Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Low-Tox versus Eox bij patiënten met lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde maagkanker

7 oktober 2019 bijgewerkt door: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Een gerandomiseerde fase III-studie van low-docetaxel oxaliplatine, capecitabine (low-tox) versus epirubicine, oxaliplatine en capecitabine (Eox) bij patiënten met lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde maagkanker

Dit is een gerandomiseerde, niet-geblindeerde fase III-studie met parallelle groepen. Patiënten met gevorderde (locoregionale of gemetastaseerde) maagkanker die niet eerder met chemotherapie voor dit stadium zijn behandeld, worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd om low-TOX (arm A) of EOX (arm B) te krijgen. Randomisatie zal worden gestratificeerd op prestatiestatus (ECOG 0, 1 en 2).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de incidentie van het adenocarcinoom van de maag langzaam afneemt, is maagkanker de tweede wereldwijde doodsoorzaak na longkanker. Bij patiënten met gevorderde ziekte verbetert chemotherapie de overleving en kwaliteit van leven. Combinaties van twee of drie geneesmiddelen, waaronder een platinederivaat (cisplatine of oxaliplatine), een fluoropyrimidine (5FU of capecitabine) en een anthracycline (meestal epirubicine) hebben aangetoond superieur te zijn in vergelijking met therapie met een enkel of dubbel middel en zijn de huidige standaard. Tot op heden zijn er geen gepubliceerde studies die op anthracycline gebaseerde regimes vergelijken met op taxaan gebaseerde regimes met drie geneesmiddelen. Het doel van de huidige studie is om EOX zoals geëvalueerd in REAL-2 te vergelijken met het lage-TOX-regime bestaande uit docetaxel, oxaliplatine en capecitabine. Low-TOX wordt naar verwachting beter verdragen dan het oorspronkelijke DCF-regime. De studie zal worden uitgevoerd bij de HER2-negatieve patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

171

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Irccs Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
    • BA
      • Bari, BA, Italië, 70124
        • Istituto Tumori
    • BG
      • Bergamo, BG, Italië, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Treviglio, BG, Italië, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio
    • CA
      • Monserrato, CA, Italië, 09042
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
    • CO
      • Como, CO, Italië, 22020
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
    • LC
      • Lecco, LC, Italië, 23900
        • Ospedale di Circolo A. Manzoni
    • LT
      • Latina, LT, Italië, 04100
        • Ospedale Santa Maria Goretti Latina
    • LU
      • Camaiore, LU, Italië, 55041
        • A.O. Ospedale Versilia
    • ME
      • Taormina, ME, Italië, 98039
        • P.O. "San Vincenzo" Taormina
    • MI
      • Gorgonzola, MI, Italië, 20064
        • Osped. Di Circolo Serbelloni-Gorgonzola
      • Milano, MI, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, MI, Italië, 20142
        • Azienda Ospedaliera San Paolo
      • Milano, MI, Italië, 20157
        • Ospedale L. Sacco
      • Milano, MI, Italië, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
    • MO
      • Carpi, MO, Italië, 41012
        • Ospedale di Carpi
    • PC
      • Piacenza, PC, Italië, 29100
        • AUSL di Piacenza
    • PE
      • Pesaro, PE, Italië, 61122
        • A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio S. Salvatore Muraglia
      • Pescara, PE, Italië, 65124
        • A. O. di Pescara - Ospedale Civile Spirito Santo
    • PO
      • Prato, PO, Italië, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italië, 85100
        • Azienda Ospedaliera Ospedale San Carlo
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italië, 42100
        • Ospedale di S. Maria Nuova
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00186
        • Ospedale Fatebenefratelli
    • VA
      • Varese, VA, Italië, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
    • VR
      • Negrar, VR, Italië, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het starten van protocolspecifieke procedures
  • Man of vrouw > 18 jaar
  • Histologisch bewezen diagnose van adenocarcinoom van de maag
  • HER2-negatieve tumor of HER2+-tumoren die niet in aanmerking komen voor herceptintherapie
  • Lokaal gevorderde (niet reseceerbaar) of uitgezaaide maagkanker
  • Aanwezigheid van meetbare ziekte met minimaal één meetbare laesie door middel van CT-scan of MRI in niet eerder bestraalde gebied(en) (volgens RECIST-criteria (versie 1.1)
  • Levensverwachting van >/= 3 maanden
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2 bij aanvang van de studie
  • Neutrofielen >/= 2,0 x 1000000000/L, bloedplaatjes >/= 100 x 1000000000/L, en hemoglobine >/= 10 g/dL
  • Bilirubinespiegel normaal of </= 1,5 x ULN
  • AST en ALT </= 2,5 X UNL (</= 5 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn
  • Alkalische fosfatase (ALP) </= 2,5 X ULN; patiënten met alkalische fosfatase > 2,5x ULN en AST en ALT </= 1,5 x ULN komen in gelijke mate in aanmerking
  • Serumcreatinine < 1,5 x ULN. Bij aanwezigheid van grenswaarden moet de berekende creatinineklaring >/= 60 ml/min zijn
  • Negatieve zwangerschapstest (indien vrouw in reproductieve jaren)
  • Effectieve anticonceptie voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek, voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd
  • In staat en bereid om te voldoen aan geplande bezoeken, therapieplannen en laboratoriumtests die in dit protocol vereist zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie, behalve adjuvante behandeling, minimaal 1 jaar voor aanvang van de studie toegediend
  • Gelijktijdige chronische systemische immuuntherapie
  • Eventuele onderzoeksagent(en) 4 weken voor binnenkomst
  • Klinisch relevante coronaire hartziekte of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct of een voorgeschiedenis van hypertensie die in de afgelopen 12 maanden niet onder controle is gekomen door therapie
  • Bekende overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen. Bekende graad 3 of 4 allergische reactie op een van de componenten van de behandeling
  • Bekend drugsmisbruik/alcoholmisbruik
  • Acute of subacute intestinale occlusie en elke andere significante chronische gastro-intestinale aandoening die de absorptie van orale behandeling zou kunnen verstoren
  • Geschiedenis van klinisch relevante psychiatrische handicap die geïnformeerde toestemming verhindert
  • Aanwezigheid van een psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Actieve ongecontroleerde infectie(s)
  • Positief voor hiv-serologie en/of virale hepatitis B of C
  • Elke gelijktijdige maligniteit anders dan niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals. (Patiënten met een eerdere maligniteit maar zonder bewijs van ziekte gedurende ≥ 5 jaar mogen deelnemen aan de studie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Docetaxel & Oxaliplatine & Capecitabine
Patiënten zullen om de 3 weken cycli docetaxel (35 mg/m2, intraveneus op dag 1 en 8 met een infuus van 1 uur) en Oxaliplatine (80 mg/m2, intraveneus op dag 1 met een infuus van 2 uur) en capecitabine (750 mg / m2, orale tabletten van 500 en 150 mg, x2 dagelijks gedurende 2 weken)
Geneesmiddel: Docetaxel
Poeder voor oplossing voor infusie
Andere namen:
  • Taxotere 20 mg/ml
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Poeder voor oplossing voor infusie
Andere namen:
  • Eloxatin 5 mg/ml
Geneesmiddel: Capecitabine
Filmomhulde tabletten
Andere namen:
  • Xeloda 150 mg
  • Xeloda 500 mg
Experimenteel: Epirubicine & Oxaliplatine & Capecitabine
Patiënten krijgen om de 3 weken cycli Epirubicine (50 mg/m2, intraveneus op dag 1 met een infuus van 2 uur) en Oxaliplatine (130 mg/m2, intraveneus op dag 1 met een infuus van 2 uur) en Capecitabine (625 mg/m2). orale tabletten van 500 en 150 mg, x2 per dag gedurende 3 weken)
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Poeder voor oplossing voor infusie
Andere namen:
  • Eloxatin 5 mg/ml
Geneesmiddel: Capecitabine
Filmomhulde tabletten
Andere namen:
  • Xeloda 150 mg
  • Xeloda 500 mg
Geneesmiddel: Epirubicine
Oplossing voor infusie
Andere namen:
  • Farmorubicina 2mg/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Gemeten als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van lokale of regionale progressie, metastase op afstand, tweede primaire maligniteit of overlijden, beoordeeld tot 18 maanden follow-up
Om de progressievrije overleving (PFS) te bepalen van patiënten met lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde maagkanker die behandeld zijn met docetaxel plus oxaliplatine plus capecitabine (arm A) of met epirubicine plus oxaliplatine plus capecitabine (arm B)
Gemeten als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van lokale of regionale progressie, metastase op afstand, tweede primaire maligniteit of overlijden, beoordeeld tot 18 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Gemeten als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 18 maanden follow-up
Om de algehele overleving (OS) te beoordelen van patiënten met lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde maagkanker die werden behandeld met docetaxel plus oxaliplatine plus capecitabine (arm A) of met epirubicine plus oxaliplatine plus capecitabine (arm B)
Gemeten als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 18 maanden follow-up
Objectief responspercentage (CR + PR) volgens de RECIST 1.1-richtlijn
Tijdsspanne: Gemeten als de tijd vanaf randomisatie, beoordeeld tot 18 maanden follow-up
Om het objectieve responspercentage (CR+PR) te beoordelen van patiënten met lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde maagkanker die werden behandeld met docetaxel plus oxaliplatine plus capecitabine (arm A) of met epirubicine plus oxaliplatine plus capecitabine (arm B)
Gemeten als de tijd vanaf randomisatie, beoordeeld tot 18 maanden follow-up
Ziektebestrijdingspercentage: CR + PR + SD duurt > 12 weken
Tijdsspanne: Gemeten als de tijd vanaf randomisatie, beoordeeld tot 18 maanden follow-up
Om het ziektebeheersingspercentage te beoordelen van patiënten met lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde maagkanker die werden behandeld met docetaxel plus oxaliplatine plus capecitabine (arm A) of met epirubicine plus oxaliplatine plus capecitabine (arm B)
Gemeten als de tijd vanaf randomisatie, beoordeeld tot 18 maanden follow-up
Verdraagbaarheid van de behandelingen beoordeeld op het optreden van: bijwerkingen gerangschikt volgens de NCI-CTCAE-schaal (versie 4.0); ernstige bijwerkingen, verwacht en onverwacht
Tijdsspanne: Gemeten als de tijd vanaf randomisatie, beoordeeld tot 18 maanden follow-up
Om de verdraagbaarheid te beoordelen van de behandelingen van patiënten met lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde maagkanker die behandeld zijn met Docetaxel plus Oxaliplatin plus Capecitabine (Arm A) of met Epirubicin plus Oxaliplatin plus Capecitabine (Arm B)
Gemeten als de tijd vanaf randomisatie, beoordeeld tot 18 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Medewerkers

Regione Lombardia

Onderzoekers

  • Studie directeur: Roberto Labianca, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII di Bergamo, Oncologia Medica
  • Hoofdonderzoeker: Enrico Cortesi, MD, Policlinico Umbero I di Roma, UOC Oncologia Medica B
  • Hoofdonderzoeker: Domenico Cristiano Corsi, MD, Ospedale Fatebenefratelli di Roma, Oncologia
  • Hoofdonderzoeker: Pietro Sozzi, MD, Ospedale degli Infermi di Biella, Oncologia
  • Hoofdonderzoeker: Luigi Cavanna, MD, AUSL di Piacenza, Oncologia Medica
  • Hoofdonderzoeker: Domenico Bilancia, MD, A.O. Ospedale San Carlo di Potenza, Oncologia Medica
  • Hoofdonderzoeker: Rosa Rita Silva, MD, ASUR Zona 6 di Fabriano, Oncologia
  • Hoofdonderzoeker: Nicola Fazio, MD, IRCCS Istituto Europeo di Oncologia di Milano, Tumori digestivi superiori e Neuroendocrini
  • Hoofdonderzoeker: Monica Giordano, MD, A. O. Sant'Anna di Como, Oncologia
  • Hoofdonderzoeker: Alessandro Bertolini, MD, Ospedale Civile di Sondrio, Oncologia Medica
  • Hoofdonderzoeker: Giovanni Ucci, MD, A.O. Ospedale Maggiore di Lodi, Oncologia
  • Hoofdonderzoeker: Donato Natale, MD, A.O. di Pescara - Oncologia
  • Hoofdonderzoeker: Daris Ferrari, MD, A.O. San Paolo di Milano, Oncologia Medica
  • Hoofdonderzoeker: Graziella Pinotti, MD, Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese, Oncologia
  • Hoofdonderzoeker: Ermanno Rondini, MD, Ospedale di S. Maria Nuova di Reggio Emilia, Oncologia Medica
  • Hoofdonderzoeker: Massimo Cirillo, MD, Ospedale Sacro Cuore Don Calabria di Negrar, Oncologia Medica
  • Hoofdonderzoeker: Rosario Vincenzo Iaffaioli, MD, IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale di Napoli, Oncologia Medica Addominale
  • Hoofdonderzoeker: Andrea Ciarlo, MD, Ospedale Misericordia e Dolce di Prato, Oncologia Medica
  • Hoofdonderzoeker: Elena Piazza, MD, Ospedale L. Sacco di Milano, Oncologia
  • Hoofdonderzoeker: Libero Ciuffreda, MD, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino, Oncologia Medica
  • Hoofdonderzoeker: Stefania Dell'Oro, MD, Ospedale di Circolo A. Manzoni di Lecco, Oncologia Medica
  • Hoofdonderzoeker: Fabrizio Artioli, MD, Ospedale di Carpi, Medicina Oncologica
  • Hoofdonderzoeker: Claudio Verusio, MD, Ospedale Generale Provinciale di Saronno, Oncologia Medica
  • Hoofdonderzoeker: Vincenzo Catalano, MD, A.O. Ospedali Riuniti Marche Nord - Presidio S. Salvatore Muraglia, Oncologia
  • Hoofdonderzoeker: Claudio Graiff, MD, ASDAA Bolzano, Oncologia Medica
  • Hoofdonderzoeker: Domenico Amoroso, MD, A.O. Ospedale Versilia di Camaiore, Oncologia Medica
  • Hoofdonderzoeker: Maria Di Bartolomeo, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Medicina Oncologica 1
  • Hoofdonderzoeker: Nicola Silvestris, MD, Istituto Tumori di Bari, Oncologia Medica
  • Hoofdonderzoeker: Maria C. Zavettieri, MD, OSPED. DI CIRCOLO SERBELLONI-GORGONZOLA - GORGONZOLA (MI)
  • Hoofdonderzoeker: Enzo Veltri, MD, Ospedale Santa Maria Goretti Latina
  • Hoofdonderzoeker: Francesco Ferraù, MD, P.O. "SAN VINCENZO" TAORMINA - TAORMINA (ME)
  • Hoofdonderzoeker: Giampaolo Tortora, MD, Ospedale Policlinico G.B. Rossi (Borgo Roma) Di Verona
  • Hoofdonderzoeker: Sandro Barni, MD, A.O. TREVIGLIO-CARAVAGGIO - TREVIGLIO (BG)
  • Hoofdonderzoeker: Mario Scartozzi, MD, A.O.U. di Cagliari - Presidio di Monserrato

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LEGA
  • 2011-005537-39 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren