Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bezsenności dla weteranów

31 maja 2019 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Skoncentrowane na pacjencie podejście do leczenia bezsenności dla weteranów

Kobiety weterani mają wysoki wskaźnik bezsenności. Wcześniejsze badania i nasze wstępne ustalenia pokazują, że bezsenność wpływa na zdrowie i jakość życia weteranów, a osoby cierpiące na bezsenność preferują leczenie niefarmakologiczne zamiast tabletek nasennych. W badaniu tym porównano dwa niefarmakologiczne behawioralne sposoby leczenia bezsenności, aby określić wpływ na wskaźniki przestrzegania zaleceń i wzorce snu/czuwania. Nowe leczenie, akceptacja i zmiany behawioralne w leczeniu bezsenności (ABC-I) porównano ze standardowym leczeniem, poznawczo-behawioralną terapią bezsenności (CBT-I). Wyniki pokazały, że ABC-I nie było gorsze od CBT-I, a przestrzeganie zaleceń terapeutycznych było podobne w obu grupach. Wyniki te poprawiają repertuar dostępnych behawioralnych metod leczenia bezsenności w VA, pokazując, że nowe leczenie, zwane ABC-I, działa równie dobrze jak standardowa CBT-I.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Liczba kobiet-weteranów wzrasta ze względu na zmiany w składzie czynnej służby wojskowej, a zrozumienie potrzeb zdrowotnych tego rosnącego segmentu pacjentów, którym służymy, ma kluczowe znaczenie. Skargi na bezsenność są częstsze wśród kobiet niż mężczyzn, a średnia częstość występowania wśród kobiet w USA wynosi ponad 23%. Bezsenność (zdefiniowana jako zaburzenie snu, które jest na tyle poważne, że powoduje niepokój lub wpływa na funkcjonowanie) jest poważnym problemem zdrowia publicznego, który przyczynia się do utraty produktywności, stresu psychicznego, zachorowalności medycznej i ryzyka śmiertelności. W niedawnym artykule na temat transformacji opieki nad kobietami weteranami, Yano i in. włączył „problemy ze snem” jako część „Planu badań nad zdrowiem kobiet VA na przyszłość”; jednak systematyczne przeglądy badań nad zdrowiem kobiet VA (2006 i 2011) nie zidentyfikowały żadnych wcześniejszych badań dotyczących zaburzeń snu wśród weteranów. W 2011 roku badacze zakończyli pierwsze opisowe badanie problemów ze snem wśród weteranów korzystających z VA Healthcare (HSRD PPO 09-282-1; PI: Martin). Badacze stwierdzili wysoki odsetek bezsenności (54% respondentów) i chorób współistniejących, które mogą wpływać na akceptację i realizację leczenia. Badacze odkryli również, że weteranki cierpiące na bezsenność preferowały terapie niefarmakologiczne zamiast leków i że były najbardziej skłonne do skorzystania z tego leczenia, jeśli było ono dostarczane w formie indywidualnej (a nie grupowej). Istnieje coraz więcej piśmiennictwa na temat leczenia bezsenności wśród osób z chorobami współistniejącymi, co sugeruje, że leczenie bezsenności może prowadzić do znaczącej i trwałej poprawy jakości snu i innych objawów.

To badanie było randomizowaną próbą mającą na celu porównanie dwóch nielekowych behawioralnych metod leczenia bezsenności. Pierwsza to nowatorska interwencja oparta na Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT), oprócz ograniczenia snu, kontroli bodźców i higieny snu. to leczenie nazywa się Akceptacja i zmiany behawioralne w leczeniu bezsenności (ABC-I). Standardowym leczeniem stosowanym jako komparator była terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I). Cele były następujące: 1) porównanie wskaźników rezygnacji i przestrzegania zaleceń behawioralnych między dwoma programami leczenia, 2) porównanie skuteczności dwóch programów leczenia w poprawie wzorców snu / czuwania od stanu początkowego do okresu po leczeniu oraz 3) porównanie utrzymanie poprawy wzorców snu/czuwania w dwóch programach leczenia 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Krótka ankieta została wysłana do kobiet weteranów, które otrzymały opiekę zdrowotną w ciągu 6 miesięcy od VA Greater Los Angeles Healthcare System, a kobiety skierowane na leczenie zaburzeń snu również zostały zaproszone do udziału. Ze wszystkimi kobietami, które zwróciły ankietę wskazującą na objawy bezsenności, skontaktowano się telefonicznie i zaproszono do udziału w badaniu terapeutycznym. Kryteria wykluczenia ograniczały się do ciężkich lub niestabilnych zaburzeń medycznych/psychiatrycznych, obecności bezdechu sennego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub barier w uczestnictwie w sesjach terapeutycznych (np. mieszkasz zbyt daleko, brak dostępu do transportu). Programy leczenia bezsenności zostały przeprowadzone w ramach 5 indywidualnych sesji dla weteranów cierpiących na bezsenność przez przeszkolonego interwencjonistę. Weteranki zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch programów leczenia (ABC-I: n=74 i CBT-I: n=75). Adherencję i ścieralność mierzono w obu leczonych grupach. Jakość snu (samoocena i obiektywnie zmierzona), nasilenie objawów psychiatrycznych i jakość życia zostaną ocenione na początku badania, po leczeniu i podczas 3-miesięcznej obserwacji. ANOVA została użyta do przetestowania różnic między grupami w przestrzeganiu i ścieraniu. Zastosowano metody równoważności/nieniższości w celu określenia, czy wyniki związane ze snem są porównywalne między dwiema grupami, wykorzystując zarówno analizy zgodne z zamiarem leczenia, jak i zgodnie z protokołem. Obliczenia mocy a priori wykazały, że moc była wystarczająca do zidentyfikowania klinicznie znaczących różnic ze 148 randomizowanymi uczestnikami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

347

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Sepulveda, California, Stany Zjednoczone, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta weteran
  • wspólnota mieszkaniowa
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Otrzymał opiekę z VA Greater Los Angeles Healthcare System w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Odpowiedzi na ankietę pocztową wskazują na objawy bezsenności
  • Nie zaznaczyłem pola „zrezygnuj” w celu dalszego kontaktu w sprawie ankiety pocztowej
  • Mieszkaj w promieniu 50 mil od centrum opieki ambulatoryjnej Sepulveda VA

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna obudowa
  • Brak transportu do centrum medycznego
  • Aktualna ciąża
  • Poważne problemy zdrowotne lub emocjonalne lub używanie narkotyków lub alkoholu
  • Nieleczony bezdech senny
  • Zespół niespokojnych nóg, który odpowiada za zgłaszane zaburzenia snu
  • Zaburzenia snu związane z rytmem okołodobowym, które odpowiadają za zgłaszane zaburzenia snu
  • Osoby używające substancji czynnych lub w trakcie rekonwalescencji z mniej niż 90 dniami trzeźwości
  • niestabilne zaburzenia medyczne lub psychiczne (co jest przeciwwskazaniem do behawioralnego leczenia bezsenności)
  • Remisja bezsenności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABC-I
Uczestnicy ukończyli 5-sesyjną interwencję Akceptacja i zmiany behawioralne w leczeniu bezsenności (ABC-I). Uznano to za badane „nowe leczenie”.
Uczestnicy wzięli udział w 5 indywidualnych sesjach obejmujących elementy leczenia behawioralnego oraz terapię akceptacji i zaangażowania (ACT) z przeszkolonym instruktorem.
Inne nazwy:
  • ABC-I
Aktywny komparator: CBT-I
Uczestnicy otrzymali 5-sesyjną interwencję, terapię poznawczo-behawioralną na bezsenność (CBT-I). Uznano to za leczenie „standardowe”.
Uczestnicy wzięli udział w 5 indywidualnych sesjach obejmujących elementy terapii behawioralnej i poznawczej z przeszkolonym instruktorem.
Inne nazwy:
  • CBT-I

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli 5 sesji leczenia behawioralnego
Ramy czasowe: Koniec 5-tygodniowego okresu leczenia behawioralnego
Liczba uczestników, którzy uczestniczyli i ukończyli wszystkie 5 sesji leczenia behawioralnego.
Koniec 5-tygodniowego okresu leczenia behawioralnego
Przestrzeganie zaleceń dotyczących pory snu
Ramy czasowe: Ostatnie 7 noclegów z 5-tygodniowego okresu interwencyjnego
Minutowe odchylenie od zalecanej pory snu w ostatnim tygodniu okresu interwencji.
Ostatnie 7 noclegów z 5-tygodniowego okresu interwencyjnego
Przestrzeganie zaleceń dotyczących czasu narastania
Ramy czasowe: Ostatnie 7 nocy z 5-tygodniowego okresu interwencyjnego
Minutowe odchylenie od zalecanego czasu narastania w ostatnim tygodniu okresu interwencji
Ostatnie 7 nocy z 5-tygodniowego okresu interwencyjnego
Niestosowanie się do nocnej kontroli bodźców
Ramy czasowe: Ostatnie 7 nocy z 5-tygodniowego okresu interwencyjnego
Średni odsetek nocy, podczas których uczestnik nie wstał z łóżka, jeśli nie mógł zasnąć po 20 minutach przebudzenia.
Ostatnie 7 nocy z 5-tygodniowego okresu interwencyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność snu z dziennika snu po leczeniu
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu 5-tygodniowego okresu interwencji
Efektywność snu (średni procentowy czas snu w łóżku) zostanie obliczona na podstawie 7-dniowego dziennika snu.
1 tydzień po zakończeniu 5-tygodniowego okresu interwencji
Efektywność snu z dziennika snu po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Efektywność snu (średni procentowy czas snu w łóżku) zostanie obliczona na podstawie 7-dniowego dziennika snu.
3 miesiące po randomizacji
Efektywność snu z aktygrafii po leczeniu
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu 5-tygodniowego okresu interwencji
Efektywność snu (średni procentowy czas snu w łóżku) zostanie obliczona na podstawie 7 dni aktygrafii nadgarstka.
1 tydzień po zakończeniu 5-tygodniowego okresu interwencji
Efektywność snu z aktygrafii nadgarstka po 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Efektywność snu (średni procentowy czas snu w łóżku) zostanie obliczona na podstawie 7 dni aktygrafii nadgarstka.
3 miesiące po randomizacji
Zmiana wyniku wskaźnika ciężkości bezsenności od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po zakończeniu 5-tygodniowego okresu interwencji
Średni wynik na Insomnia Severity Index (ISI). Ta 7-punktowa skala mierzy zgłaszane przez samych siebie nasilenie objawów bezsenności. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po zakończeniu 5-tygodniowego okresu interwencji
Zmiana od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji w wyniku wskaźnika ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące od randomizacji
Średni wynik na Insomnia Severity Index (ISI). Ta 7-punktowa skala mierzy zgłaszane przez samych siebie nasilenie objawów bezsenności. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bezsenności.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj