Low-Tox vs Eox potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen mahasyöpä
maanantai 7. lokakuuta 2019 päivittänyt: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
Satunnaistettu vaiheen III tutkimus vähän doketakselia sisältävästä oksaliplatiinista, kapesitabiinista (vähätoksisesta) vs. epirubisiinista, oksaliplatiinista ja kapesitabiinista (Eox) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen mahasyöpä
Tämä on satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, ei-sokkoutettu vaiheen III tutkimus.
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt (paikallinen tai metastaattinen) mahasyöpä, joita ei ole aiemmin hoidettu kemoterapialla tässä vaiheessa, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan matala-TOX (haara A) tai EOX (haara B).
Satunnaistaminen ositetaan suorituskyvyn tilan mukaan (ECOG 0, 1 ja 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka mahalaukun adenokarsinooman ilmaantuvuus vähenee hitaasti, mahasyöpä on toiseksi maailmanlaajuinen syöpäkuolemien syy keuhkosyövän jälkeen.
Potilailla, joilla on pitkälle edennyt sairaus, kemoterapia parantaa eloonjäämistä ja elämänlaatua.
Kahden tai kolmen lääkkeen yhdistelmät, mukaan lukien platinajohdannainen (sisplatiini tai oksaliplatiini), fluoripyrimidiini (5FU tai kapesitabiini) ja antrasykliini (yleensä epirubisiini), ovat osoittautuneet paremmaksi verrattuna yhden tai kahden aineen hoitoon, ja ne ovat nykyinen standardi.
Toistaiseksi ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa vertaillaan antrasykliinipohjaisia ja taksaanipohjaisia kolmen lääkkeen hoitoja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata REAL-2:ssa arvioitua EOX:a matala-TOX-hoitoon, joka koostuu dosetakselista, oksaliplatiinista ja kapesitabiinista.
Low-TOX:n odotetaan olevan paremmin siedettävä kuin alkuperäinen DCF-ohjelma.
Tutkimus suoritetaan HER2-negatiivisilla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
171
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Istituto Tumori
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Treviglio, BG, Italia, 24047
- A.O. Treviglio-Caravaggio
-
-
CA
-
Monserrato, CA, Italia, 09042
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
-
-
CO
-
Como, CO, Italia, 22020
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna
-
-
LC
-
Lecco, LC, Italia, 23900
- Ospedale di Circolo A. Manzoni
-
-
LT
-
Latina, LT, Italia, 04100
- Ospedale Santa Maria Goretti Latina
-
-
LU
-
Camaiore, LU, Italia, 55041
- A.O. Ospedale Versilia
-
-
ME
-
Taormina, ME, Italia, 98039
- P.O. "San Vincenzo" Taormina
-
-
MI
-
Gorgonzola, MI, Italia, 20064
- Osped. Di Circolo Serbelloni-Gorgonzola
-
Milano, MI, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Milano, MI, Italia, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo
-
Milano, MI, Italia, 20157
- Ospedale L. Sacco
-
Milano, MI, Italia, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
-
MO
-
Carpi, MO, Italia, 41012
- Ospedale di Carpi
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Italia, 29100
- AUSL di Piacenza
-
-
PE
-
Pesaro, PE, Italia, 61122
- A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio S. Salvatore Muraglia
-
Pescara, PE, Italia, 65124
- A. O. di Pescara - Ospedale Civile Spirito Santo
-
-
PO
-
Prato, PO, Italia, 59100
- Ospedale Misericordia e Dolce
-
-
PZ
-
Potenza, PZ, Italia, 85100
- Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italia, 42100
- Ospedale di S. Maria Nuova
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00186
- Ospedale Fatebenefratelli
-
-
VA
-
Varese, VA, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
-
-
VR
-
Negrar, VR, Italia, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden aloittamista
- Mies tai nainen > 18 vuotta
- Histologisesti todistettu mahalaukun adenokarsinooman diagnoosi
- HER2-negatiivinen kasvain tai HER2+-kasvain, jotka eivät kelpaa herceptiinihoitoon
- Paikallisesti edennyt (ei resekoitavissa oleva) tai metastaattinen mahasyöpä
- Mitattavissa oleva sairaus, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio TT-kuvan tai MRI:n avulla alueella, jota ei ole aiemmin säteilytetty (RECIST-kriteerien (versio 1.1) mukaan)
- Elinajanodote >/= 3 kuukautta
- ECOG-suorituskykytila 0-2 tutkimukseen tullessa
- Neutrofiilit >/= 2,0 x 1000000000/l, verihiutaleet >/= 100 x 1000000000/l ja hemoglobiini >/= 10 g/dl
- Bilirubiinitaso joko normaali tai </= 1,5 x ULN
- AST ja ALT </= 2,5 x UNL (</= 5 x ULN, jos maksametastaasseja on olemassa
- Alkalinen fosfataasi (ALP) </= 2,5 X ULN; potilaat, joiden alkalinen fosfataasi > 2,5 x ULN ja ASAT ja ALAT </= 1,5 x ULN, ovat yhtä hyviä
- Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN. Läsnäoloraja-arvoissa lasketun kreatiniinipuhdistuman tulee olla >/= 60 ml/min
- Negatiivinen raskaustesti (jos nainen lisääntymisvuosina)
- Tehokas ehkäisy ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan sekä mies- että naispotilaille, jotka voivat saada lapsia
- Pystyy ja haluaa noudattaa tässä protokollassa vaadittuja suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia ja laboratoriotutkimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia, paitsi vähintään 1 vuosi ennen tutkimukseen tuloa annettu adjuvanttihoito
- Samanaikainen krooninen systeeminen immuunihoito
- Mikä tahansa tutkimushenkilö(t) 4 viikkoa ennen maahantuloa
- Kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti tai verenpainetauti, jota ei ole saatu hallintaan hoidolla viimeisen 12 kuukauden aikana
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille. Tunnettu asteen 3 tai 4 allerginen reaktio jollekin hoidon aineosista
- Tunnettu huumeiden väärinkäyttö / alkoholin väärinkäyttö
- Akuutti tai subakuutti suolistotukos ja mikä tahansa muu merkittävä krooninen maha-suolikanavan sairaus, joka saattaa häiritä suun kautta annetun hoidon imeytymistä
- Kliinisesti merkittävä psykiatrinen vamma, joka estää tietoisen suostumuksen
- Minkä tahansa psykologisen, perhe-, sosiologisen tai maantieteellisen tilan olemassaolo, joka mahdollisesti vaikeuttaa tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aktiiviset hallitsemattomat infektiot
- Positiivinen HIV-serologialle ja/tai virushepatiitille B tai C
- Mikä tahansa muu samanaikainen pahanlaatuinen kasvain kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ. (Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, mutta joilla ei ole merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoden ajan, saavat osallistua tutkimukseen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Doketakseli ja oksaliplatiini ja kapesitabiini
Potilaat saavat syklit 3 viikon välein doketakselia (35 mg/m2, laskimoon päivinä 1 ja 8 1 tunnin infuusiona) ja oksaliplatiinia (80 mg/m2, laskimoon 1. päivänä 2 tunnin infuusiona) ja kapesitabiinia (750 mg) / m2, 500 ja 150 mg tabletit, x 2 päivässä 2 viikon ajan)
|
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Muut nimet:
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Muut nimet:
Kalvopäällysteiset tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Epirubisiini ja oksaliplatiini ja kapesitabiini
Potilaat saavat syklit 3 viikon välein epirubisiinia (50 mg/m2, laskimoon 1. päivänä 2 tunnin infuusiona) ja oksaliplatiinia (130 mg/m2, laskimoon päivänä 1 2 tunnin infuusiona) ja kapesitabiinia (625 mg/m2) ,oraaliset 500 ja 150 mg tabletit, x2 päivässä 3 viikon ajan)
|
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Muut nimet:
Kalvopäällysteiset tabletit
Muut nimet:
Infuusioliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Mitattu aika satunnaistamisesta paikallisen tai alueellisen etenemisen, kaukaisen etäpesäkkeen, toisen primaarisen pahanlaatuisuuden tai kuoleman päivämäärään, arvioituna 18 kuukauden seurantaan asti
|
Progression vapaan eloonjäämisen (PFS) määrittäminen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen mahasyöpä, joita hoidetaan dosetakselilla, oksaliplatiinilla ja kapesitabiinilla (haara A) tai epirubisiinilla, oksaliplatiinilla ja kapesitabiinilla (haara B)
|
Mitattu aika satunnaistamisesta paikallisen tai alueellisen etenemisen, kaukaisen etäpesäkkeen, toisen primaarisen pahanlaatuisuuden tai kuoleman päivämäärään, arvioituna 18 kuukauden seurantaan asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Mitattu aika satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 18 kuukauden seurantaan
|
Arvioida kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen mahasyöpä, joita hoidetaan dosetakselilla + oksaliplatiinilla + kapesitabiinilla (haara A) tai epirubisiinilla + oksaliplatiinilla ja kapesitabiinilla (haara B)
|
Mitattu aika satunnaistamisesta kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 18 kuukauden seurantaan
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (CR + PR) RECIST 1.1 -ohjeen mukaan
Aikaikkuna: Mitattu aika satunnaistamisesta, arvioitu 18 kuukauden seurantaan asti
|
Objektiivisen vasteprosentin (CR+PR) arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen mahasyöpä, joita hoidetaan dosetakselilla, oksaliplatiinilla ja kapesitabiinilla (haara A) tai epirubisiinilla ja oksaliplatiinilla ja kapesitabiinilla (haara B)
|
Mitattu aika satunnaistamisesta, arvioitu 18 kuukauden seurantaan asti
|
|
Taudin hallintanopeus: CR + PR + SD kestävät > 12 viikkoa
Aikaikkuna: Mitattu aika satunnaistamisesta, arvioitu 18 kuukauden seurantaan asti
|
Arvioidakseen sairauden hallinnan astetta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen mahasyöpä, joita hoidetaan dosetakselilla, oksaliplatiinilla ja kapesitabiinilla (haara A) tai epirubisiinilla, oksaliplatiinilla ja kapesitabiinilla (haara B)
|
Mitattu aika satunnaistamisesta, arvioitu 18 kuukauden seurantaan asti
|
|
Hoitojen siedettävyys arvioituna seuraavien esiintymisen perusteella: sivuvaikutukset luokiteltu NCI-CTCAE-asteikon mukaan (versio 4.0); vakavia, odotettuja ja odottamattomia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Mitattu aika satunnaistamisesta, arvioitu 18 kuukauden seurantaan asti
|
Arvioidakseen hoidon siedettävyyttä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen mahasyöpä, joita hoidetaan dosetakselilla, oksaliplatiinilla ja kapesitabiinilla (haara A) tai epirubisiinilla, oksaliplatiinilla ja kapesitabiinilla (haara B)
|
Mitattu aika satunnaistamisesta, arvioitu 18 kuukauden seurantaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Roberto Labianca, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII di Bergamo, Oncologia Medica
- Päätutkija: Enrico Cortesi, MD, Policlinico Umbero I di Roma, UOC Oncologia Medica B
- Päätutkija: Domenico Cristiano Corsi, MD, Ospedale Fatebenefratelli di Roma, Oncologia
- Päätutkija: Pietro Sozzi, MD, Ospedale degli Infermi di Biella, Oncologia
- Päätutkija: Luigi Cavanna, MD, AUSL di Piacenza, Oncologia Medica
- Päätutkija: Domenico Bilancia, MD, A.O. Ospedale San Carlo di Potenza, Oncologia Medica
- Päätutkija: Rosa Rita Silva, MD, ASUR Zona 6 di Fabriano, Oncologia
- Päätutkija: Nicola Fazio, MD, IRCCS Istituto Europeo di Oncologia di Milano, Tumori digestivi superiori e Neuroendocrini
- Päätutkija: Monica Giordano, MD, A. O. Sant'Anna di Como, Oncologia
- Päätutkija: Alessandro Bertolini, MD, Ospedale Civile di Sondrio, Oncologia Medica
- Päätutkija: Giovanni Ucci, MD, A.O. Ospedale Maggiore di Lodi, Oncologia
- Päätutkija: Donato Natale, MD, A.O. di Pescara - Oncologia
- Päätutkija: Daris Ferrari, MD, A.O. San Paolo di Milano, Oncologia Medica
- Päätutkija: Graziella Pinotti, MD, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese, Oncologia
- Päätutkija: Ermanno Rondini, MD, Ospedale di S. Maria Nuova di Reggio Emilia, Oncologia Medica
- Päätutkija: Massimo Cirillo, MD, Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar, Oncologia Medica
- Päätutkija: Rosario Vincenzo Iaffaioli, MD, IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale di Napoli, Oncologia Medica Addominale
- Päätutkija: Andrea Ciarlo, MD, Ospedale Misericordia e Dolce di Prato, Oncologia Medica
- Päätutkija: Elena Piazza, MD, Ospedale L. Sacco di Milano, Oncologia
- Päätutkija: Libero Ciuffreda, MD, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino, Oncologia Medica
- Päätutkija: Stefania Dell'Oro, MD, Ospedale di Circolo A. Manzoni di Lecco, Oncologia Medica
- Päätutkija: Fabrizio Artioli, MD, Ospedale di Carpi, Medicina Oncologica
- Päätutkija: Claudio Verusio, MD, Ospedale Generale Provinciale di Saronno, Oncologia Medica
- Päätutkija: Vincenzo Catalano, MD, A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio S. Salvatore Muraglia, Oncologia
- Päätutkija: Claudio Graiff, MD, ASDAA Bolzano, Oncologia Medica
- Päätutkija: Domenico Amoroso, MD, A.O. Ospedale Versilia di Camaiore, Oncologia Medica
- Päätutkija: Maria Di Bartolomeo, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Medicina Oncologica 1
- Päätutkija: Nicola Silvestris, MD, Istituto Tumori di Bari, Oncologia Medica
- Päätutkija: Maria C. Zavettieri, MD, OSPED. DI CIRCOLO SERBELLONI-GORGONZOLA - GORGONZOLA (MI)
- Päätutkija: Enzo Veltri, MD, Ospedale Santa Maria Goretti Latina
- Päätutkija: Francesco Ferraù, MD, P.O. "SAN VINCENZO" TAORMINA - TAORMINA (ME)
- Päätutkija: Giampaolo Tortora, MD, Ospedale Policlinico G.B. Rossi (Borgo Roma) Di Verona
- Päätutkija: Sandro Barni, MD, A.O. TREVIGLIO-CARAVAGGIO - TREVIGLIO (BG)
- Päätutkija: Mario Scartozzi, MD, A.O.U. di Cagliari - Presidio di Monserrato
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doketakseli
- Kapesitabiini
- Epirubisiini
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEGA
- 2011-005537-39 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .