- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02076165
Лечение бессонницы для женщин-ветеранов
Пациент-ориентированный подход к лечению бессонницы у женщин-ветеранов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Число женщин-ветеранов увеличивается из-за изменений в составе действующей армии, и понимание медицинских потребностей этого растущего сегмента пациентов, которых мы обслуживаем, имеет решающее значение. Жалобы на бессонницу чаще встречаются у женщин, чем у мужчин, со средней распространенностью более 23% среди женщин в США. Бессонница (определяемая как нарушение сна, достаточно серьезное, чтобы вызвать дистресс или повлиять на функционирование) является серьезной проблемой общественного здравоохранения, которая способствует снижению производительности, психологическому дистрессу, заболеваемости и риску смертности. В недавней статье о трансформации ухода за женщинами-ветеранами Yano et al. включил «проблемы сна» в «Повестку дня исследований женского здоровья штата Вирджиния на будущее»; однако систематические обзоры исследований здоровья женщин VA (2006 и 2011) не выявили каких-либо предыдущих исследований нарушений сна среди женщин-ветеранов. В 2011 году исследователи завершили первое описательное исследование проблем со сном среди женщин-ветеранов, получающих медицинскую помощь по программе VA Healthcare (HSRD PPO 09-282-1; PI: Martin). Исследователи обнаружили высокие показатели бессонницы (54% респондентов) и сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на приемлемость лечения и его проведение. Исследователи также обнаружили, что женщины-ветераны с бессонницей предпочитали немедикаментозное лечение лекарствам и что они, скорее всего, получат доступ к этому лечению, если оно будет проводиться в индивидуальном формате (а не в группах). Появляется все больше литературы о лечении бессонницы у людей с сопутствующими заболеваниями, в которой предполагается, что лечение бессонницы может привести к значимому и устойчивому улучшению качества сна и других симптомов.
Это исследование было рандомизированным испытанием для сравнения двух немедикаментозных поведенческих методов лечения бессонницы. Первое — это новое вмешательство, основанное на терапии принятия и приверженности (ACT) в дополнение к ограничению сна, контролю стимулов и гигиене сна. это лечение называется «Принятие и поведенческие изменения для лечения бессонницы» (ABC-I). Стандартным лечением, используемым в качестве сравнения, была когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I). Задачи заключались в следующем: 1) сравнить показатели отсева и соблюдения поведенческих рекомендаций между двумя программами лечения, 2) сравнить эффективность двух программ лечения в улучшении паттернов сна/бодрствования от исходного уровня до после лечения и 3) сравнить сохранение улучшений режима сна/бодрствования в рамках двух программ лечения через 3 месяца после окончания лечения.
Краткий опрос был разослан женщинам-ветеранам, которые в течение 6 месяцев получали медицинскую помощь от системы здравоохранения штата Вирджиния в Большом Лос-Анджелесе, и женщины, направленные на лечение нарушений сна, также были приглашены к участию. Со всеми женщинами, ответившими на вопросник с указанием симптомов бессонницы, связались по телефону и пригласили принять участие в исследовании лечения. Критерии исключения ограничивались тяжелыми или нестабильными соматическими/психиатрическими расстройствами, наличием апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени или препятствиями для посещения лечебных сеансов (например, слишком далекое проживание, отсутствие доступа к транспорту). Программы лечения бессонницы проводились обученным интервенционистом в рамках 5 индивидуальных занятий с женщинами-ветеранами, страдающими бессонницей. Женщины-ветераны будут рандомизированы в одну из двух программ лечения (ABC-I: n=74 и CBT-I: n=75). Приверженность и истощение были измерены в обеих группах лечения. Качество сна (самооценка и объективное измерение), тяжесть психических симптомов и качество жизни будут оцениваться на исходном уровне, после лечения и через 3 месяца наблюдения. ANOVA использовался для проверки различий между группами в приверженности и истощении. Методы эквивалентности/не меньшей эффективности использовались для определения того, сопоставимы ли исходы, связанные со сном, между двумя группами, с использованием как намерения лечить, так и анализа согласно протоколу. Априорные расчеты мощности показали, что мощности было достаточно для выявления клинически значимых различий у 148 рандомизированных участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sepulveda, California, Соединенные Штаты, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщина-ветеран
- Общественное жилье
- Возраст 18 лет и старше
- Получал медицинскую помощь от VA Greater Los Angeles Healthcare System за последние шесть месяцев.
- Ответы на почтовый опрос указывают на симптомы бессонницы
- Не установил флажок «отказаться» от дальнейших контактов в почтовом опросе.
- Живите в радиусе 50 миль от Центра амбулаторной помощи Сепульведы, штат Вирджиния.
Критерий исключения:
- Нестабильный корпус
- Нет транспорта в медицинский центр
- Текущая беременность
- Серьезные проблемы со здоровьем или эмоциональные проблемы, употребление наркотиков или алкоголя
- Невылеченное апноэ сна
- Синдром беспокойных ног, который объясняет нарушения сна, о которых сообщалось
- Нарушение циркадного ритма сна, которое объясняет нарушения сна, о которых сообщалось
- Потребители активных веществ или выздоравливающие с менее чем 90 днями трезвости
- Нестабильные медицинские или психические расстройства (что является противопоказанием для поведенческого лечения бессонницы)
- Ремиссия бессонницы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Азбука-я
Участники завершили 5 сеансов вмешательства «Принятие и поведенческие изменения для лечения бессонницы» (ABC-I).
Это считалось изучаемым «новым лечением».
|
Участники посетили 5 индивидуальных занятий, включающих компоненты поведенческой терапии, а также терапию принятия и приверженности (ACT) с обученным инструктором.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: СВТ-I
Участники получили 5-сеансовое вмешательство, когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (КПТ-I).
Это считалось «стандартным лечением».
|
Участники посетили 5 индивидуальных занятий, включающих компоненты поведенческой и когнитивной терапии, с обученным инструктором.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, прошедших 5 сеансов поведенческой терапии
Временное ограничение: Конец 5-недельного периода поведенческого лечения
|
Количество участников, которые посетили и завершили все 5 сеансов поведенческой терапии.
|
Конец 5-недельного периода поведенческого лечения
|
|
Соблюдение рекомендаций перед сном
Временное ограничение: Последние 7 ночей 5-недельного интервенционного периода
|
Минутное отклонение от рекомендуемых рекомендаций по времени отхода ко сну в течение последней недели периода вмешательства.
|
Последние 7 ночей 5-недельного интервенционного периода
|
|
Соблюдение рекомендаций по времени нарастания
Временное ограничение: Последние 7 ночей 5-недельного интервенционного периода
|
Минутное отклонение от рекомендуемого времени нарастания в течение последней недели периода вмешательства
|
Последние 7 ночей 5-недельного интервенционного периода
|
|
Несоблюдение ночного стимулирующего контроля
Временное ограничение: Последние 7 ночей 5-недельного интервенционного периода
|
Средняя доля ночей, когда участник не вставал с постели, если не мог заснуть после 20 минут бодрствования.
|
Последние 7 ночей 5-недельного интервенционного периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность сна из дневника сна после лечения
Временное ограничение: 1 неделя после окончания 5-недельного периода вмешательства
|
Эффективность сна (средний процент времени, проведенного во сне в постели) будет рассчитываться на основе 7 дней самостоятельного дневника сна.
|
1 неделя после окончания 5-недельного периода вмешательства
|
|
Эффективность сна из дневника сна через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Эффективность сна (средний процент времени, проведенного во сне в постели) будет рассчитываться на основе 7 дней самостоятельного дневника сна.
|
3 месяца после рандомизации
|
|
Эффективность сна от актиграфии после лечения
Временное ограничение: 1 неделя после окончания 5-недельного периода вмешательства
|
Эффективность сна (средний процент времени сна в постели) будет рассчитываться на основе актиграфии запястья за 7 дней.
|
1 неделя после окончания 5-недельного периода вмешательства
|
|
Эффективность сна по результатам актиграфии запястья через 3 месяца наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Эффективность сна (средний процент времени сна в постели) будет рассчитываться на основе актиграфии запястья за 7 дней.
|
3 месяца после рандомизации
|
|
Изменение показателя индекса тяжести бессонницы по сравнению с исходным уровнем и после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя после окончания 5-недельного периода вмешательства
|
Средний балл по индексу тяжести бессонницы (ISI).
Эта шкала из 7 пунктов измеряет тяжесть симптомов бессонницы, о которых они сообщают сами себе.
Общий балл колеблется от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть бессонницы.
|
Исходный уровень и 1 неделя после окончания 5-недельного периода вмешательства
|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 3-месячным последующим наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после рандомизации
|
Средний балл по индексу тяжести бессонницы (ISI).
Эта шкала из 7 пунктов измеряет тяжесть симптомов бессонницы, о которых они сообщают сами себе.
Общий балл колеблется от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть бессонницы.
|
Исходный уровень и 3 месяца после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fung CH, Martin JL, Hays RD, Rodriguez JC, Igodan U, Jouldjian S, Dzierzewski JM, Kramer BJ, Josephson K, Alessi C. Development of the Usability of Sleep Apnea Equipment-Positive Airway Pressure (USE-PAP) questionnaire. Sleep Med. 2015 May;16(5):645-51. doi: 10.1016/j.sleep.2015.01.019. Epub 2015 Feb 12.
- Dzierzewski JM, Mitchell M, Rodriguez JC, Fung CH, Jouldjian S, Alessi CA, Martin JL. Patterns and predictors of sleep quality before, during, and after hospitalization in older adults. J Clin Sleep Med. 2015 Jan 15;11(1):45-51. doi: 10.5664/jcsm.4362.
- Culver NC, Song Y, Kate McGowan S, Fung CH, Mitchell MN, Rodriguez JC, Dzierzewski JM, Josephson KR, Jouldjian S, Washington DL, Yano EM, Schweizer CA, Alessi CA, Martin JL. Acceptability of Medication and Nonmedication Treatment for Insomnia Among Female Veterans: Effects of Age, Insomnia Severity, and Psychiatric Symptoms. Clin Ther. 2016 Nov;38(11):2373-2385. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.09.019. Epub 2016 Oct 27.
- Song Y, Washington DL, Yano EM, McCurry SM, Fung CH, Dzierzewski JM, Rodriguez JC, Jouldjian S, Mitchell MN, Alessi CA, Martin JL. Caregiving-Related Sleep Problems and Their Relationship to Mental Health and Daytime Function in Female Veterans. Behav Sleep Med. 2018 Jul-Aug;16(4):371-379. doi: 10.1080/15402002.2016.1228640. Epub 2016 Oct 3.
- Carlson GC, Kelly MR, Grinberg AM, Mitchell M, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Washington DL, Yano EM, Martin JL. Insomnia Precipitating Events among Women Veterans: The Impact of Traumatic and Nontraumatic Events on Sleep and Mental Health Symptoms. Behav Sleep Med. 2021 Sep-Oct;19(5):672-688. doi: 10.1080/15402002.2020.1846537. Epub 2020 Nov 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 13-058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .