- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02076165
Leczenie bezsenności dla weteranów
Skoncentrowane na pacjencie podejście do leczenia bezsenności dla weteranów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Liczba kobiet-weteranów wzrasta ze względu na zmiany w składzie czynnej służby wojskowej, a zrozumienie potrzeb zdrowotnych tego rosnącego segmentu pacjentów, którym służymy, ma kluczowe znaczenie. Skargi na bezsenność są częstsze wśród kobiet niż mężczyzn, a średnia częstość występowania wśród kobiet w USA wynosi ponad 23%. Bezsenność (zdefiniowana jako zaburzenie snu, które jest na tyle poważne, że powoduje niepokój lub wpływa na funkcjonowanie) jest poważnym problemem zdrowia publicznego, który przyczynia się do utraty produktywności, stresu psychicznego, zachorowalności medycznej i ryzyka śmiertelności. W niedawnym artykule na temat transformacji opieki nad kobietami weteranami, Yano i in. włączył „problemy ze snem” jako część „Planu badań nad zdrowiem kobiet VA na przyszłość”; jednak systematyczne przeglądy badań nad zdrowiem kobiet VA (2006 i 2011) nie zidentyfikowały żadnych wcześniejszych badań dotyczących zaburzeń snu wśród weteranów. W 2011 roku badacze zakończyli pierwsze opisowe badanie problemów ze snem wśród weteranów korzystających z VA Healthcare (HSRD PPO 09-282-1; PI: Martin). Badacze stwierdzili wysoki odsetek bezsenności (54% respondentów) i chorób współistniejących, które mogą wpływać na akceptację i realizację leczenia. Badacze odkryli również, że weteranki cierpiące na bezsenność preferowały terapie niefarmakologiczne zamiast leków i że były najbardziej skłonne do skorzystania z tego leczenia, jeśli było ono dostarczane w formie indywidualnej (a nie grupowej). Istnieje coraz więcej piśmiennictwa na temat leczenia bezsenności wśród osób z chorobami współistniejącymi, co sugeruje, że leczenie bezsenności może prowadzić do znaczącej i trwałej poprawy jakości snu i innych objawów.
To badanie było randomizowaną próbą mającą na celu porównanie dwóch nielekowych behawioralnych metod leczenia bezsenności. Pierwsza to nowatorska interwencja oparta na Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT), oprócz ograniczenia snu, kontroli bodźców i higieny snu. to leczenie nazywa się Akceptacja i zmiany behawioralne w leczeniu bezsenności (ABC-I). Standardowym leczeniem stosowanym jako komparator była terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I). Cele były następujące: 1) porównanie wskaźników rezygnacji i przestrzegania zaleceń behawioralnych między dwoma programami leczenia, 2) porównanie skuteczności dwóch programów leczenia w poprawie wzorców snu / czuwania od stanu początkowego do okresu po leczeniu oraz 3) porównanie utrzymanie poprawy wzorców snu/czuwania w dwóch programach leczenia 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Krótka ankieta została wysłana do kobiet weteranów, które otrzymały opiekę zdrowotną w ciągu 6 miesięcy od VA Greater Los Angeles Healthcare System, a kobiety skierowane na leczenie zaburzeń snu również zostały zaproszone do udziału. Ze wszystkimi kobietami, które zwróciły ankietę wskazującą na objawy bezsenności, skontaktowano się telefonicznie i zaproszono do udziału w badaniu terapeutycznym. Kryteria wykluczenia ograniczały się do ciężkich lub niestabilnych zaburzeń medycznych/psychiatrycznych, obecności bezdechu sennego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub barier w uczestnictwie w sesjach terapeutycznych (np. mieszkasz zbyt daleko, brak dostępu do transportu). Programy leczenia bezsenności zostały przeprowadzone w ramach 5 indywidualnych sesji dla weteranów cierpiących na bezsenność przez przeszkolonego interwencjonistę. Weteranki zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch programów leczenia (ABC-I: n=74 i CBT-I: n=75). Adherencję i ścieralność mierzono w obu leczonych grupach. Jakość snu (samoocena i obiektywnie zmierzona), nasilenie objawów psychiatrycznych i jakość życia zostaną ocenione na początku badania, po leczeniu i podczas 3-miesięcznej obserwacji. ANOVA została użyta do przetestowania różnic między grupami w przestrzeganiu i ścieraniu. Zastosowano metody równoważności/nieniższości w celu określenia, czy wyniki związane ze snem są porównywalne między dwiema grupami, wykorzystując zarówno analizy zgodne z zamiarem leczenia, jak i zgodnie z protokołem. Obliczenia mocy a priori wykazały, że moc była wystarczająca do zidentyfikowania klinicznie znaczących różnic ze 148 randomizowanymi uczestnikami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sepulveda, California, Stany Zjednoczone, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta weteran
- wspólnota mieszkaniowa
- Wiek 18 lat i więcej
- Otrzymał opiekę z VA Greater Los Angeles Healthcare System w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Odpowiedzi na ankietę pocztową wskazują na objawy bezsenności
- Nie zaznaczyłem pola „zrezygnuj” w celu dalszego kontaktu w sprawie ankiety pocztowej
- Mieszkaj w promieniu 50 mil od centrum opieki ambulatoryjnej Sepulveda VA
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna obudowa
- Brak transportu do centrum medycznego
- Aktualna ciąża
- Poważne problemy zdrowotne lub emocjonalne lub używanie narkotyków lub alkoholu
- Nieleczony bezdech senny
- Zespół niespokojnych nóg, który odpowiada za zgłaszane zaburzenia snu
- Zaburzenia snu związane z rytmem okołodobowym, które odpowiadają za zgłaszane zaburzenia snu
- Osoby używające substancji czynnych lub w trakcie rekonwalescencji z mniej niż 90 dniami trzeźwości
- niestabilne zaburzenia medyczne lub psychiczne (co jest przeciwwskazaniem do behawioralnego leczenia bezsenności)
- Remisja bezsenności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABC-I
Uczestnicy ukończyli 5-sesyjną interwencję Akceptacja i zmiany behawioralne w leczeniu bezsenności (ABC-I).
Uznano to za badane „nowe leczenie”.
|
Uczestnicy wzięli udział w 5 indywidualnych sesjach obejmujących elementy leczenia behawioralnego oraz terapię akceptacji i zaangażowania (ACT) z przeszkolonym instruktorem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: CBT-I
Uczestnicy otrzymali 5-sesyjną interwencję, terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność (CBT-I).
Uznano to za leczenie „standardowe”.
|
Uczestnicy wzięli udział w 5 indywidualnych sesjach obejmujących elementy terapii behawioralnej i poznawczej z przeszkolonym instruktorem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli 5 sesji leczenia behawioralnego
Ramy czasowe: Koniec 5-tygodniowego okresu leczenia behawioralnego
|
Liczba uczestników, którzy uczestniczyli i ukończyli wszystkie 5 sesji leczenia behawioralnego.
|
Koniec 5-tygodniowego okresu leczenia behawioralnego
|
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących pory snu
Ramy czasowe: Ostatnie 7 noclegów z 5-tygodniowego okresu interwencyjnego
|
Minutowe odchylenie od zalecanej pory snu w ostatnim tygodniu okresu interwencji.
|
Ostatnie 7 noclegów z 5-tygodniowego okresu interwencyjnego
|
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących czasu narastania
Ramy czasowe: Ostatnie 7 nocy z 5-tygodniowego okresu interwencyjnego
|
Minutowe odchylenie od zalecanego czasu narastania w ostatnim tygodniu okresu interwencji
|
Ostatnie 7 nocy z 5-tygodniowego okresu interwencyjnego
|
|
Niestosowanie się do nocnej kontroli bodźców
Ramy czasowe: Ostatnie 7 nocy z 5-tygodniowego okresu interwencyjnego
|
Średni odsetek nocy, podczas których uczestnik nie wstał z łóżka, jeśli nie mógł zasnąć po 20 minutach przebudzenia.
|
Ostatnie 7 nocy z 5-tygodniowego okresu interwencyjnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywność snu z dziennika snu po leczeniu
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu 5-tygodniowego okresu interwencji
|
Efektywność snu (średni procentowy czas snu w łóżku) zostanie obliczona na podstawie 7-dniowego dziennika snu.
|
1 tydzień po zakończeniu 5-tygodniowego okresu interwencji
|
|
Efektywność snu z dziennika snu po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Efektywność snu (średni procentowy czas snu w łóżku) zostanie obliczona na podstawie 7-dniowego dziennika snu.
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Efektywność snu z aktygrafii po leczeniu
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu 5-tygodniowego okresu interwencji
|
Efektywność snu (średni procentowy czas snu w łóżku) zostanie obliczona na podstawie 7 dni aktygrafii nadgarstka.
|
1 tydzień po zakończeniu 5-tygodniowego okresu interwencji
|
|
Efektywność snu z aktygrafii nadgarstka po 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Efektywność snu (średni procentowy czas snu w łóżku) zostanie obliczona na podstawie 7 dni aktygrafii nadgarstka.
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Zmiana wyniku wskaźnika ciężkości bezsenności od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po zakończeniu 5-tygodniowego okresu interwencji
|
Średni wynik na Insomnia Severity Index (ISI).
Ta 7-punktowa skala mierzy zgłaszane przez samych siebie nasilenie objawów bezsenności.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
|
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po zakończeniu 5-tygodniowego okresu interwencji
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji w wyniku wskaźnika ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące od randomizacji
|
Średni wynik na Insomnia Severity Index (ISI).
Ta 7-punktowa skala mierzy zgłaszane przez samych siebie nasilenie objawów bezsenności.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
|
Wartość wyjściowa i 3 miesiące od randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fung CH, Martin JL, Hays RD, Rodriguez JC, Igodan U, Jouldjian S, Dzierzewski JM, Kramer BJ, Josephson K, Alessi C. Development of the Usability of Sleep Apnea Equipment-Positive Airway Pressure (USE-PAP) questionnaire. Sleep Med. 2015 May;16(5):645-51. doi: 10.1016/j.sleep.2015.01.019. Epub 2015 Feb 12.
- Dzierzewski JM, Mitchell M, Rodriguez JC, Fung CH, Jouldjian S, Alessi CA, Martin JL. Patterns and predictors of sleep quality before, during, and after hospitalization in older adults. J Clin Sleep Med. 2015 Jan 15;11(1):45-51. doi: 10.5664/jcsm.4362.
- Culver NC, Song Y, Kate McGowan S, Fung CH, Mitchell MN, Rodriguez JC, Dzierzewski JM, Josephson KR, Jouldjian S, Washington DL, Yano EM, Schweizer CA, Alessi CA, Martin JL. Acceptability of Medication and Nonmedication Treatment for Insomnia Among Female Veterans: Effects of Age, Insomnia Severity, and Psychiatric Symptoms. Clin Ther. 2016 Nov;38(11):2373-2385. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.09.019. Epub 2016 Oct 27.
- Song Y, Washington DL, Yano EM, McCurry SM, Fung CH, Dzierzewski JM, Rodriguez JC, Jouldjian S, Mitchell MN, Alessi CA, Martin JL. Caregiving-Related Sleep Problems and Their Relationship to Mental Health and Daytime Function in Female Veterans. Behav Sleep Med. 2018 Jul-Aug;16(4):371-379. doi: 10.1080/15402002.2016.1228640. Epub 2016 Oct 3.
- Carlson GC, Kelly MR, Grinberg AM, Mitchell M, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Washington DL, Yano EM, Martin JL. Insomnia Precipitating Events among Women Veterans: The Impact of Traumatic and Nontraumatic Events on Sleep and Mental Health Symptoms. Behav Sleep Med. 2021 Sep-Oct;19(5):672-688. doi: 10.1080/15402002.2020.1846537. Epub 2020 Nov 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 13-058
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .