Low-Tox vs Eox em pacientes com câncer gástrico localmente avançado irressecável ou metastático
7 de outubro de 2019 atualizado por: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
Um estudo randomizado de fase III de baixo docetaxel, oxaliplatina, capecitabina (Low-Tox) versus epirrubicina, oxaliplatina e capecitabina (Eox) em pacientes com câncer gástrico metastático ou irressecável localmente avançado
Este é um estudo de fase III randomizado, de grupos paralelos e não cego.
Pacientes com câncer gástrico avançado (locorregional ou metastático) não previamente tratados com quimioterapia para este estágio serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber baixo TOX (braço A) ou EOX (braço B).
A randomização será estratificada por performance status (ECOG 0, 1 e 2).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a incidência do adenocarcinoma do estômago esteja diminuindo lentamente, o câncer gástrico representa a segunda causa mundial de morte por câncer após o câncer de pulmão.
Em pacientes com doença avançada, a quimioterapia melhora a sobrevida e a qualidade de vida.
Combinações de dois ou três medicamentos, incluindo um derivado da platina (cisplatina ou oxaliplatina), uma fluoropirimidina (5FU ou capecitabina) e uma antraciclina (geralmente epirrubicina) demonstraram superioridade em comparação à terapia com agente único ou duplo e são o padrão atual.
Até o momento, não há estudos publicados comparando esquemas de três medicamentos baseados em antraciclina com os baseados em taxano.
O objetivo do presente estudo é comparar o EOX avaliado no REAL-2 com o esquema low-TOX composto por docetaxel, oxaliplatina e capecitabina.
Espera-se que o Low-TOX seja melhor tolerado do que o regime DCF original.
O estudo será realizado nos pacientes HER2 negativos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
171
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Napoli, Itália, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
-
-
BA
-
Bari, BA, Itália, 70124
- Istituto Tumori
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Itália, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Treviglio, BG, Itália, 24047
- A.O. Treviglio-Caravaggio
-
-
CA
-
Monserrato, CA, Itália, 09042
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
-
-
CO
-
Como, CO, Itália, 22020
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna
-
-
LC
-
Lecco, LC, Itália, 23900
- Ospedale di Circolo A. Manzoni
-
-
LT
-
Latina, LT, Itália, 04100
- Ospedale Santa Maria Goretti Latina
-
-
LU
-
Camaiore, LU, Itália, 55041
- A.O. Ospedale Versilia
-
-
ME
-
Taormina, ME, Itália, 98039
- P.O. "San Vincenzo" Taormina
-
-
MI
-
Gorgonzola, MI, Itália, 20064
- Osped. Di Circolo Serbelloni-Gorgonzola
-
Milano, MI, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, MI, Itália, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo
-
Milano, MI, Itália, 20157
- Ospedale L. Sacco
-
Milano, MI, Itália, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
-
MO
-
Carpi, MO, Itália, 41012
- Ospedale di Carpi
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Itália, 29100
- AUSL di Piacenza
-
-
PE
-
Pesaro, PE, Itália, 61122
- A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio S. Salvatore Muraglia
-
Pescara, PE, Itália, 65124
- A. O. di Pescara - Ospedale Civile Spirito Santo
-
-
PO
-
Prato, PO, Itália, 59100
- Ospedale Misericordia e Dolce
-
-
PZ
-
Potenza, PZ, Itália, 85100
- Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Itália, 42100
- Ospedale di S. Maria Nuova
-
-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00186
- Ospedale Fatebenefratelli
-
-
VA
-
Varese, VA, Itália, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
-
-
VR
-
Negrar, VR, Itália, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado antes de iniciar os procedimentos específicos do protocolo
- Masculino ou feminino > 18 anos de idade
- Diagnóstico histologicamente comprovado de adenocarcinoma do estômago
- Tumor HER2 negativo ou tumores HER2+ não qualificados para terapia com herceptina
- Câncer gástrico localmente avançado (não ressecável) ou metastático
- Presença de doença mensurável com pelo menos uma lesão mensurável por meio de tomografia computadorizada ou ressonância magnética em área(s) não previamente irradiada(s) (de acordo com os critérios RECIST (versão 1.1)
- Expectativa de vida >/= 3 meses
- Status de desempenho ECOG de 0-2 na entrada do estudo
- Neutrófilos >/= 2,0 x 1000000000/L, plaquetas >/= 100 x 1000000000/L e hemoglobina >/= 10 g/dL
- Nível de bilirrubina normal ou </= 1,5 x LSN
- AST e ALT </= 2,5 X UNL (</= 5 x LSN se houver metástase hepática
- Fosfatase alcalina (ALP) </= 2,5 X LSN; pacientes com fosfatase alcalina > 2,5x LSN e AST e ALT </= 1,5 x LSN são igualmente elegíveis
- Creatinina sérica < 1,5 x LSN. Na presença de valores limítrofes, o clearance de creatinina calculado deve ser >/= 60 mL/min
- Teste de gravidez negativo (se mulher em anos reprodutivos)
- Contracepção eficaz antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo, tanto para pacientes do sexo masculino quanto feminino com potencial para engravidar
- Capaz e disposto a cumprir as consultas agendadas, planos de terapia e exames laboratoriais exigidos neste protocolo
Critério de exclusão:
- Quimioterapia anterior, exceto tratamento adjuvante administrado pelo menos 1 ano antes da entrada no estudo
- Terapia imunológica sistêmica crônica concomitante
- Qualquer agente investigativo 4 semanas antes da entrada
- Doença arterial coronariana clinicamente relevante ou história de infarto do miocárdio ou história de hipertensão não controlada por terapia nos últimos 12 meses
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo. Reação alérgica conhecida de grau 3 ou 4 a qualquer um dos componentes do tratamento
- Abuso conhecido de drogas/abuso de álcool
- Oclusão intestinal aguda ou subaguda e qualquer outra doença gastrointestinal crónica significativa que possa interferir com a absorção do tratamento oral
- História de incapacidade psiquiátrica clinicamente relevante que impeça o consentimento informado
- Presença de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Infecção(ões) ativa(s) não controlada(s)
- Positivo para sorologia HIV e/ou hepatite viral B ou C
- Qualquer malignidade concomitante que não seja câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero. (Pacientes com malignidade anterior, mas sem evidência de doença por ≥ 5 anos, poderão entrar no estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Docetaxel, Oxaliplatina e Capecitabina
Os pacientes receberão ciclos a cada 3 semanas de Docetaxel (35 mg/m2, intravenoso nos dias 1 e 8 em infusão de 1 hora) e Oxaliplatina (80 mg/m2, intravenoso no dia 1 em infusão de 2 horas) e Capecitabina (750 mg / m2, comprimidos orais de 500 e 150 mg, x2 diariamente por 2 semanas)
|
Pó para solução para perfusão
Outros nomes:
Pó para solução para perfusão
Outros nomes:
Comprimidos revestidos por película
Outros nomes:
|
|
Experimental: Epirrubicina, Oxaliplatina e Capecitabina
Os pacientes receberão ciclos a cada 3 semanas de Epirrubicina (50 mg/m2, intravenosa no dia 1 em infusão de 2 horas) e Oxaliplatina (130 mg/m2, intravenosa no dia 1 em infusão de 2 horas) e Capecitabina (625 mg/m2 ,comprimidos orais de 500 e 150 mg, x2 diariamente por 3 semanas)
|
Pó para solução para perfusão
Outros nomes:
Comprimidos revestidos por película
Outros nomes:
Solução para infusão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Medido como o tempo desde a randomização até a data de progressão local ou regional, metástase distante, segunda malignidade primária ou morte, avaliado até 18 meses de acompanhamento
|
Para determinar a sobrevida livre de progressão (PFS) de pacientes com câncer gástrico metastático ou irressecável localmente avançado tratados com Docetaxel mais Oxaliplatina mais Capecitabina (Grupo A) ou com Epirrubicina mais Oxaliplatina mais Capecitabina (Grupo B)
|
Medido como o tempo desde a randomização até a data de progressão local ou regional, metástase distante, segunda malignidade primária ou morte, avaliado até 18 meses de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Medido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliado até 18 meses de acompanhamento
|
Avaliar a sobrevida global (OS) de pacientes com câncer gástrico metastático ou irressecável localmente avançado tratados com docetaxel mais oxaliplatina mais capecitabina (braço A) ou com epirrubicina mais oxaliplatina mais capecitabina (braço B)
|
Medido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliado até 18 meses de acompanhamento
|
|
Taxa de Resposta Objetiva (CR + PR) de acordo com a diretriz RECIST 1.1
Prazo: Medido como o tempo desde a randomização, avaliado até 18 meses de acompanhamento
|
Para avaliar a taxa de resposta objetiva (CR+PR) de pacientes com câncer gástrico metastático ou irressecável localmente avançado tratados com Docetaxel mais Oxaliplatina mais Capecitabina (Grupo A) ou com Epirrubicina mais Oxaliplatina mais Capecitabina (Braço B)
|
Medido como o tempo desde a randomização, avaliado até 18 meses de acompanhamento
|
|
Taxa de controle da doença: CR + PR + SD com duração > 12 semanas
Prazo: Medido como o tempo desde a randomização, avaliado até 18 meses de acompanhamento
|
Avaliar a taxa de controle da doença de pacientes com câncer gástrico metastático ou irressecável localmente avançado tratados com docetaxel mais oxaliplatina mais capecitabina (braço A) ou com epirrubicina mais oxaliplatina mais capecitabina (braço B)
|
Medido como o tempo desde a randomização, avaliado até 18 meses de acompanhamento
|
|
Tolerabilidade dos tratamentos avaliada quanto à ocorrência de: efeitos colaterais graduados de acordo com a escala NCI-CTCAE (versão 4.0); reações adversas graves, esperadas e inesperadas
Prazo: Medido como o tempo desde a randomização, avaliado até 18 meses de acompanhamento
|
Avaliar a tolerabilidade dos tratamentos de pacientes com câncer gástrico metastático ou irressecável localmente avançado tratados com Docetaxel mais Oxaliplatina mais Capecitabina (Braço A) ou com Epirrubicina mais Oxaliplatina mais Capecitabina (Braço B)
|
Medido como o tempo desde a randomização, avaliado até 18 meses de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Roberto Labianca, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII di Bergamo, Oncologia Medica
- Investigador principal: Enrico Cortesi, MD, Policlinico Umbero I di Roma, UOC Oncologia Medica B
- Investigador principal: Domenico Cristiano Corsi, MD, Ospedale Fatebenefratelli di Roma, Oncologia
- Investigador principal: Pietro Sozzi, MD, Ospedale degli Infermi di Biella, Oncologia
- Investigador principal: Luigi Cavanna, MD, AUSL di Piacenza, Oncologia Medica
- Investigador principal: Domenico Bilancia, MD, A.O. Ospedale San Carlo di Potenza, Oncologia Medica
- Investigador principal: Rosa Rita Silva, MD, ASUR Zona 6 di Fabriano, Oncologia
- Investigador principal: Nicola Fazio, MD, IRCCS Istituto Europeo di Oncologia di Milano, Tumori digestivi superiori e Neuroendocrini
- Investigador principal: Monica Giordano, MD, A. O. Sant'Anna di Como, Oncologia
- Investigador principal: Alessandro Bertolini, MD, Ospedale Civile di Sondrio, Oncologia Medica
- Investigador principal: Giovanni Ucci, MD, A.O. Ospedale Maggiore di Lodi, Oncologia
- Investigador principal: Donato Natale, MD, A.O. di Pescara - Oncologia
- Investigador principal: Daris Ferrari, MD, A.O. San Paolo di Milano, Oncologia Medica
- Investigador principal: Graziella Pinotti, MD, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese, Oncologia
- Investigador principal: Ermanno Rondini, MD, Ospedale di S. Maria Nuova di Reggio Emilia, Oncologia Medica
- Investigador principal: Massimo Cirillo, MD, Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar, Oncologia Medica
- Investigador principal: Rosario Vincenzo Iaffaioli, MD, IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale di Napoli, Oncologia Medica Addominale
- Investigador principal: Andrea Ciarlo, MD, Ospedale Misericordia e Dolce di Prato, Oncologia Medica
- Investigador principal: Elena Piazza, MD, Ospedale L. Sacco di Milano, Oncologia
- Investigador principal: Libero Ciuffreda, MD, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino, Oncologia Medica
- Investigador principal: Stefania Dell'Oro, MD, Ospedale di Circolo A. Manzoni di Lecco, Oncologia Medica
- Investigador principal: Fabrizio Artioli, MD, Ospedale di Carpi, Medicina Oncologica
- Investigador principal: Claudio Verusio, MD, Ospedale Generale Provinciale di Saronno, Oncologia Medica
- Investigador principal: Vincenzo Catalano, MD, A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio S. Salvatore Muraglia, Oncologia
- Investigador principal: Claudio Graiff, MD, ASDAA Bolzano, Oncologia Medica
- Investigador principal: Domenico Amoroso, MD, A.O. Ospedale Versilia di Camaiore, Oncologia Medica
- Investigador principal: Maria Di Bartolomeo, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Medicina Oncologica 1
- Investigador principal: Nicola Silvestris, MD, Istituto Tumori di Bari, Oncologia Medica
- Investigador principal: Maria C. Zavettieri, MD, OSPED. DI CIRCOLO SERBELLONI-GORGONZOLA - GORGONZOLA (MI)
- Investigador principal: Enzo Veltri, MD, Ospedale Santa Maria Goretti Latina
- Investigador principal: Francesco Ferraù, MD, P.O. "SAN VINCENZO" TAORMINA - TAORMINA (ME)
- Investigador principal: Giampaolo Tortora, MD, Ospedale Policlinico G.B. Rossi (Borgo Roma) Di Verona
- Investigador principal: Sandro Barni, MD, A.O. TREVIGLIO-CARAVAGGIO - TREVIGLIO (BG)
- Investigador principal: Mario Scartozzi, MD, A.O.U. di Cagliari - Presidio di Monserrato
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Docetaxel
- Capecitabina
- Epirrubicina
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- LEGA
- 2011-005537-39 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .