Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Low-Tox vs Eox hos patienter med lokalt avanceret uoperabel eller metastatisk gastrisk cancer

7. oktober 2019 opdateret af: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Et randomiseret fase III-studie af lav-docetaxel oxaliplatin, capecitabin (lav-toks) vs epirubicin, oxaliplatin og capecitabin (Eox) hos patienter med lokalt fremskreden, ikke-operabel eller metastatisk gastrisk cancer

Dette er et randomiseret, parallel gruppe, ikke-blindet fase III forsøg. Patienter med fremskreden (lokoregional eller metastatisk) gastrisk cancer, der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi for dette stadie, vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage lav-TOX (arm A) eller EOX (arm B). Randomisering vil blive stratificeret efter præstationsstatus (ECOG 0, 1 og 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom forekomsten af ​​adenokarcinom i maven langsomt falder, er mavekræft den anden verdensomspændende årsag til kræftdød efter lungekræft. Hos patienter med fremskreden sygdom forbedrer kemoterapi overlevelse og livskvalitet. Kombinationer af to eller tre lægemidler, herunder et platinderivat (cisplatin eller oxaliplatin), en fluoropyrimidin (5FU eller capecitabin) og en anthracyclin (normalt epirubicin) har vist overlegenhed sammenlignet med enkelt- eller dobbeltmiddelbehandling og er den nuværende standard. I dag er der ingen publicerede undersøgelser, der sammenligner antracyklin-baserede med taxan-baserede regimer med tre lægemidler. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne EOX som vurderet i REAL-2 med lav-TOX-regimet bestående af docetaxel, oxaliplatin og capecitabin. Low-TOX forventes at blive bedre tolereret end den oprindelige DCF-kur. Undersøgelsen vil blive udført i de HER2-negative patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Istituto Tumori
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Treviglio, BG, Italien, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio
    • CA
      • Monserrato, CA, Italien, 09042
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
    • CO
      • Como, CO, Italien, 22020
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
    • LC
      • Lecco, LC, Italien, 23900
        • Ospedale di Circolo A. Manzoni
    • LT
      • Latina, LT, Italien, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti Latina
    • LU
      • Camaiore, LU, Italien, 55041
        • A.O. Ospedale Versilia
    • ME
      • Taormina, ME, Italien, 98039
        • P.O. "San Vincenzo" Taormina
    • MI
      • Gorgonzola, MI, Italien, 20064
        • Osped. Di Circolo Serbelloni-Gorgonzola
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, MI, Italien, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo
      • Milano, MI, Italien, 20157
        • Ospedale L. Sacco
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
    • MO
      • Carpi, MO, Italien, 41012
        • Ospedale di Carpi
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien, 29100
        • AUSL di Piacenza
    • PE
      • Pesaro, PE, Italien, 61122
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio S. Salvatore Muraglia
      • Pescara, PE, Italien, 65124
        • A. O. di Pescara - Ospedale Civile Spirito Santo
    • PO
      • Prato, PO, Italien, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italien, 85100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42100
        • Ospedale di S. Maria Nuova
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00186
        • Ospedale Fatebenefratelli
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
    • VR
      • Negrar, VR, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af protokolspecifikke procedurer
  • Mand eller kvinde > 18 år
  • Histologisk dokumenteret diagnose af adenokarcinom i maven
  • HER2 negativ tumor eller HER2+ tumorer, der ikke kvalificerer sig til herceptinbehandling
  • Lokalt fremskreden (ikke-resekterbar) eller metastatisk gastrisk cancer
  • Tilstedeværelse af målbar sygdom med mindst én målbar læsion ved hjælp af CT-scanning eller MR i ikke tidligere bestrålede område(r) (ifølge RECIST-kriterier (version 1.1)
  • Forventet levetid på >/= 3 måneder
  • ECOG præstationsstatus på 0-2 ved studiestart
  • Neutrofiler >/= 2,0 x 1000000000/L, blodplader >/= 100 x 1000000000/L og hæmoglobin >/= 10 g/dL
  • Bilirubinniveau enten normalt eller </= 1,5 x ULN
  • ASAT og ALAT </= 2,5 X UNL (</= 5 x ULN hvis levermetastaser er til stede
  • Alkalisk fosfatase (ALP) </= 2,5 X ULN; patienter med alkalisk fosfatase > 2,5x ULN og ASAT og ALT </= 1,5 x ULN er lige kvalificerede
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN. Ved tilstedeværelses grænseværdier skal den beregnede kreatininclearance være >/= 60 ml/min.
  • Negativ graviditetstest (hvis kvinde i reproduktive år)
  • Effektiv prævention før studiestart og i hele undersøgelsesdeltagelsen for både mandlige og kvindelige patienter med børneproducerende potentiale
  • Kan og er villig til at overholde planlagte besøg, terapiplaner og laboratorietests, der kræves i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi, undtagen adjuverende behandling givet mindst 1 år før studiestart
  • Samtidig kronisk systemisk immunterapi
  • Eventuelle forsøgsmidler 4 uger før indrejse
  • Klinisk relevant koronararteriesygdom eller en historie med et myokardieinfarkt eller en historie med hypertension, der ikke er kontrolleret af terapi inden for de sidste 12 måneder
  • Kendt overfølsomhed over for at studere lægemidler. Kendt grad 3 eller 4 allergisk reaktion på nogen af ​​komponenterne i behandlingen
  • Kendt stofmisbrug/ alkoholmisbrug
  • Akut eller subakut intestinal okklusion og enhver anden signifikant kronisk mave-tarmsygdom, der kan interferere med absorptionen af ​​oral behandling
  • Anamnese med klinisk relevant psykiatrisk handicap, der udelukker informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Aktive ukontrollerede infektion(er)
  • Positiv for HIV-serologi og/eller viral hepatitis B eller C
  • Enhver samtidig malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen. (Patienter med en tidligere malignitet, men uden tegn på sygdom i ≥ 5 år vil få lov til at deltage i forsøget)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Docetaxel & Oxaliplatin & Capecitabin
Patienterne vil modtage cyklusser hver 3. uge med Docetaxel (35 mg/m2, intravenøst ​​på dag 1 og 8 ved 1-times infusion) og Oxaliplatin (80 mg/m2, intravenøst ​​på dag 1 ved 2-timers infusion) og Capecitabin (750 mg / m2, orale tabletter på 500 og 150 mg, x2 dagligt i 2 uger)
Medicin: Docetaxel
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • Taxotere 20 mg/ml
Medicin: Oxaliplatin
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • Eloxatin 5 mg/ml
Medicin: Capecitabin
Filmovertrukne tabletter
Andre navne:
  • Xeloda 150 mg
  • Xeloda 500 mg
Eksperimentel: Epirubicin & Oxaliplatin & Capecitabin
Patienterne vil modtage cyklusser hver 3. uge med Epirubicin (50 mg/m2, intravenøst ​​på dag 1 ved 2-timers infusion) og Oxaliplatin (130 mg/m2, intravenøst ​​på dag 1 ved 2-timers infusion) og Capecitabine (625 mg/m2) ,orale tabletter på 500 og 150 mg, x2 dagligt i 3 uger)
Medicin: Oxaliplatin
Pulver til infusionsvæske, opløsning
Andre navne:
  • Eloxatin 5 mg/ml
Medicin: Capecitabin
Filmovertrukne tabletter
Andre navne:
  • Xeloda 150 mg
  • Xeloda 500 mg
Medicin: Epirubicin
Opløsning til infusion
Andre navne:
  • Farmorubicina 2mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Målt som tiden fra randomisering til datoen for lokal eller regional progression, fjernmetastaser, anden primær malignitet eller død, vurderet op til 18 måneders opfølgning
For at bestemme progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter med lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk gastrisk cancer behandlet med Docetaxel plus Oxaliplatin plus Capecitabin (arm A) eller med Epirubicin plus Oxaliplatin plus Capecitabin (arm B)
Målt som tiden fra randomisering til datoen for lokal eller regional progression, fjernmetastaser, anden primær malignitet eller død, vurderet op til 18 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Målt som tiden fra randomisering til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 18 måneders opfølgning
At vurdere den samlede overlevelse (OS) af patienter med lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk gastrisk cancer behandlet med Docetaxel plus Oxaliplatin plus Capecitabin (arm A) eller med Epirubicin plus Oxaliplatin plus Capecitabin (arm B)
Målt som tiden fra randomisering til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 18 måneders opfølgning
Objektiv responsrate (CR + PR) i henhold til RECIST 1.1 guideline
Tidsramme: Målt som tiden fra randomisering, vurderet op til 18 måneders opfølgning
At vurdere objektiv responsrate (CR+PR) hos patienter med lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk gastrisk cancer behandlet med Docetaxel plus Oxaliplatin plus Capecitabin (arm A) eller med Epirubicin plus Oxaliplatin plus Capecitabin (arm B)
Målt som tiden fra randomisering, vurderet op til 18 måneders opfølgning
Sygdomsbekæmpelsesrate: CR + PR + SD varer > 12 uger
Tidsramme: Målt som tiden fra randomisering, vurderet op til 18 måneders opfølgning
At vurdere sygdomsbekæmpelsesraten for patienter med lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk gastrisk cancer behandlet med Docetaxel plus Oxaliplatin plus Capecitabin (arm A) eller med Epirubicin plus Oxaliplatin plus Capecitabin (arm B)
Målt som tiden fra randomisering, vurderet op til 18 måneders opfølgning
Tolerabiliteten af ​​behandlingerne vurderet i forhold til forekomst af: bivirkninger klassificeret i henhold til NCI-CTCAE-skalaen (version 4.0); alvorlige bivirkninger, forventede og uventede
Tidsramme: Målt som tiden fra randomisering, vurderet op til 18 måneders opfølgning
At vurdere tolerabiliteten af ​​behandlinger af patienter med lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk gastrisk cancer behandlet med Docetaxel plus Oxaliplatin plus Capecitabin (arm A) eller med Epirubicin plus Oxaliplatin plus Capecitabin (arm B)
Målt som tiden fra randomisering, vurderet op til 18 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Samarbejdspartnere

Regione Lombardia

Efterforskere

  • Studieleder: Roberto Labianca, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII di Bergamo, Oncologia Medica
  • Ledende efterforsker: Enrico Cortesi, MD, Policlinico Umbero I di Roma, UOC Oncologia Medica B
  • Ledende efterforsker: Domenico Cristiano Corsi, MD, Ospedale Fatebenefratelli di Roma, Oncologia
  • Ledende efterforsker: Pietro Sozzi, MD, Ospedale degli Infermi di Biella, Oncologia
  • Ledende efterforsker: Luigi Cavanna, MD, AUSL di Piacenza, Oncologia Medica
  • Ledende efterforsker: Domenico Bilancia, MD, A.O. Ospedale San Carlo di Potenza, Oncologia Medica
  • Ledende efterforsker: Rosa Rita Silva, MD, ASUR Zona 6 di Fabriano, Oncologia
  • Ledende efterforsker: Nicola Fazio, MD, IRCCS Istituto Europeo di Oncologia di Milano, Tumori digestivi superiori e Neuroendocrini
  • Ledende efterforsker: Monica Giordano, MD, A. O. Sant'Anna di Como, Oncologia
  • Ledende efterforsker: Alessandro Bertolini, MD, Ospedale Civile di Sondrio, Oncologia Medica
  • Ledende efterforsker: Giovanni Ucci, MD, A.O. Ospedale Maggiore di Lodi, Oncologia
  • Ledende efterforsker: Donato Natale, MD, A.O. di Pescara - Oncologia
  • Ledende efterforsker: Daris Ferrari, MD, A.O. San Paolo di Milano, Oncologia Medica
  • Ledende efterforsker: Graziella Pinotti, MD, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese, Oncologia
  • Ledende efterforsker: Ermanno Rondini, MD, Ospedale di S. Maria Nuova di Reggio Emilia, Oncologia Medica
  • Ledende efterforsker: Massimo Cirillo, MD, Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar, Oncologia Medica
  • Ledende efterforsker: Rosario Vincenzo Iaffaioli, MD, IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale di Napoli, Oncologia Medica Addominale
  • Ledende efterforsker: Andrea Ciarlo, MD, Ospedale Misericordia e Dolce di Prato, Oncologia Medica
  • Ledende efterforsker: Elena Piazza, MD, Ospedale L. Sacco di Milano, Oncologia
  • Ledende efterforsker: Libero Ciuffreda, MD, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino, Oncologia Medica
  • Ledende efterforsker: Stefania Dell'Oro, MD, Ospedale di Circolo A. Manzoni di Lecco, Oncologia Medica
  • Ledende efterforsker: Fabrizio Artioli, MD, Ospedale di Carpi, Medicina Oncologica
  • Ledende efterforsker: Claudio Verusio, MD, Ospedale Generale Provinciale di Saronno, Oncologia Medica
  • Ledende efterforsker: Vincenzo Catalano, MD, A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio S. Salvatore Muraglia, Oncologia
  • Ledende efterforsker: Claudio Graiff, MD, ASDAA Bolzano, Oncologia Medica
  • Ledende efterforsker: Domenico Amoroso, MD, A.O. Ospedale Versilia di Camaiore, Oncologia Medica
  • Ledende efterforsker: Maria Di Bartolomeo, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Medicina Oncologica 1
  • Ledende efterforsker: Nicola Silvestris, MD, Istituto Tumori di Bari, Oncologia Medica
  • Ledende efterforsker: Maria C. Zavettieri, MD, OSPED. DI CIRCOLO SERBELLONI-GORGONZOLA - GORGONZOLA (MI)
  • Ledende efterforsker: Enzo Veltri, MD, Ospedale Santa Maria Goretti Latina
  • Ledende efterforsker: Francesco Ferraù, MD, P.O. "SAN VINCENZO" TAORMINA - TAORMINA (ME)
  • Ledende efterforsker: Giampaolo Tortora, MD, Ospedale Policlinico G.B. Rossi (Borgo Roma) di Verona
  • Ledende efterforsker: Sandro Barni, MD, A.O. TREVIGLIO-CARAVAGGIO - TREVIGLIO (BG)
  • Ledende efterforsker: Mario Scartozzi, MD, A.O.U. di Cagliari - Presidio di Monserrato

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2014

Først opslået (Skøn)

3. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEGA
  • 2011-005537-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk mavekræft

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner