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Trattamento dell'insonnia per le donne veterane

31 maggio 2019 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Un approccio incentrato sul paziente al trattamento dell'insonnia per le donne veterane

Le donne veterane hanno alti tassi di insonnia. Ricerche precedenti e i nostri risultati preliminari mostrano che l'insonnia influisce sulla salute e sulla qualità della vita delle donne veterane e che coloro che soffrono di insonnia preferiscono trattamenti non farmacologici rispetto ai sonniferi. Questo studio ha confrontato due trattamenti comportamentali non farmacologici per l'insonnia per determinare gli impatti sui tassi di aderenza e sui modelli sonno/veglia. Un nuovo trattamento, l'accettazione e le modifiche comportamentali per trattare l'insonnia (ABC-I) è stato confrontato con il trattamento standard, la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I). I risultati hanno mostrato che ABC-I non era inferiore a CBT-I e l'aderenza ai trattamenti era simile in entrambi i gruppi. Questi risultati migliorano il repertorio di trattamenti comportamentali disponibili per l'insonnia all'interno della VA, mostrando che un nuovo trattamento, chiamato ABC-I, funziona così come la CBT-I standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il numero di donne veterane è in aumento a causa dei cambiamenti nella composizione dell'esercito in servizio attivo e la comprensione delle esigenze sanitarie di questo segmento in crescita dei pazienti che serviamo è fondamentale. I disturbi di insonnia sono più comuni tra le donne rispetto agli uomini, con una prevalenza media di oltre il 23% tra le donne statunitensi. L'insonnia (definita come disturbo del sonno sufficientemente grave da causare disagio o impatto sul funzionamento) è un problema significativo per la salute pubblica che contribuisce alla perdita di produttività, disagio psicologico, morbilità medica e rischio di mortalità. In un recente articolo sulla trasformazione dell'assistenza alle donne veterane, Yano et al. includeva "problemi di sonno" come parte della "VA Women's Health Research Agenda for the Future"; tuttavia, le revisioni sistematiche della ricerca sulla salute delle donne VA (2006 e 2011) non hanno identificato studi precedenti sui disturbi del sonno tra le donne veterane. Nel 2011 i ricercatori hanno completato il primo studio descrittivo dei problemi del sonno tra le donne veterane che ricevono VA Healthcare (HSRD PPO 09-282-1; PI: Martin). I ricercatori hanno riscontrato alti tassi di insonnia (54% degli intervistati) e condizioni di comorbilità che possono influire sull'accettabilità e sulla consegna del trattamento. I ricercatori hanno anche scoperto che le donne veterane con insonnia preferivano trattamenti non farmacologici rispetto ai farmaci e che avevano maggiori probabilità di accedere a questo trattamento se fosse somministrato in formato individuale (piuttosto che di gruppo). Esiste una crescente letteratura sul trattamento dell'insonnia tra gli individui con condizioni di comorbidità, che suggerisce che il trattamento dell'insonnia può portare a miglioramenti significativi e duraturi nella qualità del sonno e in altri sintomi.

Questo studio è stato uno studio randomizzato per confrontare due trattamenti comportamentali non farmacologici per l'insonnia. Il primo è un nuovo intervento basato sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT) oltre alla restrizione del sonno, al controllo degli stimoli e all'igiene del sonno. questo trattamento è chiamato Accettazione e cambiamenti comportamentali per curare l'insonnia (ABC-I). Il trattamento standard utilizzato come confronto era la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I). Gli obiettivi erano: 1) confrontare i tassi di abbandono e l'aderenza alle raccomandazioni comportamentali tra i due programmi di trattamento, 2) confrontare l'efficacia dei due programmi di trattamento nel migliorare i modelli sonno/veglia dal basale al post-trattamento e 3) confrontare il mantenimento dei miglioramenti nei modelli sonno/veglia attraverso i due programmi di trattamento 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Un breve sondaggio è stato inviato alle donne veterane che hanno ricevuto assistenza sanitaria entro 6 mesi dal VA Greater Los Angeles Healthcare System e sono state invitate a partecipare anche le donne inviate per il trattamento dei disturbi del sonno. Tutte le donne che hanno risposto al sondaggio indicando sintomi di insonnia sono state contattate telefonicamente e invitate a partecipare allo studio di trattamento. I criteri di esclusione erano limitati a disturbi medici/psichiatrici gravi o instabili, presenza di apnea notturna da moderata a grave o ostacoli alla partecipazione alle sessioni di trattamento (ad esempio, vivere troppo lontano, nessun accesso ai mezzi di trasporto). I programmi di trattamento dell'insonnia sono stati forniti in 5 sessioni individuali a donne veterane con insonnia da un interventista qualificato. Le donne veterane saranno randomizzate a uno dei due programmi di trattamento (ABC-I: n=74 e CBT-I: n=75). L'aderenza e l'attrito sono stati misurati in entrambi i gruppi di trattamento. La qualità del sonno (autoriportata e misurata oggettivamente), la gravità dei sintomi psichiatrici e la qualità della vita saranno valutate al basale, dopo il trattamento e al follow-up di 3 mesi. ANOVA è stato utilizzato per testare le differenze tra i gruppi in termini di aderenza e attrito. Sono stati utilizzati metodi di equivalenza/non inferiorità per determinare se i risultati relativi al sonno sono comparabili tra i due gruppi, utilizzando sia l'intento di trattare che le analisi per protocollo. I calcoli di potenza a priori hanno mostrato che c'era potenza sufficiente per identificare differenze clinicamente significative con 148 partecipanti randomizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

347

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Sepulveda, California, Stati Uniti, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano femminile
  • Comunità-abitazione
  • Età 18 anni e oltre
  • Ha ricevuto cure dal VA Greater Los Angeles Healthcare System negli ultimi sei mesi
  • Le risposte al sondaggio postale indicano sintomi di insonnia
  • Non ha selezionato la casella "opt-out" per ulteriori contatti sul sondaggio postale
  • Vivi entro un raggio di 50 miglia dal Sepulveda VA Ambulator Care Center

Criteri di esclusione:

  • Alloggio instabile
  • Nessun trasporto al centro medico
  • Gravidanza in corso
  • Problemi di salute o emotivi significativi o uso di droghe o alcol
  • Apnea notturna non trattata
  • Sindrome delle gambe senza riposo che spiega i disturbi del sonno riportati
  • Disturbo del ritmo circadiano del sonno che spiega i disturbi del sonno riportati
  • Utilizzatori di sostanze attive o in recupero con meno di 90 giorni di sobrietà
  • Disturbi medici o psichiatrici instabili (che è una controindicazione per il trattamento comportamentale dell'insonnia)
  • Remissione dell'insonnia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABC-I
I partecipanti hanno completato un intervento di 5 sessioni, Accettazione e cambiamenti comportamentali per trattare l'insonnia (ABC-I). Questo è stato considerato il "nuovo trattamento" in fase di studio.
I partecipanti hanno partecipato a 5 sessioni individuali che incorporano componenti di trattamento comportamentale più terapia di accettazione e impegno (ACT) con un istruttore qualificato.
Altri nomi:
  • ABC-I
Comparatore attivo: CBT-I
I partecipanti hanno ricevuto un intervento di 5 sessioni, terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I). Questo era considerato il trattamento di "cura standard".
I partecipanti hanno partecipato a 5 sessioni individuali che incorporano componenti di terapia comportamentale e cognitiva con un istruttore qualificato.
Altri nomi:
  • CBT-I

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno completato 5 sessioni di trattamento comportamentale
Lasso di tempo: Fine del periodo di trattamento comportamentale di 5 settimane
Numero di partecipanti che hanno partecipato e completato tutte e 5 le sessioni di trattamento comportamentale.
Fine del periodo di trattamento comportamentale di 5 settimane
Aderenza alle raccomandazioni per andare a dormire
Lasso di tempo: Ultime 7 notti del periodo di intervento di 5 settimane
Minuti di deviazione dalle raccomandazioni sull'ora di coricarsi raccomandate durante l'ultima settimana del periodo di intervento.
Ultime 7 notti del periodo di intervento di 5 settimane
Rispetto delle raccomandazioni sui tempi di salita
Lasso di tempo: Ultime 7 notti del periodo di intervento di 5 settimane
Minuti di deviazione dal tempo di salita consigliato durante l'ultima settimana del periodo di intervento
Ultime 7 notti del periodo di intervento di 5 settimane
Mancata aderenza al controllo dello stimolo notturno
Lasso di tempo: Ultime 7 notti del periodo di intervento di 5 settimane
Percentuale media di notti in cui il partecipante non si è alzato dal letto se non era in grado di dormire dopo 20 minuti di veglia.
Ultime 7 notti del periodo di intervento di 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno dal diario del sonno post-trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la fine del periodo di intervento di 5 settimane
L'efficienza del sonno (percentuale media di tempo addormentato mentre si è a letto) sarà calcolata da 7 giorni di diario del sonno auto-riportato.
1 settimana dopo la fine del periodo di intervento di 5 settimane
Efficienza del sonno dal diario del sonno al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
L'efficienza del sonno (percentuale media di tempo addormentato mentre si è a letto) sarà calcolata da 7 giorni di diario del sonno auto-riportato.
3 mesi dopo la randomizzazione
Efficienza del sonno dall'actigrafia al post-trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la fine del periodo di intervento di 5 settimane
L'efficienza del sonno (percentuale media di tempo addormentato mentre si è a letto) sarà calcolata da 7 giorni di attigrafia del polso.
1 settimana dopo la fine del periodo di intervento di 5 settimane
Efficienza del sonno dall'actigrafia del polso al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
L'efficienza del sonno (percentuale media di tempo addormentato mentre si è a letto) sarà calcolata da 7 giorni di attigrafia del polso.
3 mesi dopo la randomizzazione
Modifica dal basale al post-trattamento nel punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo la fine del periodo di intervento di 5 settimane
Punteggio medio su Insomnia Severity Index (ISI). Questa scala a 7 elementi misura la gravità dei sintomi dell'insonnia auto-riferita. Il punteggio totale varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
Basale e 1 settimana dopo la fine del periodo di intervento di 5 settimane
Modifica dal basale al follow-up a 3 mesi nel punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dalla randomizzazione
Punteggio medio su Insomnia Severity Index (ISI). Questa scala a 7 elementi misura la gravità dei sintomi dell'insonnia auto-riferita. Il punteggio totale varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
Basale e 3 mesi dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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