Low-Tox versus Eox u pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem žaludku
7. října 2019 aktualizováno: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
Randomizovaná studie fáze III oxaliplatiny s nízkým obsahem docetaxelu, kapecitabinu (low-Tox) versus epirubicinu, oxaliplatiny a kapecitabinu (Eox) u pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem žaludku
Toto je randomizovaná nezaslepená studie fáze III s paralelními skupinami.
Pacienti s pokročilým (lokoregionálním nebo metastatickým) karcinomem žaludku, kteří nebyli v tomto stádiu dříve léčeni chemoterapií, budou randomizováni v poměru 1:1 do skupiny s nízkým TOX (rameno A) nebo EOX (rameno B).
Randomizace bude stratifikována podle stavu výkonnosti (ECOG 0, 1 a 2).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože výskyt adenokarcinomu žaludku pomalu klesá, představuje rakovina žaludku druhou celosvětovou příčinu úmrtí na rakovinu po rakovině plic.
U pacientů s pokročilým onemocněním chemoterapie zlepšuje přežití a kvalitu života.
Kombinace dvou nebo tří léků, včetně derivátu platiny (cisplatina nebo oxaliplatina), fluoropyrimidinu (5FU nebo kapecitabin) a antracyklinu (obvykle epirubicin), prokázaly převahu ve srovnání s terapií jedním nebo dvěma přípravky a jsou současným standardem.
K dnešnímu dni nejsou publikovány žádné studie, které by porovnávaly třílékové režimy založené na antracyklinech a taxanech.
Cílem této studie je porovnat EOX hodnocený v REAL-2 s režimem s nízkým TOX sestávajícím z docetaxelu, oxaliplatiny a kapecitabinu.
Očekává se, že low-TOX bude lépe tolerován než původní režim DCF.
Studie bude provedena u HER2 negativních pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
171
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Napoli, Itálie, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
-
-
BA
-
Bari, BA, Itálie, 70124
- Istituto Tumori
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Itálie, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Treviglio, BG, Itálie, 24047
- A.O. Treviglio-Caravaggio
-
-
CA
-
Monserrato, CA, Itálie, 09042
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
-
-
CO
-
Como, CO, Itálie, 22020
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna
-
-
LC
-
Lecco, LC, Itálie, 23900
- Ospedale di Circolo A. Manzoni
-
-
LT
-
Latina, LT, Itálie, 04100
- Ospedale Santa Maria Goretti Latina
-
-
LU
-
Camaiore, LU, Itálie, 55041
- A.O. Ospedale Versilia
-
-
ME
-
Taormina, ME, Itálie, 98039
- P.O. "San Vincenzo" Taormina
-
-
MI
-
Gorgonzola, MI, Itálie, 20064
- Osped. Di Circolo Serbelloni-Gorgonzola
-
Milano, MI, Itálie, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, MI, Itálie, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo
-
Milano, MI, Itálie, 20157
- Ospedale L. Sacco
-
Milano, MI, Itálie, 20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
-
-
MO
-
Carpi, MO, Itálie, 41012
- Ospedale di Carpi
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Itálie, 29100
- AUSL di Piacenza
-
-
PE
-
Pesaro, PE, Itálie, 61122
- A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio S. Salvatore Muraglia
-
Pescara, PE, Itálie, 65124
- A. O. di Pescara - Ospedale Civile Spirito Santo
-
-
PO
-
Prato, PO, Itálie, 59100
- Ospedale Misericordia e Dolce
-
-
PZ
-
Potenza, PZ, Itálie, 85100
- Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Itálie, 42100
- Ospedale di S. Maria Nuova
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00186
- Ospedale Fatebenefratelli
-
-
VA
-
Varese, VA, Itálie, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
-
-
VR
-
Negrar, VR, Itálie, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas před zahájením procedur specifických pro protokol
- Muž nebo žena starší 18 let
- Histologicky prokázaná diagnóza adenokarcinomu žaludku
- HER2 negativní tumor nebo HER2+ tumory nesplňující podmínky pro léčbu herceptinem
- Lokálně pokročilý (neresekabilní) nebo metastatický karcinom žaludku
- Přítomnost měřitelného onemocnění s alespoň jednou měřitelnou lézí pomocí CT nebo MRI v dříve neozářených oblastech (podle kritérií RECIST (verze 1.1)
- Předpokládaná délka života >/= 3 měsíce
- Stav výkonnosti ECOG 0-2 při vstupu do studie
- Neutrofily >/= 2,0 x 1000000000/l, krevní destičky >/= 100 x 1000000000/l a hemoglobin >/= 10 g/dl
- Hladina bilirubinu buď normální, nebo </= 1,5 x ULN
- AST a ALT </= 2,5 x UNL (</= 5 x ULN, pokud jsou přítomny metastázy v játrech
- alkalická fosfatáza (ALP) </= 2,5 X ULN; pacienti s alkalickou fosfatázou > 2,5x ULN a AST a ALT </= 1,5x ULN jsou stejně vhodní
- Sérový kreatinin < 1,5 x ULN. Při hraničních hodnotách přítomnosti by měla být vypočtená clearance kreatininu >/= 60 ml/min
- Negativní těhotenský test (pokud jsou ženy v reprodukčním věku)
- Účinná antikoncepce před vstupem do studie a po dobu trvání účasti ve studii pro pacienty mužského i ženského pohlaví s potenciálem produkovat děti
- Schopný a ochotný dodržovat plánované návštěvy, plány terapie a laboratorní testy požadované v tomto protokolu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chemoterapie, kromě adjuvantní léčby podávané alespoň 1 rok před vstupem do studie
- Souběžná chronická systémová imunitní terapie
- Jakékoli vyšetřovací činidlo(y) 4 týdny před vstupem
- Klinicky relevantní onemocnění koronárních tepen nebo anamnéza infarktu myokardu nebo anamnéza hypertenze nekontrolovaná léčbou během posledních 12 měsíců
- Známá přecitlivělost na studované léky. Známá alergická reakce 3. nebo 4. stupně na kteroukoli složku léčby
- Známé zneužívání drog/zneužívání alkoholu
- Akutní nebo subakutní střevní okluze a jakékoli jiné významné chronické gastrointestinální onemocnění, které by mohlo narušit absorpci perorální léčby
- Anamnéza klinicky relevantního psychiatrického postižení vylučujícího informovaný souhlas
- Přítomnost jakéhokoli psychologického, rodinného, sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
- Těhotné nebo kojící ženy
- Aktivní nekontrolované infekce
- Pozitivní na sérologii HIV a/nebo virovou hepatitidu B nebo C
- Jakákoli souběžná malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo karcinom in situ děložního čípku. (Pacienti s předchozím maligním onemocněním, ale bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let budou moci vstoupit do studie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Docetaxel & oxaliplatina & kapecitabin
Pacienti budou dostávat cykly každé 3 týdny docetaxelu (35 mg/m2, intravenózně 1. a 8. den v 1hodinové infuzi) a oxaliplatiny (80 mg/m2, intravenózně v den 1 2hodinovou infuzí) a kapecitabinu (750 mg / m2, perorální tablety 500 a 150 mg, 2x denně po dobu 2 týdnů)
|
Prášek pro přípravu infuzního roztoku
Ostatní jména:
Prášek pro přípravu infuzního roztoku
Ostatní jména:
Tablety potažené filmem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Epirubicin & oxaliplatina & Capecitabin
Pacienti budou dostávat cykly každé 3 týdny epirubicinem (50 mg/m2, intravenózně v den 1 2hodinovou infuzí) a oxaliplatinou (130 mg/m2, intravenózně 1. den 2hodinovou infuzí) a kapecitabinem (625 mg/m2 ,perorální tablety 500 a 150 mg, 2x denně po dobu 3 týdnů)
|
Prášek pro přípravu infuzního roztoku
Ostatní jména:
Tablety potažené filmem
Ostatní jména:
Infuzní roztok
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Měřeno jako doba od randomizace do data lokální nebo regionální progrese, vzdálené metastázy, druhé primární malignity nebo úmrtí, hodnoceno do 18 měsíců sledování
|
Ke stanovení přežití bez progrese (PFS) pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem žaludku léčených docetaxelem plus oxaliplatinou plus kapecitabinem (rameno A) nebo epirubicinem plus oxaliplatinou plus kapecitabinem (rameno B)
|
Měřeno jako doba od randomizace do data lokální nebo regionální progrese, vzdálené metastázy, druhé primární malignity nebo úmrtí, hodnoceno do 18 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Měřeno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 18 měsíců sledování
|
K posouzení celkového přežití (OS) pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem žaludku léčených docetaxelem plus oxaliplatinou plus kapecitabinem (rameno A) nebo epirubicinem plus oxaliplatinou plus kapecitabinem (rameno B)
|
Měřeno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 18 měsíců sledování
|
|
Cílová míra odezvy (CR + PR) podle směrnice RECIST 1.1
Časové okno: Měřeno jako čas od randomizace, hodnoceno do 18 měsíců sledování
|
K posouzení míry objektivní odpovědi (CR+PR) u pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem žaludku léčených docetaxelem plus oxaliplatinou plus kapecitabinem (rameno A) nebo epirubicinem plus oxaliplatinou plus kapecitabinem (rameno B)
|
Měřeno jako čas od randomizace, hodnoceno do 18 měsíců sledování
|
|
Míra kontroly onemocnění: CR + PR + SD trvající > 12 týdnů
Časové okno: Měřeno jako čas od randomizace, hodnoceno do 18 měsíců sledování
|
K posouzení míry kontroly onemocnění u pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem žaludku léčených docetaxelem plus oxaliplatinou plus kapecitabinem (rameno A) nebo epirubicinem plus oxaliplatinou plus kapecitabinem (rameno B)
|
Měřeno jako čas od randomizace, hodnoceno do 18 měsíců sledování
|
|
Snášenlivost léčby hodnocená z hlediska výskytu: nežádoucích účinků odstupňovaných podle stupnice NCI-CTCAE (verze 4.0); závažné nežádoucí reakce, očekávané i neočekávané
Časové okno: Měřeno jako čas od randomizace, hodnoceno do 18 měsíců sledování
|
Posouzení snášenlivosti léčby pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem žaludku léčených docetaxelem plus oxaliplatinou plus kapecitabinem (rameno A) nebo epirubicinem plus oxaliplatinou plus kapecitabinem (rameno B)
|
Měřeno jako čas od randomizace, hodnoceno do 18 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Roberto Labianca, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII di Bergamo, Oncologia Medica
- Vrchní vyšetřovatel: Enrico Cortesi, MD, Policlinico Umbero I di Roma, UOC Oncologia Medica B
- Vrchní vyšetřovatel: Domenico Cristiano Corsi, MD, Ospedale Fatebenefratelli di Roma, Oncologia
- Vrchní vyšetřovatel: Pietro Sozzi, MD, Ospedale degli Infermi di Biella, Oncologia
- Vrchní vyšetřovatel: Luigi Cavanna, MD, AUSL di Piacenza, Oncologia Medica
- Vrchní vyšetřovatel: Domenico Bilancia, MD, A.O. Ospedale San Carlo di Potenza, Oncologia Medica
- Vrchní vyšetřovatel: Rosa Rita Silva, MD, ASUR Zona 6 di Fabriano, Oncologia
- Vrchní vyšetřovatel: Nicola Fazio, MD, IRCCS Istituto Europeo di Oncologia di Milano, Tumori digestivi superiori e Neuroendocrini
- Vrchní vyšetřovatel: Monica Giordano, MD, A. O. Sant'Anna di Como, Oncologia
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Bertolini, MD, Ospedale Civile di Sondrio, Oncologia Medica
- Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Ucci, MD, A.O. Ospedale Maggiore di Lodi, Oncologia
- Vrchní vyšetřovatel: Donato Natale, MD, A.O. di Pescara - Oncologia
- Vrchní vyšetřovatel: Daris Ferrari, MD, A.O. San Paolo di Milano, Oncologia Medica
- Vrchní vyšetřovatel: Graziella Pinotti, MD, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese, Oncologia
- Vrchní vyšetřovatel: Ermanno Rondini, MD, Ospedale di S. Maria Nuova di Reggio Emilia, Oncologia Medica
- Vrchní vyšetřovatel: Massimo Cirillo, MD, Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar, Oncologia Medica
- Vrchní vyšetřovatel: Rosario Vincenzo Iaffaioli, MD, IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale di Napoli, Oncologia Medica Addominale
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Ciarlo, MD, Ospedale Misericordia e Dolce di Prato, Oncologia Medica
- Vrchní vyšetřovatel: Elena Piazza, MD, Ospedale L. Sacco di Milano, Oncologia
- Vrchní vyšetřovatel: Libero Ciuffreda, MD, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino, Oncologia Medica
- Vrchní vyšetřovatel: Stefania Dell'Oro, MD, Ospedale di Circolo A. Manzoni di Lecco, Oncologia Medica
- Vrchní vyšetřovatel: Fabrizio Artioli, MD, Ospedale di Carpi, Medicina Oncologica
- Vrchní vyšetřovatel: Claudio Verusio, MD, Ospedale Generale Provinciale di Saronno, Oncologia Medica
- Vrchní vyšetřovatel: Vincenzo Catalano, MD, A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio S. Salvatore Muraglia, Oncologia
- Vrchní vyšetřovatel: Claudio Graiff, MD, ASDAA Bolzano, Oncologia Medica
- Vrchní vyšetřovatel: Domenico Amoroso, MD, A.O. Ospedale Versilia di Camaiore, Oncologia Medica
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Di Bartolomeo, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Medicina Oncologica 1
- Vrchní vyšetřovatel: Nicola Silvestris, MD, Istituto Tumori di Bari, Oncologia Medica
- Vrchní vyšetřovatel: Maria C. Zavettieri, MD, OSPED. DI CIRCOLO SERBELLONI-GORGONZOLA - GORGONZOLA (MI)
- Vrchní vyšetřovatel: Enzo Veltri, MD, Ospedale Santa Maria Goretti Latina
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Ferraù, MD, P.O. "SAN VINCENZO" TAORMINA - TAORMINA (ME)
- Vrchní vyšetřovatel: Giampaolo Tortora, MD, Ospedale Policlinico G.B. Rossi (Borgo Roma) di Verona
- Vrchní vyšetřovatel: Sandro Barni, MD, A.O. TREVIGLIO-CARAVAGGIO - TREVIGLIO (BG)
- Vrchní vyšetřovatel: Mario Scartozzi, MD, A.O.U. di Cagliari - Presidio di Monserrato
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Docetaxel
- Kapecitabin
- Epirubicin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- LEGA
- 2011-005537-39 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .