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Low-Tox vs Eox chez les patients atteints d'un cancer gastrique non résécable ou métastatique localement avancé

7 octobre 2019 mis à jour par: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Une étude randomisée de phase III comparant l'oxaliplatine, la capécitabine (faible toxicité) à faible teneur en docétaxel et l'épirubicine, l'oxaliplatine et la capécitabine (Eox) chez des patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé non résécable ou métastatique

Il s'agit d'un essai de phase III randomisé, en groupes parallèles et sans insu. Les patients atteints d'un cancer gastrique avancé (locorégional ou métastatique) non préalablement traités par chimiothérapie pour ce stade seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir un faible TOX (bras A) ou EOX (bras B). La randomisation sera stratifiée par statut de performance (ECOG 0, 1 et 2).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que l'incidence de l'adénocarcinome de l'estomac diminue lentement, le cancer gastrique représente la deuxième cause mondiale de décès par cancer après le cancer du poumon. Chez les patients atteints d'une maladie avancée, la chimiothérapie améliore la survie et la qualité de vie. Les associations de deux ou trois médicaments dont un dérivé du platine (cisplatine ou oxaliplatine), une fluoropyrimidine (5FU ou capécitabine) et une anthracycline (habituellement l'épirubicine) ont démontré leur supériorité par rapport à la monothérapie ou à la bithérapie et constituent le standard actuel. À ce jour, il n'y a pas d'études publiées comparant les schémas thérapeutiques à base d'anthracyclines à ceux à base de taxanes. L'objectif de la présente étude est de comparer l'EOX tel qu'évalué dans REAL-2 au régime à faible TOX composé de docétaxel, d'oxaliplatine et de capécitabine. On s'attend à ce que le Low-TOX soit mieux toléré que le régime DCF original. L'étude sera réalisée chez les patients HER2 négatifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

171

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
    • BA
      • Bari, BA, Italie, 70124
        • Istituto Tumori
    • BG
      • Bergamo, BG, Italie, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Treviglio, BG, Italie, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio
    • CA
      • Monserrato, CA, Italie, 09042
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
    • CO
      • Como, CO, Italie, 22020
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
    • LC
      • Lecco, LC, Italie, 23900
        • Ospedale di Circolo A. Manzoni
    • LT
      • Latina, LT, Italie, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti Latina
    • LU
      • Camaiore, LU, Italie, 55041
        • A.O. Ospedale Versilia
    • ME
      • Taormina, ME, Italie, 98039
        • P.O. "San Vincenzo" Taormina
    • MI
      • Gorgonzola, MI, Italie, 20064
        • Osped. Di Circolo Serbelloni-Gorgonzola
      • Milano, MI, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, MI, Italie, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo
      • Milano, MI, Italie, 20157
        • Ospedale L. Sacco
      • Milano, MI, Italie, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
    • MO
      • Carpi, MO, Italie, 41012
        • Ospedale di Carpi
    • PC
      • Piacenza, PC, Italie, 29100
        • AUSL di Piacenza
    • PE
      • Pesaro, PE, Italie, 61122
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio S. Salvatore Muraglia
      • Pescara, PE, Italie, 65124
        • A. O. di Pescara - Ospedale Civile Spirito Santo
    • PO
      • Prato, PO, Italie, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italie, 85100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italie, 42100
        • Ospedale di S. Maria Nuova
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00186
        • Ospedale Fatebenefratelli
    • VA
      • Varese, VA, Italie, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
    • VR
      • Negrar, VR, Italie, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé avant de commencer les procédures spécifiques au protocole
  • Homme ou femme > 18 ans
  • Diagnostic histologiquement prouvé d'adénocarcinome de l'estomac
  • Tumeur HER2 négative ou tumeurs HER2+ non éligibles au traitement par herceptine
  • Cancer gastrique localement avancé (non résécable) ou métastatique
  • Présence d'une maladie mesurable avec au moins une lésion mesurable au moyen d'un scanner ou d'une IRM dans une ou des zones non irradiées auparavant (selon les critères RECIST (version 1.1)
  • Espérance de vie >/= 3 mois
  • Statut de performance ECOG de 0-2 à l'entrée dans l'étude
  • Neutrophiles >/= 2,0 x 1000000000/L, plaquettes >/= 100 x 1000000000/L et hémoglobine >/= 10 g/dL
  • Niveau de bilirubine normal ou </= 1,5 x LSN
  • AST et ALT </= 2,5 X UNL (</= 5 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes
  • Phosphatase alcaline (ALP) </= 2,5 X LSN ; les patients avec phosphatase alcaline> 2,5x LSN et AST et ALT </= 1,5 x LSN sont également éligibles
  • Créatinine sérique < 1,5 x LSN. En présence de valeurs limites, la clairance de la créatinine calculée doit être >/= 60 mL/min
  • Test de grossesse négatif (si femme en âge de procréer)
  • Contraception efficace avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude, pour les patients masculins et féminins en âge de procréer
  • Capable et disposé à se conformer aux visites prévues, aux plans de thérapie et aux tests de laboratoire requis dans ce protocole

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie antérieure, sauf traitement adjuvant administré au moins 1 an avant l'entrée à l'étude
  • Immunothérapie systémique chronique concomitante
  • Tout agent expérimental 4 semaines avant l'entrée
  • Maladie coronarienne cliniquement pertinente ou antécédents d'infarctus du myocarde ou antécédents d'hypertension non contrôlés par un traitement au cours des 12 derniers mois
  • Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude. Réaction allergique connue de grade 3 ou 4 à l'un des composants du traitement
  • Abus connu de drogues/d'alcool
  • Occlusion intestinale aiguë ou subaiguë et toute autre maladie gastro-intestinale chronique importante qui pourrait interférer avec l'absorption du traitement oral
  • Antécédents de handicap psychiatrique cliniquement pertinent excluant le consentement éclairé
  • Présence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Infection(s) active(s) non contrôlée(s)
  • Positif pour la sérologie VIH et/ou l'hépatite virale B ou C
  • Toute tumeur maligne concomitante autre que le cancer de la peau autre que le mélanome ou le carcinome in situ du col de l'utérus. (Les patients avec une tumeur maligne antérieure mais sans signe de maladie depuis ≥ 5 ans seront autorisés à participer à l'essai)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Docétaxel & Oxaliplatine & Capécitabine
Les patients recevront des cycles toutes les 3 semaines de docétaxel (35 mg/m2, intraveineux aux jours 1 et 8 en perfusion d'une heure) et d'oxaliplatine (80 mg/m2, en intraveineux au jour 1 en perfusion de 2 heures) et de capécitabine (750 mg /m2, comprimés oraux de 500 et 150 mg, x2 par jour pendant 2 semaines)
Médicament: Docétaxel
Poudre pour solution pour perfusion
Autres noms:
  • Taxotère 20 mg/mL
Médicament: Oxaliplatine
Poudre pour solution pour perfusion
Autres noms:
  • Eloxatine 5 mg/mL
Médicament: Capécitabine
Comprimés pelliculés
Autres noms:
  • Xeloda 150 mg
  • Xeloda 500 mg
Expérimental: Epirubicine & Oxaliplatine & Capécitabine
Les patients recevront des cycles toutes les 3 semaines d'épirubicine (50 mg/ m2, intraveineux le jour 1 en perfusion de 2 heures) et d'oxaliplatine (130 mg/ m2, intraveineux le jour 1 en perfusion de 2 heures) et de capécitabine (625 mg/ m2 ,comprimés oraux de 500 et 150 mg, x2 par jour pendant 3 semaines)
Médicament: Oxaliplatine
Poudre pour solution pour perfusion
Autres noms:
  • Eloxatine 5 mg/mL
Médicament: Capécitabine
Comprimés pelliculés
Autres noms:
  • Xeloda 150 mg
  • Xeloda 500 mg
Médicament: Epirubicine
Solution pour perfusion
Autres noms:
  • Farmorubicine 2mg/mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Mesuré comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression locale ou régionale, de métastases à distance, de deuxième tumeur maligne primaire ou de décès, évalué jusqu'à 18 mois de suivi
Déterminer la survie sans progression (PFS) des patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé non résécable ou métastatique traités par Docétaxel plus Oxaliplatine plus Capécitabine (Bras A) ou avec Épirubicine plus Oxaliplatine plus Capécitabine (Bras B)
Mesuré comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression locale ou régionale, de métastases à distance, de deuxième tumeur maligne primaire ou de décès, évalué jusqu'à 18 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Mesuré comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 18 mois de suivi
Évaluer la survie globale (SG) des patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé non résécable ou métastatique traités par Docétaxel plus Oxaliplatine plus Capécitabine (Bras A) ou avec Épirubicine plus Oxaliplatine plus Capécitabine (Bras B)
Mesuré comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 18 mois de suivi
Taux de réponse objective (RC + RP) selon la directive RECIST 1.1
Délai: Mesuré comme le temps depuis la randomisation, évalué jusqu'à 18 mois de suivi
Évaluer le taux de réponse objective (RC+RP) des patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé non résécable ou métastatique traités par Docétaxel plus Oxaliplatine plus Capécitabine (Bras A) ou par Épirubicine plus Oxaliplatine plus Capécitabine (Bras B)
Mesuré comme le temps depuis la randomisation, évalué jusqu'à 18 mois de suivi
Taux de contrôle de la maladie : RC + RP + SD d'une durée > 12 semaines
Délai: Mesuré comme le temps depuis la randomisation, évalué jusqu'à 18 mois de suivi
Évaluer le taux de contrôle de la maladie des patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé non résécable ou métastatique traités par Docétaxel plus Oxaliplatine plus Capécitabine (Bras A) ou avec Épirubicine plus Oxaliplatine plus Capécitabine (Bras B)
Mesuré comme le temps depuis la randomisation, évalué jusqu'à 18 mois de suivi
Tolérance des traitements évaluée en terme de survenue : d'effets secondaires gradués selon l'échelle NCI-CTCAE (version 4.0) ; effets indésirables graves, attendus et inattendus
Délai: Mesuré comme le temps depuis la randomisation, évalué jusqu'à 18 mois de suivi
Évaluer la tolérance des traitements des patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé non résécable ou métastatique traités par Docétaxel plus Oxaliplatine plus Capécitabine (Bras A) ou par Épirubicine plus Oxaliplatine plus Capécitabine (Bras B)
Mesuré comme le temps depuis la randomisation, évalué jusqu'à 18 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Collaborateurs

Regione Lombardia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Roberto Labianca, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII di Bergamo, Oncologia Medica
  • Chercheur principal: Enrico Cortesi, MD, Policlinico Umbero I di Roma, UOC Oncologia Medica B
  • Chercheur principal: Domenico Cristiano Corsi, MD, Ospedale Fatebenefratelli di Roma, Oncologia
  • Chercheur principal: Pietro Sozzi, MD, Ospedale degli Infermi di Biella, Oncologia
  • Chercheur principal: Luigi Cavanna, MD, AUSL di Piacenza, Oncologia Medica
  • Chercheur principal: Domenico Bilancia, MD, A.O. Ospedale San Carlo di Potenza, Oncologia Medica
  • Chercheur principal: Rosa Rita Silva, MD, ASUR Zona 6 di Fabriano, Oncologia
  • Chercheur principal: Nicola Fazio, MD, IRCCS Istituto Europeo di Oncologia di Milano, Tumori digestivi superiori e Neuroendocrini
  • Chercheur principal: Monica Giordano, MD, A. O. Sant'Anna di Como, Oncologia
  • Chercheur principal: Alessandro Bertolini, MD, Ospedale Civile di Sondrio, Oncologia Medica
  • Chercheur principal: Giovanni Ucci, MD, A.O. Ospedale Maggiore di Lodi, Oncologia
  • Chercheur principal: Donato Natale, MD, A.O. di Pescara - Oncologia
  • Chercheur principal: Daris Ferrari, MD, A.O. San Paolo di Milano, Oncologia Medica
  • Chercheur principal: Graziella Pinotti, MD, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese, Oncologia
  • Chercheur principal: Ermanno Rondini, MD, Ospedale di S. Maria Nuova di Reggio Emilia, Oncologia Medica
  • Chercheur principal: Massimo Cirillo, MD, Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar, Oncologia Medica
  • Chercheur principal: Rosario Vincenzo Iaffaioli, MD, IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale di Napoli, Oncologia Medica Addominale
  • Chercheur principal: Andrea Ciarlo, MD, Ospedale Misericordia e Dolce di Prato, Oncologia Medica
  • Chercheur principal: Elena Piazza, MD, Ospedale L. Sacco di Milano, Oncologia
  • Chercheur principal: Libero Ciuffreda, MD, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino, Oncologia Medica
  • Chercheur principal: Stefania Dell'Oro, MD, Ospedale di Circolo A. Manzoni di Lecco, Oncologia Medica
  • Chercheur principal: Fabrizio Artioli, MD, Ospedale di Carpi, Medicina Oncologica
  • Chercheur principal: Claudio Verusio, MD, Ospedale Generale Provinciale di Saronno, Oncologia Medica
  • Chercheur principal: Vincenzo Catalano, MD, A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio S. Salvatore Muraglia, Oncologia
  • Chercheur principal: Claudio Graiff, MD, ASDAA Bolzano, Oncologia Medica
  • Chercheur principal: Domenico Amoroso, MD, A.O. Ospedale Versilia di Camaiore, Oncologia Medica
  • Chercheur principal: Maria Di Bartolomeo, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Medicina Oncologica 1
  • Chercheur principal: Nicola Silvestris, MD, Istituto Tumori di Bari, Oncologia Medica
  • Chercheur principal: Maria C. Zavettieri, MD, OSPED. DI CIRCOLO SERBELLONI-GORGONZOLA - GORGONZOLA (MI)
  • Chercheur principal: Enzo Veltri, MD, Ospedale Santa Maria Goretti Latina
  • Chercheur principal: Francesco Ferraù, MD, P.O. "SAN VINCENZO" TAORMINA - TAORMINA (ME)
  • Chercheur principal: Giampaolo Tortora, MD, Ospedale Policlinico G.B. Rossi (Borgo Roma) Di Verona
  • Chercheur principal: Sandro Barni, MD, A.O. TREVIGLIO-CARAVAGGIO - TREVIGLIO (BG)
  • Chercheur principal: Mario Scartozzi, MD, A.O.U. di Cagliari - Presidio di Monserrato

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2014

Première publication (Estimation)

3 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LEGA
  • 2011-005537-39 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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