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Low-Tox vs. Eox bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Magenkrebs

7. Oktober 2019 aktualisiert von: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Eine randomisierte Phase-III-Studie zu Oxaliplatin, Capecitabin (Low-Tox) mit niedrigem Docetaxelgehalt im Vergleich zu Epirubicin, Oxaliplatin und Capecitabin (Eox) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Magenkrebs

Dies ist eine randomisierte, nicht verblindete Phase-III-Studie mit Parallelgruppen. Patienten mit fortgeschrittenem (lokoregionärem oder metastasiertem) Magenkrebs, der in diesem Stadium nicht zuvor mit einer Chemotherapie behandelt wurde, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Low-TOX (Arm A) oder EOX (Arm B). Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Leistungsstatus (ECOG 0, 1 und 2).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Inzidenz des Adenokarzinoms des Magens langsam abnimmt, stellt Magenkrebs nach Lungenkrebs die zweitgrößte Krebstodesursache weltweit dar. Bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung verbessert eine Chemotherapie das Überleben und die Lebensqualität. Kombinationen aus zwei oder drei Arzneimitteln, darunter ein Platinderivat (Cisplatin oder Oxaliplatin), ein Fluorpyrimidin (5FU oder Capecitabin) und ein Anthracyclin (normalerweise Epirubicin), haben sich im Vergleich zur Einzel- oder Doppelwirkstofftherapie als überlegen erwiesen und sind der aktuelle Standard. Bis heute gibt es keine veröffentlichten Studien, in denen Anthracyclin-basierte und Taxan-basierte Therapien mit drei Medikamenten verglichen werden. Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, EOX, wie in REAL-2 bewertet, mit dem Low-TOX-Regime bestehend aus Docetaxel, Oxaliplatin und Capecitabin zu vergleichen. Es wird erwartet, dass Low-TOX besser vertragen wird als das ursprüngliche DCF-Regime. Die Studie wird bei HER2-negativen Patienten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Istituto Tumori
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Treviglio, BG, Italien, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio
    • CA
      • Monserrato, CA, Italien, 09042
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
    • CO
      • Como, CO, Italien, 22020
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
    • LC
      • Lecco, LC, Italien, 23900
        • Ospedale di Circolo A. Manzoni
    • LT
      • Latina, LT, Italien, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti Latina
    • LU
      • Camaiore, LU, Italien, 55041
        • A.O. Ospedale Versilia
    • ME
      • Taormina, ME, Italien, 98039
        • P.O. "San Vincenzo" Taormina
    • MI
      • Gorgonzola, MI, Italien, 20064
        • Osped. Di Circolo Serbelloni-Gorgonzola
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, MI, Italien, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo
      • Milano, MI, Italien, 20157
        • Ospedale L. Sacco
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
    • MO
      • Carpi, MO, Italien, 41012
        • Ospedale di Carpi
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien, 29100
        • AUSL di Piacenza
    • PE
      • Pesaro, PE, Italien, 61122
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio S. Salvatore Muraglia
      • Pescara, PE, Italien, 65124
        • A. O. di Pescara - Ospedale Civile Spirito Santo
    • PO
      • Prato, PO, Italien, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italien, 85100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42100
        • Ospedale di S. Maria Nuova
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00186
        • Ospedale Fatebenefratelli
    • VA
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
    • VR
      • Negrar, VR, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn protokollspezifischer Verfahren
  • Mann oder Frau > 18 Jahre
  • Histologisch gesicherte Diagnose eines Adenokarzinoms des Magens
  • HER2-negativer Tumor oder HER2+-Tumor, der nicht für eine Herceptin-Therapie geeignet ist
  • Lokal fortgeschrittener (nicht resezierbarer) oder metastasierter Magenkrebs
  • Vorliegen einer messbaren Krankheit mit mindestens einer messbaren Läsion mittels CT-Scan oder MRT in nicht zuvor bestrahlten Bereichen (gemäß RECIST-Kriterien (Version 1.1))
  • Lebenserwartung >/= 3 Monate
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2 bei Studieneintritt
  • Neutrophile >/= 2,0 x 1000000000/L, Blutplättchen >/= 100 x 1000000000/L und Hämoglobin >/= 10 g/dl
  • Bilirubinspiegel entweder normal oder </= 1,5 x ULN
  • AST und ALT </= 2,5 x UNL (</= 5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind
  • Alkalische Phosphatase (ALP) </= 2,5 X ULN; Patienten mit alkalischer Phosphatase > 2,5 x ULN und AST und ALT </= 1,5 x ULN sind gleichermaßen geeignet
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN. Bei grenzwertigen Werten sollte die berechnete Kreatinin-Clearance >/= 60 ml/min betragen
  • Negativer Schwangerschaftstest (bei Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Wirksame Empfängnisverhütung vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme, sowohl für männliche als auch für weibliche Patienten im gebärfähigen Alter
  • Fähig und willens, die in diesem Protokoll geforderten geplanten Besuche, Therapiepläne und Labortests einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie, mit Ausnahme der adjuvanten Behandlung, die mindestens 1 Jahr vor Studienbeginn durchgeführt wurde
  • Gleichzeitige chronische systemische Immuntherapie
  • Alle Ermittlungsbeamten 4 Wochen vor der Einreise
  • Klinisch relevante koronare Herzkrankheit oder eine Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder eine Vorgeschichte von Bluthochdruck, der innerhalb der letzten 12 Monate nicht durch eine Therapie kontrolliert werden konnte
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente. Bekannte allergische Reaktion des Grades 3 oder 4 auf einen der Bestandteile der Behandlung
  • Bekannter Drogenmissbrauch/Alkoholmissbrauch
  • Akuter oder subakuter Darmverschluss und jede andere schwerwiegende chronische Magen-Darm-Erkrankung, die die Aufnahme einer oralen Behandlung beeinträchtigen könnte
  • Vorgeschichte einer klinisch relevanten psychiatrischen Behinderung, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließt
  • Vorliegen einer psychischen, familiären, soziologischen oder geografischen Erkrankung, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans beeinträchtigt
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Aktive unkontrollierte Infektion(en)
  • Positiv für HIV-Serologie und/oder Virushepatitis B oder C
  • Jede gleichzeitige maligne Erkrankung außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. (Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung, aber ohne Anzeichen einer Erkrankung seit ≥ 5 Jahren, werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Docetaxel & Oxaliplatin & Capecitabin
Die Patienten erhalten alle 3 Wochen Zyklen mit Docetaxel (35 mg/m2, intravenös an den Tagen 1 und 8 als einstündige Infusion) und Oxaliplatin (80 mg/m2, intravenös an Tag 1 als zweistündige Infusion) und Capecitabin (750 mg). /m2, orale Tabletten mit 500 und 150 mg, x2 täglich für 2 Wochen)
Arzneimittel: Docetaxel
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Andere Namen:
  • Taxotere 20 mg/ml
Arzneimittel: Oxaliplatin
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Andere Namen:
  • Eloxatin 5 mg/ml
Arzneimittel: Capecitabin
Filmtabletten
Andere Namen:
  • Xeloda 150 mg
  • Xeloda 500 mg
Experimental: Epirubicin & Oxaliplatin & Capecitabin
Die Patienten erhalten alle 3 Wochen Zyklen Epirubicin (50 mg/m2, intravenös am Tag 1 als 2-stündige Infusion) und Oxaliplatin (130 mg/m2, intravenös am Tag 1 als 2-stündige Infusion) und Capecitabin (625 mg/m2). ,orale Tabletten mit 500 und 150 mg, x2 täglich für 3 Wochen)
Arzneimittel: Oxaliplatin
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Andere Namen:
  • Eloxatin 5 mg/ml
Arzneimittel: Capecitabin
Filmtabletten
Andere Namen:
  • Xeloda 150 mg
  • Xeloda 500 mg
Arzneimittel: Epirubicin
Infusionslösung
Andere Namen:
  • Farmorubicina 2 mg/ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Gemessen als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der lokalen oder regionalen Progression, der Fernmetastasierung, des zweiten primären Malignoms oder des Todes, bewertet bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 18 Monaten
Zur Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Magenkrebs, die mit Docetaxel plus Oxaliplatin plus Capecitabin (Arm A) oder mit Epirubicin plus Oxaliplatin plus Capecitabin (Arm B) behandelt wurden.
Gemessen als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der lokalen oder regionalen Progression, der Fernmetastasierung, des zweiten primären Malignoms oder des Todes, bewertet bis zu einer Nachbeobachtungszeit von 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Gemessen als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 18 Monate Nachbeobachtung
Zur Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS) von Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Magenkrebs, die mit Docetaxel plus Oxaliplatin plus Capecitabin (Arm A) oder mit Epirubicin plus Oxaliplatin plus Capecitabin (Arm B) behandelt wurden.
Gemessen als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 18 Monate Nachbeobachtung
Objektive Rücklaufquote (CR + PR) gemäß RECIST 1.1-Richtlinie
Zeitfenster: Gemessen als die Zeit ab der Randomisierung, bewertet bis zu 18 Monaten Nachbeobachtung
Zur Beurteilung der objektiven Ansprechrate (CR+PR) von Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Magenkrebs, die mit Docetaxel plus Oxaliplatin plus Capecitabin (Arm A) oder mit Epirubicin plus Oxaliplatin plus Capecitabin (Arm B) behandelt wurden.
Gemessen als die Zeit ab der Randomisierung, bewertet bis zu 18 Monaten Nachbeobachtung
Krankheitskontrollrate: CR + PR + SD mit einer Dauer von > 12 Wochen
Zeitfenster: Gemessen als die Zeit ab der Randomisierung, bewertet bis zu 18 Monaten Nachbeobachtung
Zur Beurteilung der Krankheitskontrollrate von Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Magenkrebs, die mit Docetaxel plus Oxaliplatin plus Capecitabin (Arm A) oder mit Epirubicin plus Oxaliplatin plus Capecitabin (Arm B) behandelt wurden.
Gemessen als die Zeit ab der Randomisierung, bewertet bis zu 18 Monaten Nachbeobachtung
Verträglichkeit der Behandlungen, bewertet im Hinblick auf das Auftreten von: Nebenwirkungen, bewertet nach der NCI-CTCAE-Skala (Version 4.0); schwerwiegende Nebenwirkungen, erwartet und unerwartet
Zeitfenster: Gemessen als die Zeit ab der Randomisierung, bewertet bis zu 18 Monaten Nachbeobachtung
Zur Beurteilung der Verträglichkeit der Behandlungen von Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Magenkrebs, die mit Docetaxel plus Oxaliplatin plus Capecitabin (Arm A) oder mit Epirubicin plus Oxaliplatin plus Capecitabin (Arm B) behandelt wurden.
Gemessen als die Zeit ab der Randomisierung, bewertet bis zu 18 Monaten Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Mitarbeiter

Regione Lombardia

Ermittler

  • Studienleiter: Roberto Labianca, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII di Bergamo, Oncologia Medica
  • Hauptermittler: Enrico Cortesi, MD, Policlinico Umbero I di Roma, UOC Oncologia Medica B
  • Hauptermittler: Domenico Cristiano Corsi, MD, Ospedale Fatebenefratelli di Roma, Oncologia
  • Hauptermittler: Pietro Sozzi, MD, Ospedale degli Infermi di Biella, Oncologia
  • Hauptermittler: Luigi Cavanna, MD, AUSL di Piacenza, Oncologia Medica
  • Hauptermittler: Domenico Bilancia, MD, A.O. Ospedale San Carlo di Potenza, Oncologia Medica
  • Hauptermittler: Rosa Rita Silva, MD, ASUR Zona 6 di Fabriano, Oncologia
  • Hauptermittler: Nicola Fazio, MD, IRCCS Istituto Europeo di Oncologia di Milano, Tumori digestivi superiori e Neuroendocrini
  • Hauptermittler: Monica Giordano, MD, A. O. Sant'Anna di Como, Oncologia
  • Hauptermittler: Alessandro Bertolini, MD, Ospedale Civile di Sondrio, Oncologia Medica
  • Hauptermittler: Giovanni Ucci, MD, A.O. Ospedale Maggiore di Lodi, Oncologia
  • Hauptermittler: Donato Natale, MD, A.O. di Pescara - Oncologia
  • Hauptermittler: Daris Ferrari, MD, A.O. San Paolo di Milano, Oncologia Medica
  • Hauptermittler: Graziella Pinotti, MD, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese, Oncologia
  • Hauptermittler: Ermanno Rondini, MD, Ospedale di S. Maria Nuova di Reggio Emilia, Oncologia Medica
  • Hauptermittler: Massimo Cirillo, MD, Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar, Oncologia Medica
  • Hauptermittler: Rosario Vincenzo Iaffaioli, MD, IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale di Napoli, Oncologia Medica Addominale
  • Hauptermittler: Andrea Ciarlo, MD, Ospedale Misericordia e Dolce di Prato, Oncologia Medica
  • Hauptermittler: Elena Piazza, MD, Ospedale L. Sacco di Milano, Oncologia
  • Hauptermittler: Libero Ciuffreda, MD, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino, Oncologia Medica
  • Hauptermittler: Stefania Dell'Oro, MD, Ospedale di Circolo A. Manzoni di Lecco, Oncologia Medica
  • Hauptermittler: Fabrizio Artioli, MD, Ospedale di Carpi, Medicina Oncologica
  • Hauptermittler: Claudio Verusio, MD, Ospedale Generale Provinciale di Saronno, Oncologia Medica
  • Hauptermittler: Vincenzo Catalano, MD, A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio S. Salvatore Muraglia, Oncologia
  • Hauptermittler: Claudio Graiff, MD, ASDAA Bolzano, Oncologia Medica
  • Hauptermittler: Domenico Amoroso, MD, A.O. Ospedale Versilia di Camaiore, Oncologia Medica
  • Hauptermittler: Maria Di Bartolomeo, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Medicina Oncologica 1
  • Hauptermittler: Nicola Silvestris, MD, Istituto Tumori di Bari, Oncologia Medica
  • Hauptermittler: Maria C. Zavettieri, MD, OSPED. DI CIRCOLO SERBELLONI-GORGONZOLA - GORGONZOLA (MI)
  • Hauptermittler: Enzo Veltri, MD, Ospedale Santa Maria Goretti Latina
  • Hauptermittler: Francesco Ferraù, MD, P.O. "SAN VINCENZO" TAORMINA - TAORMINA (ME)
  • Hauptermittler: Giampaolo Tortora, MD, Ospedale Policlinico G.B. Rossi (Borgo Roma) di Verona
  • Hauptermittler: Sandro Barni, MD, A.O. TREVIGLIO-CARAVAGGIO - TREVIGLIO (BG)
  • Hauptermittler: Mario Scartozzi, MD, A.O.U. di Cagliari - Presidio di Monserrato

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEGA
  • 2011-005537-39 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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