiencia del sueño (porcentaje medio de tiempo dormido en la cama) se calculará a partir de 7 días de diario de sueño autoinformado.
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3 meses después de la aleatorización
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Eficiencia del sueño a partir de la actigrafía en el postratamiento
Periodo de tiempo: 1 semana después del final del período de intervención de 5 semanas
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La eficiencia del sueño (porcentaje medio de tiempo dormido en la cama) se calculará a partir de 7 días de actigrafía de muñeca.
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1 semana después del final del período de intervención de 5 semanas
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Eficiencia del sueño a partir de la actigrafía de muñeca a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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La eficiencia del sueño (porcentaje medio de tiempo dormido en la cama) se calculará a partir de 7 días de actigrafía de muñeca.
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3 meses después de la aleatorización
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento en la puntuación del índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después del final del período de intervención de 5 semanas
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Puntuación media en Insomnia Severity Index (ISI).
Esta escala de 7 ítems mide la gravedad autoinformada de los síntomas del insomnio.
La puntuación total varía de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio.
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Línea de base y 1 semana después del final del período de intervención de 5 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses en la puntuación del índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses desde la aleatorización
|
Puntuación media en Insomnia Severity Index (ISI).
Esta escala de 7 ítems mide la gravedad autoinformada de los síntomas del insomnio.
La puntuación total varía de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del insomnio.
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Línea de base y 3 meses desde la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fung CH, Martin JL, Hays RD, Rodriguez JC, Igodan U, Jouldjian S, Dzierzewski JM, Kramer BJ, Josephson K, Alessi C. Development of the Usability of Sleep Apnea Equipment-Positive Airway Pressure (USE-PAP) questionnaire. Sleep Med. 2015 May;16(5):645-51. doi: 10.1016/j.sleep.2015.01.019. Epub 2015 Feb 12.
- Dzierzewski JM, Mitchell M, Rodriguez JC, Fung CH, Jouldjian S, Alessi CA, Martin JL. Patterns and predictors of sleep quality before, during, and after hospitalization in older adults. J Clin Sleep Med. 2015 Jan 15;11(1):45-51. doi: 10.5664/jcsm.4362.
- Culver NC, Song Y, Kate McGowan S, Fung CH, Mitchell MN, Rodriguez JC, Dzierzewski JM, Josephson KR, Jouldjian S, Washington DL, Yano EM, Schweizer CA, Alessi CA, Martin JL. Acceptability of Medication and Nonmedication Treatment for Insomnia Among Female Veterans: Effects of Age, Insomnia Severity, and Psychiatric Symptoms. Clin Ther. 2016 Nov;38(11):2373-2385. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.09.019. Epub 2016 Oct 27.
- Song Y, Washington DL, Yano EM, McCurry SM, Fung CH, Dzierzewski JM, Rodriguez JC, Jouldjian S, Mitchell MN, Alessi CA, Martin JL. Caregiving-Related Sleep Problems and Their Relationship to Mental Health and Daytime Function in Female Veterans. Behav Sleep Med. 2018 Jul-Aug;16(4):371-379. doi: 10.1080/15402002.2016.1228640. Epub 2016 Oct 3.
- Carlson GC, Kelly MR, Grinberg AM, Mitchell M, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Washington DL, Yano EM, Martin JL. Insomnia Precipitating Events among Women Veterans: The Impact of Traumatic and Nontraumatic Events on Sleep and Mental Health Symptoms. Behav Sleep Med. 2021 Sep-Oct;19(5):672-688. doi: 10.1080/15402002.2020.1846537. Epub 2020 Nov 30.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- IIR 13-058
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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