Low-Tox 与 Eox 在局部晚期不可切除或转移性胃癌患者中的应用
低多西他赛奥沙利铂、卡培他滨（低毒性）与表柔比星、奥沙利铂和卡培他滨 (Eox) 在局部晚期不可切除或转移性胃癌患者中的随机 III 期研究
这是一项随机、平行组、非盲法 III 期试验。
先前未接受该阶段化疗的晚期（局部或转移性）胃癌患者将以 1:1 的比例随机接受低 TOX（A 组）或 EOX（B 组）。
随机化将按表现状态（ECOG 0、1 和 2）分层。
研究概览
详细说明
尽管胃腺癌的发病率正在缓慢下降，但胃癌是仅次于肺癌的全球第二大癌症死亡原因。
对于晚期疾病患者，化疗可提高生存率和生活质量。
与单药或双药治疗相比，包括铂衍生物（顺铂或奥沙利铂）、氟嘧啶（5FU 或卡培他滨）和蒽环类药物（通常是表柔比星）在内的两种或三种药物的组合已证明具有优势，并且是当前的标准。
截至今天，还没有发表的研究比较基于蒽环类药物和基于紫杉烷类的三药方案。
本研究的目的是比较 REAL-2 中评估的 EOX 与由多西紫杉醇、奥沙利铂和卡培他滨组成的低 TOX 方案。
Low-TOX 预计比原始 DCF 方案具有更好的耐受性。
该研究将在 HER2 阴性患者中进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
171
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Napoli、意大利、80131
- Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
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BA
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Bari、BA、意大利、70124
- Istituto Tumori
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BG
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Bergamo、BG、意大利、24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Treviglio、BG、意大利、24047
- A.O. Treviglio-Caravaggio
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CA
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Monserrato、CA、意大利、09042
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
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CO
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Como、CO、意大利、22020
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna
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LC
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Lecco、LC、意大利、23900
- Ospedale di Circolo A. Manzoni
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LT
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Latina、LT、意大利、04100
- Ospedale Santa Maria Goretti Latina
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LU
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Camaiore、LU、意大利、55041
- A.O. Ospedale Versilia
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ME
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Taormina、ME、意大利、98039
- P.O. "San Vincenzo" Taormina
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MI
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Gorgonzola、MI、意大利、20064
- Osped. Di Circolo Serbelloni-Gorgonzola
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Milano、MI、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano、MI、意大利、20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo
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Milano、MI、意大利、20157
- Ospedale L. Sacco
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Milano、MI、意大利、20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
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MO
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Carpi、MO、意大利、41012
- Ospedale di Carpi
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PC
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Piacenza、PC、意大利、29100
- AUSL di Piacenza
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PE
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Pesaro、PE、意大利、61122
- A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio S. Salvatore Muraglia
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Pescara、PE、意大利、65124
- A. O. di Pescara - Ospedale Civile Spirito Santo
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PO
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Prato、PO、意大利、59100
- Ospedale Misericordia e Dolce
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PZ
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Potenza、PZ、意大利、85100
- Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
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RE
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Reggio Emilia、RE、意大利、42100
- Ospedale di S. Maria Nuova
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RM
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Roma、RM、意大利、00186
- Ospedale Fatebenefratelli
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VA
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Varese、VA、意大利、21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
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VR
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Negrar、VR、意大利、37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在开始协议特定程序之前签署书面知情同意书
- 男性或女性 > 18 岁
- 经组织学证实的胃腺癌诊断
- 不符合赫赛汀治疗条件的 HER2 阴性肿瘤或 HER2+ 肿瘤
- 局部晚期（不可切除）或转移性胃癌
- 通过 CT 扫描或 MRI 在先前未照射过的区域（根据 RECIST 标准（1.1 版））存在至少一个可测量病灶的可测量疾病
- >/= 3 个月的预期寿命
- 进入研究时 ECOG 表现状态为 0-2
- 中性粒细胞 >/= 2.0 x 1000000000/L，血小板 >/= 100 x 1000000000/L，血红蛋白 >/= 10 g/dL
- 胆红素水平正常或 </= 1.5 x ULN
- AST 和 ALT </= 2.5 X UNL（</= 5 x ULN 如果存在肝转移
- 碱性磷酸酶 (ALP) </= 2.5 X ULN；碱性磷酸酶 > 2.5 x ULN 和 AST 和 ALT </= 1.5 x ULN 的患者同样符合条件
- 血清肌酐 < 1.5 x ULN。 在存在临界值的情况下，计算出的肌酐清除率应为 >/= 60 mL/min
- 妊娠试验阴性（如果是育龄女性）
- 在进入研究之前和参与研究期间，对有生育潜力的男性和女性患者进行有效避孕
- 能够并愿意遵守本协议中要求的预定访视、治疗计划和实验室测试
排除标准：
- 以前的化疗，除了在研究开始前至少 1 年进行的辅助治疗
- 同步慢性全身免疫治疗
- 进入前 4 周的任何研究代理人
- 临床相关的冠状动脉疾病或心肌梗塞病史或过去 12 个月内治疗未控制的高血压病史
- 已知对研究药物过敏。 已知对任何治疗成分有 3 级或 4 级过敏反应
- 已知药物滥用/酒精滥用
- 急性或亚急性肠梗阻和任何其他可能影响口服药物吸收的严重慢性胃肠道疾病
- 排除知情同意的临床相关精神残疾史
- 存在任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件
- 孕妇或哺乳期妇女
- 活动性不受控制的感染
- HIV 血清学和/或病毒性乙型或丙型肝炎呈阳性
- 除非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌以外的任何并发恶性肿瘤。 （有既往恶性肿瘤但 ≥ 5 年无疾病证据的患者将被允许进入试验）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多西他赛 & 奥沙利铂 & 卡培他滨
患者将每 3 周接受一个周期的多西他赛（35 mg/m2，在第 1 天和第 8 天静脉输注 1 小时）和奥沙利铂（80 mg/m2，在第 1 天静脉输注 2 小时）和卡培他滨（750 mg / m2，口服片剂 500 和 150 毫克，每天 x2，持续 2 周）
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输液用粉剂
其他名称：
输液用粉剂
其他名称：
薄膜包衣片
其他名称：
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实验性的：表柔比星&奥沙利铂&卡培他滨
患者将每 3 周接受一个周期的表柔比星（50 mg/m2，第 1 天静脉输注 2 小时）和奥沙利铂（130 mg/m2，第 1 天静脉输注 2 小时）和卡培他滨（625 mg/m2 ，口服片剂 500 和 150 毫克，每天 x2，持续 3 周）
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输液用粉剂
其他名称：
薄膜包衣片
其他名称：
输液液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：测量为从随机化到局部或区域进展、远处转移、第二原发性恶性肿瘤或死亡日期的时间，评估长达 18 个月的随访
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确定接受多西紫杉醇加奥沙利铂加卡培他滨（A 组）或表柔比星加奥沙利铂加卡培他滨（B 组）治疗的局部晚期不可切除或转移性胃癌患者的无进展生存期 (PFS)
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测量为从随机化到局部或区域进展、远处转移、第二原发性恶性肿瘤或死亡日期的时间，评估长达 18 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：测量为从随机化到任何原因死亡日期的时间，评估长达 18 个月的随访
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评估接受多西紫杉醇加奥沙利铂加卡培他滨（A 组）或表柔比星加奥沙利铂加卡培他滨（B 组）治疗的局部晚期不可切除或转移性胃癌患者的总生存期 (OS)
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测量为从随机化到任何原因死亡日期的时间，评估长达 18 个月的随访
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根据 RECIST 1.1 指南的客观缓解率 (CR + PR)
大体时间：以从随机化开始的时间衡量，评估长达 18 个月的随访
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评估接受多西紫杉醇加奥沙利铂加卡培他滨（A 组）或表柔比星加奥沙利铂加卡培他滨（B 组）治疗的局部晚期不可切除或转移性胃癌患者的客观缓解率 (CR+PR)
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以从随机化开始的时间衡量，评估长达 18 个月的随访
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疾病控制率：CR + PR + SD 持续 > 12 周
大体时间：以从随机化开始的时间衡量，评估长达 18 个月的随访
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评估接受多西紫杉醇加奥沙利铂加卡培他滨（A 组）或表柔比星加奥沙利铂加卡培他滨（B 组）治疗的局部晚期不可切除或转移性胃癌患者的疾病控制率
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以从随机化开始的时间衡量，评估长达 18 个月的随访
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根据以下方面评估治疗的耐受性： 根据 NCI-CTCAE 量表（4.0 版）分级的副作用；严重的不良反应，预期的和意外的
大体时间：以从随机化开始的时间衡量，评估长达 18 个月的随访
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评估接受多西紫杉醇加奥沙利铂加卡培他滨（A 组）或表柔比星加奥沙利铂加卡培他滨（B 组）治疗的局部晚期不可切除或转移性胃癌患者的治疗耐受性
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以从随机化开始的时间衡量，评估长达 18 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Roberto Labianca, MD、A.O. Papa Giovanni XXIII di Bergamo, Oncologia Medica
- 首席研究员：Enrico Cortesi, MD、Policlinico Umbero I di Roma, UOC Oncologia Medica B
- 首席研究员：Domenico Cristiano Corsi, MD、Ospedale Fatebenefratelli di Roma, Oncologia
- 首席研究员：Pietro Sozzi, MD、Ospedale degli Infermi di Biella, Oncologia
- 首席研究员：Luigi Cavanna, MD、AUSL di Piacenza, Oncologia Medica
- 首席研究员：Domenico Bilancia, MD、A.O. Ospedale San Carlo di Potenza, Oncologia Medica
- 首席研究员：Rosa Rita Silva, MD、ASUR Zona 6 di Fabriano, Oncologia
- 首席研究员：Nicola Fazio, MD、IRCCS Istituto Europeo di Oncologia di Milano, Tumori digestivi superiori e Neuroendocrini
- 首席研究员：Monica Giordano, MD、A. O. Sant'Anna di Como, Oncologia
- 首席研究员：Alessandro Bertolini, MD、Ospedale Civile di Sondrio, Oncologia Medica
- 首席研究员：Giovanni Ucci, MD、A.O. Ospedale Maggiore di Lodi, Oncologia
- 首席研究员：Donato Natale, MD、A.O. di Pescara - Oncologia
- 首席研究员：Daris Ferrari, MD、A.O. San Paolo di Milano, Oncologia Medica
- 首席研究员：Graziella Pinotti, MD、Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese, Oncologia
- 首席研究员：Ermanno Rondini, MD、Ospedale di S. Maria Nuova di Reggio Emilia, Oncologia Medica
- 首席研究员：Massimo Cirillo, MD、Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar, Oncologia Medica
- 首席研究员：Rosario Vincenzo Iaffaioli, MD、IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale di Napoli, Oncologia Medica Addominale
- 首席研究员：Andrea Ciarlo, MD、Ospedale Misericordia e Dolce di Prato, Oncologia Medica
- 首席研究员：Elena Piazza, MD、Ospedale L. Sacco di Milano, Oncologia
- 首席研究员：Libero Ciuffreda, MD、Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino, Oncologia Medica
- 首席研究员：Stefania Dell'Oro, MD、Ospedale di Circolo A. Manzoni di Lecco, Oncologia Medica
- 首席研究员：Fabrizio Artioli, MD、Ospedale di Carpi, Medicina Oncologica
- 首席研究员：Claudio Verusio, MD、Ospedale Generale Provinciale di Saronno, Oncologia Medica
- 首席研究员：Vincenzo Catalano, MD、A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio S. Salvatore Muraglia, Oncologia
- 首席研究员：Claudio Graiff, MD、ASDAA Bolzano, Oncologia Medica
- 首席研究员：Domenico Amoroso, MD、A.O. Ospedale Versilia di Camaiore, Oncologia Medica
- 首席研究员：Maria Di Bartolomeo, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Medicina Oncologica 1
- 首席研究员：Nicola Silvestris, MD、Istituto Tumori di Bari, Oncologia Medica
- 首席研究员：Maria C. Zavettieri, MD、OSPED. DI CIRCOLO SERBELLONI-GORGONZOLA - GORGONZOLA (MI)
- 首席研究员：Enzo Veltri, MD、Ospedale Santa Maria Goretti Latina
- 首席研究员：Francesco Ferraù, MD、P.O. "SAN VINCENZO" TAORMINA - TAORMINA (ME)
- 首席研究员：Giampaolo Tortora, MD、Ospedale Policlinico G.B. Rossi (Borgo Roma) Di Verona
- 首席研究员：Sandro Barni, MD、A.O. TREVIGLIO-CARAVAGGIO - TREVIGLIO (BG)
- 首席研究员：Mario Scartozzi, MD、A.O.U. di Cagliari - Presidio di Monserrato
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2013年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月26日
首次发布 (估计)
2014年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月7日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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