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Traitement de l'insomnie pour les femmes vétérans

31 mai 2019 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Une approche centrée sur le patient pour le traitement de l'insomnie chez les femmes vétérans

Les femmes vétérans ont des taux élevés d'insomnie. Des recherches antérieures et nos résultats préliminaires montrent que l'insomnie a un impact sur la santé et la qualité de vie des femmes vétérans et que celles qui souffrent d'insomnie préfèrent les traitements non médicamenteux aux somnifères. Cette étude a comparé deux traitements comportementaux non médicamenteux de l'insomnie afin de déterminer les impacts sur les taux d'observance et les schémas veille/sommeil. Un nouveau traitement, Acceptance and the Behavioral Changes to Treat Insomnia (ABC-I) a été comparé au traitement standard, Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia (CBT-I). Les résultats ont montré que l'ABC-I était non inférieur à la CBT-I et que l'adhésion aux traitements était similaire dans les deux groupes. Ces résultats améliorent le répertoire des traitements comportementaux disponibles pour l'insomnie au sein de l'AV en montrant qu'un nouveau traitement, appelé ABC-I, fonctionne aussi bien que la TCC-I standard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le nombre de femmes vétérans augmente en raison des changements dans la composition de l'armée en service actif, et il est essentiel de comprendre les besoins en soins de santé de ce segment croissant de patients que nous servons. Les plaintes d'insomnie sont plus fréquentes chez les femmes que chez les hommes, avec une prévalence moyenne de plus de 23 % chez les femmes américaines. L'insomnie (définie comme une perturbation du sommeil suffisamment grave pour causer de la détresse ou avoir un impact sur le fonctionnement) est un problème de santé publique important qui contribue à la perte de productivité, à la détresse psychologique, à la morbidité médicale et au risque de mortalité. Dans un article récent sur la transformation des soins pour les femmes vétérans, Yano et al. inclus les "problèmes de sommeil" dans le cadre du "Programme de recherche sur la santé des femmes VA pour l'avenir" ; cependant, les revues systématiques de la recherche sur la santé des femmes VA (2006 et 2011) n'ont identifié aucune étude antérieure sur les troubles du sommeil chez les femmes vétérans. En 2011, les enquêteurs ont terminé la première étude descriptive des problèmes de sommeil chez les femmes vétérans qui reçoivent des soins de santé VA (HSRD PPO 09-282-1 ; PI : Martin). Les enquêteurs ont constaté des taux élevés d'insomnie (54 % des répondants) et des conditions comorbides qui peuvent avoir un impact sur l'acceptabilité et la prestation du traitement. Les enquêteurs ont également constaté que les femmes vétérans souffrant d'insomnie préféraient les traitements non médicamenteux aux médicaments et qu'elles étaient plus susceptibles d'accéder à ce traitement s'il était administré en format individuel (plutôt qu'en groupe). Il existe une littérature croissante sur le traitement de l'insomnie chez les personnes souffrant de comorbidités, ce qui suggère que le traitement de l'insomnie peut entraîner des améliorations significatives et durables de la qualité du sommeil et d'autres symptômes.

Cette étude était un essai randomisé visant à comparer deux traitements comportementaux non médicamenteux de l'insomnie. La première est une nouvelle intervention basée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) en plus de la restriction du sommeil, du contrôle des stimuli et de l'hygiène du sommeil. ce traitement s'appelle l'acceptation et les changements de comportement pour traiter l'insomnie (ABC-I). Le traitement standard utilisé comme comparateur était la thérapie cognitivo-comportementale de l'insomnie (TCC-I). Les objectifs étaient : 1) de comparer les taux d'abandon et le respect des recommandations comportementales entre les deux programmes de traitement, 2) de comparer l'efficacité des deux programmes de traitement dans l'amélioration des schémas sommeil/éveil du début à la fin du traitement, et 3) de comparer le maintien des améliorations des schémas veille/sommeil dans les deux programmes de traitement 3 mois après la fin du traitement.

Une brève enquête a été envoyée par la poste aux femmes vétérans qui ont reçu des soins de santé dans les 6 mois du VA Greater Los Angeles Healthcare System, et les femmes référées pour le traitement des troubles du sommeil ont également été invitées à participer. Toutes les femmes qui ont répondu à l'enquête en indiquant des symptômes d'insomnie ont été contactées par téléphone et invitées à participer à l'étude sur le traitement. Les critères d'exclusion étaient limités aux troubles médicaux/psychiatriques graves ou instables, à la présence d'apnée du sommeil modérée à grave ou aux obstacles à la participation aux séances de traitement (p. ex. habiter trop loin, pas d'accès au transport). Les programmes de traitement de l'insomnie ont été dispensés en 5 séances individuelles à des femmes vétérans souffrant d'insomnie par un intervenant qualifié. Les femmes vétérans seront randomisées dans l'un des deux programmes de traitement (ABC-I : n = 74 et CBT-I : n = 75). L'adhésion et l'attrition ont été mesurées dans les deux groupes de traitement. La qualité du sommeil (autodéclarée et mesurée objectivement), la gravité des symptômes psychiatriques et la qualité de vie seront évaluées au départ, après le traitement et au suivi de 3 mois. L'ANOVA a été utilisée pour tester les différences entre les groupes en matière d'adhésion et d'attrition. Des méthodes d'équivalence/non-infériorité ont été utilisées pour déterminer si les résultats liés au sommeil sont comparables entre les deux groupes, en utilisant à la fois l'intention de traiter et les analyses selon le protocole. Les calculs de puissance a priori ont montré qu'il y avait suffisamment de puissance pour identifier des différences cliniquement significatives avec 148 participants randomisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

347

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Sepulveda, California, États-Unis, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme vétéran
  • Habitation communautaire
  • 18 ans et plus
  • Reçu des soins du VA Greater Los Angeles Healthcare System au cours des six derniers mois
  • Les réponses à l'enquête postale indiquent des symptômes d'insomnie
  • N'a pas coché la case "opt-out" pour un contact ultérieur sur l'enquête postale
  • Vivre dans un rayon de 50 miles du centre de soins ambulatoires de Sepulveda VA

Critère d'exclusion:

  • Logement instable
  • Pas de transport vers le centre médical
  • Grossesse en cours
  • Problèmes de santé ou émotionnels importants, ou consommation de drogues ou d'alcool
  • Apnée du sommeil non traitée
  • Syndrome des jambes sans repos qui explique les troubles du sommeil rapportés
  • Trouble du rythme circadien du sommeil qui explique les troubles du sommeil rapportés
  • Consommateurs actifs ou en convalescence avec moins de 90 jours de sobriété
  • Troubles médicaux ou psychiatriques instables (ce qui est une contre-indication au traitement comportemental de l'insomnie)
  • Rémission de l'insomnie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABC-je
Les participants ont terminé une intervention de 5 séances, Acceptation et changements de comportement pour traiter l'insomnie (ABC-I). Cela a été considéré comme le "nouveau traitement" à l'étude.
Les participants ont assisté à 5 séances individuelles incorporant des composants de traitement comportemental ainsi qu'une thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) avec un instructeur qualifié.
Autres noms:
  • ABC-je
Comparateur actif: TCC-I
Les participants ont reçu une intervention en 5 séances, une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I). Cela a été considéré comme le traitement de « soins standard ».
Les participants ont assisté à 5 séances individuelles incorporant des composantes de thérapie comportementale et cognitive avec un instructeur formé.
Autres noms:
  • TCC-I

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant terminé 5 séances de traitement comportemental
Délai: Fin de la période de traitement comportemental de 5 semaines
Nombre de participants qui ont assisté et terminé les 5 séances de traitement comportemental.
Fin de la période de traitement comportemental de 5 semaines
Adhésion aux recommandations pour l'heure du coucher
Délai: 7 dernières nuits de la période d'intervention de 5 semaines
Écart en minutes par rapport aux recommandations recommandées pour l'heure du coucher au cours de la dernière semaine de la période d'intervention.
7 dernières nuits de la période d'intervention de 5 semaines
Respect des recommandations de temps de montée
Délai: 7 dernières nuits de la période d'intervention de 5 semaines
Écart en minutes par rapport au temps de montée recommandé au cours de la dernière semaine de la période d'intervention
7 dernières nuits de la période d'intervention de 5 semaines
Non-respect du contrôle des stimuli nocturnes
Délai: 7 dernières nuits de la période d'intervention de 5 semaines
Proportion moyenne de nuits pendant lesquelles le participant ne s'est pas levé s'il était incapable de dormir après 20 minutes d'éveil.
7 dernières nuits de la période d'intervention de 5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du sommeil à partir du journal de sommeil après le traitement
Délai: 1 semaine après la fin de la période d'intervention de 5 semaines
L'efficacité du sommeil (pourcentage moyen de temps de sommeil au lit) sera calculée à partir de 7 jours de journal de sommeil autodéclaré.
1 semaine après la fin de la période d'intervention de 5 semaines
Efficacité du sommeil à partir du journal de sommeil lors d'un suivi de 3 mois
Délai: 3 mois après la randomisation
L'efficacité du sommeil (pourcentage moyen de temps de sommeil au lit) sera calculée à partir de 7 jours de journal de sommeil autodéclaré.
3 mois après la randomisation
Efficacité du sommeil grâce à l'actigraphie après le traitement
Délai: 1 semaine après la fin de la période d'intervention de 5 semaines
L'efficacité du sommeil (pourcentage moyen de temps de sommeil au lit) sera calculée à partir de 7 jours d'actigraphie du poignet.
1 semaine après la fin de la période d'intervention de 5 semaines
Efficacité du sommeil à partir de l'actigraphie du poignet lors d'un suivi de 3 mois
Délai: 3 mois après la randomisation
L'efficacité du sommeil (pourcentage moyen de temps de sommeil au lit) sera calculée à partir de 7 jours d'actigraphie du poignet.
3 mois après la randomisation
Changement de la ligne de base au post-traitement dans le score de l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: Au départ et 1 semaine après la fin de la période d'intervention de 5 semaines
Score moyen sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI). Cette échelle en 7 points mesure la gravité autodéclarée des symptômes d'insomnie. Le score total varie de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'insomnie.
Au départ et 1 semaine après la fin de la période d'intervention de 5 semaines
Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois dans le score de l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: Base de référence et 3 mois à partir de la randomisation
Score moyen sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI). Cette échelle en 7 points mesure la gravité autodéclarée des symptômes d'insomnie. Le score total varie de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'insomnie.
Base de référence et 3 mois à partir de la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2014

Première publication (Estimation)

3 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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