Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Low-Tox Vs Eox u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem żołądka

7 października 2019 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Randomizowane badanie fazy III dotyczące stosowania oksaliplatyny z małą zawartością docetakselu, kapecytabiny (Low-Tox) w porównaniu z epirubicyną, oksaliplatyną i kapecytabiną (Eox) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem żołądka

Jest to randomizowane, równoległe badanie fazy III bez zaślepienia. Pacjenci z zaawansowanym (miejscowym lub przerzutowym) rakiem żołądka, którzy nie byli wcześniej leczeni chemioterapią w tym stadium, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących leki o niskiej TOX (ramię A) lub EOX (ramię B). Randomizacja będzie podzielona na warstwy według stanu sprawności (ECOG 0, 1 i 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż częstość występowania gruczolakoraka żołądka powoli spada, rak żołądka stanowi drugą po raku płuc przyczynę zgonów z powodu raka na świecie. U pacjentów z zaawansowaną chorobą chemioterapia poprawia przeżywalność i jakość życia. Kombinacje dwóch lub trzech leków, w tym pochodnej platyny (cisplatyny lub oksaliplatyny), fluoropirymidyny (5FU lub kapecytabiny) i antracykliny (zwykle epirubicyny), wykazały wyższość w porównaniu z terapią jedno- lub dwulekową i stanowią obecnie standard. Na dzień dzisiejszy nie ma opublikowanych badań porównujących trójlekowe schematy leczenia oparte na antracyklinach i taksanach. Celem niniejszego badania jest porównanie EOX ocenianego w REAL-2 ze schematem o niskiej TOX składającym się z docetakselu, oksaliplatyny i kapecytabiny. Oczekuje się, że Low-TOX będzie lepiej tolerowany niż oryginalny schemat DCF. Badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach HER2-ujemnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70124
        • Istituto Tumori
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Treviglio, BG, Włochy, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio
    • CA
      • Monserrato, CA, Włochy, 09042
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
    • CO
      • Como, CO, Włochy, 22020
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
    • LC
      • Lecco, LC, Włochy, 23900
        • Ospedale di Circolo A. Manzoni
    • LT
      • Latina, LT, Włochy, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti Latina
    • LU
      • Camaiore, LU, Włochy, 55041
        • A.O. Ospedale Versilia
    • ME
      • Taormina, ME, Włochy, 98039
        • P.O. "San Vincenzo" Taormina
    • MI
      • Gorgonzola, MI, Włochy, 20064
        • Osped. Di Circolo Serbelloni-Gorgonzola
      • Milano, MI, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milano, MI, Włochy, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo
      • Milano, MI, Włochy, 20157
        • Ospedale L. Sacco
      • Milano, MI, Włochy, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
    • MO
      • Carpi, MO, Włochy, 41012
        • Ospedale di Carpi
    • PC
      • Piacenza, PC, Włochy, 29100
        • AUSL di Piacenza
    • PE
      • Pesaro, PE, Włochy, 61122
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio S. Salvatore Muraglia
      • Pescara, PE, Włochy, 65124
        • A. O. di Pescara - Ospedale Civile Spirito Santo
    • PO
      • Prato, PO, Włochy, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce
    • PZ
      • Potenza, PZ, Włochy, 85100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy, 42100
        • Ospedale di S. Maria Nuova
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00186
        • Ospedale Fatebenefratelli
    • VA
      • Varese, VA, Włochy, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
    • VR
      • Negrar, VR, Włochy, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed rozpoczęciem procedur określonych w protokole
  • Mężczyzna lub kobieta > 18 lat
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka żołądka
  • Guz HER2-ujemny lub guz HER2+ niekwalifikujący się do terapii herceptyną
  • Miejscowo zaawansowany (nieoperacyjny) lub przerzutowy rak żołądka
  • Obecność mierzalnej choroby z co najmniej jedną mierzalną zmianą za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w obszarze (obszarach) nienaświetlanym wcześniej (zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1)
  • Oczekiwana długość życia >/= 3 miesiące
  • Stan sprawności ECOG 0-2 na początku badania
  • Neutrofile >/= 2,0 x 1000000000/L, płytki krwi >/= 100 x 1000000000/L i hemoglobina >/= 10 g/dL
  • Poziom bilirubiny w normie lub </= 1,5 x GGN
  • AspAT i ALT </= 2,5 X UNL (</= 5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby
  • Fosfataza alkaliczna (ALP) </= 2,5 X GGN; pacjenci z fosfatazą zasadową > 2,5 x ULN oraz AST i ALT </= 1,5 x ULN kwalifikują się na równi
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN. W obecności wartości granicznych obliczony klirens kreatyniny powinien wynosić >/= 60 ml/min
  • Negatywny test ciążowy (jeśli kobieta w wieku rozrodczym)
  • Skuteczna antykoncepcja przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania, zarówno dla pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej, mogących zajść w ciążę
  • Zdolny i chętny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów terapii i badań laboratoryjnych wymaganych w tym protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia, z wyjątkiem leczenia uzupełniającego, podana co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania
  • Jednoczesna przewlekła ogólnoustrojowa terapia immunologiczna
  • Wszyscy agenci badający 4 tygodnie przed wjazdem
  • Klinicznie istotna choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub nadciśnienie tętnicze niekontrolowane w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Znana nadwrażliwość na badane leki. Znana reakcja alergiczna stopnia 3 lub 4 na którykolwiek ze składników leku
  • Znane nadużywanie narkotyków / nadużywanie alkoholu
  • Ostra lub podostra niedrożność jelit i każda inna istotna przewlekła choroba przewodu pokarmowego, która może zakłócać wchłanianie leku podawanego doustnie
  • Historia klinicznie istotnej niepełnosprawności psychiatrycznej wykluczającej świadomą zgodę
  • Obecność jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Aktywna niekontrolowana infekcja(e)
  • Pozytywny wynik serologii HIV i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Każdy współistniejący nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy. (Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym, ale bez objawów choroby przez ≥ 5 lat, zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Docetaksel & Oksaliplatyna & Kapecytabina
Pacjenci będą otrzymywali cykle co 3 tygodnie Docetakselu (35 mg/m2 pc., dożylnie w dniach 1. /m2, tabletki doustne 500 i 150 mg, x2 dziennie przez 2 tygodnie)
Lek: Docetaksel
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Inne nazwy:
  • Taksotere 20 mg/ml
Lek: Oksaliplatyna
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Inne nazwy:
  • Eloksatyna 5 mg/ml
Lek: Kapecytabina
Tabletki powlekane
Inne nazwy:
  • Xeloda 150 mg
  • Xeloda 500 mg
Eksperymentalny: Epirubicyna & Oksaliplatyna & Kapecytabina
Pacjenci będą otrzymywać cykle co 3 tygodnie epirubicyny (50 mg/m2 pc., dożylnie pierwszego dnia w 2-godzinnym wlewie) i oksaliplatyny (130 mg/m2 pc., dożylnie pierwszego dnia we wlewie trwającym 2 godziny) i kapecytabiny (625 mg/m2 pc. , tabletki doustne 500 i 150 mg, x2 dziennie przez 3 tygodnie)
Lek: Oksaliplatyna
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Inne nazwy:
  • Eloksatyna 5 mg/ml
Lek: Kapecytabina
Tabletki powlekane
Inne nazwy:
  • Xeloda 150 mg
  • Xeloda 500 mg
Lek: Epirubicyna
Roztwór do infuzji
Inne nazwy:
  • Farmorubicyna 2 mg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Mierzone jako czas od randomizacji do daty progresji miejscowej lub regionalnej, przerzutu odległego, drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego lub zgonu, oceniany do 18 miesięcy obserwacji
W celu określenia przeżycia wolnego od progresji (PFS) pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem żołądka leczonych docetakselem w skojarzeniu z oksaliplatyną i kapecytabiną (ramię A) lub epirubicyną w skojarzeniu z oksaliplatyną i kapecytabiną (ramię B)
Mierzone jako czas od randomizacji do daty progresji miejscowej lub regionalnej, przerzutu odległego, drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego lub zgonu, oceniany do 18 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Mierzone jako czas od randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 18 miesięcy obserwacji
Ocena przeżycia całkowitego (OS) pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem żołądka leczonych docetakselem w skojarzeniu z oksaliplatyną i kapecytabiną (ramię A) lub epirubicyną w skojarzeniu z oksaliplatyną i kapecytabiną (ramię B)
Mierzone jako czas od randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 18 miesięcy obserwacji
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (CR + PR) zgodnie z wytycznymi RECIST 1.1
Ramy czasowe: Mierzone jako czas od randomizacji, oceniany do 18 miesięcy obserwacji
Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (CR+PR) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem żołądka leczonych docetakselem w skojarzeniu z oksaliplatyną i kapecytabiną (ramię A) lub epirubicyną w skojarzeniu z oksaliplatyną i kapecytabiną (ramię B)
Mierzone jako czas od randomizacji, oceniany do 18 miesięcy obserwacji
Wskaźnik kontroli choroby: CR + PR + SD trwające > 12 tygodni
Ramy czasowe: Mierzone jako czas od randomizacji, oceniany do 18 miesięcy obserwacji
Ocena wskaźnika kontroli choroby u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem żołądka leczonych docetakselem w skojarzeniu z oksaliplatyną i kapecytabiną (ramię A) lub epirubicyną w skojarzeniu z oksaliplatyną i kapecytabiną (ramię B)
Mierzone jako czas od randomizacji, oceniany do 18 miesięcy obserwacji
Tolerancja zabiegów oceniana pod kątem występowania: działań niepożądanych ocenianych według skali NCI-CTCAE (wersja 4.0); poważne działania niepożądane, oczekiwane i nieoczekiwane
Ramy czasowe: Mierzone jako czas od randomizacji, oceniany do 18 miesięcy obserwacji
Ocena tolerancji leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem żołądka leczonych docetakselem w skojarzeniu z oksaliplatyną i kapecytabiną (ramię A) lub epirubicyną w skojarzeniu z oksaliplatyną i kapecytabiną (ramię B)
Mierzone jako czas od randomizacji, oceniany do 18 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Współpracownicy

Regione Lombardia

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Roberto Labianca, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII di Bergamo, Oncologia Medica
  • Główny śledczy: Enrico Cortesi, MD, Policlinico Umbero I di Roma, UOC Oncologia Medica B
  • Główny śledczy: Domenico Cristiano Corsi, MD, Ospedale Fatebenefratelli di Roma, Oncologia
  • Główny śledczy: Pietro Sozzi, MD, Ospedale degli Infermi di Biella, Oncologia
  • Główny śledczy: Luigi Cavanna, MD, AUSL di Piacenza, Oncologia Medica
  • Główny śledczy: Domenico Bilancia, MD, A.O. Ospedale San Carlo di Potenza, Oncologia Medica
  • Główny śledczy: Rosa Rita Silva, MD, ASUR Zona 6 di Fabriano, Oncologia
  • Główny śledczy: Nicola Fazio, MD, IRCCS Istituto Europeo di Oncologia di Milano, Tumori digestivi superiori e Neuroendocrini
  • Główny śledczy: Monica Giordano, MD, A. O. Sant'Anna di Como, Oncologia
  • Główny śledczy: Alessandro Bertolini, MD, Ospedale Civile di Sondrio, Oncologia Medica
  • Główny śledczy: Giovanni Ucci, MD, A.O. Ospedale Maggiore di Lodi, Oncologia
  • Główny śledczy: Donato Natale, MD, A.O. di Pescara - Oncologia
  • Główny śledczy: Daris Ferrari, MD, A.O. San Paolo di Milano, Oncologia Medica
  • Główny śledczy: Graziella Pinotti, MD, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese, Oncologia
  • Główny śledczy: Ermanno Rondini, MD, Ospedale di S. Maria Nuova di Reggio Emilia, Oncologia Medica
  • Główny śledczy: Massimo Cirillo, MD, Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar, Oncologia Medica
  • Główny śledczy: Rosario Vincenzo Iaffaioli, MD, IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale di Napoli, Oncologia Medica Addominale
  • Główny śledczy: Andrea Ciarlo, MD, Ospedale Misericordia e Dolce di Prato, Oncologia Medica
  • Główny śledczy: Elena Piazza, MD, Ospedale L. Sacco di Milano, Oncologia
  • Główny śledczy: Libero Ciuffreda, MD, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino, Oncologia Medica
  • Główny śledczy: Stefania Dell'Oro, MD, Ospedale di Circolo A. Manzoni di Lecco, Oncologia Medica
  • Główny śledczy: Fabrizio Artioli, MD, Ospedale di Carpi, Medicina Oncologica
  • Główny śledczy: Claudio Verusio, MD, Ospedale Generale Provinciale di Saronno, Oncologia Medica
  • Główny śledczy: Vincenzo Catalano, MD, A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio S. Salvatore Muraglia, Oncologia
  • Główny śledczy: Claudio Graiff, MD, ASDAA Bolzano, Oncologia Medica
  • Główny śledczy: Domenico Amoroso, MD, A.O. Ospedale Versilia di Camaiore, Oncologia Medica
  • Główny śledczy: Maria Di Bartolomeo, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Medicina Oncologica 1
  • Główny śledczy: Nicola Silvestris, MD, Istituto Tumori di Bari, Oncologia Medica
  • Główny śledczy: Maria C. Zavettieri, MD, OSPED. DI CIRCOLO SERBELLONI-GORGONZOLA - GORGONZOLA (MI)
  • Główny śledczy: Enzo Veltri, MD, Ospedale Santa Maria Goretti Latina
  • Główny śledczy: Francesco Ferraù, MD, P.O. "SAN VINCENZO" TAORMINA - TAORMINA (ME)
  • Główny śledczy: Giampaolo Tortora, MD, Ospedale Policlinico G.B. Rossi (Borgo Roma) di Verona
  • Główny śledczy: Sandro Barni, MD, A.O. TREVIGLIO-CARAVAGGIO - TREVIGLIO (BG)
  • Główny śledczy: Mario Scartozzi, MD, A.O.U. di Cagliari - Presidio di Monserrato

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEGA
  • 2011-005537-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka z przerzutami

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj