Low-Tox против Eox у пациентов с местнораспространенным нерезектабельным или метастатическим раком желудка
7 октября 2019 г. обновлено: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
Рандомизированное исследование фазы III оксалиплатина, капецитабина (Low-Tox) с низким содержанием доцетаксела в сравнении с эпирубицином, оксалиплатином и капецитабином (Eox) у пациентов с местнораспространенным неоперабельным или метастатическим раком желудка
Это рандомизированное, неслепое исследование III фазы с параллельными группами.
Пациенты с распространенным (местно-регионарным или метастатическим) раком желудка, ранее не получавшие химиотерапию на этой стадии, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения low-TOX (группа A) или EOX (группа B).
Рандомизация будет стратифицирована по статусу производительности (ECOG 0, 1 и 2).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя заболеваемость аденокарциномой желудка медленно снижается, рак желудка представляет собой вторую во всем мире причину смерти от рака после рака легких.
У пациентов с запущенным заболеванием химиотерапия улучшает выживаемость и качество жизни.
Комбинации двух или трех препаратов, включая производное платины (цисплатин или оксалиплатин), фторпиримидин (5FU или капецитабин) и антрациклин (обычно эпирубицин), продемонстрировали превосходство над терапией одним или двумя препаратами и являются текущим стандартом.
На сегодняшний день нет опубликованных исследований, сравнивающих трехкомпонентные схемы на основе антрациклинов и таксанов.
Целью настоящего исследования является сравнение EOX, оцененного в REAL-2, с режимом low-TOX, состоящим из доцетаксела, оксалиплатина и капецитабина.
Ожидается, что Low-TOX лучше переносится, чем исходная схема DCF.
Исследование будет проводиться у HER2-отрицательных пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
171
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
- Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
-
-
BA
-
Bari, BA, Италия, 70124
- Istituto Tumori
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Италия, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Treviglio, BG, Италия, 24047
- A.O. Treviglio-Caravaggio
-
-
CA
-
Monserrato, CA, Италия, 09042
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
-
-
CO
-
Como, CO, Италия, 22020
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna
-
-
LC
-
Lecco, LC, Италия, 23900
- Ospedale di Circolo A. Manzoni
-
-
LT
-
Latina, LT, Италия, 04100
- Ospedale Santa Maria Goretti Latina
-
-
LU
-
Camaiore, LU, Италия, 55041
- A.O. Ospedale Versilia
-
-
ME
-
Taormina, ME, Италия, 98039
- P.O. "San Vincenzo" Taormina
-
-
MI
-
Gorgonzola, MI, Италия, 20064
- Osped. Di Circolo Serbelloni-Gorgonzola
-
Milano, MI, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, MI, Италия, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo
-
Milano, MI, Италия, 20157
- Ospedale L. Sacco
-
Milano, MI, Италия, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
-
MO
-
Carpi, MO, Италия, 41012
- Ospedale di Carpi
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Италия, 29100
- AUSL di Piacenza
-
-
PE
-
Pesaro, PE, Италия, 61122
- A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio S. Salvatore Muraglia
-
Pescara, PE, Италия, 65124
- A. O. di Pescara - Ospedale Civile Spirito Santo
-
-
PO
-
Prato, PO, Италия, 59100
- Ospedale Misericordia e Dolce
-
-
PZ
-
Potenza, PZ, Италия, 85100
- Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Италия, 42100
- Ospedale di S. Maria Nuova
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00186
- Ospedale Fatebenefratelli
-
-
VA
-
Varese, VA, Италия, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
-
-
VR
-
Negrar, VR, Италия, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие до начала конкретных протокольных процедур
- Мужчина или женщина > 18 лет
- Гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы желудка
- HER2-отрицательная опухоль или HER2+ опухоли, не подходящие для терапии герцептином
- Местно-распространенный (нерезектабельный) или метастатический рак желудка
- Наличие поддающегося измерению заболевания с хотя бы одним поддающимся измерению поражением с помощью КТ или МРТ в ранее не облученной области (областях) (в соответствии с критериями RECIST (версия 1.1)
- Ожидаемая продолжительность жизни >/= 3 месяцев
- Статус производительности ECOG 0-2 при включении в исследование
- Нейтрофилы >/= 2,0 x 1000000000/л, тромбоциты >/= 100 x 1000000000/л и гемоглобин >/= 10 г/дл
- Уровень билирубина либо нормальный, либо </= 1,5 x ВГН
- АСТ и АЛТ </= 2,5 х ВГН (</= 5 х ВГН, если присутствуют метастазы в печень)
- Щелочная фосфатаза (ЩФ) </= 2,5 X ВГН; пациенты с уровнем щелочной фосфатазы > 2,5 x ВГН и АСТ и АЛТ </= 1,5 x ВГН имеют одинаковое право на участие.
- Креатинин сыворотки < 1,5 x ULN. При наличии пограничных значений расчетный клиренс креатинина должен быть >/= 60 мл/мин.
- Отрицательный тест на беременность (если женщина в репродуктивном возрасте)
- Эффективная контрацепция до включения в исследование и на время участия в исследовании для пациентов мужского и женского пола с детородным потенциалом
- Способен и желает соблюдать запланированные визиты, планы терапии и лабораторные тесты, требуемые в этом протоколе
Критерий исключения:
- Предыдущая химиотерапия, за исключением адъювантной терапии, проведенной не менее чем за 1 год до включения в исследование
- Сопутствующая хроническая системная иммунная терапия
- Любой исследовательский агент(ы) за 4 недели до въезда
- Клинически значимое заболевание коронарной артерии или инфаркт миокарда в анамнезе, или артериальная гипертензия в анамнезе, не контролируемая терапией в течение последних 12 месяцев
- Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам. Известная аллергическая реакция 3 или 4 степени на любой из компонентов лечения
- Известное злоупотребление наркотиками/алкоголем
- Острая или подострая кишечная непроходимость и любое другое серьезное хроническое желудочно-кишечное заболевание, которое может препятствовать всасыванию перорального препарата.
- История клинически значимой психической инвалидности, исключающей информированное согласие
- Наличие любого психологического, семейного, социологического или географического состояния, потенциально препятствующего соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
- Беременные или кормящие женщины
- Активная неконтролируемая(ые) инфекция(и)
- Положительный результат на ВИЧ-серологию и/или вирусный гепатит B или C
- Любое сопутствующее злокачественное новообразование, кроме немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки. (Пациенты со злокачественным новообразованием в анамнезе, но без признаков заболевания в течение ≥ 5 лет будут допущены к участию в исследовании)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доцетаксел, оксалиплатин и капецитабин
Каждые 3 недели пациенты будут получать циклы доцетаксела (35 мг/м2, внутривенно в 1-й и 8-й дни путем 1-часовой инфузии), оксалиплатина (80 мг/м2, внутривенно в 1-й день путем 2-часовой инфузии) и капецитабина (750 мг). / м2, таблетки для приема внутрь по 500 и 150 мг х2 в сутки в течение 2 недель)
|
Порошок для приготовления раствора для инфузий
Другие имена:
Порошок для приготовления раствора для инфузий
Другие имена:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эпирубицин, оксалиплатин и капецитабин
Каждые 3 недели пациенты будут получать циклы эпирубицина (50 мг/м2, внутривенно в 1-й день путем 2-часовой инфузии) и оксалиплатина (130 мг/м2, внутривенно в 1-й день путем 2-часовой инфузии) и капецитабина (625 мг/м2). , таблетки для приема внутрь по 500 и 150 мг х2 в день в течение 3 недель)
|
Порошок для приготовления раствора для инфузий
Другие имена:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Другие имена:
Раствор для инфузий
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Измеряется как время от рандомизации до даты локального или регионарного прогрессирования, отдаленных метастазов, второго первичного злокачественного новообразования или смерти, оцениваемое в течение 18 месяцев наблюдения.
|
Для определения выживаемости без прогрессирования (ВБП) пациентов с местнораспространенным нерезектабельным или метастатическим раком желудка, получавших доцетаксел плюс оксалиплатин плюс капецитабин (группа А) или эпирубицин плюс оксалиплатин плюс капецитабин (группа В).
|
Измеряется как время от рандомизации до даты локального или регионарного прогрессирования, отдаленных метастазов, второго первичного злокачественного новообразования или смерти, оцениваемое в течение 18 месяцев наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Измеряется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененное до 18 месяцев наблюдения.
|
Для оценки общей выживаемости (ОВ) пациентов с местнораспространенным неоперабельным или метастатическим раком желудка, получавших доцетаксел плюс оксалиплатин плюс капецитабин (группа А) или эпирубицин плюс оксалиплатин плюс капецитабин (группа В).
|
Измеряется как время от рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененное до 18 месяцев наблюдения.
|
|
Частота объективных ответов (CR + PR) в соответствии с рекомендациями RECIST 1.1.
Временное ограничение: Измеряется как время от рандомизации до 18 месяцев наблюдения.
|
Оценить частоту объективного ответа (ПО+ЧО) у пациентов с местнораспространенным нерезектабельным или метастатическим раком желудка, получавших лечение доцетакселом плюс оксалиплатин плюс капецитабин (группа А) или эпирубицин плюс оксалиплатин плюс капецитабин (группа В).
|
Измеряется как время от рандомизации до 18 месяцев наблюдения.
|
|
Уровень контроля заболевания: CR + PR + SD продолжительностью > 12 недель
Временное ограничение: Измеряется как время от рандомизации до 18 месяцев наблюдения.
|
Оценить степень контроля заболевания у пациентов с местнораспространенным нерезектабельным или метастатическим раком желудка, получавших доцетаксел плюс оксалиплатин плюс капецитабин (группа А) или эпирубицин плюс оксалиплатин плюс капецитабин (группа В).
|
Измеряется как время от рандомизации до 18 месяцев наблюдения.
|
|
Переносимость лечения оценивали с точки зрения возникновения: побочных эффектов, классифицированных по шкале NCI-CTCAE (версия 4.0); серьезные побочные реакции, ожидаемые и неожиданные
Временное ограничение: Измеряется как время от рандомизации до 18 месяцев наблюдения.
|
Для оценки переносимости лечения пациентов с местнораспространенным нерезектабельным или метастатическим раком желудка, получавших доцетаксел плюс оксалиплатин плюс капецитабин (группа А) или эпирубицин плюс оксалиплатин плюс капецитабин (группа В).
|
Измеряется как время от рандомизации до 18 месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Roberto Labianca, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII di Bergamo, Oncologia Medica
- Главный следователь: Enrico Cortesi, MD, Policlinico Umbero I di Roma, UOC Oncologia Medica B
- Главный следователь: Domenico Cristiano Corsi, MD, Ospedale Fatebenefratelli di Roma, Oncologia
- Главный следователь: Pietro Sozzi, MD, Ospedale degli Infermi di Biella, Oncologia
- Главный следователь: Luigi Cavanna, MD, AUSL di Piacenza, Oncologia Medica
- Главный следователь: Domenico Bilancia, MD, A.O. Ospedale San Carlo di Potenza, Oncologia Medica
- Главный следователь: Rosa Rita Silva, MD, ASUR Zona 6 di Fabriano, Oncologia
- Главный следователь: Nicola Fazio, MD, IRCCS Istituto Europeo di Oncologia di Milano, Tumori digestivi superiori e Neuroendocrini
- Главный следователь: Monica Giordano, MD, A. O. Sant'Anna di Como, Oncologia
- Главный следователь: Alessandro Bertolini, MD, Ospedale Civile di Sondrio, Oncologia Medica
- Главный следователь: Giovanni Ucci, MD, A.O. Ospedale Maggiore di Lodi, Oncologia
- Главный следователь: Donato Natale, MD, A.O. di Pescara - Oncologia
- Главный следователь: Daris Ferrari, MD, A.O. San Paolo di Milano, Oncologia Medica
- Главный следователь: Graziella Pinotti, MD, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese, Oncologia
- Главный следователь: Ermanno Rondini, MD, Ospedale di S. Maria Nuova di Reggio Emilia, Oncologia Medica
- Главный следователь: Massimo Cirillo, MD, Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar, Oncologia Medica
- Главный следователь: Rosario Vincenzo Iaffaioli, MD, IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale di Napoli, Oncologia Medica Addominale
- Главный следователь: Andrea Ciarlo, MD, Ospedale Misericordia e Dolce di Prato, Oncologia Medica
- Главный следователь: Elena Piazza, MD, Ospedale L. Sacco di Milano, Oncologia
- Главный следователь: Libero Ciuffreda, MD, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino, Oncologia Medica
- Главный следователь: Stefania Dell'Oro, MD, Ospedale di Circolo A. Manzoni di Lecco, Oncologia Medica
- Главный следователь: Fabrizio Artioli, MD, Ospedale di Carpi, Medicina Oncologica
- Главный следователь: Claudio Verusio, MD, Ospedale Generale Provinciale di Saronno, Oncologia Medica
- Главный следователь: Vincenzo Catalano, MD, A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio S. Salvatore Muraglia, Oncologia
- Главный следователь: Claudio Graiff, MD, ASDAA Bolzano, Oncologia Medica
- Главный следователь: Domenico Amoroso, MD, A.O. Ospedale Versilia di Camaiore, Oncologia Medica
- Главный следователь: Maria Di Bartolomeo, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Medicina Oncologica 1
- Главный следователь: Nicola Silvestris, MD, Istituto Tumori di Bari, Oncologia Medica
- Главный следователь: Maria C. Zavettieri, MD, OSPED. DI CIRCOLO SERBELLONI-GORGONZOLA - GORGONZOLA (MI)
- Главный следователь: Enzo Veltri, MD, Ospedale Santa Maria Goretti Latina
- Главный следователь: Francesco Ferraù, MD, P.O. "SAN VINCENZO" TAORMINA - TAORMINA (ME)
- Главный следователь: Giampaolo Tortora, MD, Ospedale Policlinico G.B. Rossi (Borgo Roma) Di Verona
- Главный следователь: Sandro Barni, MD, A.O. TREVIGLIO-CARAVAGGIO - TREVIGLIO (BG)
- Главный следователь: Mario Scartozzi, MD, A.O.U. di Cagliari - Presidio di Monserrato
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Доцетаксел
- Капецитабин
- Эпирубицин
- Оксалиплатин
Другие идентификационные номера исследования
- LEGA
- 2011-005537-39 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .