- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02076165
Trattamento dell'insonnia per le donne veterane
Un approccio incentrato sul paziente al trattamento dell'insonnia per le donne veterane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il numero di donne veterane è in aumento a causa dei cambiamenti nella composizione dell'esercito in servizio attivo e la comprensione delle esigenze sanitarie di questo segmento in crescita dei pazienti che serviamo è fondamentale. I disturbi di insonnia sono più comuni tra le donne rispetto agli uomini, con una prevalenza media di oltre il 23% tra le donne statunitensi. L'insonnia (definita come disturbo del sonno sufficientemente grave da causare disagio o impatto sul funzionamento) è un problema significativo per la salute pubblica che contribuisce alla perdita di produttività, disagio psicologico, morbilità medica e rischio di mortalità. In un recente articolo sulla trasformazione dell'assistenza alle donne veterane, Yano et al. includeva "problemi di sonno" come parte della "VA Women's Health Research Agenda for the Future"; tuttavia, le revisioni sistematiche della ricerca sulla salute delle donne VA (2006 e 2011) non hanno identificato studi precedenti sui disturbi del sonno tra le donne veterane. Nel 2011 i ricercatori hanno completato il primo studio descrittivo dei problemi del sonno tra le donne veterane che ricevono VA Healthcare (HSRD PPO 09-282-1; PI: Martin). I ricercatori hanno riscontrato alti tassi di insonnia (54% degli intervistati) e condizioni di comorbilità che possono influire sull'accettabilità e sulla consegna del trattamento. I ricercatori hanno anche scoperto che le donne veterane con insonnia preferivano trattamenti non farmacologici rispetto ai farmaci e che avevano maggiori probabilità di accedere a questo trattamento se fosse somministrato in formato individuale (piuttosto che di gruppo). Esiste una crescente letteratura sul trattamento dell'insonnia tra gli individui con condizioni di comorbidità, che suggerisce che il trattamento dell'insonnia può portare a miglioramenti significativi e duraturi nella qualità del sonno e in altri sintomi.
Questo studio è stato uno studio randomizzato per confrontare due trattamenti comportamentali non farmacologici per l'insonnia. Il primo è un nuovo intervento basato sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT) oltre alla restrizione del sonno, al controllo degli stimoli e all'igiene del sonno. questo trattamento è chiamato Accettazione e cambiamenti comportamentali per curare l'insonnia (ABC-I). Il trattamento standard utilizzato come confronto era la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I). Gli obiettivi erano: 1) confrontare i tassi di abbandono e l'aderenza alle raccomandazioni comportamentali tra i due programmi di trattamento, 2) confrontare l'efficacia dei due programmi di trattamento nel migliorare i modelli sonno/veglia dal basale al post-trattamento e 3) confrontare il mantenimento dei miglioramenti nei modelli sonno/veglia attraverso i due programmi di trattamento 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Un breve sondaggio è stato inviato alle donne veterane che hanno ricevuto assistenza sanitaria entro 6 mesi dal VA Greater Los Angeles Healthcare System e sono state invitate a partecipare anche le donne inviate per il trattamento dei disturbi del sonno. Tutte le donne che hanno risposto al sondaggio indicando sintomi di insonnia sono state contattate telefonicamente e invitate a partecipare allo studio di trattamento. I criteri di esclusione erano limitati a disturbi medici/psichiatrici gravi o instabili, presenza di apnea notturna da moderata a grave o ostacoli alla partecipazione alle sessioni di trattamento (ad esempio, vivere troppo lontano, nessun accesso ai mezzi di trasporto). I programmi di trattamento dell'insonnia sono stati forniti in 5 sessioni individuali a donne veterane con insonnia da un interventista qualificato. Le donne veterane saranno randomizzate a uno dei due programmi di trattamento (ABC-I: n=74 e CBT-I: n=75). L'aderenza e l'attrito sono stati misurati in entrambi i gruppi di trattamento. La qualità del sonno (autoriportata e misurata oggettivamente), la gravità dei sintomi psichiatrici e la qualità della vita saranno valutate al basale, dopo il trattamento e al follow-up di 3 mesi. ANOVA è stato utilizzato per testare le differenze tra i gruppi in termini di aderenza e attrito. Sono stati utilizzati metodi di equivalenza/non inferiorità per determinare se i risultati relativi al sonno sono comparabili tra i due gruppi, utilizzando sia l'intento di trattare che le analisi per protocollo. I calcoli di potenza a priori hanno mostrato che c'era potenza sufficiente per identificare differenze clinicamente significative con 148 partecipanti randomizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Sepulveda, California, Stati Uniti, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterano femminile
- Comunità-abitazione
- Età 18 anni e oltre
- Ha ricevuto cure dal VA Greater Los Angeles Healthcare System negli ultimi sei mesi
- Le risposte al sondaggio postale indicano sintomi di insonnia
- Non ha selezionato la casella "opt-out" per ulteriori contatti sul sondaggio postale
- Vivi entro un raggio di 50 miglia dal Sepulveda VA Ambulator Care Center
Criteri di esclusione:
- Alloggio instabile
- Nessun trasporto al centro medico
- Gravidanza in corso
- Problemi di salute o emotivi significativi o uso di droghe o alcol
- Apnea notturna non trattata
- Sindrome delle gambe senza riposo che spiega i disturbi del sonno riportati
- Disturbo del ritmo circadiano del sonno che spiega i disturbi del sonno riportati
- Utilizzatori di sostanze attive o in recupero con meno di 90 giorni di sobrietà
- Disturbi medici o psichiatrici instabili (che è una controindicazione per il trattamento comportamentale dell'insonnia)
- Remissione dell'insonnia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ABC-I
I partecipanti hanno completato un intervento di 5 sessioni, Accettazione e cambiamenti comportamentali per trattare l'insonnia (ABC-I).
Questo è stato considerato il "nuovo trattamento" in fase di studio.
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I partecipanti hanno partecipato a 5 sessioni individuali che incorporano componenti di trattamento comportamentale più terapia di accettazione e impegno (ACT) con un istruttore qualificato.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: CBT-I
I partecipanti hanno ricevuto un intervento di 5 sessioni, terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I).
Questo era considerato il trattamento di "cura standard".
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I partecipanti hanno partecipato a 5 sessioni individuali che incorporano componenti di terapia comportamentale e cognitiva con un istruttore qualificato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno completato 5 sessioni di trattamento comportamentale
Lasso di tempo: Fine del periodo di trattamento comportamentale di 5 settimane
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Numero di partecipanti che hanno partecipato e completato tutte e 5 le sessioni di trattamento comportamentale.
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Fine del periodo di trattamento comportamentale di 5 settimane
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Aderenza alle raccomandazioni per andare a dormire
Lasso di tempo: Ultime 7 notti del periodo di intervento di 5 settimane
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Minuti di deviazione dalle raccomandazioni sull'ora di coricarsi raccomandate durante l'ultima settimana del periodo di intervento.
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Ultime 7 notti del periodo di intervento di 5 settimane
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Rispetto delle raccomandazioni sui tempi di salita
Lasso di tempo: Ultime 7 notti del periodo di intervento di 5 settimane
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Minuti di deviazione dal tempo di salita consigliato durante l'ultima settimana del periodo di intervento
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Ultime 7 notti del periodo di intervento di 5 settimane
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Mancata aderenza al controllo dello stimolo notturno
Lasso di tempo: Ultime 7 notti del periodo di intervento di 5 settimane
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Percentuale media di notti in cui il partecipante non si è alzato dal letto se non era in grado di dormire dopo 20 minuti di veglia.
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Ultime 7 notti del periodo di intervento di 5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficienza del sonno dal diario del sonno post-trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la fine del periodo di intervento di 5 settimane
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L'efficienza del sonno (percentuale media di tempo addormentato mentre si è a letto) sarà calcolata da 7 giorni di diario del sonno auto-riportato.
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1 settimana dopo la fine del periodo di intervento di 5 settimane
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Efficienza del sonno dal diario del sonno al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
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L'efficienza del sonno (percentuale media di tempo addormentato mentre si è a letto) sarà calcolata da 7 giorni di diario del sonno auto-riportato.
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3 mesi dopo la randomizzazione
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Efficienza del sonno dall'actigrafia al post-trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la fine del periodo di intervento di 5 settimane
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L'efficienza del sonno (percentuale media di tempo addormentato mentre si è a letto) sarà calcolata da 7 giorni di attigrafia del polso.
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1 settimana dopo la fine del periodo di intervento di 5 settimane
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Efficienza del sonno dall'actigrafia del polso al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
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L'efficienza del sonno (percentuale media di tempo addormentato mentre si è a letto) sarà calcolata da 7 giorni di attigrafia del polso.
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3 mesi dopo la randomizzazione
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Modifica dal basale al post-trattamento nel punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo la fine del periodo di intervento di 5 settimane
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Punteggio medio su Insomnia Severity Index (ISI).
Questa scala a 7 elementi misura la gravità dei sintomi dell'insonnia auto-riferita.
Il punteggio totale varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
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Basale e 1 settimana dopo la fine del periodo di intervento di 5 settimane
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Modifica dal basale al follow-up a 3 mesi nel punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dalla randomizzazione
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Punteggio medio su Insomnia Severity Index (ISI).
Questa scala a 7 elementi misura la gravità dei sintomi dell'insonnia auto-riferita.
Il punteggio totale varia da 0 a 28, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
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Basale e 3 mesi dalla randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fung CH, Martin JL, Hays RD, Rodriguez JC, Igodan U, Jouldjian S, Dzierzewski JM, Kramer BJ, Josephson K, Alessi C. Development of the Usability of Sleep Apnea Equipment-Positive Airway Pressure (USE-PAP) questionnaire. Sleep Med. 2015 May;16(5):645-51. doi: 10.1016/j.sleep.2015.01.019. Epub 2015 Feb 12.
- Dzierzewski JM, Mitchell M, Rodriguez JC, Fung CH, Jouldjian S, Alessi CA, Martin JL. Patterns and predictors of sleep quality before, during, and after hospitalization in older adults. J Clin Sleep Med. 2015 Jan 15;11(1):45-51. doi: 10.5664/jcsm.4362.
- Culver NC, Song Y, Kate McGowan S, Fung CH, Mitchell MN, Rodriguez JC, Dzierzewski JM, Josephson KR, Jouldjian S, Washington DL, Yano EM, Schweizer CA, Alessi CA, Martin JL. Acceptability of Medication and Nonmedication Treatment for Insomnia Among Female Veterans: Effects of Age, Insomnia Severity, and Psychiatric Symptoms. Clin Ther. 2016 Nov;38(11):2373-2385. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.09.019. Epub 2016 Oct 27.
- Song Y, Washington DL, Yano EM, McCurry SM, Fung CH, Dzierzewski JM, Rodriguez JC, Jouldjian S, Mitchell MN, Alessi CA, Martin JL. Caregiving-Related Sleep Problems and Their Relationship to Mental Health and Daytime Function in Female Veterans. Behav Sleep Med. 2018 Jul-Aug;16(4):371-379. doi: 10.1080/15402002.2016.1228640. Epub 2016 Oct 3.
- Carlson GC, Kelly MR, Grinberg AM, Mitchell M, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Washington DL, Yano EM, Martin JL. Insomnia Precipitating Events among Women Veterans: The Impact of Traumatic and Nontraumatic Events on Sleep and Mental Health Symptoms. Behav Sleep Med. 2021 Sep-Oct;19(5):672-688. doi: 10.1080/15402002.2020.1846537. Epub 2020 Nov 30.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 13-058
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