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女性退役軍人のための不眠症治療

2019年5月31日 更新者:VA Office of Research and Development

女性退役軍人のための不眠症治療に対する患者中心のアプローチ

女性退役軍人は不眠症の割合が高い。 これまでの研究と私たちの予備調査結果は、不眠症が女性退役軍人の健康と生活の質に影響を及ぼし、不眠症の人は睡眠薬よりも非薬物療法を好むことを示しています。 この研究では、不眠症に対する2つの非投薬行動療法を比較し、遵守率と睡眠/覚醒パターンへの影響を判定しました。 新しい治療法である不眠症に対する認知行動療法 (ABC-I) を標準治療法である不眠症の認知行動療法 (CBT-I) と比較しました。 結果は、ABC-I が CBT-I よりも劣っておらず、治療遵守は両グループで同様であることを示しました。 これらの結果は、ABC-Iと呼ばれる新しい治療法が標準的なCBT-Iと同様に効果があることを示し、VA内で不眠症に対して利用可能な行動治療のレパートリーを改善した。

調査の概要

詳細な説明

現役軍人の構成の変化により女性退役軍人の数が増加しており、私たちがサービスを提供するこの増加する患者層の医療ニーズを理解することが重要です。 不眠症の訴えは男性よりも女性に多く、米国女性の平均有病率は 23% 以上です。 不眠症(苦痛を引き起こしたり、機能に影響を与えるほど重度の睡眠障害として定義されます)は、生産性の低下、心理的苦痛、医学的罹患率、および死亡リスクの一因となる重大な公衆衛生上の懸念です。 女性退役軍人に対するケアの変革に関する最近の論文で、矢野らは次のように述べている。 「将来に向けたVA女性の健康研究課題」の一部として「睡眠問題」を含めた。しかし、退役軍人の女性の健康に関する研究の体系的レビュー(2006年と2011年)では、女性退役軍人の睡眠障害に関する先行研究は確認されていませんでした。 2011年、研究者らは退役軍人医療を受ける女性退役軍人の睡眠問題に関する初の記述研究を完了した(HSRD PPO 09-282-1; PI: Martin)。 研究者らは、不眠症の割合が高く(回答者の54%)、治療の受容性と提供に影響を与える可能性のある併存疾患を発見した。 研究者らはまた、不眠症の女性退役軍人は投薬よりも非投薬治療を好み、(グループではなく)個人形式で提供される場合にこの治療を受ける可能性が最も高いことも発見した。 併存疾患を持つ個人の不眠症の治療に関する文献が増えており、不眠症の治療が睡眠の質やその他の症状の有意義かつ永続的な改善につながる可能性があることが示唆されています。

この研究は、不眠症に対する2つの非薬物行動療法を比較するランダム化試験でした。 1 つ目は、睡眠制限、刺激制御、睡眠衛生に加え、アクセプタンス アンド コミットメント療法 (ACT) に基づいた新しい介入です。 この治療法は、不眠症を治療するための受け入れと行動の変化 (ABC-I) と呼ばれます。 比較対照として使用された標準治療は、不眠症に対する認知行動療法 (CBT-I) でした。 目的は次のとおりでした:1) 2 つの治療プログラム間の中退率と行動推奨事項の順守を比較すること、2) ベースラインから治療後までの睡眠/覚醒パターンの改善における 2 つの治療プログラムの有効性を比較すること、および 3)治療終了後 3 か月後の 2 つの治療プログラムにわたる睡眠/覚醒パターンの改善の維持。

VA Greater Los Angeles Healthcare Systemから6か月以内に医療を受けた女性退役軍人に簡単なアンケートが郵送され、睡眠障害の治療のために紹介された女性も参加するよう招待された。 不眠症の症状を示す調査に回答した女性全員に電話で連絡し、治療研究への参加を勧めた。 除外基準は、重度または不安定な医学的/精神医学的障害、中等度から重度の睡眠時無呼吸症候群の存在、または治療セッションに参加するための障壁(例:遠方に住んでいる、交通手段がない)に限定されました。 不眠症治療プログラムは、訓練を受けた介入医によって不眠症の女性退役軍人に5回のマンツーマンセッションで提供された。 女性退役軍人は、2 つの治療プログラムのいずれかにランダムに割り当てられます (ABC-I: n=74 および CBT-I: n=75)。 両方の治療グループでアドヒアランスと摩耗を測定しました。 睡眠の質(自己申告および客観的に測定)、精神症状の重症度および生活の質は、ベースライン時、治療後、および3か月後の追跡調査時に評価されます。 ANOVA を使用して、遵守と消耗におけるグループ間の差異をテストしました。 同等性/非劣性法を使用して、治療意図分析とプロトコルごとの分析の両方を使用して、睡眠関連の転帰が 2 つのグループ間で同等であるかどうかを判断しました。 演繹的な検出力計算により、ランダム化された 148 人の参加者との臨床的に意味のある差異を特定するのに十分な検出力があることが示されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

347

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Sepulveda、California、アメリカ、91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性ベテラン
  • 共同住宅
  • 年齢 18歳以上
  • 過去 6 か月以内に VA Greater Los Angeles Healthcare System の治療を受けた
  • 郵送調査への回答は不眠症の症状を示している
  • 郵送調査に関するさらなる連絡のための「オプトアウト」ボックスにチェックを入れませんでした
  • セプルベダ VA アンビュラトリー ケア センターから半径 80 マイル以内に住んでいる

除外基準:

  • 不安定な住宅
  • 医療センターまでの交通手段がない
  • 現在妊娠中
  • 重大な健康上または感情上の問題、または薬物やアルコールの使用
  • 未治療の睡眠時無呼吸症候群
  • 睡眠障害の原因となるレストレスレッグス症候群が報告されています
  • 報告されている睡眠障害の原因となる概日リズム睡眠障害
  • 活性物質の使用者、または90日未満の禁酒期間で回復中の患者
  • 不安定な医学的または精神疾患(不眠症の行動療法の禁忌)
  • 不眠症の寛解

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ABC-I
参加者は、5 セッションの介入「不眠症を治療するための受け入れと行動の変化 (ABC-I)」を完了しました。 これは研究中の「新しい治療法」とみなされた。
参加者は、訓練を受けたインストラクターによる、行動療法の要素とアクセプタンス&コミットメント療法(ACT)を組み込んだ5つの個別セッションに参加しました。
他の名前:
  • ABC-I
アクティブコンパレータ:CBT-I
参加者は、不眠症に対する認知行動療法(CBT-I)という5セッションの介入を受けました。 これは「標準治療」治療法と考えられていました。
参加者は、訓練を受けたインストラクターとともに、行動療法および認知療法の要素を組み込んだ 5 つの個別セッションに参加しました。
他の名前:
  • CBT-I

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 回の行動療法セッションを完了した参加者の数
時間枠:5週間の行動療法期間の終了
5 つの行動治療セッションすべてに参加し、完了した参加者の数。
5週間の行動療法期間の終了
就寝時間に関する推奨事項の遵守
時間枠:5週間の介入期間の最後の7泊
介入期間の最終週における推奨就寝時間からの逸脱時間(分)。
5週間の介入期間の最後の7泊
立ち上がり時間に関する推奨事項の順守
時間枠:5週間の介入期間の最後の7泊
介入期間の最終週における推奨立ち上がり時間からの偏差(分)
5週間の介入期間の最後の7泊
夜間の刺激制御の不遵守
時間枠:5週間の介入期間の最後の7泊
目が覚めてから 20 分たっても眠れなかった参加者がベッドから起きなかった夜の平均割合。
5週間の介入期間の最後の7泊

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後の睡眠日記から睡眠効率を測定
時間枠:5週間の介入期間終了から1週間後
睡眠効率 (就寝中の睡眠時間の平均パーセント) は、7 日間の自己報告睡眠日記から計算されます。
5週間の介入期間終了から1週間後
3か月後のフォローアップ時の睡眠日記からの睡眠効率
時間枠:無作為化から3か月後
睡眠効率 (就寝中の睡眠時間の平均パーセント) は、7 日間の自己報告睡眠日記から計算されます。
無作為化から3か月後
治療後のアクティグラフィーによる睡眠効率
時間枠:5週間の介入期間終了から1週間後
睡眠効率(ベッドにいる間の平均睡眠時間の割合)は、7日間の手首のアクティグラフィーから計算されます。
5週間の介入期間終了から1週間後
3か月追跡時の手首アクティグラフィーによる睡眠効率
時間枠:無作為化から3か月後
睡眠効率(ベッドにいる間の平均睡眠時間の割合)は、7日間の手首のアクティグラフィーから計算されます。
無作為化から3か月後
不眠症重症度指数スコアのベースラインから治療後までの変化
時間枠:ベースラインおよび 5 週間の介入期間終了後 1 週間
不眠症重症度指数 (ISI) の平均スコア。 この 7 項目の尺度は、自己申告による不眠症の症状の重症度を測定します。 合計スコアは 0 ~ 28 の範囲であり、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
ベースラインおよび 5 週間の介入期間終了後 1 週間
不眠症重症度指数スコアのベースラインから 3 か月追跡までの変化
時間枠:ベースラインとランダム化から 3 か月
不眠症重症度指数 (ISI) の平均スコア。 この 7 項目の尺度は、自己申告による不眠症の症状の重症度を測定します。 合計スコアは 0 ~ 28 の範囲であり、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
ベースラインとランダム化から 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2018年2月28日

研究の完了 (実際)

2018年8月31日

試験登録日

最初に提出

2014年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月31日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IIR 13-058

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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