- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02076165
Traitement de l'insomnie pour les femmes vétérans
Une approche centrée sur le patient pour le traitement de l'insomnie chez les femmes vétérans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le nombre de femmes vétérans augmente en raison des changements dans la composition de l'armée en service actif, et il est essentiel de comprendre les besoins en soins de santé de ce segment croissant de patients que nous servons. Les plaintes d'insomnie sont plus fréquentes chez les femmes que chez les hommes, avec une prévalence moyenne de plus de 23 % chez les femmes américaines. L'insomnie (définie comme une perturbation du sommeil suffisamment grave pour causer de la détresse ou avoir un impact sur le fonctionnement) est un problème de santé publique important qui contribue à la perte de productivité, à la détresse psychologique, à la morbidité médicale et au risque de mortalité. Dans un article récent sur la transformation des soins pour les femmes vétérans, Yano et al. inclus les "problèmes de sommeil" dans le cadre du "Programme de recherche sur la santé des femmes VA pour l'avenir" ; cependant, les revues systématiques de la recherche sur la santé des femmes VA (2006 et 2011) n'ont identifié aucune étude antérieure sur les troubles du sommeil chez les femmes vétérans. En 2011, les enquêteurs ont terminé la première étude descriptive des problèmes de sommeil chez les femmes vétérans qui reçoivent des soins de santé VA (HSRD PPO 09-282-1 ; PI : Martin). Les enquêteurs ont constaté des taux élevés d'insomnie (54 % des répondants) et des conditions comorbides qui peuvent avoir un impact sur l'acceptabilité et la prestation du traitement. Les enquêteurs ont également constaté que les femmes vétérans souffrant d'insomnie préféraient les traitements non médicamenteux aux médicaments et qu'elles étaient plus susceptibles d'accéder à ce traitement s'il était administré en format individuel (plutôt qu'en groupe). Il existe une littérature croissante sur le traitement de l'insomnie chez les personnes souffrant de comorbidités, ce qui suggère que le traitement de l'insomnie peut entraîner des améliorations significatives et durables de la qualité du sommeil et d'autres symptômes.
Cette étude était un essai randomisé visant à comparer deux traitements comportementaux non médicamenteux de l'insomnie. La première est une nouvelle intervention basée sur la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) en plus de la restriction du sommeil, du contrôle des stimuli et de l'hygiène du sommeil. ce traitement s'appelle l'acceptation et les changements de comportement pour traiter l'insomnie (ABC-I). Le traitement standard utilisé comme comparateur était la thérapie cognitivo-comportementale de l'insomnie (TCC-I). Les objectifs étaient : 1) de comparer les taux d'abandon et le respect des recommandations comportementales entre les deux programmes de traitement, 2) de comparer l'efficacité des deux programmes de traitement dans l'amélioration des schémas sommeil/éveil du début à la fin du traitement, et 3) de comparer le maintien des améliorations des schémas veille/sommeil dans les deux programmes de traitement 3 mois après la fin du traitement.
Une brève enquête a été envoyée par la poste aux femmes vétérans qui ont reçu des soins de santé dans les 6 mois du VA Greater Los Angeles Healthcare System, et les femmes référées pour le traitement des troubles du sommeil ont également été invitées à participer. Toutes les femmes qui ont répondu à l'enquête en indiquant des symptômes d'insomnie ont été contactées par téléphone et invitées à participer à l'étude sur le traitement. Les critères d'exclusion étaient limités aux troubles médicaux/psychiatriques graves ou instables, à la présence d'apnée du sommeil modérée à grave ou aux obstacles à la participation aux séances de traitement (p. ex. habiter trop loin, pas d'accès au transport). Les programmes de traitement de l'insomnie ont été dispensés en 5 séances individuelles à des femmes vétérans souffrant d'insomnie par un intervenant qualifié. Les femmes vétérans seront randomisées dans l'un des deux programmes de traitement (ABC-I : n = 74 et CBT-I : n = 75). L'adhésion et l'attrition ont été mesurées dans les deux groupes de traitement. La qualité du sommeil (autodéclarée et mesurée objectivement), la gravité des symptômes psychiatriques et la qualité de vie seront évaluées au départ, après le traitement et au suivi de 3 mois. L'ANOVA a été utilisée pour tester les différences entre les groupes en matière d'adhésion et d'attrition. Des méthodes d'équivalence/non-infériorité ont été utilisées pour déterminer si les résultats liés au sommeil sont comparables entre les deux groupes, en utilisant à la fois l'intention de traiter et les analyses selon le protocole. Les calculs de puissance a priori ont montré qu'il y avait suffisamment de puissance pour identifier des différences cliniquement significatives avec 148 participants randomisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Sepulveda, California, États-Unis, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme vétéran
- Habitation communautaire
- 18 ans et plus
- Reçu des soins du VA Greater Los Angeles Healthcare System au cours des six derniers mois
- Les réponses à l'enquête postale indiquent des symptômes d'insomnie
- N'a pas coché la case "opt-out" pour un contact ultérieur sur l'enquête postale
- Vivre dans un rayon de 50 miles du centre de soins ambulatoires de Sepulveda VA
Critère d'exclusion:
- Logement instable
- Pas de transport vers le centre médical
- Grossesse en cours
- Problèmes de santé ou émotionnels importants, ou consommation de drogues ou d'alcool
- Apnée du sommeil non traitée
- Syndrome des jambes sans repos qui explique les troubles du sommeil rapportés
- Trouble du rythme circadien du sommeil qui explique les troubles du sommeil rapportés
- Consommateurs actifs ou en convalescence avec moins de 90 jours de sobriété
- Troubles médicaux ou psychiatriques instables (ce qui est une contre-indication au traitement comportemental de l'insomnie)
- Rémission de l'insomnie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ABC-je
Les participants ont terminé une intervention de 5 séances, Acceptation et changements de comportement pour traiter l'insomnie (ABC-I).
Cela a été considéré comme le "nouveau traitement" à l'étude.
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Les participants ont assisté à 5 séances individuelles incorporant des composants de traitement comportemental ainsi qu'une thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) avec un instructeur qualifié.
Autres noms:
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Comparateur actif: TCC-I
Les participants ont reçu une intervention en 5 séances, une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I).
Cela a été considéré comme le traitement de « soins standard ».
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Les participants ont assisté à 5 séances individuelles incorporant des composantes de thérapie comportementale et cognitive avec un instructeur formé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant terminé 5 séances de traitement comportemental
Délai: Fin de la période de traitement comportemental de 5 semaines
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Nombre de participants qui ont assisté et terminé les 5 séances de traitement comportemental.
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Fin de la période de traitement comportemental de 5 semaines
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Adhésion aux recommandations pour l'heure du coucher
Délai: 7 dernières nuits de la période d'intervention de 5 semaines
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Écart en minutes par rapport aux recommandations recommandées pour l'heure du coucher au cours de la dernière semaine de la période d'intervention.
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7 dernières nuits de la période d'intervention de 5 semaines
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Respect des recommandations de temps de montée
Délai: 7 dernières nuits de la période d'intervention de 5 semaines
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Écart en minutes par rapport au temps de montée recommandé au cours de la dernière semaine de la période d'intervention
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7 dernières nuits de la période d'intervention de 5 semaines
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Non-respect du contrôle des stimuli nocturnes
Délai: 7 dernières nuits de la période d'intervention de 5 semaines
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Proportion moyenne de nuits pendant lesquelles le participant ne s'est pas levé s'il était incapable de dormir après 20 minutes d'éveil.
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7 dernières nuits de la période d'intervention de 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du sommeil à partir du journal de sommeil après le traitement
Délai: 1 semaine après la fin de la période d'intervention de 5 semaines
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L'efficacité du sommeil (pourcentage moyen de temps de sommeil au lit) sera calculée à partir de 7 jours de journal de sommeil autodéclaré.
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1 semaine après la fin de la période d'intervention de 5 semaines
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Efficacité du sommeil à partir du journal de sommeil lors d'un suivi de 3 mois
Délai: 3 mois après la randomisation
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L'efficacité du sommeil (pourcentage moyen de temps de sommeil au lit) sera calculée à partir de 7 jours de journal de sommeil autodéclaré.
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3 mois après la randomisation
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Efficacité du sommeil grâce à l'actigraphie après le traitement
Délai: 1 semaine après la fin de la période d'intervention de 5 semaines
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L'efficacité du sommeil (pourcentage moyen de temps de sommeil au lit) sera calculée à partir de 7 jours d'actigraphie du poignet.
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1 semaine après la fin de la période d'intervention de 5 semaines
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Efficacité du sommeil à partir de l'actigraphie du poignet lors d'un suivi de 3 mois
Délai: 3 mois après la randomisation
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L'efficacité du sommeil (pourcentage moyen de temps de sommeil au lit) sera calculée à partir de 7 jours d'actigraphie du poignet.
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3 mois après la randomisation
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Changement de la ligne de base au post-traitement dans le score de l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: Au départ et 1 semaine après la fin de la période d'intervention de 5 semaines
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Score moyen sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).
Cette échelle en 7 points mesure la gravité autodéclarée des symptômes d'insomnie.
Le score total varie de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'insomnie.
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Au départ et 1 semaine après la fin de la période d'intervention de 5 semaines
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Changement de la ligne de base au suivi de 3 mois dans le score de l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: Base de référence et 3 mois à partir de la randomisation
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Score moyen sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI).
Cette échelle en 7 points mesure la gravité autodéclarée des symptômes d'insomnie.
Le score total varie de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de l'insomnie.
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Base de référence et 3 mois à partir de la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fung CH, Martin JL, Hays RD, Rodriguez JC, Igodan U, Jouldjian S, Dzierzewski JM, Kramer BJ, Josephson K, Alessi C. Development of the Usability of Sleep Apnea Equipment-Positive Airway Pressure (USE-PAP) questionnaire. Sleep Med. 2015 May;16(5):645-51. doi: 10.1016/j.sleep.2015.01.019. Epub 2015 Feb 12.
- Dzierzewski JM, Mitchell M, Rodriguez JC, Fung CH, Jouldjian S, Alessi CA, Martin JL. Patterns and predictors of sleep quality before, during, and after hospitalization in older adults. J Clin Sleep Med. 2015 Jan 15;11(1):45-51. doi: 10.5664/jcsm.4362.
- Culver NC, Song Y, Kate McGowan S, Fung CH, Mitchell MN, Rodriguez JC, Dzierzewski JM, Josephson KR, Jouldjian S, Washington DL, Yano EM, Schweizer CA, Alessi CA, Martin JL. Acceptability of Medication and Nonmedication Treatment for Insomnia Among Female Veterans: Effects of Age, Insomnia Severity, and Psychiatric Symptoms. Clin Ther. 2016 Nov;38(11):2373-2385. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.09.019. Epub 2016 Oct 27.
- Song Y, Washington DL, Yano EM, McCurry SM, Fung CH, Dzierzewski JM, Rodriguez JC, Jouldjian S, Mitchell MN, Alessi CA, Martin JL. Caregiving-Related Sleep Problems and Their Relationship to Mental Health and Daytime Function in Female Veterans. Behav Sleep Med. 2018 Jul-Aug;16(4):371-379. doi: 10.1080/15402002.2016.1228640. Epub 2016 Oct 3.
- Carlson GC, Kelly MR, Grinberg AM, Mitchell M, McGowan SK, Culver NC, Kay M, Alessi CA, Washington DL, Yano EM, Martin JL. Insomnia Precipitating Events among Women Veterans: The Impact of Traumatic and Nontraumatic Events on Sleep and Mental Health Symptoms. Behav Sleep Med. 2021 Sep-Oct;19(5):672-688. doi: 10.1080/15402002.2020.1846537. Epub 2020 Nov 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 13-058
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