Low-Tox vs Eox en pacientes con cáncer gástrico metastásico o no resecable localmente avanzado
7 de octubre de 2019 actualizado por: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente
Un estudio aleatorizado de fase III de oxaliplatino con bajo contenido de docetaxel, capecitabina (Low-Tox) frente a epirubicina, oxaliplatino y capecitabina (Eox) en pacientes con cáncer gástrico irresecable o metastásico localmente avanzado
Este es un ensayo de fase III aleatorizado, de grupos paralelos, no ciego.
Los pacientes con cáncer gástrico avanzado (locorregional o metastásico) que no hayan sido tratados previamente con quimioterapia para esta etapa serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir TOX bajo (grupo A) o EOX (grupo B).
La aleatorización se estratificará por estado funcional (ECOG 0, 1 y 2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la incidencia del adenocarcinoma de estómago está disminuyendo lentamente, el cáncer gástrico representa la segunda causa mundial de muerte por cáncer después del cáncer de pulmón.
En pacientes con enfermedad avanzada, la quimioterapia mejora la supervivencia y la calidad de vida.
Las combinaciones de dos o tres fármacos que incluyen un derivado del platino (cisplatino u oxaliplatino), una fluoropirimidina (5FU o capecitabina) y una antraciclina (generalmente epirrubicina) han demostrado superioridad en comparación con la terapia de agente único o doble y son el estándar actual.
A la fecha, no hay estudios publicados que comparen regímenes de tres fármacos basados en antraciclinas con taxanos.
El objetivo del presente estudio es comparar EOX evaluado en REAL-2 con el régimen de bajo TOX que consiste en docetaxel, oxaliplatino y capecitabina.
Se espera que Low-TOX sea mejor tolerado que el régimen DCF original.
El estudio se realizará en los pacientes HER2 negativos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
171
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Istituto Tumori
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Treviglio, BG, Italia, 24047
- A.O. Treviglio-Caravaggio
-
-
CA
-
Monserrato, CA, Italia, 09042
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
-
-
CO
-
Como, CO, Italia, 22020
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna
-
-
LC
-
Lecco, LC, Italia, 23900
- Ospedale di Circolo A. Manzoni
-
-
LT
-
Latina, LT, Italia, 04100
- Ospedale Santa Maria Goretti Latina
-
-
LU
-
Camaiore, LU, Italia, 55041
- A.O. Ospedale Versilia
-
-
ME
-
Taormina, ME, Italia, 98039
- P.O. "San Vincenzo" Taormina
-
-
MI
-
Gorgonzola, MI, Italia, 20064
- Osped. Di Circolo Serbelloni-Gorgonzola
-
Milano, MI, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, MI, Italia, 20142
- Azienda Ospedaliera San Paolo
-
Milano, MI, Italia, 20157
- Ospedale L. Sacco
-
Milano, MI, Italia, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
-
-
MO
-
Carpi, MO, Italia, 41012
- Ospedale di Carpi
-
-
PC
-
Piacenza, PC, Italia, 29100
- AUSL di Piacenza
-
-
PE
-
Pesaro, PE, Italia, 61122
- A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio S. Salvatore Muraglia
-
Pescara, PE, Italia, 65124
- A. O. di Pescara - Ospedale Civile Spirito Santo
-
-
PO
-
Prato, PO, Italia, 59100
- Ospedale Misericordia e Dolce
-
-
PZ
-
Potenza, PZ, Italia, 85100
- Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italia, 42100
- Ospedale di S. Maria Nuova
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00186
- Ospedale Fatebenefratelli
-
-
VA
-
Varese, VA, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
-
-
VR
-
Negrar, VR, Italia, 37024
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado antes de comenzar los procedimientos específicos del protocolo
- Hombre o mujer > 18 años de edad
- Diagnóstico histológicamente probado de adenocarcinoma de estómago
- Tumor HER2 negativo o tumores HER2+ que no califican para la terapia con herceptin
- Cáncer gástrico localmente avanzado (no resecable) o metastásico
- Presencia de enfermedad medible con al menos una lesión medible mediante tomografía computarizada o resonancia magnética en áreas no irradiadas previamente (según criterios RECIST (versión 1.1)
- Esperanza de vida >/= 3 meses
- Estado funcional ECOG de 0-2 al ingreso al estudio
- Neutrófilos >/= 2,0 x 1000000000/L, plaquetas >/= 100 x 1000000000/L y hemoglobina >/= 10 g/dL
- Nivel de bilirrubina normal o </= 1,5 x LSN
- AST y ALT </= 2,5 X UNL (</= 5 x ULN si hay metástasis hepáticas
- Fosfatasa alcalina (ALP) </= 2,5 X LSN; los pacientes con fosfatasa alcalina > 2,5x ULN y AST y ALT </= 1,5 x ULN son igualmente elegibles
- Creatinina sérica < 1,5 x LSN. En presencia de valores límite, el aclaramiento de creatinina calculado debe ser >/= 60 ml/min.
- Prueba de embarazo negativa (si es mujer en edad reproductiva)
- Anticoncepción eficaz antes del ingreso al estudio y durante la duración de la participación en el estudio, tanto para pacientes masculinos como femeninos en edad fértil
- Capaz y dispuesto a cumplir con las visitas programadas, los planes de terapia y las pruebas de laboratorio requeridas en este protocolo
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia previa, excepto tratamiento adyuvante administrado al menos 1 año antes del ingreso al estudio
- Inmunoterapia sistémica crónica concurrente
- Cualquier agente en investigación 4 semanas antes de la entrada
- Enfermedad de las arterias coronarias clínicamente relevante o antecedentes de infarto de miocardio o antecedentes de hipertensión no controlada con tratamiento en los últimos 12 meses
- Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio. Reacción alérgica conocida de grado 3 o 4 a cualquiera de los componentes del tratamiento
- Abuso de drogas/abuso de alcohol conocido
- Oclusión intestinal aguda o subaguda y cualquier otra enfermedad gastrointestinal crónica significativa que pueda interferir con la absorción del tratamiento oral
- Historial de discapacidad psiquiátrica clínicamente relevante que impida el consentimiento informado
- Presencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Infección(es) activa(s) no controlada(s)
- Positivo para serología de VIH y/o hepatitis viral B o C
- Cualquier malignidad concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino. (Los pacientes con una neoplasia maligna previa pero sin evidencia de enfermedad durante ≥ 5 años podrán participar en el ensayo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Docetaxel y oxaliplatino y capecitabina
Los pacientes recibirán ciclos cada 3 semanas de Docetaxel (35 mg/ m2, intravenoso en los días 1 y 8 en infusión de 1 hora) y Oxaliplatino (80 mg/ m2, intravenoso en el día 1 en infusión de 2 horas) y Capecitabina (750 mg / m2, comprimidos orales de 500 y 150 mg, x2 diarios durante 2 semanas)
|
Polvo para solución para perfusión
Otros nombres:
Polvo para solución para perfusión
Otros nombres:
Comprimidos recubiertos con película
Otros nombres:
|
|
Experimental: Epirubicina y oxaliplatino y capecitabina
Los pacientes recibirán ciclos cada 3 semanas de Epirubicina (50 mg/m2, intravenoso el día 1 en infusión de 2 horas) y Oxaliplatino (130 mg/m2, intravenoso el día 1 en infusión de 2 horas) y Capecitabina (625 mg/m2 comprimidos orales de 500 y 150 mg, x2 al día durante 3 semanas)
|
Polvo para solución para perfusión
Otros nombres:
Comprimidos recubiertos con película
Otros nombres:
Solución para perfusión
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Medido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión local o regional, metástasis a distancia, segunda neoplasia maligna primaria o muerte, evaluado hasta 18 meses de seguimiento
|
Determinar la supervivencia libre de progresión (PFS) de pacientes con cáncer gástrico metastásico o irresecable localmente avanzado tratados con docetaxel más oxaliplatino más capecitabina (Brazo A) o con epirubicina más oxaliplatino más capecitabina (Brazo B)
|
Medido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión local o regional, metástasis a distancia, segunda neoplasia maligna primaria o muerte, evaluado hasta 18 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Medido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 18 meses de seguimiento
|
Evaluar la supervivencia general (SG) de pacientes con cáncer gástrico metastásico o irresecable localmente avanzado tratados con docetaxel más oxaliplatino más capecitabina (Brazo A) o con epirubicina más oxaliplatino más capecitabina (Brazo B)
|
Medido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluado hasta 18 meses de seguimiento
|
|
Tasa de respuesta objetiva (CR + PR) según la guía RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Medido como el tiempo desde la aleatorización, evaluado hasta 18 meses de seguimiento
|
Evaluar la tasa de respuesta objetiva (RC+PR) de pacientes con cáncer gástrico metastásico o irresecable localmente avanzado tratados con docetaxel más oxaliplatino más capecitabina (Brazo A) o con epirubicina más oxaliplatino más capecitabina (Brazo B)
|
Medido como el tiempo desde la aleatorización, evaluado hasta 18 meses de seguimiento
|
|
Tasa de control de la enfermedad: CR + PR + SD con una duración > 12 semanas
Periodo de tiempo: Medido como el tiempo desde la aleatorización, evaluado hasta 18 meses de seguimiento
|
Evaluar la tasa de control de la enfermedad de pacientes con cáncer gástrico metastásico o irresecable localmente avanzado tratados con docetaxel más oxaliplatino más capecitabina (Brazo A) o con epirubicina más oxaliplatino más capecitabina (Brazo B)
|
Medido como el tiempo desde la aleatorización, evaluado hasta 18 meses de seguimiento
|
|
Tolerabilidad de los tratamientos evaluados en términos de ocurrencia de: efectos secundarios clasificados según la escala NCI-CTCAE (versión 4.0); reacciones adversas graves, esperadas e inesperadas
Periodo de tiempo: Medido como el tiempo desde la aleatorización, evaluado hasta 18 meses de seguimiento
|
Evaluar la tolerabilidad de los tratamientos de pacientes con cáncer gástrico metastásico o irresecable localmente avanzado tratados con docetaxel más oxaliplatino más capecitabina (Brazo A) o con epirubicina más oxaliplatino más capecitabina (Brazo B)
|
Medido como el tiempo desde la aleatorización, evaluado hasta 18 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Roberto Labianca, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII di Bergamo, Oncologia Medica
- Investigador principal: Enrico Cortesi, MD, Policlinico Umbero I di Roma, UOC Oncologia Medica B
- Investigador principal: Domenico Cristiano Corsi, MD, Ospedale Fatebenefratelli di Roma, Oncologia
- Investigador principal: Pietro Sozzi, MD, Ospedale degli Infermi di Biella, Oncologia
- Investigador principal: Luigi Cavanna, MD, AUSL di Piacenza, Oncologia Medica
- Investigador principal: Domenico Bilancia, MD, A.O. Ospedale San Carlo di Potenza, Oncologia Medica
- Investigador principal: Rosa Rita Silva, MD, ASUR Zona 6 di Fabriano, Oncologia
- Investigador principal: Nicola Fazio, MD, IRCCS Istituto Europeo di Oncologia di Milano, Tumori digestivi superiori e Neuroendocrini
- Investigador principal: Monica Giordano, MD, A. O. Sant'Anna di Como, Oncologia
- Investigador principal: Alessandro Bertolini, MD, Ospedale Civile di Sondrio, Oncologia Medica
- Investigador principal: Giovanni Ucci, MD, A.O. Ospedale Maggiore di Lodi, Oncologia
- Investigador principal: Donato Natale, MD, A.O. di Pescara - Oncologia
- Investigador principal: Daris Ferrari, MD, A.O. San Paolo di Milano, Oncologia Medica
- Investigador principal: Graziella Pinotti, MD, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese, Oncologia
- Investigador principal: Ermanno Rondini, MD, Ospedale di S. Maria Nuova di Reggio Emilia, Oncologia Medica
- Investigador principal: Massimo Cirillo, MD, Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar, Oncologia Medica
- Investigador principal: Rosario Vincenzo Iaffaioli, MD, IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale di Napoli, Oncologia Medica Addominale
- Investigador principal: Andrea Ciarlo, MD, Ospedale Misericordia e Dolce di Prato, Oncologia Medica
- Investigador principal: Elena Piazza, MD, Ospedale L. Sacco di Milano, Oncologia
- Investigador principal: Libero Ciuffreda, MD, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino, Oncologia Medica
- Investigador principal: Stefania Dell'Oro, MD, Ospedale di Circolo A. Manzoni di Lecco, Oncologia Medica
- Investigador principal: Fabrizio Artioli, MD, Ospedale di Carpi, Medicina Oncologica
- Investigador principal: Claudio Verusio, MD, Ospedale Generale Provinciale di Saronno, Oncologia Medica
- Investigador principal: Vincenzo Catalano, MD, A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio S. Salvatore Muraglia, Oncologia
- Investigador principal: Claudio Graiff, MD, ASDAA Bolzano, Oncologia Medica
- Investigador principal: Domenico Amoroso, MD, A.O. Ospedale Versilia di Camaiore, Oncologia Medica
- Investigador principal: Maria Di Bartolomeo, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Medicina Oncologica 1
- Investigador principal: Nicola Silvestris, MD, Istituto Tumori di Bari, Oncologia Medica
- Investigador principal: Maria C. Zavettieri, MD, OSPED. DI CIRCOLO SERBELLONI-GORGONZOLA - GORGONZOLA (MI)
- Investigador principal: Enzo Veltri, MD, Ospedale Santa Maria Goretti Latina
- Investigador principal: Francesco Ferraù, MD, P.O. "SAN VINCENZO" TAORMINA - TAORMINA (ME)
- Investigador principal: Giampaolo Tortora, MD, Ospedale Policlinico G.B. Rossi (Borgo Roma) Di Verona
- Investigador principal: Sandro Barni, MD, A.O. TREVIGLIO-CARAVAGGIO - TREVIGLIO (BG)
- Investigador principal: Mario Scartozzi, MD, A.O.U. di Cagliari - Presidio di Monserrato
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Docetaxel
- Capecitabina
- Epirubicina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- LEGA
- 2011-005537-39 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .