Low-Tox vs Eox lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomorrákban szenvedő betegeknél
2019. október 7. frissítette: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat alacsony docetaxel tartalmú oxaliplatinról, kapecitabinról (alacsony toxicitású) vs epirubicinről, oxaliplatinról és kapecitabinról (Eox) lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomorrákban szenvedő betegeknél
Ez egy randomizált, párhuzamos csoportos, nem vak III. fázisú vizsgálat.
Az előrehaladott (lokoregionális vagy metasztatikus) gyomorrákban szenvedő betegeket, akiket korábban nem kezeltek kemoterápiával ebben a stádiumban, 1:1 arányban randomizálják, hogy alacsony TOX-ot (A kar) vagy EOX-t (B kar) kapjanak.
A véletlenszerűsítést a teljesítmény állapota szerint rétegezzük (ECOG 0, 1 és 2).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a gyomor adenokarcinóma incidenciája lassan csökken, a gyomorrák a tüdőrák után a második helyen áll a rákos halálozásban világszerte.
Az előrehaladott betegségben szenvedő betegeknél a kemoterápia javítja a túlélést és az életminőséget.
Két vagy három gyógyszer kombinációja, köztük egy platinaszármazék (ciszplatin vagy oxaliplatin), egy fluor-pirimidin (5FU vagy kapecitabin) és egy antraciklin (általában epirubicin), jobbnak bizonyultak az egy- vagy kettős hatóanyagú terápiához képest, és a jelenlegi standard.
A mai napig nem publikáltak olyan tanulmányokat, amelyek az antraciklin alapú és a taxán alapú három gyógyszeres kezelési rendet összehasonlítanák.
Jelen tanulmány célja a REAL-2-ben értékelt EOX összehasonlítása a docetaxelből, oxaliplatinból és capecitabinból álló alacsony toxikus adaggal.
A Low-TOX várhatóan jobban tolerálható, mint az eredeti DCF-kezelés.
A vizsgálatot HER2-negatív betegeken végzik el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
171
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
-
-
BA
-
Bari, BA, Olaszország, 70124
- Istituto Tumori
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Olaszország, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Treviglio, BG, Olaszország, 24047
- A.O. Treviglio-Caravaggio
-
-
CA
-
Monserrato, CA, Olaszország, 09042
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
-
-
CO
-
Como, CO, Olaszország, 22020
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna
-
-
LC
-
Lecco, LC, Olaszország, 23900
- Ospedale di Circolo A. Manzoni
-
-
LT
-
Latina, LT, Olaszország, 04100
- Ospedale Santa Maria Goretti Latina
-
-
LU
-
Camaiore, LU, Olaszország, 55041
- A.O. Ospedale Versilia
-
-
ME
-
Taormina, ME, Olaszország, 98039
- P.O. "San Vincenzo" Taormina
-
-
MI
-
Gorgonzola, MI, Olaszország, 20064
- Osped. Di Circolo Serbelloni-Gorgonzola
-
Milano, MI, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, MI, Olaszország, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo
-
Milano, MI, Olaszország, 20157
- Ospedale L. Sacco
-
Milano, MI, Olaszország, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
-
MO
-
Carpi, MO, Olaszország, 41012
- Ospedale di Carpi
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Olaszország, 29100
- AUSL di Piacenza
-
-
PE
-
Pesaro, PE, Olaszország, 61122
- A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio S. Salvatore Muraglia
-
Pescara, PE, Olaszország, 65124
- A. O. di Pescara - Ospedale Civile Spirito Santo
-
-
PO
-
Prato, PO, Olaszország, 59100
- Ospedale Misericordia e Dolce
-
-
PZ
-
Potenza, PZ, Olaszország, 85100
- Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Olaszország, 42100
- Ospedale di S. Maria Nuova
-
-
RM
-
Roma, RM, Olaszország, 00186
- Ospedale Fatebenefratelli
-
-
VA
-
Varese, VA, Olaszország, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
-
-
VR
-
Negrar, VR, Olaszország, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A protokollspecifikus eljárások megkezdése előtt aláírt írásos beleegyezés
- 18 év feletti férfi vagy nő
- A gyomor adenokarcinóma szövettanilag igazolt diagnózisa
- HER2-negatív daganat vagy HER2+-tumor, amely nem alkalmas herceptin-terápiára
- Lokálisan előrehaladott (nem reszekálható) vagy áttétes gyomorrák
- Mérhető betegség jelenléte legalább egy mérhető lézióval CT-vizsgálattal vagy MRI-vel korábban nem besugárzott területen (a RECIST kritériumai szerint (1.1-es verzió))
- Várható élettartam >/= 3 hónap
- Az ECOG teljesítmény állapota 0-2 a vizsgálatba lépéskor
- Neutrofilek >/= 2,0 x 1000000000/l, vérlemezkék >/= 100 x 1000000000/l és hemoglobin >/= 10 g/dl
- A bilirubinszint normál vagy </= 1,5 x ULN
- AST és ALT </= 2,5 x UNL (</= 5 x ULN, ha májmetasztázisok vannak jelen
- Alkáli foszfatáz (ALP) </= 2,5 X ULN; Azok a betegek, akiknek alkalikus foszfatáza > 2,5x ULN, valamint AST és ALT </= 1,5x ULN, szintén jogosultak
- Szérum kreatinin < 1,5 x ULN. Jelenléti határértékek esetén a számított kreatinin-clearance >/= 60 ml/perc
- Negatív terhességi teszt (ha nő a reproduktív években)
- Hatékony fogamzásgátlás a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt gyermeknemzőképes férfi és nőbetegek számára
- Képes és hajlandó betartani a jelen protokollban előírt tervezett látogatásokat, terápiás terveket és laboratóriumi vizsgálatokat
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kemoterápia, kivéve a vizsgálatba való belépés előtt legalább 1 évvel alkalmazott adjuváns kezelést
- Egyidejű krónikus szisztémás immunterápia
- Bármely vizsgálati ügynök(ek) 4 héttel a belépés előtt
- Klinikailag releváns koszorúér-betegség vagy szívizominfarktus, vagy terápiával nem kontrollált magas vérnyomás az elmúlt 12 hónapban
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben. Ismert 3. vagy 4. fokozatú allergiás reakció a kezelés bármely összetevőjére
- Ismert kábítószerrel való visszaélés/alkoholfogyasztás
- Akut vagy szubakut bélelzáródás és bármely más jelentős krónikus gyomor-bélrendszeri betegség, amely megzavarhatja a szájon át történő kezelés felszívódását
- Klinikailag jelentős pszichiátriai fogyatékosság az anamnézisben, amely kizárja a tájékozott beleegyezést
- Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot jelenléte, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést
- Terhes vagy szoptató nők
- Aktív, ellenőrizetlen fertőzés(ek)
- Pozitív HIV-szerológiai és/vagy vírusos hepatitis B vagy C esetén
- Bármilyen egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját. (Azok a betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akiknek korábban rosszindulatú daganata volt, de a betegségre legalább 5 éve nincs bizonyíték.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Docetaxel és oxaliplatin és kapecitabin
A betegek 3 hetente kapnak ciklusokat Docetaxelt (35 mg/m2, intravénásan az 1. és 8. napon 1 órás infúzióval) és Oxaliplatint (80 mg/m2, intravénásan az 1. napon 2 órás infúzióval) és Capecitabint (750 mg) / m2, 500 és 150 mg-os orális tabletták, napi 2x2 héten keresztül)
|
Por oldatos infúzióhoz
Más nevek:
Por oldatos infúzióhoz
Más nevek:
Filmbevonatú tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Epirubicin és oxaliplatin és kapecitabin
A betegek 3 hetente kapnak ciklusokat Epirubicint (50 mg/m2, intravénásan az 1. napon 2 órás infúzióban) és Oxaliplatint (130 mg/m2, intravénásan az 1. napon 2 órás infúzióban) és Capecitabint (625 mg/m2) 500 és 150 mg-os orális tabletták, naponta kétszer 3 héten keresztül)
|
Por oldatos infúzióhoz
Más nevek:
Filmbevonatú tabletta
Más nevek:
Oldatos infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A randomizálástól a helyi vagy regionális progresszió, távoli metasztázis, második elsődleges rosszindulatú daganat vagy halálozás időpontjáig eltelt időként mérve, 18 hónapos követésig.
|
A progressziómentes túlélés (PFS) meghatározása lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomorrákban, Docetaxel + Oxaliplatin + Capecitabine (A csoport) vagy Epirubicin + Oxaliplatin + Capecitabine (B kar) kezelésében
|
A randomizálástól a helyi vagy regionális progresszió, távoli metasztázis, második elsődleges rosszindulatú daganat vagy halálozás időpontjáig eltelt időként mérve, 18 hónapos követésig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt időként mérve, legfeljebb 18 hónapos követésig
|
Docetaxellel és oxaliplatinnal és kapecitabinnal (A csoport) vagy Epirubicin plusz Oxaliplatin és Capecitabine (B kar) kezelt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomorrákban szenvedő betegek teljes túlélése (OS) értékelése
|
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt időként mérve, legfeljebb 18 hónapos követésig
|
|
Objektív válaszarány (CR + PR) a RECIST 1.1 irányelv szerint
Időkeret: A véletlen besorolástól számított időként mérve, 18 hónapos követésig értékelve
|
Az objektív válaszarány (CR+PR) értékelése lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomorrákban szenvedő betegeknél, akiket Docetaxellel + Oxaliplatin + Capecitabine (A csoport) vagy Epirubicin + Oxaliplatin + Capecitabine (B kar) kezeltek
|
A véletlen besorolástól számított időként mérve, 18 hónapos követésig értékelve
|
|
Betegségkontroll arány: CR + PR + SD > 12 hét
Időkeret: A véletlen besorolástól számított időként mérve, 18 hónapos követésig értékelve
|
Docetaxellel és oxaliplatinnal és kapecitabinnal (A csoport) vagy Epirubicin plusz Oxaliplatin és Capecitabine (B kar) kezelt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomorrákban szenvedő betegek betegségkontroll-arányának felmérése
|
A véletlen besorolástól számított időként mérve, 18 hónapos követésig értékelve
|
|
A kezelések tolerálhatósága az alábbi esetekben értékelve: mellékhatások az NCI-CTCAE skála szerint osztályozva (4.0 verzió); súlyos, várt és váratlan mellékhatások
Időkeret: A véletlen besorolástól számított időként mérve, 18 hónapos követésig értékelve
|
Docetaxellel és oxaliplatinnal és kapecitabinnal (A ág) vagy Epirubicin plusz Oxaliplatin és Capecitabine (B kar) kezelt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus gyomorrákban szenvedő betegek kezelésének tolerálhatóságának felmérése
|
A véletlen besorolástól számított időként mérve, 18 hónapos követésig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Roberto Labianca, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII di Bergamo, Oncologia Medica
- Kutatásvezető: Enrico Cortesi, MD, Policlinico Umbero I di Roma, UOC Oncologia Medica B
- Kutatásvezető: Domenico Cristiano Corsi, MD, Ospedale Fatebenefratelli di Roma, Oncologia
- Kutatásvezető: Pietro Sozzi, MD, Ospedale degli Infermi di Biella, Oncologia
- Kutatásvezető: Luigi Cavanna, MD, AUSL di Piacenza, Oncologia Medica
- Kutatásvezető: Domenico Bilancia, MD, A.O. Ospedale San Carlo di Potenza, Oncologia Medica
- Kutatásvezető: Rosa Rita Silva, MD, ASUR Zona 6 di Fabriano, Oncologia
- Kutatásvezető: Nicola Fazio, MD, IRCCS Istituto Europeo di Oncologia di Milano, Tumori digestivi superiori e Neuroendocrini
- Kutatásvezető: Monica Giordano, MD, A. O. Sant'Anna di Como, Oncologia
- Kutatásvezető: Alessandro Bertolini, MD, Ospedale Civile di Sondrio, Oncologia Medica
- Kutatásvezető: Giovanni Ucci, MD, A.O. Ospedale Maggiore di Lodi, Oncologia
- Kutatásvezető: Donato Natale, MD, A.O. di Pescara - Oncologia
- Kutatásvezető: Daris Ferrari, MD, A.O. San Paolo di Milano, Oncologia Medica
- Kutatásvezető: Graziella Pinotti, MD, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese, Oncologia
- Kutatásvezető: Ermanno Rondini, MD, Ospedale di S. Maria Nuova di Reggio Emilia, Oncologia Medica
- Kutatásvezető: Massimo Cirillo, MD, Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar, Oncologia Medica
- Kutatásvezető: Rosario Vincenzo Iaffaioli, MD, IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale di Napoli, Oncologia Medica Addominale
- Kutatásvezető: Andrea Ciarlo, MD, Ospedale Misericordia e Dolce di Prato, Oncologia Medica
- Kutatásvezető: Elena Piazza, MD, Ospedale L. Sacco di Milano, Oncologia
- Kutatásvezető: Libero Ciuffreda, MD, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino, Oncologia Medica
- Kutatásvezető: Stefania Dell'Oro, MD, Ospedale di Circolo A. Manzoni di Lecco, Oncologia Medica
- Kutatásvezető: Fabrizio Artioli, MD, Ospedale di Carpi, Medicina Oncologica
- Kutatásvezető: Claudio Verusio, MD, Ospedale Generale Provinciale di Saronno, Oncologia Medica
- Kutatásvezető: Vincenzo Catalano, MD, A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio S. Salvatore Muraglia, Oncologia
- Kutatásvezető: Claudio Graiff, MD, ASDAA Bolzano, Oncologia Medica
- Kutatásvezető: Domenico Amoroso, MD, A.O. Ospedale Versilia di Camaiore, Oncologia Medica
- Kutatásvezető: Maria Di Bartolomeo, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Medicina Oncologica 1
- Kutatásvezető: Nicola Silvestris, MD, Istituto Tumori di Bari, Oncologia Medica
- Kutatásvezető: Maria C. Zavettieri, MD, OSPED. DI CIRCOLO SERBELLONI-GORGONZOLA - GORGONZOLA (MI)
- Kutatásvezető: Enzo Veltri, MD, Ospedale Santa Maria Goretti Latina
- Kutatásvezető: Francesco Ferraù, MD, P.O. "SAN VINCENZO" TAORMINA - TAORMINA (ME)
- Kutatásvezető: Giampaolo Tortora, MD, Ospedale Policlinico G.B. Rossi (Borgo Roma) Di Verona
- Kutatásvezető: Sandro Barni, MD, A.O. TREVIGLIO-CARAVAGGIO - TREVIGLIO (BG)
- Kutatásvezető: Mario Scartozzi, MD, A.O.U. di Cagliari - Presidio di Monserrato
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 26.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Gyomor neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Docetaxel
- Kapecitabin
- Epirubicin
- Oxaliplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LEGA
- 2011-005537-39 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .