局所進行性切除不能または転移性胃がん患者における低毒性 vs Eox
局所進行切除不能または転移性胃がん患者を対象とした、低ドセタキセルオキサリプラチン、カペシタビン（低毒素）対エピルビシン、オキサリプラチン、カペシタビン（Eox）のランダム化第III相試験
これは、無作為化、並行群間、非盲検第 III 相試験です。
この段階でこれまでに化学療法による治療を受けていない進行性（局所領域または転移性）胃がん患者は、低 TOX（アーム A）または EOX（アーム B）を受ける群に 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。
ランダム化は、パフォーマンス ステータス (ECOG 0、1、および 2) によって階層化されます。
調査の概要
詳細な説明
胃の腺癌の発生率は徐々に減少していますが、胃癌は肺癌に次いで世界の癌による死亡原因の第 2 位となっています。
進行した病気の患者では、化学療法により生存率と生活の質が改善されます。
プラチン誘導体（シスプラチンまたはオキサリプラチン）、フルオロピリミジン（5FUまたはカペシタビン）、およびアントラサイクリン（通常はエピルビシン）を含む2つまたは3つの薬剤の併用療法は、単剤または二剤療法と比較して優れていることが証明されており、現在の標準となっています。
現在のところ、アントラサイクリン系とタキサン系の 3 剤併用療法を比較した発表された研究はありません。
本研究の目的は、REAL-2 で評価された EOX を、ドセタキセル、オキサリプラチン、カペシタビンからなる低 TOX レジメンと比較することです。
低 TOX は、元の DCF レジメンよりも忍容性が高いと予想されます。
この研究はHER2陰性患者を対象に実施される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
171
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Napoli、イタリア、80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
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BA
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Bari、BA、イタリア、70124
- Istituto Tumori
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BG
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Bergamo、BG、イタリア、24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Treviglio、BG、イタリア、24047
- A.O. Treviglio-Caravaggio
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CA
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Monserrato、CA、イタリア、09042
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
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CO
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Como、CO、イタリア、22020
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna
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LC
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Lecco、LC、イタリア、23900
- Ospedale di Circolo A. Manzoni
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LT
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Latina、LT、イタリア、04100
- Ospedale Santa Maria Goretti Latina
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LU
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Camaiore、LU、イタリア、55041
- A.O. Ospedale Versilia
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ME
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Taormina、ME、イタリア、98039
- P.O. "San Vincenzo" Taormina
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MI
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Gorgonzola、MI、イタリア、20064
- Osped. Di Circolo Serbelloni-Gorgonzola
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Milano、MI、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
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Milano、MI、イタリア、20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo
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Milano、MI、イタリア、20157
- Ospedale L. Sacco
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Milano、MI、イタリア、20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
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MO
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Carpi、MO、イタリア、41012
- Ospedale di Carpi
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PC
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Piacenza、PC、イタリア、29100
- AUSL di Piacenza
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PE
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Pesaro、PE、イタリア、61122
- A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio S. Salvatore Muraglia
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Pescara、PE、イタリア、65124
- A. O. di Pescara - Ospedale Civile Spirito Santo
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PO
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Prato、PO、イタリア、59100
- Ospedale Misericordia e Dolce
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PZ
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Potenza、PZ、イタリア、85100
- Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
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RE
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Reggio Emilia、RE、イタリア、42100
- Ospedale di S. Maria Nuova
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RM
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Roma、RM、イタリア、00186
- Ospedale Fatebenefratelli
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VA
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Varese、VA、イタリア、21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
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VR
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Negrar、VR、イタリア、37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- プロトコル固有の手順を開始する前に署名された書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上の男性または女性
- 組織学的に証明された胃の腺癌の診断
- ハーセプチン療法の対象とならないHER2陰性腫瘍またはHER2+腫瘍
- 局所進行性（切除不能）または転移性胃がん
- 未照射領域におけるCTスキャンまたはMRIによる少なくとも1つの測定可能な病変を伴う測定可能な疾患の存在（RECIST基準（バージョン1.1による））
- 平均余命 >/= 3 か月
- 研究開始時の ECOG パフォーマンス ステータスが 0 ～ 2
- 好中球 >/= 2.0 x 1000000000/L、血小板 >/= 100 x 1000000000/L、およびヘモグロビン >/= 10 g/dL
- ビリルビンレベルが正常または </= 1.5 x ULN
- AST および ALT </= 2.5 X UNL (肝転移がある場合は </= 5 x ULN)
- アルカリホスファターゼ (ALP) </= 2.5 X ULN;アルカリホスファターゼが 2.5x ULN を超え、AST および ALT が 1.5 x ULN 未満の患者も同様に対象となります。
- 血清クレアチニン < 1.5 x ULN。 境界線値が存在する場合、計算されたクレアチニン クリアランスは >/= 60 mL/min である必要があります。
- 妊娠検査薬が陰性（生殖年齢にある女性の場合）
- 妊娠の可能性のある男性および女性の両方の患者に対する、研究参加前および研究参加期間中の効果的な避妊
- このプロトコルで要求される予定された訪問、治療計画、臨床検査に従うことができ、喜んで従う
除外基準:
- 過去の化学療法（研究参加の少なくとも1年前に投与された補助療法を除く）
- 同時慢性全身免疫療法
- 入国の4週間前に治験薬を服用する人
- -臨床的に関連する冠状動脈疾患、または心筋梗塞の病歴、または過去12か月以内に治療によってコントロールされなかった高血圧の病歴
- 薬物研究に対する過敏症が知られている。 治療の成分のいずれかに対する既知のグレード3または4のアレルギー反応
- 既知の薬物乱用/アルコール乱用
- 急性または亜急性の腸閉塞、および経口治療の吸収を妨げる可能性のあるその他の重大な慢性胃腸疾患
- インフォームドコンセントを妨げる臨床的に関連する精神障害の病歴
- - 研究プロトコールおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的または地理的状態の存在
- 妊娠中または授乳中の女性
- 制御されていない活動性感染症
- HIV血清学的検査および/またはウイルス性B型肝炎またはC型肝炎陽性
- 非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍の併発。 （以前に悪性腫瘍を患っているが、5年以上病気の証拠がない患者は治験に参加することが許可されます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドセタキセル & オキサリプラチン & カペシタビン
患者は、ドセタキセル（35 mg/m2、1日目と8日目に1時間の点滴で静脈内投与）、オキサリプラチン（80 mg/m2、1日目に2時間の点滴で静脈内投与）およびカペシタビン（750 mg）を3週間ごとのサイクルで投与されます。 / m2、500 mg および 150 mg の経口錠剤、1 日 x 2 週間、2 週間）
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輸液用粉末
他の名前：
輸液用粉末
他の名前：
フィルムコーティング錠
他の名前：
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実験的：エピルビシン & オキサリプラチン & カペシタビン
患者は、エピルビシン（50 mg/m2、1日目に2時間点滴）、オキサリプラチン（130 mg/m2、1日目に2時間点滴）、カペシタビン（625 mg/m2）を3週間ごとのサイクルで投与されます。 、500 mg および 150 mg の経口錠剤、1 日 2 回、3 週間）
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輸液用粉末
他の名前：
フィルムコーティング錠
他の名前：
輸液用溶液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から局所的または局所的な進行、遠隔転移、二次原発悪性腫瘍または死亡の日付までの時間として測定され、最長 18 か月の追跡調査で評価される
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ドセタキセル＋オキサリプラチン＋カペシタビン（アームA）またはエピルビシン＋オキサリプラチン＋カペシタビン（アームB）で治療された局所進行切除不能または転移性胃がん患者の無増悪生存期間（PFS）を判定する。
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無作為化から局所的または局所的な進行、遠隔転移、二次原発悪性腫瘍または死亡の日付までの時間として測定され、最長 18 か月の追跡調査で評価される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として測定され、最長 18 か月の追跡調査で評価される
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ドセタキセル+オキサリプラチン+カペシタビン(アームA)またはエピルビシン+オキサリプラチン+カペシタビン(アームB)で治療された局所進行切除不能または転移性胃がん患者の全生存期間(OS)を評価する。
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無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として測定され、最長 18 か月の追跡調査で評価される
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RECIST 1.1 ガイドラインに基づく客観的奏効率 (CR + PR)
時間枠：無作為化からの時間として測定され、最大 18 か月の追跡調査まで評価される
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ドセタキセル＋オキサリプラチン＋カペシタビン（アームA）またはエピルビシン＋オキサリプラチン＋カペシタビン（アームB）で治療された局所進行切除不能または転移性胃がん患者の客観的奏効率（CR+PR）を評価する。
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無作為化からの時間として測定され、最大 18 か月の追跡調査まで評価される
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疾患制御率: CR + PR + SD が 12 週間以上持続
時間枠：無作為化からの時間として測定され、最大 18 か月の追跡調査まで評価される
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ドセタキセル＋オキサリプラチン＋カペシタビン（アームA）またはエピルビシン＋オキサリプラチン＋カペシタビン（アームB）で治療された局所進行切除不能または転移性胃がん患者の疾患コントロール率を評価する
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無作為化からの時間として測定され、最大 18 か月の追跡調査まで評価される
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治療の忍容性は以下の発生に関して評価されます。 NCI-CTCAE スケール (バージョン 4.0) に従って等級付けされた副作用。予想されるものと予想外の重篤な副作用
時間枠：無作為化からの時間として測定され、最大 18 か月の追跡調査まで評価される
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ドセタキセル＋オキサリプラチン＋カペシタビン（アームA）またはエピルビシン＋オキサリプラチン＋カペシタビン（アームB）で治療された局所進行切除不能または転移性胃がん患者の治療忍容性を評価する
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無作為化からの時間として測定され、最大 18 か月の追跡調査まで評価される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Roberto Labianca, MD、A.O. Papa Giovanni XXIII di Bergamo, Oncologia Medica
- 主任研究者：Enrico Cortesi, MD、Policlinico Umbero I di Roma, UOC Oncologia Medica B
- 主任研究者：Domenico Cristiano Corsi, MD、Ospedale Fatebenefratelli di Roma, Oncologia
- 主任研究者：Pietro Sozzi, MD、Ospedale degli Infermi di Biella, Oncologia
- 主任研究者：Luigi Cavanna, MD、AUSL di Piacenza, Oncologia Medica
- 主任研究者：Domenico Bilancia, MD、A.O. Ospedale San Carlo di Potenza, Oncologia Medica
- 主任研究者：Rosa Rita Silva, MD、ASUR Zona 6 di Fabriano, Oncologia
- 主任研究者：Nicola Fazio, MD、IRCCS Istituto Europeo di Oncologia di Milano, Tumori digestivi superiori e Neuroendocrini
- 主任研究者：Monica Giordano, MD、A. O. Sant'Anna di Como, Oncologia
- 主任研究者：Alessandro Bertolini, MD、Ospedale Civile di Sondrio, Oncologia Medica
- 主任研究者：Giovanni Ucci, MD、A.O. Ospedale Maggiore di Lodi, Oncologia
- 主任研究者：Donato Natale, MD、A.O. di Pescara - Oncologia
- 主任研究者：Daris Ferrari, MD、A.O. San Paolo di Milano, Oncologia Medica
- 主任研究者：Graziella Pinotti, MD、Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese, Oncologia
- 主任研究者：Ermanno Rondini, MD、Ospedale di S. Maria Nuova di Reggio Emilia, Oncologia Medica
- 主任研究者：Massimo Cirillo, MD、Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar, Oncologia Medica
- 主任研究者：Rosario Vincenzo Iaffaioli, MD、IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale di Napoli, Oncologia Medica Addominale
- 主任研究者：Andrea Ciarlo, MD、Ospedale Misericordia e Dolce di Prato, Oncologia Medica
- 主任研究者：Elena Piazza, MD、Ospedale L. Sacco di Milano, Oncologia
- 主任研究者：Libero Ciuffreda, MD、Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino, Oncologia Medica
- 主任研究者：Stefania Dell'Oro, MD、Ospedale di Circolo A. Manzoni di Lecco, Oncologia Medica
- 主任研究者：Fabrizio Artioli, MD、Ospedale di Carpi, Medicina Oncologica
- 主任研究者：Claudio Verusio, MD、Ospedale Generale Provinciale di Saronno, Oncologia Medica
- 主任研究者：Vincenzo Catalano, MD、A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio S. Salvatore Muraglia, Oncologia
- 主任研究者：Claudio Graiff, MD、ASDAA Bolzano, Oncologia Medica
- 主任研究者：Domenico Amoroso, MD、A.O. Ospedale Versilia di Camaiore, Oncologia Medica
- 主任研究者：Maria Di Bartolomeo, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Medicina Oncologica 1
- 主任研究者：Nicola Silvestris, MD、Istituto Tumori di Bari, Oncologia Medica
- 主任研究者：Maria C. Zavettieri, MD、OSPED. DI CIRCOLO SERBELLONI-GORGONZOLA - GORGONZOLA (MI)
- 主任研究者：Enzo Veltri, MD、Ospedale Santa Maria Goretti Latina
- 主任研究者：Francesco Ferraù, MD、P.O. "SAN VINCENZO" TAORMINA - TAORMINA (ME)
- 主任研究者：Giampaolo Tortora, MD、Ospedale Policlinico G.B. Rossi (Borgo Roma) di Verona
- 主任研究者：Sandro Barni, MD、A.O. TREVIGLIO-CARAVAGGIO - TREVIGLIO (BG)
- 主任研究者：Mario Scartozzi, MD、A.O.U. di Cagliari - Presidio di Monserrato
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2013年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月7日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LEGA
- 2011-005537-39 (EudraCT番号)
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転移性胃がんの臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ