- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02076165
여성 재향군인을 위한 불면증 치료
여성 재향군인을 위한 불면증 치료에 대한 환자 중심 접근
연구 개요
상세 설명
현역 군인 구성의 변화로 인해 여성 재향군인의 수가 증가하고 있으며, 우리가 서비스를 제공하는 이 증가하는 환자 부문의 의료 요구를 이해하는 것이 중요합니다. 불면증 불만은 남성보다 여성에게 더 흔하며 미국 여성의 평균 유병률은 23% 이상입니다. 불면증(고통이나 기능에 영향을 미칠 만큼 충분히 심각한 수면 장애로 정의됨)은 생산성 손실, 심리적 고통, 의학적 이환율 및 사망 위험에 기여하는 중요한 공중 보건 문제입니다. 여성 재향군인을 위한 돌봄의 변화에 관한 최근 논문에서 Yano et al. "미래를 위한 VA 여성 건강 연구 의제"의 일부로 "수면 문제"를 포함했습니다. 그러나 VA 여성 건강 연구에 대한 체계적인 검토(2006 및 2011)에서는 여성 재향 군인의 수면 장애에 대한 이전 연구를 식별하지 못했습니다. 2011년에 조사관은 VA 의료 서비스를 받는 여성 퇴역 군인의 수면 문제에 대한 첫 번째 기술 연구를 완료했습니다(HSRD PPO 09-282-1; PI: Martin). 연구자들은 높은 비율의 불면증(응답자의 54%)과 치료 수용 가능성 및 전달에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환을 발견했습니다. 조사관은 또한 불면증이 있는 여성 재향군인이 약물보다 비약물 치료를 선호하며, 이 치료가 (그룹이 아닌) 개별 형식으로 제공되는 경우 이 치료에 접근할 가능성이 가장 높다는 사실을 발견했습니다. 불면증 치료가 수면의 질 및 기타 증상의 의미 있고 지속적인 개선으로 이어질 수 있음을 시사하는 동반 질환이 있는 개인의 불면증 치료에 관한 문헌이 증가하고 있습니다.
이 연구는 불면증에 대한 두 가지 비약물 행동 치료를 비교하기 위한 무작위 시험이었습니다. 첫 번째는 수면 제한, 자극 조절 및 수면 위생과 더불어 수용전념치료(ACT)에 기반한 새로운 개입입니다. 이 치료를 불면증 치료를 위한 수용 및 행동 변화(ABC-I)라고 합니다. 대조군으로 사용된 표준 치료법은 불면증에 대한 인지행동치료(CBT-I)였다. 목적은 다음과 같습니다. 1) 두 치료 프로그램 간의 탈락률과 행동 권장 사항 준수 여부를 비교하고, 2) 기준선에서 치료 후까지 수면/기상 패턴 개선에 있어 두 치료 프로그램의 효과를 비교하고, 3) 비교하기 위해 치료 종료 후 3개월 동안 두 치료 프로그램에 걸쳐 수면/각성 패턴의 개선 유지.
VA Greater Los Angeles Healthcare System에서 6개월 이내에 의료 서비스를 받은 여성 재향군인에게 간단한 설문 조사가 우편으로 발송되었으며 수면 장애 치료를 위해 의뢰된 여성도 참여하도록 초대되었습니다. 불면증 증상을 나타내는 설문조사에 응답한 모든 여성에게 전화로 연락하여 치료 연구에 참여하도록 초대했습니다. 제외 기준은 심각하거나 불안정한 의학적/정신적 장애, 중등도에서 중증 수면 무호흡증의 존재 또는 치료 세션 참석에 대한 장벽(예: 너무 멀리 거주, 교통 이용 불가)으로 제한되었습니다. 불면증 치료 프로그램은 훈련된 중재자에 의해 불면증이 있는 여성 재향군인에게 5개의 일대일 세션으로 제공되었습니다. 여성 퇴역군인은 두 가지 치료 프로그램(ABC-I: n=74 및 CBT-I: n=75) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 접착력과 마모는 두 치료군 모두에서 측정되었습니다. 수면의 질(자가 보고 및 객관적으로 측정됨), 정신과적 증상 중증도 및 삶의 질은 기준선, 치료 후 및 3개월 추적 조사에서 평가됩니다. ANOVA는 순응도와 감소의 그룹 간 차이를 테스트하는 데 사용되었습니다. 동등성/비열등성 방법을 사용하여 치료 의도 및 프로토콜별 분석을 모두 사용하여 두 그룹 간에 수면 관련 결과가 비슷한지 여부를 결정했습니다. 선험적 검정력 계산은 148명의 무작위 참가자를 대상으로 임상적으로 의미 있는 차이를 식별할 수 있는 충분한 검정력이 있음을 보여주었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sepulveda, California, 미국, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성 베테랑
- 커뮤니티 주거
- 18세 이상
- 지난 6개월 동안 VA Greater Los Angeles Healthcare System에서 진료를 받은 경우
- 우편 설문 조사에 대한 응답은 불면증 증상을 나타냅니다.
- 우편 설문조사에 대한 추가 연락을 위해 "거부" 상자를 선택하지 않았습니다.
- Sepulveda VA Ambulatory Care Center에서 반경 50마일 이내에 거주
제외 기준:
- 불안정한 주택
- 의료 센터로의 교통편 없음
- 현재 임신
- 중대한 건강 또는 정서적 문제 또는 약물 또는 알코올 사용
- 치료되지 않은 수면 무호흡증
- 보고된 수면 장애를 설명하는 하지 불안 증후군
- 보고된 수면 장애를 설명하는 일주기 리듬 수면 장애
- 90일 미만의 금주 상태로 활성 약물 사용자 또는 회복 중인 사람
- 불안정한 의학적 또는 정신과적 장애(불면증의 행동 치료에 대한 금기 사항임)
- 불면증 완화
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABC-I
참가자들은 5개의 세션 개입인 불면증 치료를 위한 수락 및 행동 변화(ABC-I)를 완료했습니다.
이것은 연구되고 있는 "새로운 치료법"으로 간주되었습니다.
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참가자들은 훈련된 강사와 함께 행동 치료 구성 요소와 수용 및 헌신 치료(ACT)를 통합한 5개의 개별 세션에 참석했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: CBT-I
참가자들은 5회기 개입, 불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)을 받았습니다.
이것은 "표준 관리" 치료로 간주되었습니다.
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참가자들은 훈련된 강사와 함께 행동 및 인지 치료 요소를 통합한 5개의 개별 세션에 참석했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5개의 행동 치료 세션을 완료한 참가자 수
기간: 5주간의 행동 치료 기간 종료
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5개의 모든 행동 치료 세션에 참석하고 완료한 참가자 수.
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5주간의 행동 치료 기간 종료
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취침 시간 권장 사항 준수
기간: 5주간의 개입 기간 중 마지막 7박
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개입 기간의 마지막 주 동안 권장 취침 시간 권장 사항에서 분 편차.
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5주간의 개입 기간 중 마지막 7박
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상승 시간 권장 사항 준수
기간: 5주간의 개입 기간 중 마지막 7박
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개입 기간의 마지막 주 동안 권장 상승 시간에서 분 편차
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5주간의 개입 기간 중 마지막 7박
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야간 자극 조절 비순응
기간: 5주간의 개입 기간 중 마지막 7박
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참가자가 깨어난 후 20분 동안 잠을 잘 수 없는 경우 침대에서 일어나지 않은 밤의 평균 비율.
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5주간의 개입 기간 중 마지막 7박
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 수면일기의 수면 효율
기간: 5주간의 개입 기간 종료 후 1주일
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수면 효율(침대에 누워 있는 동안 평균 수면 시간 비율)은 7일간의 자가 보고 수면 일지에서 계산됩니다.
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5주간의 개입 기간 종료 후 1주일
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3개월 추적 조사에서 수면 일지의 수면 효율성
기간: 무작위 배정 후 3개월
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수면 효율(침대에 누워 있는 동안 평균 수면 시간 비율)은 7일간의 자가 보고 수면 일지에서 계산됩니다.
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무작위 배정 후 3개월
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치료 후 액티그래피의 수면 효율
기간: 5주간의 개입 기간 종료 후 1주일
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수면 효율(침대에 누워 있는 동안 평균 수면 시간 백분율)은 7일간의 손목 액티그래피에서 계산됩니다.
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5주간의 개입 기간 종료 후 1주일
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3개월 추적 관찰에서 손목 액티그래피의 수면 효율성
기간: 무작위 배정 후 3개월
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수면 효율(침대에 누워 있는 동안 평균 수면 시간 백분율)은 7일간의 손목 액티그래피에서 계산됩니다.
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무작위 배정 후 3개월
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불면증 심각도 지수 점수의 기준선에서 치료 후로의 변화
기간: 기준선 및 5주간의 개입 기간 종료 후 1주일
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불면증 심각도 지수(ISI)의 평균 점수.
이 7개 항목 척도는 불면증 증상의 자가 보고된 중증도를 측정합니다.
총 점수 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 5주간의 개입 기간 종료 후 1주일
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불면증 심각도 지수 점수의 기준선에서 3개월 추적으로 변경
기간: 기준선 및 무작위화로부터 3개월
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불면증 심각도 지수(ISI)의 평균 점수.
이 7개 항목 척도는 불면증 증상의 자가 보고된 중증도를 측정합니다.
총 점수 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 무작위화로부터 3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fung CH, Martin JL, Hays RD, Rodriguez JC, Igodan U, Jouldjian S, Dzierzewski JM, Kramer BJ, Josephson K, Alessi C. Development of the Usability of Sleep Apnea Equipment-Positive Airway Pressure (USE-PAP) questionnaire. Sleep Med. 2015 May;16(5):645-51. doi: 10.1016/j.sleep.2015.01.019. Epub 2015 Feb 12.
- Dzierzewski JM, Mitchell M, Rodriguez JC, Fung CH, Jouldjian S, Alessi CA, Martin JL. Patterns and predictors of sleep quality before, during, and after hospitalization in older adults. J Clin Sleep Med. 2015 Jan 15;11(1):45-51. doi: 10.5664/jcsm.4362.
- Culver NC, Song Y, Kate McGowan S, Fung CH, Mitchell MN, Rodriguez JC, Dzierzewski JM, Josephson KR, Jouldjian S, Washington DL, Yano EM, Schweizer CA, Alessi CA, Martin JL. Acceptability of Medication and Nonmedication Treatment for Insomnia Among Female Veterans: Effects of Age, Insomnia Severity, and Psychiatric Symptoms. Clin Ther. 2016 Nov;38(11):2373-2385. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.09.019. Epub 2016 Oct 27.
- Song Y, Washington DL, Yano EM, McCurry SM, Fung CH, Dzierzewski JM, Rodriguez JC, Jouldjian S, Mitchell MN, Alessi CA, Martin JL. Caregiving-Related Sleep Problems and Their Relationship to Mental Health and Daytime Function in Female Veterans. Behav Sleep Med. 2018 Jul-Aug;16(4):371-379. doi: 10.1080/15402002.2016.1228640. Epub 2016 Oct 3.
- Carlson GC, Kelly MR, Grinberg AM, Mitchell M, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Washington DL, Yano EM, Martin JL. Insomnia Precipitating Events among Women Veterans: The Impact of Traumatic and Nontraumatic Events on Sleep and Mental Health Symptoms. Behav Sleep Med. 2021 Sep-Oct;19(5):672-688. doi: 10.1080/15402002.2020.1846537. Epub 2020 Nov 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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